Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

МІКОНАЛ, 20 мг/г, гель
Міконазолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Міконал і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міконал
Як застосовувати Міконал
Можливі небажані реакції
Як зберігати Міконал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Міконал і для чого його застосовують

Міконал у формі гелю містить активну речовину — міконазол. Це протигрибковий засіб, призначений для місцевого застосування на шкіру.
Показання до застосування
Міконазол застосовується місцево:

при грибкових ураженнях шкіри та нігтів;
при грибкових інфекціях, вторинно уражених бактеріями.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міконал

Коли не застосовувати лікарський засіб Міконал
Якщо пацієнт має алергію на міконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Попередження та заходи обережності

Якщо в минулому коли-небудь виникала алергія на міконазол або інший протигрибковий засіб, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Міконал у формі гелю призначений виключно для місцевого застосування на шкіру.
У разі виникнення подразнення шкіри або шкірних змін після застосування лікарського засобу Міконал, слід припинити його застосування та звернутися до лікаря.
Слід уберігати очі від контакту з лікарським засобом. У разі потрапляння гелю в очі їх слід ретельно промити теплою водою.
Лікарський засіб Міконал не слід застосовувати на слизові оболонки та пошкоджену шкіру. Якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти, такі як варфарин, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Міконал і проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо під час лікування цим засобом у пацієнта виникнуть несподівані кровотечі або синці,

носові кровотечі, кровохаркання, кров у сечі, чорний смолистий стілець або брудні блювотні маси. Під час лікування лікарським засобом Міконал слід суворо контролювати значення
міжнародного нормалізованого коефіцієнта (МНК, англ. international normalized ratio) під наглядом медичного працівника.
Лікарський засіб Міконал та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або стоматологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнтам, які приймають пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), слід бути обережними.
Лікарський засіб може впливати на дію пероральних антикоагулянтів (засобів, що розріджують кров), таких як варфарин.
Дія та побічні ефекти деяких інших ліків (наприклад, пероральних цукрознижувальних засобів та фенітоїну) можуть посилюватися при їх одночасному застосуванні з лікарським засобом Міконал.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Слід уникати застосування лікарського засобу Міконал під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає його застосування необхідним.
Про застосування гелю Міконал у жінок, які годують груддю, має вирішити лікар.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Міконал містить пропіленгліколь
Лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному грамі гелю.
Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 4 тижнів на відкриті рани або великі ділянки пошкодженої або ураженої шкіри (наприклад, опіки) без консультації з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Міконал містить бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту в кожному грамі гелю.
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції або незначне місцеве подразнення.
Лікарський засіб Міконал містить етанол
Цей лікарський засіб містить 410 мг алкоголю (етанолу) в кожному грамі гелю.
Лікарський засіб може спричиняти печіння пошкодженої шкіри.
У новонароджених (передчасно народжених і новонароджених, що народилися в термін) велика концентрація етанолу може спричиняти тяжкі місцеві реакції та системну токсичність через значне всмоктування через недозрілу шкіру (особливо під оклюзійною пов’язкою).
Лікарський засіб Міконал містить диметилсульфоксид
Цей лікарський засіб містить 50 мг диметилсульфоксиду в кожному грамі гелю.
Лікарський засіб може спричиняти подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Міконал

Ліки призначені для місцевого застосування на шкіру.
Рекомендована доза
Якщо лікар не призначив інакше, слід наносити тонкий шар гелю (приблизно 1 мм) на уражену
ділянку шкіри двічі на добу (вранці та ввечері). На уражену ділянку нігтя гель наносити один або два рази на добу.
Після кожного нанесення гелю слід ретельно вимити руки милом і водою.
Тривалість лікування
Тривалість лікування зазвичай становить від 2 до 6 тижнів залежно від локалізації та тяжкості ураження.
Після зникнення всіх симптомів і уражень лікування слід продовжувати ще принаймні 1 тиждень.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міконал
Занадто часте застосування ліків може спричинити подразнення шкіри, яке зазвичай зникає після припинення застосування ліків.
У разі випадкового проковтування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Ліки Міконал призначені виключно для місцевого застосування на шкіру, а не для прийому всередину. У разі випадкового проковтування ліків лікар може рекомендувати застосування відповідного методу очищення шлунка.
Пропуск застосування ліків Міконал
Якщо було пропущено застосування ліків у звичайний час, слід нанести ліки якомога швидше, а потім продовжити регулярне застосування.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Міконал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти після застосування гелю Міконал виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів). До них належать:

раптове свистяче дихання, набряк губ, обличчя або тіла, висип, втрати свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). У разі появи вищезазначених реакцій необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
кропив’янка, контактний дерматит, висип, почервоніння, свербіж, відчуття печіння на шкірі, реакції у місці нанесення гелю, зокрема подразнення. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати лікарський засіб Міконал
Зберігати препарат у місці, недоступному для дітей, і прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Тюбик слід щільно закривати та зберігати, щоб захистити від світла та вологи.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міконал
Діючою речовиною засобу є міконазол.
1 г гелю містить 20 мг міконазолу.
Інші складові лікарського засобу: диметилсульфоксид, бензиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь, гідроксипропілцелюлоза, етанол 96%.
Як виглядає Міконал і що містить упаковка
Безбарвний, прозорий або трохи опалізуючий гель.
Упаковка: 30 г у тюбику.
Відповідальна організація та виробник
Тархомінські фармацевтичні заклади «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до відповідальної організації.