Милурит

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Милурит, 150 мг, таблетки
Милурит, 200 мг, таблетки
Аллопуринолум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Милурит и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Милурит
3. Как применять лекарственное средство Милурит
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Милурит
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Милурит и для чего оно применяется

Действующим веществом таблеток Милурит является аллопуринол. Аллопуринол относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ферментов. Эти вещества эффективно контролируют скорость определённых процессов в организме.
Милурит применяется длительно для профилактики подагры и может использоваться при других состояниях, связанных с избытком мочевой кислоты в организме, таких как почечнокаменная болезнь и другие заболевания почек, а также при лечении опухолевых заболеваний или при нарушениях функции некоторых ферментов.

2. Важная информация перед применением лекарства Милурит

Когда не применять лекарство Милурит

• Если у пациента имеется аллергия на аллопуринол или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Милурит необходимо проконсультироваться с врачом.
Особая осторожность и тщательный врачебный контроль могут быть необходимы:

• Если пациент принадлежит к этнической группе хань из Китая или имеет тайское или корейское происхождение.
• Если у пациента имеется заболевание печени или почек. Врач может назначить меньшую дозу или применение лекарства реже, чем ежедневно. Будет также более тщательно наблюдать за пациентом.
• Если у пациента имеется заболевание сердца или повышенное артериальное давление и он принимает мочегонные средства и (или) препараты, снижающие кровяное давление, называемые ингибиторами АПФ.
• Если в настоящее время наблюдается приступ подагры.
• Если у пациента или его близкого родственника имеется гемохроматоз (редкое заболевание, характеризующееся неправильным чрезмерным всасыванием железа из желудочно-кишечного тракта, что приводит к избыточному накоплению железа, особенно в печени).
• Если у пациента имеется заболевание щитовидной железы.
• Если пациент проходит лечение азатиоприном (препаратом, применяемым для ослабления иммунного ответа — иммуносупрессивным), меркаптопурином (препаратом, применяемым при лейкозах).

