Інструкція для користувача

Мілурит, 150 мг, таблетки
Мілурит, 200 мг, таблетки
Allopurinolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілурит
Як застосовувати лікарський засіб Мілурит
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мілурит
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілурит і для чого його застосовують

Діючою речовиною таблеток Мілурит є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи лікарських засобів, які називають інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективно контролюють швидкість певних біохімічних процесів у організмі.
Мілурит застосовують тривало для профілактики подагри і можуть застосовувати в інших станах, пов’язаних із надлишком сечової кислоти в організмі, таких як ниркові камені та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування у зв’язку з онкологічним захворюванням або має порушення функції певних ферментів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілурит

Коли не застосовувати лікарський засіб Мілурит

Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мілурит слід обговорити це з лікарем.
Особлива обережність та ретельний медичний контроль можуть бути необхідні:

Якщо пацієнт належить до етнічної групи хань з Китаю або має тайське чи корейське походження.
Якщо пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може рекомендувати приймати меншу дозу або приймати лікарський засіб рідше, ніж щодня. Також пацієнта буде уважно спостерігати.
Якщо пацієнт має захворювання серця або високий артеріальний тиск і приймає діуретики та (або) ліки, що знижують тиск крові, які називаються інгібіторами АПФ.
Якщо в даний час виник гострий напад підагри.
Якщо у пацієнта або його близького родича є гемохроматоз (рідкісне захворювання, що характеризується надмірним всмоктуванням заліза з травного тракту, що призводить до надмірного накопичення заліза, особливо в печінці).
Якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози.
Якщо пацієнт лікується азатіопріном (лікарський засіб, що застосовується для послаблення імунної відповіді — імунодепресант), меркаптопурином (лікарський засіб, що застосовується при лейкемії).

У разі виникнення сумнівів щодо будь-якої з наведених вище ситуацій слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомлялося про виникнення тяжких шкірних висипань (синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час застосування алопуринолу. Нерідко висипання можуть включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон'юнктиві (покрасніння та набряк очей). Ці потенційно небезпечні для життя тяжкі шкірні реакції часто передують грипоподібні симптоми, такі як гарячка, головний біль, болі в усьому тілі. Висипання може прогресувати, перетворюючись на загальні бульбашки та відшарування шкіри.
Ці тяжкі шкірні реакції можуть траплятися частіше у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково підвищувати ризик у цих пацієнтів.
У разі виникнення висипань або шкірних симптомів слід припинити застосування лікарського засобу Мілурит,
негайно звернутися за порадою до лікаря та повідомити йому про прийом цього лікарського засобу. Якщо під час
застосування лікарського засобу Мілурит у пацієнта виникли тяжкі шкірні висипання, синдром гіперчутливості,
синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз, повторно починати лікування лікарським засобом Мілурит не можна.
На початковому етапі лікування лікарським засобом Мілурит може виникнути гострий напад підагричного артриту. Тому лікар може рекомендувати профілактичне застосування відповідного протизапального засобу або колхіцину принаймні протягом місяця.
Для контролю безпеки та ефективності лікування лікар може призначити одне або кілька лабораторних досліджень. Ці дослідження слід пройти та показати їхні результати лікарю.
Якщо у пацієнта діагностовано злоякісне новоутворення або синдром Леша-Найхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб запобігти цьому явищу, слід пити достатню кількість рідини, щоб розрідити сечу.
Якщо у пацієнта є ниркова каменя, камені в нирках можуть зменшуватися (під час лікування) і можуть переміщатися в сечові шляхи.
Діти та підлітки
Діти та підлітки молодше 15 років не повинні застосовувати лікарський засіб Мілурит, за винятком випадків деяких онкологічних захворювань (особливо лейкемій) або лікування певних ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.
Мілурит та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт зараз або нещодавно приймав, або планує приймати такі ліки:
салицилати (використовуються для зменшення болю, гарячки або запалення, наприклад, кислота ацетилосаліцилова)
теофілін, лікарський засіб, що застосовується при проблемах із диханням. Лікар може призначити визначення рівня теофіліну в крові, особливо на початку лікування лікарським засобом Мілурит, або змінити дозу.
ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн)
ампіцилін або амоксицилін (використовуються при бактеріальних інфекціях). Оскільки алергічні реакції трапляються частіше, за можливості пацієнтам слід призначати інші антибіотики.
диданозин, що застосовується при лікуванні інфекції вірусом ВІЛ
відарабін, що застосовується при лікуванні вірусних інфекцій. Увага: частіше можуть виникати небажані ефекти відарабіну. Слід дотримуватися особливих заходів обережності у разі їх появи.
порушення складу крові трапляються частіше, коли алопуринол застосовується разом із цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, алкілуючі галогеніди), ніж коли ці активні речовини застосовуються окремо.
Тому слід регулярно проходити контрольні дослідження загального аналізу крові.
якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, алопуринол може мати слабкіший ефект. Слід дотримуватися інтервалу принаймні 3 години між прийомом обох ліків.
ліки, що застосовуються для послаблення імунної відповіді (імунодепресанти), такі як циклоспорин (можуть частіше виникати небажані ефекти циклоспорину), азатіопрін (застосовується для пригнічення функції імунної системи) та 6-меркаптопурин (застосовується при лікуванні раку крові). Слід уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з алопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіопріну з лікарським засобом Мілурит слід зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіопріну, оскільки їх дія буде подовжена. Це може підвищити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар ретельно контролюватиме кількість кров'яних клітин у пацієнта під час лікування.
Слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синці, кровотечі, гарячку або біль у горлі.

ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (хлорпропамід). Може знадобитися зменшення дози хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок.
ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця або високого артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, раміприл) або діуретики (сечогінні, особливо тіазидні діуретики або фуроземід)
ліки, що застосовуються для розрідження крові (антикоагулянти), такі як варфарин, фенпрокумон та аценокумарол. Лікар частіше контролюватиме показники згортання крові та, за потреби, зменшуватиме дозу цих ліків.
інші ліки, що застосовуються при лікуванні підагричної артропатії (пробенецид).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, що продаються без рецепта, включаючи рослинні ліки. Це необхідно, оскільки Мілурит може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію лікарського засобу Мілурит.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування лікарського засобу Мілурит під час вагітності недостатньо задокументована.
Мілурит може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли немає безпечнішої альтернативи, а сама хвороба несе ризик для матері або ненародженої дитини.
Годування грудьми
Алопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосовувати алопуринол під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Може виникнути сонливість, запаморочення або порушення координації. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Мілурит містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тобто фактично «не містить натрію».

Як застосовувати лікарський засіб Мілурит

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Мілурит слід приймати один раз на добу після їжі. Поки пацієнт приймає цей лікарський засіб, він повинен пити багато рідини (2–3 літри на добу). Якщо добова доза перевищує 300 мг і у пацієнта виникають небажані ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та блювота (див. пункт 4), щоб зменшити ці ефекти, лікар може призначити алопуринол у розділених дозах.
Дозування завжди має визначатися індивідуально лікарем.
Рекомендовані дози
Дорослі
Лікар зазвичай починає лікування з малої дози алопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик небажаних ефектів. За необхідності дозу буде збільшено.
Рекомендовані підтримуючі дози становлять:
100–200 мг на добу при легких формах захворювання, 300–600 мг на добу при помірному перебігу та 700–900 мг на добу при тяжких формах.
Якщо потрібно встановити дозу в мг/кг маси тіла, слід застосовувати дозу 2–10 мг/кг маси тіла/добу.
На початковому етапі лікування лікар може призначити протизапальний засіб або колхіцин для застосування принаймні протягом місяця з метою профілактики нападів підагричного артриту.
Застосування у дітей та підлітків (молодше 15 років)
У дітей віком молодше 15 років лікарський засіб Мілурит застосовується в дозі 10–20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу, розділеної на 3 прийоми. Застосування лікарського засобу у дітей рідко показане, за винятком онкологічних захворювань (особливо лейкемій) та певних ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.
Особи похилого віку (понад 65 років)
Лікар рекомендує найменшу дозу лікарського засобу Мілурит, яка найкраще контролюватиме симптоми.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання нирок
пацієнту може бути рекомендовано приймати дозу меншу за 100 мг кожного дня або приймати дозу 100 мг з інтервалами довшими, ніж раз на добу.
Якщо пацієнт проходить діаліз 2 або 3 рази на тиждень, лікар може рекомендувати дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
У разі захворювання нирок лікар може контролювати функцію нирок, особливо якщо пацієнт одночасно приймає діуретики (сечогінні, особливо тіазидні діуретики).
Якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки
Лікар може рекомендувати приймати менші дози. Можуть знадобитися періодичні дослідження функції печінки, особливо на початку лікування.
Лікування станів, що супроводжуються підвищеним обміном пуринів (наприклад, онкологічні захворювання, порушення функції певних ферментів)
Рекомендується до початку цитотоксичної терапії нормалізувати підвищене концентрацію сечової кислоти. Важливо забезпечити відповідне надходження рідини.
Шкірні реакції
У разі виникнення шкірних реакцій слід негайно припинити застосування алопуринолу. Після зникнення легких шкірних реакцій можна відновити прийом лікарського засобу в невеликій дозі (наприклад, 50 мг/добу) після ретельного обґрунтування існуючих ризиків. Потім дозу можна поступово збільшувати, контролюючи виникнення шкірних реакцій та інших можливих небажаних ефектів. У разі повторного виникнення висипання лікарський засіб слід відмінити остатньо, враховуючи можливість виникнення тяжких шкірних реакцій (див. пункт 4 Можливі небажані ефекти).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мілурит
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мілурит або якщо пацієнт вважає, що дитина проковтнула таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до відділення невідкладної допомоги в лікарні. Слід взяти з собою цей листок-вкладиш, решту таблеток та упаковку лікарського засобу, щоб лікар знав, які таблетки були прийняті.
До найпоширеніших симптомів передозування належать нудота, блювота, діарея або запаморочення.
До моменту надання медичної допомоги слід забезпечити достатнє надходження рідини.
Пропуск прийому лікарського засобу Мілурит
Якщо пропущено прийом дози лікарського засобу, її слід прийняти якомога швидше після того, як це буде усвідомлено. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної. Лікування слід продовжувати відповідно до рекомендацій лікаря.
Припинення застосування лікарського засобу Мілурит
Тривалість лікування визначається лікарем.
Не слід припиняти прийом лікарського засобу Мілурит без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки не виникають алергічні реакції або інші тяжкі небажані ефекти (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Мілурит, трапляються рідко серед лікованих пацієнтів і в більшості випадків мають невелику тяжкість. Частота виникнення побічних ефектів зростає при наявності супутніх захворювань нирок і (або) печінки.
Описувалися випадки потенційно небезпечних висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне некротичне відшарування епідермісу) (див. розділ 2).
Якщо під час прийому препарату Мілурит у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефекти, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб)
Алергічні реакції
Симптомами можуть бути:

