Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Milurit, 200 mg, compresse
Allopurinolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Milurit e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Milurit
Come prendere Milurit
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Milurit
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milurit e a cosa serve

La sostanza attiva di Milurit è l’allopurinolo. L’allopurinolo appartiene al gruppo di farmaci chiamati
inibitori enzimatici. Queste sostanze sono efficaci nel controllare il ritmo di alcuni processi
nell’organismo.
Milurit viene utilizzato a lungo termine per prevenire la gotta e può essere impiegato in altre condizioni associate a un eccesso di acido urico nell’organismo, come calcoli renali e altre malattie renali, oppure quando il paziente è in trattamento per un tumore o presenta disturbi del funzionamento di alcuni enzimi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Milurit

Quando non utilizzare il medicinale Milurit

Se il paziente è allergico all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Milurit, è necessario discuterne con il medico.
Particolare cautela e un rigoroso controllo medico potrebbero essere necessari:

Se il paziente appartiene al gruppo etnico Han della Cina o ha origini tailandesi o coreane.
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali. Il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore o un'assunzione meno frequente rispetto al quotidiano. Inoltre, il paziente sarà monitorato più attentamente.
Se il paziente soffre di malattie cardiache o di ipertensione arteriosa e assume diuretici e/o medicinali per abbassare la pressione sanguigna chiamati inibitori dell'ACE.
Se è in corso un attacco acuto di gotta.
Se il paziente o un suo stretto parente soffre di emocromatosi (una malattia rara caratterizzata da un assorbimento anomalo di ferro a livello dell'apparato digerente, che porta ad un accumulo eccessivo di ferro, in particolare nel fegato).
Se il paziente soffre di malattie della tiroide.
Se il paziente è in trattamento con azatioprina (un medicinale utilizzato per sopprimere la risposta immunitaria - immunosoppressivo) o mercaptopurina (un medicinale utilizzato nelle leucemie).

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Sono stati segnalati casi di eruzioni cutanee gravi (sindrome da ipersensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) durante il trattamento con allopurinolo.
Spesso l'eruzione cutanea può interessare anche ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e delle congiuntive (arrossamento e gonfiore degli occhi). Queste reazioni cutanee potenzialmente letali sono spesso precedute da sintomi simil-influenzali come febbre, mal di testa e dolori generalizzati.
L'eruzione può progredire fino a formare vesciche generalizzate e distacco della pelle.
Queste gravi reazioni cutanee possono verificarsi più frequentemente in persone di origine cinese, tailandese o coreana. Una malattia renale cronica può ulteriormente aumentare il rischio in questi pazienti.
In caso di comparsa di eruzioni cutanee o altri sintomi cutanei, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con il medicinale Milurit,
consultare urgentemente il medico e informarlo dell'assunzione di questo medicinale. Se durante il trattamento con Milurit il paziente sviluppa gravi eruzioni cutanee, sindrome da ipersensibilità,
sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, non è consentito riprendere il trattamento con Milurit.
Nei primi stadi del trattamento con Milurit, è possibile che si verifichi un attacco acuto di artrite gottaica. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare un trattamento profilattico con un apposito medicinale antinfiammatorio o con colchicina per almeno un mese.
Per monitorare la sicurezza ed efficacia del trattamento con Milurit, il medico potrebbe richiedere uno o più esami del sangue. È necessario effettuare tali esami e mostrare i risultati al medico.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia oncologica o il sindrome di Lesch-Nyhan, la quantità di acido urico nelle urine può aumentare. Per prevenire questo fenomeno, è necessario bere una quantità sufficiente di liquidi per diluire adeguatamente l'urina.
Se il paziente soffre di calcolosi urinaria, i calcoli renali potrebbero ridursi di dimensioni durante il trattamento e potrebbero spostarsi verso le vie urinarie.

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 15 anni non dovrebbero assumere il medicinale Milurit, tranne nei casi di determinati tumori (in particolare leucemie) o nel trattamento di specifici disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.