Если возникают сомнения, имеет ли место какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Сообщалось о возникновении тяжёлых высыпаний на коже (синдром гиперчувствительности, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении аллопуринола. Высыпания часто могут включать язвы полости рта, горла, носа, половых органов и конъюнктивы (покраснение и отёк глаз). Эти потенциально угрожающие жизни тяжёлые высыпания на коже часто предшествуют гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, боли во всём теле. Высыпания могут прогрессировать, превращаясь в генерализованные пузыри и отслоение кожи.
Такие тяжёлые кожные реакции могут встречаться чаще у лиц китайского, тайского или корейского происхождения. Хроническое заболевание почек может дополнительно увеличивать риск у этих пациентов.
При появлении высыпаний или кожных симптомов необходимо немедленно прекратить применение лекарства Милурит,
срочно обратиться за медицинской помощью и сообщить врачу о приёме этого препарата. Если у пациента во время применения лекарства Милурит возникнут тяжёлые высыпания на коже, синдром гиперчувствительности,
синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, повторное начало лечения лекарством Милурит недопустимо.
В начальный период лечения лекарством Милурит может ожидаться острый приступ подагрического артрита. Поэтому врач может назначить профилактический приём соответствующего противовоспалительного препарата или колхицина в течение по меньшей мере месяца.
Для контроля безопасности и эффективности лечения лекарством Милурит врач может назначить одно или несколько лабораторных исследований. Необходимо пройти эти обследования и показать их результаты врачу.
Если у пациента диагностировано онкологическое заболевание или синдром Леша–Найхана, количество мочевой кислоты в моче может увеличиваться. Для предотвращения этого явления необходимо пить достаточное количество жидкости, чтобы разбавить мочу.
Если у пациента имеется мочекаменная болезнь, камни в почках будут уменьшаться (в ходе лечения) и могут перемещаться в мочевые пути.
Дети и подростки
Дети и подростки младше 15 лет не должны применять лекарство Милурит, за исключением случаев некоторых новообразований (особенно лейкозов) или при лечении определённых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша–Найхана.
Взаимодействие лекарства Милурит с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу о приёме в настоящее время или недавно, а также о планируемом приёме следующих препаратов:
салицилаты (применяются для уменьшения боли, лихорадки или воспаления, например, ацетилсалициловая кислота)
теофиллин, препарат, применяемый при проблемах с дыханием. Врач может назначить определение уровня теофиллина в крови, особенно в начале лечения лекарством Милурит, или изменить его дозировку.
препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин)
ампициллин или амоксициллин (применяются при бактериальных инфекциях). Поскольку чаще возникают аллергические реакции, по возможности пациентам следует назначать другие антибиотики.
диданозин, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции
видарабин, применяемый при вирусных инфекциях. Внимание: чаще могут возникать нежелательные эффекты видарабина. Необходимо соблюдать особые меры предосторожности при их появлении.
нарушения состава крови возникают чаще, когда аллопуринол принимается одновременно с цитостатиками (например, циклофосфамид, доксорубицин, блеомицин, прокарбазин, алкилгалогениды), чем при приёме этих активных веществ по отдельности.
Поэтому необходимо регулярно проходить обследования, контролирующие морфологию крови.
если одновременно принимается гидроксид алюминия, аллопуринол может иметь ослабленное действие.
Необходимо соблюдать интервал не менее 3 часов между приёмом обоих препаратов.
препараты, применяемые для ослабления иммунного ответа (иммуносупрессивные препараты), такие как циклоспорин (могут чаще возникать нежелательные эффекты циклоспорина), азатиоприн (применяется для подавления функции иммунной системы) и 6-меркаптопурин (применяется при лечении рака крови). Необходимо избегать одновременного приёма 6-меркаптопурина или азатиоприна с аллопуринолом. При одновременном приёме 6-меркаптопурина или азатиоприна с лекарством Милурит необходимо уменьшить дозу 6-меркаптопурина или азатиоприна, поскольку их действие будет удлинено. Это может увеличить риск серьёзных нарушений крови. В таком случае врач будет тщательно контролировать количество кровяных клеток у пациента в ходе лечения.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если пациент заметит какие-либо необъяснимые синяки, кровотечения, лихорадку или боль в горле.

• препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (хлорпропамид). Может потребоваться уменьшение дозы хлорпропамида, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления, такие как ингибиторы АПФ (например, каптоприл, рамиприл) или мочегонные средства (диуретики, особенно тиазидные диуретики или фуросемид) препараты, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты), такие как варфарин, фенпрокумон и аценокумарол. Врач будет чаще контролировать показатели свёртываемости крови и при необходимости уменьшать дозу этих препаратов. другие препараты, применяемые при лечении подагрической подагры (пробенецид).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, включая растительные лекарства. Это необходимо, поскольку Милурит может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие лекарства Милурит.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Безопасность применения лекарства Милурит во время беременности недостаточно документирована.
Милурит может применяться во время беременности только в случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а сама болезнь несёт риск для матери или нерождённого ребёнка.
Грудное вскармливание
Аллопуринол выделяется с молоком кормящих женщин. Не рекомендуется применение аллопуринола во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Может возникнуть сонливость, головокружение или нарушения координации. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Милурит содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Милурит

