Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Милуканте
10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Монтелукаст
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Милуканте и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Милуканте
Как принимать препарат Милуканте
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Милуканте
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Милуканте и для чего он применяется

Милуканте является антагонистом лейкотриеновых рецепторов. Он блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти соединения вызывают сужение и отёк дыхательных путей, а также проявления аллергии. Благодаря блокировке действия лейкотриенов, Милуканте облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы, а также уменьшает симптомы сезонного аллергического ринита (также известного как сенная лихорадка). Препарат Милуканте показан к применению у пациентов в возрасте старше 15 лет.
Ваш врач назначил препарат Милуканте для лечения астмы с целью предотвращения появления симптомов астмы в течение дня и ночи.

Милуканте применяется для лечения пациентов, у которых не удалось достичь достаточного контроля над астмой при помощи ранее используемых лекарственных средств и когда требуется дополнительная терапия.
Милуканте также помогает предотвратить бронхоспазм, вызванный физической нагрузкой.
Милуканте применяется также для лечения симптомов сезонного аллергического ринита.

Ваш врач определит, как следует принимать Милуканте, в зависимости от симптомов и степени тяжести астмы.

Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение может усиливаться и ослабевать под воздействием различных факторов;
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество раздражителей, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка;
отёк (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

Что такое сезонные аллергии?
Сезонные аллергии (также известные как сенная лихорадка или сезонный аллергический ринит) — это аллергические реакции организма, часто вызванные пыльцой деревьев, трав и сорных растений, присутствующей в воздухе. К типичным симптомам сезонных аллергий могут относиться: ощущение заложенности носа, насморк, зуд в носу, чихание, слезотечение, отёк, покраснение и зуд глаз.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Милуканте

Следует сообщить лечащему врачу обо всех жалобах и аллергиях,
которые имеются у пациента в настоящее время или были ранее.
Когда не следует применять лекарственный препарат Милуканте

если у пациента имеется аллергия на монтелукаст или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Милуканте необходимо обсудить это с лечащим врачом или фармацевтом.

При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Орально принимаемый лекарственный препарат Милуканте не предназначен для лечения острых приступов астмы. Если такой приступ возник, необходимо следовать рекомендациям врача. Всегда следует иметь при себе ингаляционный препарат для немедленного применения при возникновении приступа астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противастматические препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Милуканте не следует применять вместо других противастматических препаратов, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что если у пациента, принимающего препараты от астмы, одновременно появляются такие симптомы, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у пациента симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения
и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста,
получавших монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время
приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Милуканте, жевательные таблетки 4 мг.
Для детей в возрасте от 6 до 14 лет доступен Милуканте в форме жевательных таблеток 5 мг.
Милуканте и другие лекарственные препараты
Некоторые препараты могут влиять на действие лекарственного препарата Милуканте или Милуканте может влиять на
действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лекарственный препарат Милуканте можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении астмы.
Перед началом применения лекарственного препарата Милуканте следует сообщить врачу, если пациент
принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
гемфиброзил (применяется для снижения концентрации триглицеридов и повышения концентрации «хорошего» холестерина (фракции ЛПВП) в крови).

Милуканте и приём пищи и напитков
Лекарственный препарат Милуканте, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Женщины, находящиеся в состоянии беременности, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед
применением лекарственного препарата Милуканте. Врач оценит, может ли женщина принимать препарат Милуканте в этот период.
Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Милуканте в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или
планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата Милуканте.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует ожидать, что Милуканте будет влиять на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались
при применении препарата Милуканте, могут влиять на способность к вождению автотранспорта и
управлению механизмами.
Лекарственный препарат Милуканте содержит лактозу
Лекарственный препарат Милуканте, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг содержит лактозу. Если ранее у пациента
была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Лекарственный препарат Милуканте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарственный препарат Милуканте

Необходимо принимать только одну таблетку препарата Милуканте один раз в сутки, согласно назначению врача.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.
Препарат Милуканте следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.

Применение у взрослых и подростков в возрасте 15 лет и старше
У пациентов с астмой или астмой и одновременно с сезонным аллергическим ринитом следует применять 1 таблетку, покрытую оболочкой, 10 мг препарата Милуканте один раз в сутки вечером.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита следует применять 1 таблетку, покрытую оболочкой, 10 мг препарата Милуканте один раз в сутки. Время приёма подбирает врач индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Препарат может приниматься независимо от приёма пищи.
Следует убедиться, что пациент, принимающий Милуканте, не принимает других препаратов, содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Применение препарата Милуканте в дозе, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
В большинстве случаев при передозировке побочных эффектов не наблюдалось. В случае передозировки у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.
Пропуск приёма препарата Милуканте
Следует принимать препарат Милуканте в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Милуканте
Милуканте эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать применение препарата Милуканте столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач.
Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если какие-либо побочные эффекты усилятся или появятся побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В ходе клинических исследований с применением монтелукаста в виде жевательных таблеток 4 мг наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами (наблюдались по крайней мере у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов), которые считались связанными с приемом монтелукаста, были:

боль в животе
повышенная жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в виде пленочных таблеток 10 мг и жевательных таблеток 5 мг отмечались:

головная боль

Эти симптомы обычно были легкой степени тяжести и встречались чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, чем у пациентов, принимавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, представлена в соответствии со следующей классификацией:
Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов)
Часто (у 1–10 из 100 пациентов)
Не часто (у 1–10 из 1000 пациентов)
Редко (у 1–10 из 10 000 пациентов)
Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных эффектах:

инфекции верхних дыхательных путей ( Очень часто );
повышенная склонность к кровотечениям ( Редко );
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании ( Не часто );
нарушения поведения и настроения [необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия ( Не часто ); дрожание, нарушения внимания, нарушения памяти ( Редко ); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки суицида ( Очень редко )];
головокружение, сонливость, покалывание и онемение, судорожные припадки ( Не часто );
сердцебиение ( Редко );
носовые кровотечения ( Не часто ); отек (воспаление) легких ( Очень редко );
диарея, тошнота, рвота ( Часто ); сухость во рту, диспепсия ( Не часто );
воспаление печени ( Очень редко );
сыпь ( Часто ); синяки, зуд, крапивница ( Не часто ); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предшествующих симптомов ( Очень редко );
боль в мышцах или суставах, мышечные судороги ( Не часто );
лихорадка ( Часто ); слабость, утомление, общее недомогание, отеки ( Не часто );
заикание ( Очень редко ).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, отмечались очень редкие случаи развития синдрома, характеризующегося такими симптомами, как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательных путей и (или) сыпь (синдром Чарга-Штраусса). Если у ребенка появятся один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Милуканте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не применять препарат Милуканте после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Необходимо обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милуканте
Активным веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна покрытая таблетка содержит 10 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Прочие компоненты лекарства:
Ядро таблетки:
Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, динатрия эдетат,
магния стеарат.
Покрытие таблетки:
Гипромеллоза 6cP, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид титана, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).
Как выглядит лекарство Милуканте и что содержит упаковка
Покрытые таблетки 10 мг лекарства Милуканте — это бежевые, круглые, покрытые таблетки.
Лекарство Милуканте доступно в блистерах алюминий/алюминий, содержащих 28 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
{Польша} {Милуканте}