Мильгамма n

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мильгамма N (Milgamma N Injekt)
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
(50 мг + 50 мг + 0,5 мг)/мл
раствор для инъекций
Мильгамма N и Milgamma N Injekt — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Мильгамма N и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Мильгамма N
3. Как применять лекарственное средство Мильгамма N
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Мильгамма N
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Мильгамма N и для чего оно применяется

Лекарственное средство Мильгамма N представляет собой комбинацию витаминов группы В.
Лекарственное средство Мильгамма N применяется у взрослых в следующих случаях:

• заболевания нервной системы различного происхождения;
• невриты;
• невралгия;
• полинейропатии (например, диабетические, алкогольные и др.);
• мышечные боли (миалгия);
• радикулопатия;
• шейный мышечный синдром напряжения;
• болевой синдром в области плеча;
• некоторые формы неврита зрительного нерва (внеглазничное воспаление зрительного нерва);
• опоясывающий герпес;
• паралич лицевого нерва;
• а также в качестве общеукрепляющего средства.

2. Важная информация перед применением препарата Мильгамма Н

Когда не следует применять препарат Мильгамма Н:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду тиамина (витамин В₁), гидрохлориду пиридоксина (витамин В₆), цианокобаламину (витамин В₁₂) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
• при нарушениях проводимости и некомпенсированной сердечной недостаточности,
• в период беременности и грудного вскармливания,
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мильгамма Н необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Препарат Мильгамма Н предназначен исключительно для внутримышечного введения (в/м), а не для внутривенных инъекций (в/в). При случайном внутривенном введении требуется медицинский контроль врача или наблюдение в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Данный препарат может вызывать нейропатии при применении более шести месяцев.
Специальных мер предосторожности для пожилых пациентов не требуется.

Взаимодействие препарата Мильгамма Н с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• растворы, содержащие сульфиты (витамин В₁ разлагается в растворах, содержащих сульфиты; другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина В₁),
• 5-фторурацил — применяется при лечении рака,
• ИНГ (изониазид) — применяется при лечении туберкулёза,
• D-пеницилламин — применяется при лечении ревматоидного артрита,
• длительное применение пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены,
• эпинефрин — применяется при лечении тяжёлых аллергических реакций (анафилаксия),
• норэпинефрин — применяется при лечении депрессии и низкого артериального давления,
• сульфаниламиды — антибиотики, также применяемые при лечении воспалительных заболеваний кишечника,
• L-допа — применяется при лечении болезни Паркинсона.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности рекомендуемая суточная доза витамина В₁ составляет от 1,2 мг (второй триместр) до 1,3 мг (третий триместр). В период беременности рекомендуемая суточная доза витамина В₆ составляет 1,9 мг, а витамина В₁₂ — 2,6 мкг. Безопасность суточных доз, превышающих рекомендуемые, до настоящего времени недостаточно изучена. Применение препарата Мильгамма Н в период беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания рекомендуемая суточная доза витамина В₁ составляет 1,3 мг, витамина В₆ — 1,9 мг, а витамина В₁₂ — 2,6 мкг.
Безопасность суточных доз, превышающих рекомендуемые, до настоящего времени недостаточно изучена.
Витамины В₁, В₆ и В₁₂ проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В₆ могут подавлять лактацию.
Применение препарата Мильгамма Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Особые ограничения отсутствуют.

Состав препарата: бензиловый спирт, натрий и калий

Бензиловый спирт
Препарат Мильгамма Н содержит 40 мг бензилового спирта в одной ампуле объёмом 2 мл. Большие объёмы бензилового спирта следует вводить с осторожностью и только при крайней необходимости, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или печени из-за риска накопления и развития токсичности (метаболический ацидоз).

Натрий
Препарат Мильгамма Н содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу объёмом 2 мл, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

Калий
Препарат Мильгамма Н содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на одну ампулу объёмом 2 мл, что означает, что препарат считается «безкалиевым».

3. Как применять лекарство Мильгамма N

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Мильгамма N вводится внутримышечно. Любое случайное внутривенное введение должно контролироваться врачом или проводиться в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
Врач определяет соответствующую дозу препарата и частоту его введения.
Рекомендуемая доза:
При тяжелых и острых болевых состояниях и для быстрого достижения высокой концентрации в крови: начальная доза — 1 инъекция (2 мл) в сутки.
После стихания острой фазы и при отсутствии выраженных симптомов: 1 инъекция 2–3 раза в неделю.
Коррекция дозы у пожилых пациентов и у больных с нарушением функции почек не требуется.
Недостаточно данных о применении препарата Мильгамма N у детей и подростков в возрасте до 18 лет. По этой причине применение препарата Мильгамма N у детей и подростков до 18 лет не рекомендуется.
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с нарушением функции печени не установлены. По этой причине препарат Мильгамма N не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Рекомендуется контроль лечения врачом с интервалом один раз в неделю.
Необходимо как можно скорее перевести лечение на пероральный приём препарата.
Применение препарата Мильгамма N в дозе, превышающей рекомендованную
Препарат вводится под наблюдением врача. Маловероятно, что доза препарата окажется слишком высокой или слишком низкой, однако если пациент подозревает, что это произошло, следует немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Мильгамма N может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия перечислены в соответствии с частотой их возникновения:
Очень часто: могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 пациентов
Не часто: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 пациентов
Редко: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов
Очень редко: могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Необходимо немедленно сообщить врачу в следующих случаях:
Редко:

• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, одышка, шок, отёк глаз, лица, языка и горла)

Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом:
Очень редко:

• Учащённое сердцебиение (тахикардия)
• Повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей

Частота неизвестна:

• Головокружение, сонливость
• Замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения сердечного ритма
• Рвота
• Судороги
• Возможны системные реакции (реакции, затрагивающие весь организм) при быстром введении (ошибочное внутривенное введение, введение в ткани с интенсивным кровотоком) или передозировке

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181 C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мильгамма Н

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Мильгамма Н
2 мл раствора для инъекций содержат:
Действующие вещества:
Тиамина гидрохлорид (витамин В₁) 100 мг
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В₆) 100 мг
Цианокобаламин (витамин В₁₂) 1 мг
Вспомогательные вещества:
Бензиловый спирт, гидрохлорид лидокаина, гидроксид натрия, гексацианожелезат(III) калия,
полифосфат натрия, вода для инъекций.
Как выглядит лекарство Мильгамма Н и что содержит упаковка
Упаковки содержат:
5 ампул по 2 мл раствора для инъекций;
25 ампул по 2 мл раствора для инъекций;
100 ампул по 2 мл раствора для инъекций;
500 ампул по 2 мл раствора для инъекций.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия
Производитель:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта: 99-0934
Номер разрешения на параллельный импорт: 183/16