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Милурит следует принимать один раз в день после еды. На протяжении всего периода приёма этого препарата пациент должен пить много жидкости (2–3 литра в день). Если суточная доза превышает 300 мг и у пациента возникают нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота (см. пункт 4), чтобы уменьшить эти побочные эффекты, врач может назначить аллопуринол в раздельных дозах.
Дозировку всегда должен определять индивидуально врач.
Рекомендуемые дозы
Взрослым
Врач обычно начинает лечение малой дозой аллопуринола (например, 100 мг/сут), чтобы уменьшить риск нежелательных реакций. При необходимости доза будет увеличена.
Рекомендуемые поддерживающие дозы составляют:
100–200 мг в день при лёгких состояниях, 300–600 мг в день при состояниях умеренной тяжести и 700–900 мг в день при тяжёлых состояниях.
Если необходимо установить дозу в мг/кг массы тела, следует применять дозу 2–10 мг/кг массы тела/сут.
В начальный период лечения врач может назначить противовоспалительный препарат или колхицин для приёма в течение по меньшей мере месяца с целью профилактики приступов подагрического артрита.
Применение у детей и подростков (младше 15 лет)
У детей в возрасте младше 15 лет лекарство Милурит применяется в дозах 10–20 мг/кг массы тела в день, до максимальной дозы 400 мг в день в 3 разделённых приёмах. Применение препарата у детей редко показано, за исключением онкологических заболеваний (особенно лейкозов) и некоторых ферментативных нарушений, таких как синдром Леша–Найхана.
Пожилые люди (старше 65 лет)
Врач назначит наименьшую дозу лекарства Милурит, которая будет наилучшим образом контролировать симптомы.
Если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек
пациент может получить рекомендацию принимать дозу менее 100 мг каждый день
или получить рекомендацию принимать дозу 100 мг с интервалами, превышающими один раз в день.
Если пациент проходит диализ 2 или 3 раза в неделю, врач может назначить дозу 300 или 400 мг для приёма непосредственно после диализа.
При заболевании почек врач может контролировать функцию почек, особенно если пациент одновременно принимает мочегонные средства (диуретики, особенно тиазидные диуретики).
Если у пациента диагностировано заболевание печени
Врач может рекомендовать приём меньших доз. Могут потребоваться периодические обследования функции печени, особенно в начале лечения.
Лечение состояний, сопровождающихся повышенным обменом мочевых кислот ( например, онкологические заболевания, нарушения функции некоторых ферментов )
Рекомендуется до начала цитотоксической терапии нормализовать повышенную концентрацию мочевой кислоты. Важно обеспечить достаточное потребление жидкости.
Кожные реакции
При появлении кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём аллопуринола. После исчезновения лёгких кожных реакций можно возобновить приём препарата в малой дозе (например, 50 мг/сут) после тщательного взвешивания существующих рисков. Затем можно постепенно увеличивать дозу, контролируя появление кожных реакций и других возможных нежелательных эффектов. При повторном появлении высыпаний препарат следует отменить окончательно, учитывая возможность развития тяжёлых кожных реакций (см. пункт 4 Возможные нежелательные эффекты).
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Милурит
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если пациент считает, что ребёнок проглотил таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Необходимо взять с собой эту инструкцию, оставшиеся таблетки и упаковку препарата, чтобы врач знал, какие таблетки были приняты.
К наиболее частым симптомам передозировки относятся тошнота, рвота, диарея или головокружение.
До оказания врачебной помощи необходимо обеспечить обильное питьё.
Пропуск приёма лекарства Милурит
Если пропущена доза препарата, её следует принять как можно скорее после того, как это будет обнаружено. Однако если приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения лекарства Милурит
Продолжительность периода лечения определяется врачом.
Не следует прекращать приём лекарства Милурит без предварительной консультации с врачом, если только не возникают аллергические реакции или другие тяжёлые нежелательные симптомы (см. пункт 4).
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Милурит может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата Милурит, встречаются редко среди лечившихся пациентов и в большинстве случаев имеют незначительную тяжесть. Частота возникновения побочных эффектов возрастает при наличии сопутствующих заболеваний почек и (или) печени.
Описаны случаи потенциально опасной кожной сыпи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. пункт 2).
Если во время приёма препарата Милурит у пациента появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Аллергические реакции
Симптомы могут включать:

• кожную сыпь, шелушение кожи, язвы губ и полости рта
• отёк лица, рук, губ, языка или горла
• затруднённое глотание или дыхание
• очень редко — внезапный свистящий дыхательный шум, сердцебиение или чувство сдавления в груди и коллапс. Не следует принимать больше таблеток, если врач не сказал пациенту этого делать.