висипання на шкірі, відшарування шкіри, виразки на губах і слизовій оболонці рота
набряк обличчя, рук, губ, язика або горла
труднощі з ковтанням або диханням
дуже рідко — раптове свистяче дихання, перебої в роботі серця або тиск у грудній клітці та колапс. Не слід приймати більше таблеток, якщо лікар не сказав пацієнтові, що він має це зробити.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб)

лихоманка та озноб, головний біль, біль у м’язах (симптоми, подібні до грипу), загальне погане самопочуття
ураження шкіри, наприклад виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах, а також запалення кон’юнктиви (червоні та набряклі очі), розсіяні пухирі або відшарування епідермісу
тяжкі алергічні реакції з лихоманкою, висипанням на шкірі, болями в суглобах та ненормальними результатами аналізів крові та досліджень функції печінки (можуть бути ознаками поліорганної алергічної реакції). Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)
тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
потенційно небезпечна для життя алергічна реакція

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

асептичний менінгіт (запалення оболонок навколо мозку та спинного мозку): симптоми включають скованість шиї, головний біль, нудоту, лихоманку або порушення свідомості. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

Висипання
Підвищений рівень ТТГ (гормону, що регулює роботу щитоподібної залози) у крові

Не дуже часто (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

нудота, блювота та діарея
ненормальні результати досліджень функції печінки

Рідко (можуть виникати у 1 з 1 000 осіб):

біль у суглобах або болючі набряки в паховій ділянці, пахах або на шиї
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков очей)
ураження печінки, такі як гепатит
захворювання нирок
утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати наявність крові в сечі та біль у животі, біль у бічній ділянці або паху

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб):

Іноді алопуринол у таблетках може впливати на кров, що може проявлятися легким утворенням синців або виникненням болю в горлі чи інших симптомів інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у людей із проблемами печінки або нирок. Про це слід якомога швидше повідомити лікареві. Мілурит може впливати на лімфатичні вузли.
підвищена температура
кров у сечі, ниркова недостатність
блювота кров’ю
високий рівень жирів у крові
загальне погане самопочуття
слабкість, оніміння рук або ніг, втрата рівноваги, поколювання, відсутність здатності до рухів м’язів (параліч) або втрата свідомості
головний біль, запаморочення, сонливість або порушення зору
біль у грудній клітці, підвищений артеріальний тиск або повільне серцебиття
безпліддя у чоловіків або неможливість досягти чи підтримувати ерекцію
збільшення молочних залоз у чоловіків та жінок
зміна ритму випорожнень, наявність жиру в калі
порушення смаку
катаракта (помутніння кришталика ока), хвороба жовтої плями ока
випадання або зміна кольору волосся
судоми
депресія
затримка рідини, що призводить до набряків, особливо навколо щиколоток
посилене спрага, втаманення, втрата ваги тіла (можуть бути ознаками цукрового діабету). Лікар може порадити зробити аналіз крові на цукор, щоб визначити, чи є це причиною.
фурункульоз (фурункульоз, невеликі болючі червоні вузлики на шкірі)
біль у м’язах

Частота невідома (не можна визначити частоту виникнення на основі наявних даних):

біль у животі
лишайоподібне висипання на шкірі (свербляче червонувато-фіолетове висипання на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі смуги на слизових оболонках)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
вул. Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мілурит

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (місяць, рік), зазначеного на картонній упаковці після: «термін придатності». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілурит
Діючою речовиною ліків є алопуринол.
Таблетки 150 мг: кожна таблетка містить 150 мг алопуринолу.
Таблетки 200 мг: кожна таблетка містить 200 мг алопуринолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), желатин,
кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Який зовнішній вигляд ліків Мілурит і що містить упаковка
Зовнішній вигляд:
Таблетки 150 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки з гравіруванням «E353» на одній стороні та
подільною лінією на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 200 мг: білі або сіруваті, овальні таблетки з гравіруванням «E354» на одній стороні та
подільною лінією SNAP на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 таблеток у скляній банці коричневого кольору типу III,
закритій кришкою з ПЕ з пробкою із захисною пломбою, в картонній упаковці.
Відповідальна організація
PROTERAPIA sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Матьяша Кіраля, 65
9900 Кьорменд
Угорщина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації в Польщі.
Назва: PROTERAPIA sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00