Milurit

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Milurit, 150 mg, comprimidos
Milurit, 200 mg, comprimidos
Allopurinolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milurit

Cuándo no debe utilizarse Milurit

• Si el paciente es alérgico al alopurinol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Milurit, debe hablar con su médico.
Puede ser necesaria una especial precaución y un control médico estricto:

• Si el paciente pertenece al grupo étnico Han de China o es de origen tailandés o coreano.
• Si el paciente padece enfermedad hepática o renal. El médico puede recomendar una dosis menor o un uso menos frecuente que diario. Asimismo, realizará un seguimiento más estrecho del paciente.
• Si el paciente padece enfermedad cardíaca o hipertensión arterial y toma diuréticos y/o medicamentos para reducir la presión arterial denominados inhibidores de la ECA.
• Si actualmente se está produciendo un ataque de gota.
• Si el paciente o un familiar directo padece hemocromatosis (una enfermedad rara caracterizada por una absorción excesiva de hierro desde el tubo digestivo, lo que provoca un almacenamiento excesivo de hierro, especialmente en el hígado).
• Si el paciente padece enfermedad tiroidea.
• Si el paciente está siendo tratado con azatioprina (un medicamento inmunosupresor utilizado para debilitar la respuesta inmunitaria) o mercaptopurina (un medicamento utilizado en leucemias).

Si tiene dudas sobre si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado erupciones cutáneas graves (síndrome de hipersensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) durante el tratamiento con alopurinol. A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivas (enrojecimiento e hinchazón de los ojos). Estas erupciones graves potencialmente mortales suelen precederse de síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolores corporales generalizados. La erupción puede progresar hasta formar ampollas generalizadas y desprendimiento de la piel.
Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en personas de origen chino, tailandés o coreano. La enfermedad renal crónica puede aumentar aún más el riesgo en estos pacientes.
Si aparece erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Milurit,
acudir urgentemente al médico y comunicarle que está tomando este medicamento. Si durante el
tratamiento con Milurit el paciente desarrolla erupciones cutáneas graves, síndrome de hipersensibilidad,
síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, no debe reiniciar el tratamiento con Milurit.
Al principio del tratamiento con Milurit puede presentarse un ataque agudo de artritis gotosa. Por ello, el médico puede recomendar el uso profiláctico de un antiinflamatorio adecuado o colchicina durante al menos un mes.
Con el fin de monitorizar la seguridad y eficacia del tratamiento con Milurit, el médico puede solicitar uno o más análisis de laboratorio. Debe realizar estos exámenes y mostrar sus resultados al médico.
Si al paciente se le ha diagnosticado un tumor o el síndrome de Lesch-Nyhan, la cantidad de ácido úrico en la orina puede aumentar. Para prevenir este fenómeno, debe beber suficientes líquidos para diluir adecuadamente la orina.
Si el paciente padece cálculos renales, los cálculos pueden reducirse durante el tratamiento y desplazarse hacia las vías urinarias.

Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar Milurit, salvo en casos de ciertos tumores (especialmente leucemias) o en el tratamiento de ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Interacción de Milurit con otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Salicilatos (utilizados para reducir el dolor, la fiebre o la inflamación, por ejemplo, ácido acetilsalicílico).
• Teofilina, medicamento utilizado en problemas respiratorios. El médico puede solicitar la medición de los niveles de teofilina en sangre, especialmente al inicio del tratamiento con Milurit, o ajustar su dosis.
• Medicamentos para tratar convulsiones (epilepsia) (fenitoína).
• Ampicilina o amoxicilina (utilizadas en infecciones bacterianas). Dado que las reacciones alérgicas son más frecuentes, si es posible, los pacientes deben recibir otros antibióticos.
• Didanosina, utilizada en el tratamiento de la infección por VIH.
• Vidarabina, utilizada en el tratamiento de infecciones víricas. Advertencia: pueden aparecer más frecuentemente efectos adversos con vidarabina. Debe extremar las precauciones si se presentan estos efectos.
• Los trastornos en la composición sanguínea son más frecuentes cuando el alopurinol se toma junto con citostáticos (por ejemplo, ciclofosfamida, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, halogenuros alquílicos) que cuando estas sustancias activas se toman por separado.
  Por ello, debe realizarse periódicamente análisis para controlar la morfología sanguínea.
• Si se toma hidróxido de aluminio simultáneamente, el alopurinol puede tener un efecto reducido. Se debe mantener un intervalo de al menos 3 horas entre la toma de ambos medicamentos.
• Medicamentos inmunosupresores (utilizados para debilitar la respuesta inmunitaria), como ciclosporina (pueden aparecer más frecuentemente efectos adversos con ciclosporina), azatioprina (utilizada para suprimir la función inmunitaria) y 6-mercaptopurina (utilizada en el tratamiento del cáncer de sangre). Debe evitarse la administración simultánea de 6-mercaptopurina o azatioprina con alopurinol. Si se administra simultáneamente 6-mercaptopurina o azatioprina con Milurit, debe reducirse la dosis de 6-mercaptopurina o azatioprina, ya que su efecto se prolongará. Esto puede aumentar el riesgo de trastornos sanguíneos graves. En tal caso, el médico controlará cuidadosamente el recuento sanguíneo del paciente durante el tratamiento.
• Medicamentos para la diabetes (clorpropamida). Puede ser necesario reducir la dosis de clorpropamida, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como inhibidores de la ECA (por ejemplo, captopril, ramipril) o diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos o furosemida).
• Medicamentos para fluidificar la sangre (anticoagulantes), como warfarina, fenprocumona y acenocumarol. El médico controlará con mayor frecuencia los parámetros de coagulación sanguínea y, si es necesario, reducirá la dosis de estos medicamentos.
• Otros medicamentos para el tratamiento de la gota (probencida).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto incluye medicamentos sin receta, incluyendo productos herbales. Esto es necesario porque Milurit puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos también pueden afectar al efecto de Milurit.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La seguridad del uso de Milurit durante el embarazo no está suficientemente documentada. Milurit solo debe utilizarse durante el embarazo si no existe una alternativa más segura y si la enfermedad misma conlleva un riesgo para la madre o el feto.

