Miconal
Polonia
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
MICONAL, 20 mg/g, gel
Miconazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
- Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Miconal e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Miconal
- Come usare Miconal
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Miconal
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Miconal e a cosa serve
Miconal in forma di gel contiene il principio attivo miconazolo. È un medicinale antimicotico destinato all’applicazione topica sulla cute.
Indicazioni
Il miconazolo è utilizzato per via locale:
- nelle infezioni micotiche della pelle e delle unghie;
- nelle infezioni micotiche secondariamente sovrainfettate da batteri.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Miconal
Quando non usare il medicinale Miconal
Se il paziente è allergico alla miconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
- Se in passato si sono verificate reazioni allergiche alla miconazolo o ad un altro medicinale antimicotico, prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico.
- Il gel Miconal è destinato esclusivamente all’applicazione topica sulla cute.
- In caso di irritazione cutanea o di reazioni cutanee dopo l’applicazione del medicinale Miconal, interrompere l’uso del prodotto e contattare il medico.
- È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto accidentale del gel con gli occhi, lavarli immediatamente e abbondantemente con acqua tiepida.
- Il medicinale Miconal non deve essere applicato sulle mucose né su cute lesa. Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti orali, come la warfarina, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Miconal e consultare senza indugio il medico o il farmacista se durante il trattamento con Miconal dovessero manifestarsi emorragie o ecchimosi inattese,
epistassi, emottisi, sangue nelle urine, feci nere e catramose o vomito con sangue.
Durante il trattamento con il medicinale Miconal, i valori dell’indice di normalizzazione internazionale (INR, dall’inglese international normalized ratio) devono essere attentamente monitorati sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Interazioni tra Miconal e altri medicinali
Informare il medico, il farmacista o il dentista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
I pazienti che assumono anticoagulanti orali (ad es. warfarina) devono prestare particolare cautela.
Il medicinale può influenzare l’effetto di altri medicinali anticoagulanti orali (fluidificanti del sangue), come la warfarina.
L’efficacia e gli effetti indesiderati di alcuni altri medicinali (ad es. antidiabetici orali e fenitoina) possono aumentare se assunti contemporaneamente al medicinale Miconal.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È consigliabile evitare l’uso del medicinale Miconal durante la gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.
La decisione sull’uso del gel Miconal durante l’allattamento deve essere presa dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all’influenza del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Miconal contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore alle 4 settimane su ferite aperte o su ampie superfici di cute lesa o danneggiata (ad es. ustionata) senza prima aver consultato il medico o il farmacista.
Il medicinale Miconal contiene alcol benzilico
Il medicinale contiene 100 mg di alcol benzilico in ogni grammo di gel.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.
Il medicinale Miconal contiene etanolo
Questo medicinale contiene 410 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel.
Il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.
Nei neonati (prematuri e neonati a termine) concentrazioni elevate di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica dovuta all’elevato assorbimento attraverso la cute immatura (in particolare sotto medicazione occlusiva).
Il medicinale Miconal contiene dimetilsolfossido
Questo medicinale contiene 50 mg di dimetilsolfossido in ogni grammo di gel.
Il medicinale può causare irritazione cutanea.
3. Come utilizzare Miconal
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Dose raccomandata
Salvo diversa indicazione del medico, applicare uno strato sottile di gel (circa 1 mm) sulla zona cutanea interessata due volte al giorno (mattina e sera). Sulle zone colpite delle unghie, applicare il gel una o due volte al giorno.
Dopo ogni applicazione, lavare accuratamente le mani con sapone e acqua.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è generalmente da 2 a 6 settimane, a seconda della localizzazione e gravità delle lesioni.
Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e lesioni, il trattamento deve essere proseguito per almeno altre 1 settimana.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Miconal
L'uso troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendo l'applicazione del medicinale.
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Miconal è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea e non deve essere assunto per via orale. In caso di ingestione accidentale, il medico potrà raccomandare l'applicazione di un appropriato metodo di svuotamento gastrico.
Omissione dell'applicazione di Miconal
Se si dimentica di applicare il medicinale all'ora stabilita, lo si applichi il prima possibile, quindi proseguire con l'uso regolare.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, Miconal può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati dopo l'uso del gel Miconal si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti). Sono i seguenti:
- respiro sibilante improvviso, gonfiore di labbra, viso o corpo, eruzioni cutanee, svenimento o difficoltà di deglutizione (grave reazione allergica). In caso di comparsa di una delle reazioni sopra descritte, interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
- orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, sensazione di bruciore sulla pelle, reazioni nel sito di applicazione del gel, inclusa irritazione. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del farmaco.
5. Come conservare il medicinale Miconal
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare il tubo ben chiuso per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Miconal
La sostanza attiva del medicinale è il miconazolo.
1 g di gel contiene 20 mg di miconazolo.
Altri componenti del medicinale sono: dimetilsolfossido, alcol benzilico, alcol isopropilico, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, etanolo 96%.
Aspetto di Miconal e contenuto della confezione
Gel incolore, trasparente o leggermente opalescente.
Confezione: 30 g in tubo.
Titolo responsabile e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.