Milurit e altri medicinali
È necessario informare il medico se si assume attualmente, se si è recentemente assunto o se si prevede di assumere uno dei seguenti medicinali:

salicilati (utilizzati per ridurre il dolore, la febbre o l'infiammazione, ad esempio acido acetilsalicilico),
teofillina, un medicinale utilizzato in caso di problemi respiratori. Il medico potrebbe richiedere il dosaggio della teofillina nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento con Milurit, oppure potrebbe modificare la dose.
medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni (epilessia) (fenitoina),
ampicillina o amoxicillina (utilizzate per infezioni batteriche). Poiché si verificano più frequentemente reazioni allergiche, se possibile, i pazienti dovrebbero ricevere altri antibiotici.
didanosina, utilizzata nel trattamento dell'infezione da HIV,
vidarabina, utilizzata nel trattamento di infezioni virali. Attenzione: possono manifestarsi più frequentemente effetti indesiderati della vidarabina. È necessario prestare particolare attenzione in caso di comparsa di tali effetti.
alterazioni della formula ematica si verificano più spesso quando l'allopurinolo viene assunto contemporaneamente a citostatici (ad esempio ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, agenti alchilanti) rispetto all'assunzione separata di questi principi attivi. Per questo motivo, è necessario sottoporsi regolarmente a esami del sangue per controllare la conta ematica.
se si assume contemporaneamente idrossido di alluminio, l'allopurinolo potrebbe risultare meno efficace. È necessario mantenere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.
medicinali utilizzati per sopprimere la risposta immunitaria (immunosoppressori), come la ciclosporina (potrebbero verificarsi più frequentemente effetti indesiderati della ciclosporina),
azatioprina (utilizzata per sopprimere l'attività del sistema immunitario) e 6-mercaptopurina (utilizzata nel trattamento del cancro del sangue). È necessario evitare la somministrazione contemporanea di 6-mercaptopurina o azatioprina con allopurinolo. Se la somministrazione concomitante di 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit è inevitabile, è necessario ridurre la dose di 6-mercaptopurina o azatioprina, poiché il loro effetto risulterebbe prolungato. Ciò potrebbe aumentare il rischio di gravi alterazioni ematiche. In questi casi, il medico controllerà attentamente il numero di globuli rossi e bianchi durante il trattamento. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente dovesse notare ematomi inspiegabili, sanguinamenti, febbre o mal di gola.
medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (clorpropamide). Potrebbe essere necessario ridurre la dose di clorpropamide, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa, come gli inibitori dell'ACE (ad esempio captopril, ramipril) o i diuretici (in particolare i diuretici tiazidici o il furosemide),
medicinali utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti), come warfarina, fenprocumone e acenocumarolo. Il medico controllerà più frequentemente i parametri di coagulazione del sangue e, se necessario, ridurrà la dose di questi medicinali.
altri medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica, compresi quelli a base di erbe. Questo è importante perché Milurit può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influenzare l'effetto di Milurit.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
La sicurezza d'uso del medicinale Milurit durante la gravidanza non è sufficientemente documentata.
Milurit può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui non esista un'alternativa più sicura e la malattia stessa comporti un rischio per la madre o per il feto.

Allattamento
L'allopurinolo viene escreto nel latte materno. Non è consigliabile assumere allopurinolo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbero verificarsi sonnolenza, vertigini o disturbi della coordinazione. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Milurit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è praticamente "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Milurit

