Prospecto: Información para el paciente

Milukante
10 mg, comprimidos recubiertos
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Milukante y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Milukante
Cómo tomar Milukante
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Milukante
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza

Milukante es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Estas sustancias provocan el estrechamiento y la inflamación de las vías respiratorias, así como la aparición de síntomas alérgicos. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Milukante alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla, así como también alivia los síntomas de la rinitis alérgica estacional (también conocida como fiebre del heno). Milukante está indicado para su uso en pacientes mayores de 15 años.
Su médico le ha recetado Milukante para el tratamiento del asma con el fin de prevenir la aparición de síntomas asmáticos durante el día y la noche.

Milukante se utiliza en el tratamiento de pacientes en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
Milukante también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico.
Milukante también se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará la forma de administración de Milukante según los síntomas que presente y la gravedad del asma.
¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

Dificultad para respirar, causada por el estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.
¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son reacciones alérgicas del organismo, frecuentemente provocadas por la presencia en el aire de pólenes de árboles, hierbas y plantas. Entre los síntomas típicos de las alergias estacionales se incluyen: sensación de congestión nasal, secreción nasal, picor nasal, estornudos, lagrimeo, hinchazón, enrojecimiento y picor de ojos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milukante

Debe informar a su médico de cualquier molestia o alergia que el paciente presente actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Milukante

si el paciente tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Milukante, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Si los síntomas de asma empeoran o si tiene dificultades para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
El medicamento Milukante por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de un ataque de asma.
Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Milukante en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya prescrito su médico.
Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, al mismo tiempo, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe acudir al médico.
El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE) si estos empeoran sus síntomas de asma.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios de comportamiento
y estado de ánimo, depresión y tendencias suicidas) en pacientes de todas las edades
tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el
tratamiento con montelukast, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
Para niños de 2 a 5 años está disponible Milukante, comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años está disponible Milukante en forma de comprimidos masticables de 5 mg.
Milukante y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Milukante o Milukante puede afectar al efecto de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Milukante puede utilizarse simultáneamente con otros medicamentos empleados en el tratamiento del asma.
Antes de comenzar a utilizar Milukante, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles de colesterol «bueno» (fracción HDL) en sangre).

Milukante y alimentos y bebidas
El medicamento Milukante, comprimidos recubiertos de 10 mg, puede tomarse con independencia de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, si cree que podría estar embarazada, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Las mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar Milukante. El médico evaluará si pueden tomar este medicamento durante este período.
Lactancia
No se sabe si Milukante pasa a la leche materna. Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe consultar con su médico antes de utilizar Milukante.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Milukante influya en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Milukante, podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Milukante contiene lactosa
El medicamento Milukante, comprimidos recubiertos de 10 mg, contiene lactosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Milukante contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».
3. Cómo utilizar el medicamento Milukante

Debe tomar solo un comprimido de Milukante una vez al día, según las indicaciones de su médico.
El medicamento debe administrarse incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.
Milukante debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento debe tomarse por vía oral.

Uso en adultos y adolescentes de 15 años o más
En pacientes con asma o con asma y rinitis alérgica estacional asociada, debe administrarse 1 comprimido recubierto de 10 mg de Milukante una vez al día, por la noche.
En pacientes con síntomas de rinitis alérgica estacional, debe administrarse 1 comprimido recubierto de 10 mg de Milukante una vez al día. El horario de administración lo ajustará el médico individualmente según las necesidades del paciente.
El medicamento puede tomarse con independencia de las comidas.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Milukante no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Si toma más Milukante del que debe
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para recibir consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. En casos de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentes han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.
Si olvida tomar Milukante
Debe tomar Milukante según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: un comprimido una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dejar de tomar Milukante
Milukante es eficaz en el tratamiento del asma solo si se toma regularmente.
Es importante continuar tomando Milukante durante el tiempo que su médico le haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico.

Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos masticables de 4 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que se presentaron en al menos 1 de cada 100, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

dolor abdominal
sed excesiva

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se notificaron:

dolor de cabeza

Estos síntomas fueron generalmente de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron montelukast que en aquellos que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se presenta según la siguiente convención:
Muy frecuentes (se presentan en al menos 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, desde la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos:

infecciones de las vías respiratorias superiores ( Muy frecuentes );
mayor tendencia al sangrado ( Raros );
reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar ( Poco frecuentes );
alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora, excitación, incluyendo comportamiento agresivo o actitud hostil, depresión ( Poco frecuentes ); temblor, alteraciones de la atención, alteraciones de la memoria ( Raros ); alucinaciones, desorientación, pensamientos e intentos de suicidio ( Muy raros )];
mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento, convulsiones ( Poco frecuentes );
palpitaciones ( Raros );
epistaxis ( Poco frecuentes ); edema (inflamación) pulmonar ( Muy raros );
diarrea, náuseas, vómitos ( Frecuentes ); sequedad bucal, dispepsia ( Poco frecuentes );
inflamación del hígado ( Muy raros );
erupciones cutáneas ( Frecuentes ); equimosis, picor, urticaria ( Poco frecuentes ); nódulos subcutáneos dolorosos, rojos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos ( Muy raros );
dolor muscular o articular, calambres musculares ( Poco frecuentes );
fiebre ( Frecuentes ); debilidad, fatiga, malestar general, edemas ( Poco frecuentes ).
tartamudeo ( Muy raros ).

En pacientes con asma tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupciones cutáneas (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico tratante.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Milukante

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen precauciones especiales para su conservación.
No utilizar Milukante después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milukante
La sustancia activa del medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico).
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, edetato disódico,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa 6cP, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del medicamento Milukante y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 10 mg de Milukante son comprimidos recubiertos, redondos y de color beige.
Milukante está disponible en blísteres de aluminio/aluminio que contienen 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Milukante}