Lactancia
El alopurinol se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de alopurinol durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse somnolencia, mareo o alteraciones de la coordinación. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Milurit contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Milurit

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Milurit debe tomarse una vez al día después de una comida. Durante todo el tiempo que el paciente tome este medicamento, debe beber abundantes líquidos (2-3 litros al día). Si la dosis diaria supera los 300 mg y el paciente presenta efectos adversos gastrointestinales como náuseas y vómitos (ver apartado 4), el médico puede recetar alopurinol en dosis fraccionadas para reducir estos efectos.
La dosificación debe establecerse siempre individualmente por el médico.

Dosis recomendadas

Adultos
El médico generalmente inicia el tratamiento con una dosis baja de alopurinol (por ejemplo, 100 mg/día) para reducir el riesgo de efectos adversos. Si es necesario, la dosis se aumentará.
Las dosis de mantenimiento recomendadas son:
100 a 200 mg/día en casos leves, 300 a 600 mg/día en casos moderados y 700 a 900 mg/día en casos graves.
Si es necesario determinar la dosis en mg/kg de peso corporal, se debe utilizar una dosis de 2 a 10 mg/kg de peso corporal/día.
Al principio del tratamiento, el médico puede recetar un antiinflamatorio o colchicina durante al menos un mes para prevenir ataques de artritis gotosa.

Uso en niños y adolescentes (menores de 15 años)
En niños menores de 15 años, Milurit se utiliza en dosis de 10 a 20 mg/kg de peso corporal/día, hasta una dosis máxima de 400 mg/día en tres tomas fraccionadas. El uso del medicamento en niños es raro, excepto en tumores (especialmente leucemias) y ciertos trastornos enzimáticos, como el síndrome de Lesch-Nyhan.

Personas de edad avanzada (mayores de 65 años)
El médico recomendará la dosis más baja de Milurit que controle adecuadamente los síntomas.

Si el paciente tiene enfermedad renal grave
Puede recibir la indicación de tomar una dosis inferior a 100 mg al día o de tomar 100 mg con intervalos superiores a 24 horas.
Si el paciente está en diálisis 2 o 3 veces por semana, el médico puede recomendar una dosis de 300 o 400 mg que debe tomarse inmediatamente después de la diálisis.
En caso de enfermedad renal, el médico puede controlar la función renal, especialmente si el paciente toma diuréticos (especialmente diuréticos tiazídicos).

Si el paciente tiene enfermedad hepática
El médico puede recomendar dosis más bajas. Pueden ser necesarios análisis periódicos de la función hepática, especialmente al inicio del tratamiento.

Tratamiento de afecciones con un aumento del metabolismo de las purinas (por ejemplo, tumores, trastornos enzimáticos)
Se recomienda normalizar el aumento de la concentración de ácido úrico antes de iniciar la terapia citotóxica. Es fundamental asegurar una ingesta adecuada de líquidos.

Reacciones cutáneas
Si aparecen reacciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente el alopurinol. Tras la desaparición de reacciones cutáneas leves, puede reiniciarse el tratamiento con una dosis baja (por ejemplo, 50 mg/día), tras evaluar cuidadosamente los riesgos. Posteriormente, la dosis puede aumentarse progresivamente, vigilando la aparición de reacciones cutáneas u otros posibles efectos adversos. Si reaparece la erupción, debe suspenderse el medicamento de forma permanente, considerando la posibilidad de reacciones cutáneas graves (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).

Sobredosis de Milurit
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Milurit, o si un niño ha ingerido tabletas, debe contactar inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital. Lleve consigo este prospecto, las tabletas restantes y el envase, para que el médico sepa qué tabletas se han ingerido.
Entre los síntomas más comunes de sobredosis se incluyen náuseas, vómitos, diarrea o mareo.
Hasta que el médico preste ayuda, debe asegurarse una ingesta abundante de líquidos.