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Milurit deve essere assunto una volta al giorno dopo un pasto. Per tutta la durata del trattamento, il paziente deve bere molta acqua (2-3 litri al giorno). Se la dose giornaliera supera i 300 mg e il paziente manifesta sintomi indesiderati a carico dell'apparato gastrointestinale, come nausea e vomito (vedere punto 4), per ridurre tali effetti il medico può prescrivere l'allopurinolo in dosi frazionate.
La dose deve essere sempre stabilita individualmente dal medico.
Dosaggio raccomandato
Adulti
Il medico di solito inizia il trattamento con una bassa dose di allopurinolo (ad es. 100 mg/die), per ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se necessario, la dose verrà aumentata.
Le dosi di mantenimento raccomandate sono:
da 100 a 200 mg al giorno nei casi lievi, da 300 a 600 mg al giorno nei casi di intensità media e da 700 a 900 mg al giorno nei casi gravi.
Se necessario stabilire la dose in mg/kg di peso corporeo, si deve utilizzare una dose di 2-10 mg/kg di peso corporeo/die.
Nei primi stadi del trattamento, il medico può prescrivere un farmaco antinfiammatorio o la colchicina da assumere per almeno un mese al fine di prevenire attacchi di gotta.
Uso nei bambini e negli adolescenti (sotto i 15 anni)
Nei bambini di età inferiore ai 15 anni, Milurit viene utilizzato in dosi da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino a una dose massima di 400 mg al giorno, suddivisa in 3 dosi. L'uso del medicinale nei bambini è raramente indicato, ad eccezione delle malattie tumorali (in particolare leucemie) e di alcuni disturbi enzimatici, come il sindrome di Lesch-Nyhan.
Persone di età avanzata (oltre i 65 anni)
Il medico raccomanderà la dose minima di Milurit necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Se il paziente ha una grave malattia renale

il paziente potrebbe ricevere indicazione di assumere una dose inferiore a 100 mg al giorno
oppure di assumere 100 mg con intervalli superiori a 24 ore.

Se il paziente è sottoposto a dialisi 2 o 3 volte alla settimana, il medico potrebbe raccomandare una dose di 300 o 400 mg da assumere immediatamente dopo la dialisi.
In caso di malattia renale, il medico potrebbe controllare la funzionalità renale, specialmente se il paziente assume contemporaneamente diuretici (diuretici, in particolare tiazidici).
Se il paziente ha una malattia epatica
Il medico potrebbe raccomandare l'assunzione di dosi più basse. Potrebbero essere necessari controlli periodici della funzionalità epatica, specialmente all'inizio del trattamento.
Trattamento di condizioni caratterizzate da un aumento del turnover dei purini (ad es. malattie tumorali,
disturbi enzimatici)
Si raccomanda di normalizzare il livello elevato di acido urico prima di iniziare una terapia citotossica. È importante garantire un'adeguata assunzione di liquidi.
Reazioni cutanee
In caso di comparsa di reazioni cutanee, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di allopurinolo. Dopo la scomparsa di lievi reazioni cutanee, si può riprendere il trattamento con una bassa dose (ad es. 50 mg/die), previa attenta valutazione dei rischi. Successivamente, la dose può essere aumentata gradualmente, monitorando attentamente l'insorgenza di reazioni cutanee e di altri eventuali effetti indesiderati. In caso di ricomparsa dell'eruzione cutanea, il medicinale deve essere sospeso definitivamente, considerando il rischio di reazioni cutanee gravi (vedere punto 4 Effetti indesiderati possibili).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milurit, o se si pensa che un bambino abbia ingerito le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso. È consigliabile portare con sé questo foglietto illustrativo, le compresse rimaste e la confezione del medicinale, in modo che il medico possa sapere quali compresse sono state assunte.
I sintomi più comuni di sovradosaggio includono nausea, vomito, diarrea o vertigini.
Fino all'arrivo dell'aiuto medico, è necessario garantire un'ampia assunzione di liquidi.
Dimenticanza di una dose di Milurit
Se si dimentica di assumere una dose, deve essere assunta non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Si deve continuare il trattamento come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Milurit
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Non si deve interrompere l'assunzione di Milurit senza aver prima consultato il medico, a meno che non si verifichino reazioni allergiche o altri gravi effetti indesiderati (vedere punto 4).
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Milurit si verificano raramente nella popolazione dei pazienti trattati e nella maggior parte dei casi sono di lieve entità. La frequenza di comparsa degli effetti indesiderati aumenta nei casi di malattia renale e (o) epatica concomitante.
Sono stati riportati casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) (vedere punto 2).
Se durante l’assunzione del medicinale Milurit il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Non comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone)
Reazioni allergiche
I sintomi possono includere:

eruzione cutanea, desquamazione della pelle, ulcerazione delle labbra e della bocca,
gonfiore del viso, delle mani, delle labbra, della lingua o della gola,
difficoltà di deglutizione o di respirazione,
molto raramente respiro sibilante improvviso, palpitazioni o oppressione al torace e collasso.

