Мільгамма N

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мільгамма N (Milgamma N Injekt)
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл
розчин для ін'єкцій
Мільгамма N та Milgamma N Injekt — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікувальний засіб Мільгамма N і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Мільгамма N
3. Як застосовувати лікувальний засіб Мільгамма N
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікувальний засіб Мільгамма N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Мільгамма N і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Мільгамма N є сумішшю вітамінів групи В.
Лікувальний засіб Мільгамма N застосовують у дорослих у таких випадках:

• захворювання нервової системи різного ґенезу;
• запалення нервів;
• невралгія;
• полінейропатії (наприклад, цукроводіабетичні, алкогольні тощо);
• біль у м’язах (міалгія);
• корінцевий синдром;
• синдром напруження шиї;
• біль у плечі;
• деякі форми запалення зорового нерва (позазорове запалення зорового нерва);
• герпес зоставчий;
• ураження лицьового нерва;
• а також як засіб для зміцнення організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мільгамма N

Коли не застосовувати препарат Мільгамма N:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тіаміну (вітамін B₁), гідрохлорид піридоксину (вітамін B₆), ціанокобаламін (вітамін B₁₂) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо наявні порушення провідності та некомпенсована серцева недостатність,
• у період вагітності та годування груддю,
• дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мільгамма N слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Препарат Мільгамма N призначений виключно для внутрішньом'язового введення (i.m.), а не для внутрішньовенного (i.v.). У разі випадкового внутрішньовенного введення необхідне спостереження лікаря або перебування пацієнта в лікарні залежно від тяжкості симптомів, що виникли.
Цей препарат може викликати нейропатії, якщо застосовується довше шести місяців.
Особливих заходів обережності щодо осіб похилого віку не встановлено.

Вплив препарату Мільгамма N на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування таких препаратів:

• розчини, що містять сульфіти (вітамін B₁ розкладається в розчинах, що містять сульфіти; інші вітаміни можуть інактивуватися в присутності продуктів розпаду вітаміну B₁),
• 5-фторурацил — застосовується при лікуванні раку,
• ІНГ (ізоніазид) — застосовується при лікуванні туберкульозу,
• D-пеніциламін — застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту,
• тривале застосування пероральних контрацептивів, що містять естрогени,
• епінефрин — застосовується при лікуванні тяжких алергічних реакцій (анафілаксія),
• норепінефрин — застосовується при лікуванні депресії та низького артеріального тиску,
• сульфаніламіди — антибіотики, що також застосовуються при лікуванні запальних захворювань кишечника,
• L-допа — застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить від 1,2 мг (другий триместр) до 1,3 мг (третій триместр). Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну B₆ становить 1,9 мг, а вітаміну B₁₂ — 2,6 мкг. Безпека добових доз, що перевищують рекомендовані, досі недостатньо вивчена. Застосування препарату Мільгамма N у період вагітності не рекомендовано.

Годування груддю
У період годування груддю рекомендована добова доза вітаміну B₁ становить 1,3 мг, вітаміну B₆ — 1,9 мг, а вітаміну B₁₂ — 2,6 мкг.
Безпека добових доз, що перевищують рекомендовані, досі недостатньо вивчена.
Вітаміни B₁, B₆ та B₁₂ проникають у грудне молоко. Високі дози вітаміну B₆ можуть пригнічувати виділення молока.
Застосування препарату Мільгамма N у період годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Особливих обмежень немає.

Препарат містить бензиловий спирт, натрій та калій

Бензиловий спирт
Препарат Мільгамма N містить 40 мг бензилового спирту в 1 ампулі об’ємом 2 мл. Великі об’єми бензилового спирту слід вводити обережно і лише за необхідності, особливо пацієнтам із порушенням функції нирок або печінки через ризик накопичення та токсичності (метаболічний ацидоз).

Натрій
Препарат Мільгамма N містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на 1 ампулу 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Калій
Препарат Мільгамма N містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на 1 ампулу 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати ліки Мільгамма N

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей ліки вводяться внутрішньом'язово. Будь-яке випадкове внутрішньовенне введення
повинно контролюватися лікарем або в умовах лікарні, залежно від тяжкості
пов'язаних із цим симптомів.
Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта та частоту введення.
Рекомендована доза:
При важких та гострих болях і з метою швидкого досягнення високого рівня концентрації в крові:
початкова доза — 1 ін'єкція (2 мл) на добу.
Після полегшення гострої фази та при відсутності інтенсивних симптомів: 1 ін'єкція 2–3 рази на
тиждень.
Немає необхідності коригувати дозу у осіб похилого віку та у пацієнтів із нирковою недостатністю.
Недостатньо досліджень щодо застосування ліків Мільгамма N у дітей та підлітків віком до 18 років. З цієї причини ліки Мільгамма N не слід застосовувати у дітей та підлітків до
18 років.
Не доведено безпеки та ефективності застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю. З цієї причини ліки Мільгамма N не повинні застосовуватися у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю.
Рекомендується контроль лікування лікарем із інтервалами раз на тиждень.
Слід якнайшвидше перейти на пероральне застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мільгамма N
Ці ліки застосовуються під наглядом лікаря. Ймовірність передозування або недозування є низькою, однак якщо пацієнт підозрює, що це сталося, слід негайно повідомити про це лікареві або медсестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Мільгамма N може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти перераховані відповідно до частоти їх виникнення:
Дуже часто: можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів
Іноді: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів
Рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Необхідно негайно повідомити лікаря у таких випадках:
Рідко:

• Алергічні реакції (наприклад, шкірна висипка, задиха, шок, набряк очей, обличчя, язика та горла)

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем:
Дуже рідко:

• Пояснення серця (тахікардія)
• Підвищена пітливість, вугрові висипання, шкірні реакції зі свербінням та кропив’янкою

Частота невідома:

• Головокружіння, сонливість
• Уповільнення серцевого ритму (брадикардія), порушення серцевого ритму
• Блювота
• Судоми
• Можливе виникнення загальних системних реакцій (реакції, що впливають на весь організм) після швидкого введення (помилкове внутрішньовенне введення, введення в тканини з великим кровотоком) або при передозуванні

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мільгамма N

Ці ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці. Берегти від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мільгамма N
2 мл розчину для ін'єкцій містять:
Діючі речовини:
Тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁) 100 мг
Піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆) 100 мг
Ціанокобаламін (вітамін B₁₂) 1 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт, лідокаїну гідрохлорид, натрію гідроксид, калію гексаціаноферат(III),
натрію поліфосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Мільгамма N та що містить упаковка
Упаковки містять:
5 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій;
25 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій;
100 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій;
500 ампул по 2 мл розчину для ін'єкцій.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб'єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб'єкт, відповідальний в Латвії, країні експорту:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Латвії, країні експорту: 99-0934
Номер дозволу на паралельний імпорт: 183/16