Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Мілдронате 500 мг капсули, тверді
Meldonium dihydratum
Перед початком застосування лікувального засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мілдронате і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Мілдронате
Як застосовувати Мілдронате
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Мілдронате
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мілдронате і для чого його застосовують

Мілдронате містить активну речовину мельдонію дигідрат (у всій інструкції далі буде звана
мельдонієм). Мілдронате є структурним аналогом гамма-бутіробетаїну (ГББ), речовини, яка
міститься в кожній клітині організму.
У умовах погіршеного кровотоку в серці Мілдронате розширює кровоносні судини, сприятливо
впливає на метаболізм серцевого м’яза та відновлює рівновагу між постачанням кисню та його
споживанням у клітинах. У разі серцевої недостатності Мілдронате поліпшує скоротливу здатність
серцевого м’яза та підвищує толерантність до фізичного навантаження.
Мілдронате може застосовуватися як додаткове лікування при легкій, тривалій серцевій недостатності.

2. Важливі відомості перед застосуванням Мілдронате

Коли не застосовувати ліки Мілдронате

якщо пацієнт має алергію на мельдонію двоводну або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочати застосування ліків Мілдронате, слід проконсультуватися з лікарем:

якщо у пацієнта є хронічні захворювання нирок або печінки.

Діти
Ліки Мілдронате не слід застосовувати дітям, оскільки вони можуть бути небезпечними або неефективними.
Ліки Мілдронате та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує, нещодавно застосовував або може
застосовувати інші ліки.
Якщо це рекомендує лікар, Мілдронате може застосовуватися у поєднанні
з наступними ліками, що впливають на серцево-судинну систему:

протизадишні засоби (використовуються для лікування стенокардії),
антикоагулянти (ліки, що розріджують кров),
антиаритмічні засоби (використовуються для лікування порушень ритму серця),
наперстянкові глікозиди (використовуються для лікування серцевої недостатності),
діуретики (допомагають зменшити кількість рідини в організмі).

Мілдронате може посилювати дію деяких серцевих засобів, таких як:

нітрогліцерин,
ніфедипін,
бета-адреноблокатори,
засоби, що знижують артеріальний тиск,
засоби, що розширюють периферичні судини. Лікар врахує це при призначенні пацієнтові лікування Мілдронате, оскільки дози можуть бути зменшені.

Мілдронате та їжа
Їжа незначно уповільнює всмоктування цього ліку, але не зменшує його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки Мілдронате не слід застосовувати під час вагітності.
Не слід годувати грудьми під час застосування мельдонію.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мілдронате не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Мілдронате

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як призначив лікар або фармацевт. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Капсули слід приймати перорально.
Лікарський засіб Мілдронате можна приймати під час їжі, найкраще вранці.

Дорослі
Рекомендована доза становить 500–1000 мг мельдонію на добу. Добову дозу можна розділити на
дві окремі дози. Максимальна добова доза становить 1000 мг. Тривалість лікування становить
від 4 до 6 тижнів.
Літні пацієнти
Пацієнти літнього віку з порушенням функції печінки та (або) нирок можуть потребувати
менших доз (див. «Попередження та заходи обережності»).
Пацієнти з порушенням функції печінки та (або) нирок
У пацієнтів з порушенням функції печінки та (або) нирок слід застосовувати менші дози (див.
«Попередження та заходи обережності»).
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо дія лікарського засобу Мілдронате є надто сильною або недостатньою.
Застосування у дітей
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Мілдронате
Цей лікарський засіб має низьку токсичність і не викликає тяжких побічних ефектів. Якщо виникне гіпотензія
(зниження артеріального тиску), можуть виникнути головний біль, запаморочення, прискорене серцебиття або
слабкість.
У разі застосування більшої дози Мілдронате, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому Мілдронате
Якщо ви забули прийняти Мілдронате, слід зробити це якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Необхідно продовжувати застосовувати лікарський засіб згідно з рекомендаціями. Не слід застосовувати подвійну дозу
для виправлення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай препарат Мілдронате добре переноситься.
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

алергічні реакції (покрасніння, висип, свербіж, набряк),
головний біль,
нездужання (дискомфорт у шлунку, нудота, блювота, гіркий смак у роті).

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

підвищення частоти серцевих скорочень,
зниження артеріального тиску.

Невідомо (частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних):

еозинофілія (підвищена кількість білих кров’яних клітин, так званих еозинофілів),
збудження,
слабкість.

Супутні та суперіснуючі захворювання можуть спричиняти інші можливі побічні ефекти, такі як
білковір (наявність підвищеної кількості білка в сечі), порушення функції печінки,
спричинені неправильним харчуванням, та зміни настрою. Зв’язок між цими ефектами та застосуванням
мелдонію є малоймовірним.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Мілдронате

Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Цей лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після "EXP". Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мілдронате

Діючою речовиною препарату є мелдонію дигідрат. Кожна тверда капсула містить 500 мг мелдонію дигідрату.
Інші складові: картопляний крохмаль (суший), колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат кальцію. Оболонка твердої желатинової капсули: діоксид титану (Е171), желатина.

Як виглядає Мілдронате і що містить упаковка
Білі тверді желатинові капсули розміру 00. Вміст — білий кристалічний порошок із слабким запахом.
10 твердих капсул у блістері PVC/PVDC/алюміній.
2 або 6 блістерів (20 або 60 твердих капсул) у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: + 371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: + 371 67083205
Факс: +371 67083505
Електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Мальта Meldoxon 500 mg hard capsules
Хорватія Myldrox 500 mg tvrde kapsule
Польща Mildronate
Словенія Mildronate 500 mg trde kapsule