Olvido de una dosis de Milurit
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se dé cuenta. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones del médico.

Interrupción del tratamiento con Milurit
La duración del tratamiento la determina el médico.
No debe interrumpir el tratamiento con Milurit sin consultar previamente con su médico, salvo que presente reacciones alérgicas u otros efectos adversos graves (ver apartado 4).
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Los efectos adversos asociados al uso del medicamento Milurit son poco frecuentes en la población de pacientes tratados y, en la mayoría de los casos, son de intensidad leve. La frecuencia de aparición de efectos adversos aumenta en caso de enfermedad renal y (o) hepática concomitante.
Se han descrito casos de erupciones cutáneas potencialmente graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Si durante el tratamiento con Milurit el paciente presenta alguno de los efectos adversos que se indican a continuación, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto con su médico.
No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Reacciones alérgicas
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en los labios o en la boca
• hinchazón de la cara, manos, labios, lengua o garganta
• dificultad para tragar o respirar
• muy raramente, sibilancias repentinas, palpitaciones o presión en el pecho y colapso. No debe tomar más pastillas a menos que el médico le haya indicado expresamente que lo haga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• fiebre y escalofríos, dolor de cabeza, dolores musculares (síntomas similares a los de la gripe) y malestar general
• alteraciones cutáneas, como úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados), ampollas extensas o descamación de la piel
• reacciones graves de hipersensibilidad con fiebre, erupción cutánea, dolores articulares y resultados anormales en análisis de sangre y pruebas de función hepática (pueden ser signos de hipersensibilidad sistémica)

Muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• reacción alérgica potencialmente mortal

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• meningitis aséptica (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal): los síntomas incluyen rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, fiebre o alteraciones del estado de conciencia. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse ayuda médica inmediatamente.

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea
• Aumento de la concentración de TSH (hormona estimulante del tiroides) en sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• náuseas, vómitos y diarrea
• resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolores articulares o hinchazón dolorosa en las ingles, axilas o cuello
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)
• alteraciones hepáticas, como hepatitis
• enfermedades renales
• formación de cálculos en las vías urinarias; los síntomas pueden incluir presencia de sangre en la orina y dolor abdominal, en el costado o en la ingle

Muy raramente (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• A veces, el alopurinol en forma de comprimidos puede afectar la sangre, lo que puede manifestarse como aparición más fácil de hematomas de lo habitual, dolor de garganta u otros signos de infección. Estos síntomas suelen presentarse en personas con problemas hepáticos o renales. Debe informar inmediatamente a su médico. Milurit puede afectar a los ganglios linfáticos.
• fiebre alta
• sangre en la orina, insuficiencia renal
• vómitos con sangre
• altos niveles de grasas en sangre
• malestar general
• debilidad, entumecimiento en manos o pies, pérdida de equilibrio, hormigueo, incapacidad para mover los músculos (parálisis) o pérdida de conciencia
• dolor de cabeza, mareo, somnolencia o alteraciones visuales
• dolor en el pecho, presión arterial alta o pulso lento
• infertilidad en hombres o incapacidad para lograr o mantener la erección
• aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres
• cambios en el ritmo intestinal, presencia de grasa en las heces
• alteraciones del gusto
• cataratas (opacificación del cristalino del ojo), enfermedad de la mácula ocular
• caída o cambio de color del cabello
• convulsiones
• depresión
• retención de líquidos que provoca hinchazón, especialmente alrededor de los tobillos
• aumento excesivo de la sed, fatiga, pérdida de peso (pueden ser síntomas de diabetes). El médico puede recomendar un análisis de glucosa en sangre para determinar si esta es la causa.
• forúnculos (foliculitis, pequeños nódulos rojos y dolorosos en la piel)
• dolores musculares

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal
• erupción cutánea liquenoide (erupción pruriginosa de color rojo-violeta y/o líneas blancas en forma de hilo en las membranas mucosas)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Calle Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milurit

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón tras la leyenda: „fecha de caducidad“. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milurit
La sustancia activa del medicamento es el alopurinol.
Comprimidos de 150 mg: cada comprimido contiene 150 mg de alopurinol.
Comprimidos de 200 mg: cada comprimido contiene 200 mg de alopurinol.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), gelatina,
dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Milurit y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos de 150 mg: comprimidos blancos o ligeramente grises, ovalados, con la inscripción grabada "E353" en una cara y una línea de división en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Comprimidos de 200 mg: comprimidos blancos o ligeramente grises, ovalados, con la inscripción grabada "E354" en una cara y la línea de división SNAP en la otra. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.

Envase
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 comprimidos en frasco de vidrio marrón tipo III, cerrado con tapa de PE con tapón con precinto de seguridad, acompañado de envase de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Polonia

Fabricante
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungría

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización en Polonia.
Nombre: PROTERAPIA sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D
02-146 Varsovia
Teléfono: +48 22 417 92 00