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• лихорадка и озноб, головная боль, боли в мышцах (гриппоподобные симптомы) и общее недомогание
• поражения кожи, например язвы полости рта, горла, носа, половых органов, а также воспаление конъюнктивы (покраснение и отёк глаз), распространённые волдыри или отслоение эпидермиса
• тяжёлые аллергические реакции с лихорадкой, кожной сыпью, болями в суставах и нарушениями в анализах крови и показателях функции печени (могут быть признаками полисистемной гиперчувствительности)

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• потенциально угрожающая жизни аллергическая реакция

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• асептический менингит (воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг): симптомы включают ригидность затылочных мышц, головную боль, тошноту, лихорадку или нарушения сознания. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие возможные побочные эффекты
Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Сыпь
• Повышенный уровень ТТГ (тиреотропного гормона, регулирующего функцию щитовидной железы) в крови

Нечасто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• тошнота, рвота и диарея
• нарушения показателей функции печени

Редко (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• боли в суставах или болезненные припухлости в паховой области, подмышках или на шее
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• поражения печени, такие как гепатит
• заболевания почек
• образование камней в мочевыводящих путях; симптомы могут включать наличие крови в моче, а также боль в животе, боку или паху

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• иногда аллопуринол в таблетках может оказывать влияние на кровь, что может проявляться в виде более лёгкого, чем обычно, образования синяков, а также боли в горле или других признаков инфекции. Эти симптомы обычно возникают у пациентов с нарушениями функции печени или почек. Необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу. Милурит может влиять на лимфатические узлы.
• высокая температура
• кровь в моче, почечная недостаточность
• рвота кровью
• высокое содержание жиров в крови
• общее недомогание
• слабость, онемение рук или ног, потеря равновесия, покалывание, невозможность двигать мышцами (паралич) или потеря сознания
• головная боль, головокружение, сонливость или нарушения зрения
• боль в груди, высокое артериальное давление или медленный пульс
• бесплодие у мужчин или невозможность достичь или сохранить эрекцию
• увеличение молочных желез у мужчин и женщин
• изменение ритма дефекации, наличие жира в кале
• нарушения вкуса
• катаракта (помутнение хрусталика глаза), заболевание жёлтого пятна глаза
• выпадение или изменение цвета волос
• судороги
• депрессия
• задержка жидкости, приводящая к отёкам, особенно в области лодыжек
• повышенная жажда, усталость, потеря массы тела (могут быть признаками сахарного диабета). Врач может назначить анализ уровня сахара в крови, чтобы определить, является ли это причиной.
• фурункулёз (фолликулит, небольшие болезненные красные узелки на коже)
• боли в мышцах

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боли в животе
• лишаевидная кожная сыпь (зудящая красно-фиолетовая сыпь на коже и (или) беловато-серые нитевидные линии на слизистых оболочках)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Милурит

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению нет.
Не применять это лекарство после истечения срока годности (месяц, год), указанного на картонной упаковке после надписи «срок годности». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милурит
Действующим веществом лекарства является аллопуринол.
Таблетки 150 мг: каждая таблетка содержит 150 мг аллопуринола.
Таблетки 200 мг: каждая таблетка содержит 200 мг аллопуринола.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Милурит и что содержит упаковка
Внешний вид:
Таблетки 150 мг: белые или сероватые, овальные таблетки с гравировкой «E353» на одной стороне и разделительной линией на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 200 мг: белые или сероватые, овальные таблетки с гравировкой «E354» на одной стороне и разделительной линией SNAP на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковка
30, 50, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 таблеток в бутылке из коричневого стекла типа III, закрытой крышкой с полиэтиленовым вкладышем и защитной пломбой, в картонной коробке.

Ответственная организация
PROTERAPIA sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
Польша

Производитель
EGIS Pharmaceuticals PLC.
Матьяс кираю 65
9900 Кёрменд
Венгрия

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственной организации в Польше.
Название: PROTERAPIA sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45 D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00