Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Мікафунгін Зентіва, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Мікафунгін Зентіва, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
Micafunginum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Мікафунгін Зентіва і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Зентіва
Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Зентіва і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва містить діючу речовину мікафунгін. Це протигрибковий засіб,
оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених
грибами або дріжджами роду Candida. Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва ефективний для лікування
системних інфекцій (таких, що поширилися по всьому організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для
нормального розвитку та росту клітин грибів. Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар призначає лікарський засіб Мікафунгін Зентіва в таких випадках, якщо не доступне інше
відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):
лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим інфекційним захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
лікування дорослих та підлітків у віці ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільне введення ліку через вену (внутрішньовенне лікування);
профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять алогенну трансплантацію стовбурових клітин кровотворення, або у пацієнтів, у яких передбачається розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мікафунгін Зентіва

Коли не застосовувати лік Мікафунгін Зентіва
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до мікафунгіну, інших ехінокандинів (Ecalta
або Cancidas) або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перерахованих у
розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки та, як наслідок, до
пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед
початком лікування лікар оцінить користь та ризик застосування ліку Мікафунгін Зентіва. Необхідно
повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкову недостатність або гепатит) або виявлено незвичайні результати досліджень функції печінки. Під час лікування
функція печінки буде уважно контролюватися.

Перед початком застосування Мікафунгіну Зентіва слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо пацієнт має алергію на будь-який лік;
якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або незвичайні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельне спостереження за функцією нирок.

Мікафунгін Зентіва може спричинити тяжкий запальний стан і (або) висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла]).

Взаємодія ліку Мікафунгін Зентіва з іншими ліками
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.

Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину B
або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), силолімусу (імунодепресант) або ніфедипіну
(блокатор кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про корекцію дози цих ліків.

Мікафунгін Зентіва та прийом їжі та напоїв
Оскільки лік Мікафунгін Зентіва вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень
щодо застосування ліку разом з їжею та напоями.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Лік Мікафунгін Зентіва не можна застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час застосування ліку Мікафунгін Зентіва заборонено годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що Мікафунгін Зентіва впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у деяких пацієнтів під час прийому цього ліку можуть виникати запаморочення, і в такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами
або працювати з механізмами. Слід повідомити лікареві, якщо виникають будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

Лік Мікафунгін Зентіва містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовується лікарський засіб Мікафунгін Зентіва

Мікафунгін Зентіва повинен готуватися і вводитися лише лікарем або іншим медичним персоналом.
Мікафунгін Зентіва застосовується один раз на добу у вигляді повільного внутрішньовенного вливання (у вену).
Добову дозу лікарського засобу визначає лікар.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥16 років та пацієнтів похилого віку
У лікуванні інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.
У лікуванні інфекції стравоходу, спричиненої Candida, добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
Застосування у дітей у віці >4 місяців та підлітків у віці <16 років
У лікуванні інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг і менше.
У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла більше 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
Застосування у дітей та новонароджених у віці <4 місяців
У лікуванні інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Мікафунгіну Зентіва
Лікар визначає відповідну дозу Мікафунгіну Зентіва залежно від реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо можливого застосування надмірної дози Мікафунгіну Зентіва необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування Мікафунгіну Зентіва
Лікар вирішує питання щодо необхідності лікування за допомогою Мікафунгіну Зентіва залежно від реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо пропущеної дози Мікафунгіну Зентіва необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне алергійна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і
відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Зентіва може викликати такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
неправильні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія;
нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові
(гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
головний біль
запалення стінки вени (у місці введення)
нудота; блювота; діарея; біль у животі
неправильні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної
фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення
активності аланінамінотрансферази)
підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
висип
лихоманка
озноб
Нечасто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
неправильні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]);
зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія); підвищення кількості певного типу
білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
підвищена чутливість
пітливість
зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові
(гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія
(відсутність апетиту)
безсоння (проблеми зі сном); тривожність; сплутаність свідомості
сонливість; тремтіння; запаморочення; порушення смаку
прискорене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
задиця
непереварення; запор
печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-
глутамілтрансфераза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білочків очей, спричинена
порушеннями в печінці або крові); застій жовчі перед її виділенням у кишечник (холестаз);
збільшення печінки; запалення печінки
сверблячий висип (крурпі); свербіж; почервоніння шкіри (покрасніння)
неправильні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну в
крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці
введення; затримка рідини в організмі
Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
порушення системи згортання крові
шок (алергійний)
ураження клітин печінки, включаючи летальний наслідок
проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність.
Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей та підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія)
прискорення частоти серцевих скорочень (тахікардія)
підвищений або знижений артеріальний тиск
підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Зентіва

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після скорочення:
EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Закриті флакони не потребують спеціальних умов зберігання.
Приготований концентрат і розведений розчин для інфузії слід вводити негайно, оскільки вони не
містять жодних консервантів, що запобігають бактеріальному забрудненню. Цей лік може
готуватися до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після
ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин у разі помутніння або утворення осаду.
Для захисту від світла пляшку (мішок) із розведеним розчином слід помістити
у закритий, непрозорий чохол.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний приготований концентрат
слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Зентіва

Діючою речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). Кожна ампула містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота, натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Зентіва та що містить упаковка
Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій,
є білим або білуватим ліофілізованим порошком.
Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва доступний в упаковках, що містять 1 ампулу.

Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія, Польща — Micafungin Zentiva

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Лікарський засіб Мікафунгін Зентіва не можна змішувати або вводити у вигляді інфузії одночасно з іншими
лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах
та при кімнатній температурі лікарський засіб Мікафунгін Зентіва готують таким чином:

Пластикову кришку слід зняти з флакону та продезинфікувати пробку спиртом.
У асептичних умовах до кожного флакону слід повільно, стінкою всередині, ввести 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (взятого з флакону/пакету об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів лікарського засобу Мікафунгін Зентіва (див. таблицю нижче).
Флакон слід обережно перевернути вздовж його довгої осі. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.
Увесь об’єм приготованого концентрату слід перенести з кожного флакону до флакону (пакету) з розчином для інфузії, з якого розчин був спочатку взятий. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
Флакон (пакет) з розчином для інфузії слід обережно перевернути для ретельного змішування розчину та НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчин не слід вводити, якщо він є каламутним або містить осад.
Флакон (пакет) з розведеним розчином слід помістити в закриту непрозору упаковку для захисту від світла.
Слід використовувати виключно прозорий та безбарвний розчин без частинок.

Приготування розчину для інфузії
Доза Кількість флаконів лікарського Об’єм розчину Об’єм (концентрація) Стандартний
(мг) засобу Мікафунгін натрію хлориду (0,9%) або розчиненого порошку розчин для інфузії
Зентіва для використання глюкози (5%), який (після доведення до
(мг/флакон) слід додати до флакону 100 мл)
Кінцева концентрація
50 1 x 50 5 мл приблизно 5 мл (10 мг/мл) 0,5 мг/мл
100 1 x 100 5 мл приблизно 5 мл (20 мг/мл) 1,0 мг/мл
150 1 x 100 + 1 x 50 5 мл приблизно 10 мл 1,5 мг/мл
200 2 x 100 5 мл приблизно 10 мл 2,0 мг/мл
Після реконституції та розведення розчин слід вводити внутрішньовенно крапельно протягом приблизно 1
години.