Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мілуканте
10 мг, таблетки в оболонці
Montelukastum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мілуканте і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте
Як застосовувати лікарський засіб Мілуканте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мілуканте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілуканте і для чого його застосовують

Мілуканте є антагоністом рецептора лейкотрієнів. Він блокує дію речовин, відомих як
лейкотрієни. Ці сполуки спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів і викликають симптоми
алергії. Блокуючи дію лейкотрієнів, Мілуканте полегшує симптоми астми, допомагає контролювати
астму, а також полегшує симптоми сезонного алергічного риніту (який також називають сінною
гарячкою). Мілуканте показаний для застосування у пацієнтів віком понад 15 років.
Лікар призначив застосування лікарського засобу Мілуканте для лікування астми з метою
запобігання виникненню симптомів астми протягом дня і ночі.

Мілуканте застосовують для лікування пацієнтів, у яких не вдалося досягти адекватного контролю астми за допомогою раніше використовуваних лікарських засобів, і коли необхідне додаткове лікування.
Мілуканте також допомагає запобігати бронхоспазму, спричиненому фізичним навантаженням.
Мілуканте також застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить, як застосовувати Мілуканте, залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

труднощі з диханням, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як тютюновий дим, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запалення) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.
Що таке сезонні алергії?
Сезонні алергії (відомі також як сінна гарячка або сезонний алергічний риніт) — це алергічні
реакції організму, які часто спричиняють пилок дерев, трав та бур’янів у повітрі. До типових
симптомів сезонних алергій належать: відчуття закладеності носа, риніт, свербіж у носі, чхання,
сльозотеча, набряк, почервоніння та свербіж очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте

Слід повідомити лікаря про всі захворювання та алергії, які є у пацієнта на даний момент або були в минулому.
Коли не застосовувати лікарський засіб Мілуканте

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мілуканте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пероральний лікарський засіб Мілуканте не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Пацієнт завжди повинен мати при собі інгаляційний препарат для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, призначені лікарем. Лікарський засіб Мілуканте не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, з’являються такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи і (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони загострюють у нього симптоми астми.

Різні події нейропсихіатричного характеру (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та суїцидальні погрози) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо у пацієнта під час прийому монтелукасту
з’являються такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний Мілуканте, таблетки для розжовування 4 мг.
Для дітей віком від 6 до 14 років доступний Мілуканте у вигляді таблеток для розжовування 5 мг.
Мілуканте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Мілуканте або Мілуканте може впливати на дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає на даний момент або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Лікарський засіб Мілуканте можна застосовувати одночасно з іншими ліками, що використовуються при лікуванні астми.
Перед початком застосування лікарського засобу Мілуканте слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (використовується для зниження рівня тригліцеридів та підвищення рівня «хорошого» холестерину (фракції HDL) у крові).

Мілуканте та їжа, напої
Лікарський засіб Мілуканте, вкриті оболонкою таблетки 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Жінки, які вагітні або планують вагітність, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати цей лікарський засіб у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Мілуканте до грудного молока. Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Мілуканте впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на ліки може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування лікарського засобу Мілуканте, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Мілуканте містить лактозу
Лікарський засіб Мілуканте, вкриті оболонкою таблетки 10 мг містить лактозу. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Мілуканте містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з оболонкою, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
3. Як застосовувати лікарський засіб Мілуканте

Слід застосовувати лише одну таблетку лікарського засобу Мілуканте один раз на добу, відповідно до рекомендацій лікаря.
Лікарський засіб слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта немає симптомів астми, а також у разі гострого нападу астми.
Лікарський засіб Мілуканте слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб слід приймати перорально.

Застосування у дорослих та підлітків віком 15 років і старших
У пацієнтів з астмою або астмою та супутнім сезонним алергічним ринітом слід застосовувати 1 вкриту оболонкою таблетку 10 мг лікарського засобу Мілуканте один раз на добу, увечері.
У пацієнтів із симптомами сезонного алергічного риніту слід застосовувати 1 вкриту оболонкою таблетку 10 мг лікарського засобу Мілуканте один раз на добу. Час прийому визначає лікар індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Мілуканте, не приймає інші ліки, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Мілуканте
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося. У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова збудливість.
Пропуск прийому лікарського засобу Мілуканте
Слід приймати лікарський засіб Мілуканте відповідно до рекомендацій лікаря. Однак, якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід повернутися до звичайного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування лікарського засобу Мілуканте
Мілуканте ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування лікарського засобу Мілуканте так довго, як це рекомендує лікар. Це допоможе підтримувати контроль над астмою у пацієнта.
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або виникнуть якісь небажані симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Під час клінічних досліджень з використанням Мілуканте у формі жувальних таблеток 4 мг найчастіше повідомлялися побічні ефекти (що виникали щонайменше у 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 лікованих дітей), які вважалися пов’язаними з прийомом монтелукасту:

біль у животі;
підвищена спрага.

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у формі вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг повідомлялися:

головний біль.

Ці симптоми зазвичай мали легкий ступінь тяжкості та виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, наведено відповідно до наступної умовності:

Дуже часто (виникає щонайменше у 1 із 10 пацієнтів);
Часто (виникає у 1–10 із 100 пацієнтів);
Нечасто (виникає у 1–10 із 1000 пацієнтів);
Рідко (виникає у 1–10 із 10 000 пацієнтів);
Дуже рідко (виникає менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів).

Крім того, після виходу препарату на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

інфекції верхніх дихальних шляхів ( Дуже часто );
підвищена схильність до кровотечь ( Рідко );
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання ( Нечасто );
зміни поведінки та настрою [незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, сонна ходьба, дратівливість, почуття тривоги, рухове збудження, стан збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія ( Нечасто ); тремор, порушення уваги, порушення пам’яті ( Рідко ); галюцинації, дезорієнтація, суїцидальні думки та спроби самогубства ( Дуже рідко )];
запаморочення, сонливість, оніміння та поколювання, напади судом ( Нечасто );
серцебиття ( Рідко );
носові кровотечі ( Нечасто ); набряк (запалення) легень ( Дуже рідко );
діарея, нудота, блювота ( Часто ); сухість у роті, диспепсія ( Нечасто );
запалення печінки ( Дуже рідко );
висипання ( Часто ); синяки, свербіж, кропив’янка ( Нечасто ); болючі червоні вузли під шкірою, найчастіше на гомілках (еритема нодоза), тяжкі шкірні реакції (множинна еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів ( Дуже рідко );
біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми ( Нечасто );
лихоманка ( Часто ); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки ( Нечасто );
заїкання ( Дуже рідко ).

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, дуже рідко спостерігали випадки синдрому, що складається з таких симптомів, як грипозні прояви, поколювання або оніміння рук і ніг, посилення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання (синдром Чурга-Стросса). Якщо у дитини виникне один або кілька з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрусолимське, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Мілуканте

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих заходів обережності щодо зберігання не потрібно.
Не застосовувати лікарський засіб Мілуканте після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мілуканте
Діючою речовиною ліків є монтелукаст (у формі натрієвої солі монтелукасту).
Одна таблетка із плівковим покриттям містить 10 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
Інші компоненти ліків:
Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію едетат,
магнію стеарат.
Покриття таблетки:
гіпромелоза 6cP, гідроксипропілцелюлоза, діоксид титану, оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
Як виглядають ліки Мілуканте та що містить упаковка
Таблетки із плівковим покриттям 10 мг ліків Мілуканте — це бежеві, круглі таблетки із плівковим покриттям.
Ліки Мілуканте доступні в блистерних упаковках Алюміній/Алюміній, що містять 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
{Польща} {Мілуканте}