Mildronate

Folleto informativo: información para el usuario

Mildronate 500 mg cápsulas, duras
Meldonium dihydratum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mildronate
3. Cómo tomar Mildronate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mildronate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mildronate y para qué se utiliza

Mildronate contiene la sustancia activa meldonio dihidrato (en todo el prospecto se denominará como
meldonio). Mildronate es un análogo estructural de la gamma-butirobetaina (GBB), una sustancia que se encuentra en todas las células del organismo.
En condiciones de flujo sanguíneo deficiente al corazón, Mildronate dilata los vasos sanguíneos, ejerce una influencia beneficiosa sobre el metabolismo del músculo cardíaco y restablece el equilibrio entre el aporte y el consumo de oxígeno en las células. En caso de insuficiencia cardíaca, Mildronate mejora la capacidad de contracción del músculo cardíaco y aumenta la tolerancia al esfuerzo físico.
Mildronate puede utilizarse como tratamiento complementario en la insuficiencia cardíaca leve y crónica.

2. Información importante antes de usar Mildronate

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mildronate

• si el paciente tiene alergia al meldonio dihidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mildronate, debe consultar con el médico:

• si el paciente padece enfermedades renales o hepáticas crónicas.

Niños
No se debe utilizar el medicamento Mildronate en niños, ya que podría no ser seguro ni eficaz.
Mildronate y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico si el paciente está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar otros medicamentos.
Si así lo indica el médico, Mildronate puede utilizarse en combinación con los siguientes medicamentos que actúan sobre el sistema cardiovascular:

• medicamentos antianginosos (utilizados en el tratamiento de la angina de pecho),
• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre),
• medicamentos antiarrítmicos (utilizados en el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco),
• glicósidos cardíacos (utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca),
• diuréticos (ayudan a reducir la cantidad de agua en el organismo).

Mildronate puede potenciar el efecto de varios medicamentos cardíacos, tales como:

• nitroglicerina,
• nifedipino,
• betabloqueantes,
• medicamentos que reducen la presión arterial,
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos periféricos.
  El médico tendrá en cuenta este aspecto al recetar el tratamiento con Mildronate, ya que puede ser necesario reducir las dosis.

Mildronate y los alimentos
Los alimentos retrasan ligeramente la absorción de este medicamento, pero no disminuyen su efecto.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar el medicamento Mildronate durante el embarazo.
No se debe amamantar durante el tratamiento con meldonio.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Mildronate no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Mildronate

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

• Las cápsulas deben administrarse por vía oral.
• El medicamento Mildronate puede tomarse con alimentos, preferiblemente por la mañana.

Adultos
La dosis recomendada es de 500-1000 mg de meldonio al día. La dosis diaria puede dividirse en dos tomas individuales. La dosis diaria máxima es de 1000 mg. La duración del tratamiento es de 4 a 6 semanas.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada con alteraciones en la función hepática y/o renal pueden requerir dosis menores (ver "Advertencias y precauciones de uso").

Pacientes con alteraciones en la función hepática y/o renal
En pacientes con alteraciones en la función hepática y/o renal debe administrarse una dosis reducida (ver "Advertencias y precauciones de uso").

Debe consultarse con el médico si el efecto del medicamento Mildronate es demasiado intenso o insuficiente.

Uso en niños
Este medicamento no debe utilizarse en niños.

Sobredosis de Mildronate
Este medicamento es poco tóxico y no provoca efectos adversos graves. Si se produce hipotensión (presión arterial baja), pueden presentarse cefalea, mareo, taquicardia o debilidad.
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de una dosis de Mildronate
Si se olvida tomar el medicamento Mildronate, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. Debe continuar el tratamiento según las indicaciones. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten las dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Generalmente, el medicamento Mildronate es bien tolerado.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas (enrojecimiento, erupción cutánea, picor, hinchazón),
• dolor de cabeza,
• dispepsia (malestar estomacal, náuseas, vómitos, sabor amargo en la boca).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca,
• disminución de la presión arterial.

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• eosinofilia (aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos),
• excitación,
• debilidad.

Las enfermedades subyacentes y concomitantes pueden provocar otros posibles efectos adversos, como proteinuria (presencia de cantidad aumentada de proteína en la orina), alteraciones de la función hepática debidas a una dieta inadecuada y cambios del estado de ánimo. Es poco probable que exista una relación entre estos efectos y la administración de meldonio.
Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mildronate

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Este medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blíster
tras "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Mildronate

• La sustancia activa del medicamento es el meldonio dihidratado. Cada cápsula dura contiene 500 mg de meldonio dihidratado.
• Los demás componentes son: almidón de patata (seco), sílice coloidal anhidra, estearato de calcio.
  Revestimiento de la cápsula dura de gelatina: dióxido de titanio (E171), gelatina.

Aspecto del Mildronate y contenido del envase
Cápsulas duras de gelatina de color blanco, tamaño 00. El contenido es un polvo cristalino blanco de olor débil.
10 cápsulas duras en blíster de PVC/PVDC/Aluminio.
2 ó 6 blísteres (20 ó 60 cápsulas duras) en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Meldoxon 500 mg cápsulas duras
Croacia Myldrox 500 mg cápsulas duras
Polonia Mildronate
Eslovenia Mildronate 500 mg cápsulas duras