Non assumere un numero maggiore di compresse a meno che il medico non abbia specificamente indicato al paziente di farlo.
Raro (può verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone)

febbre e brividi, mal di testa, dolori muscolari (sintomi simil-influenzali) e malessere generale,
alterazioni cutanee, ad esempio ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi), vesciche diffuse o desquamazione dell’epidermide,
gravi reazioni di ipersensibilità con febbre, eruzione cutanea, dolori articolari e alterazioni degli esami ematici e della funzionalità epatica (potrebbero essere sintomi di ipersensibilità multiorgano).

Molto raro (può verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone)

grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso o della gola,
reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

meningite asettica (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale): i sintomi comprendono rigidità nucale, mal di testa, nausea, febbre o alterazioni della coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.

Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può verificarsi fino a 1 caso su 10 persone):

eruzione cutanea,
aumento della concentrazione di TSH (ormone che regola la funzione tiroidea) nel sangue.

Non comune (può verificarsi fino a 1 caso su 100 persone):

nausea, vomito e diarrea,
alterazioni degli esami della funzionalità epatica.

Raro (può verificarsi fino a 1 caso su 1.000 persone):

dolori articolari o gonfiore doloroso all’inguine, alle ascelle o al collo,
ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi),
disturbi epatici, come epatite,
malattie renali,
formazione di calcoli nelle vie urinarie; i sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore addominale, al fianco o all’inguine.

Molto raro (può verificarsi fino a 1 caso su 10.000 persone):

talvolta l’allopurinolo in compresse può influire sul sangue, manifestandosi con una maggiore facilità alla comparsa di ematomi rispetto al normale, oppure con mal di gola o altri sintomi di infezione. Tali sintomi si verificano di solito in persone con problemi epatici o renali. È necessario informare immediatamente il medico. Il medicinale Milurit può influire sui linfonodi.
alta temperatura,
sangue nelle urine, insufficienza renale,
vomito di sangue,
elevata concentrazione di grassi nel sangue,
malessere generale,
debolezza, formicolio alle mani o ai piedi, perdita di equilibrio, intorpidimento, incapacità di muovere i muscoli (paralisi) o perdita di coscienza,
mal di testa, capogiri, sonnolenza o disturbi della vista,
dolore al torace, pressione arteriosa elevata o battito cardiaco lento,
infertilità negli uomini o incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione,
ingrandimento delle mammelle negli uomini e nelle donne,
alterazione del ritmo delle evacuazioni, presenza di grasso nelle feci,
alterazioni del gusto,
cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio), malattia della macula oculare,
perdita o cambiamento del colore dei capelli,
convulsioni,
depressione,
ritenzione idrica che porta a edemi, in particolare intorno alle caviglie,
aumento della sete, affaticamento, perdita di peso (potrebbero essere sintomi di diabete). Il medico potrebbe consigliare un esame del livello di zucchero nel sangue per verificare se questa è la causa.
foruncoli (furuncolosi, piccoli noduli rossi dolorosi sulla pelle),
dolori muscolari.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolori addominali,
eruzione cutanea liquenoide (eruzione cutanea pruriginosa rossa-violacea e/o linee bianco-grigiastre filamentose sulle mucose).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Milurit

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (mese, anno) indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milurit
La sostanza attiva è l'allopurinolo.
Compresse da 200 mg: ogni compressa contiene 200 mg di allopurinolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di sodio (tipo A), gelatina, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Milurit e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse da 200 mg: compresse ovali bianche o grigiastre, con l'incisione „E354” su un lato e una linea di divisione SNAP sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione
30 compresse in un flacone di vetro marrone chiuso con tappo in materiale plastico con inserto stabilizzante per le compresse e sigillo di garanzia, contenuto in una scatola di cartone.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Ungheria

Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Ungheria

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-3431/31
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 127/25