Micafungina Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micafungin Zentiva, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Zentiva, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio di questo medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungin Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Zentiva
3. Come usare Micafungin Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Zentiva e a che cosa serve

Micafungin Zentiva contiene il principio attivo micafungina. È un medicinale antifungino,
poiché viene utilizzato per trattare infezioni causate da funghi.
Micafungin Zentiva viene impiegato nel trattamento di infezioni fungine causate da funghi o
lieviti appartenenti al genere Candida. Micafungin Zentiva è efficace nel trattamento di
infezioni sistemiche (cioè infezioni che si diffondono in tutto l'organismo). Agisce interferendo
con la formazione di un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Zentiva danneggia la parete cellulare, impedendo così la crescita e la riproduzione dei funghi.
Il medico prescriverà Micafungin Zentiva nei seguenti casi, quando non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere paragrafo 2):
­ trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, affetti da una grave infezione fungina denominata candidiasi invasiva (un'infezione che penetra nell'organismo);
­ trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni affetti da infezione fungina dell'esofago, quando sia indicato il trattamento per via endovenosa;
­ profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti nei quali si prevede una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) di durata pari o superiore a 10 giorni.

2. Informazioni importanti prima di somministrare il medicinale Micafungin Zentiva

Quando non somministrare il medicinale Micafungin Zentiva
­ se il paziente è allergico (ipersensibile) alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta
o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
punto 6).
Avvertenze e precauzioni Il trattamento prolungato con micafungina nei ratti ha provocato danni epatici e, di conseguenza, tumori al fegato. Il rischio potenziale di sviluppare tumori al fegato nell'uomo non è noto; prima di iniziare il trattamento, il medico valuterà i benefici e i rischi dell'uso di Micafungin Zentiva. È necessario informare il medico in caso di gravi malattie epatiche (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata più attentamente.
Prima di iniziare l'uso di Micafungin Zentiva, è necessario discutere con il medico o il farmacista
­ se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
­ se il paziente ha anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
­ se il paziente ha malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe prescrivere un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.
Micafungin Zentiva può causare una grave infiammazione e (o) eruzioni cutanee e delle mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell]).
Micafungin Zentiva e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
È particolarmente importante informare il medico dell'uso di deossicoliato di anfotericina B
o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimo (immunosoppressore) o nifedipina
(antagonista del calcio utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare il dosaggio di questi medicinali.
Micafungin Zentiva, cibi e bevande Poiché Micafungin Zentiva viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo al consumo di cibi e bevande durante il trattamento.
Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Micafungin Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che, secondo il parere del medico, non sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Zentiva non è consentito allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari È poco probabile che Micafungin Zentiva influisca sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi vertigine durante il trattamento con questo medicinale e, in tal caso, il paziente non deve guidare né usare macchinari. Informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che possono causare difficoltà nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Micafungin Zentiva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come si somministra il medicinale Micafungin Zentiva

Micafungin Zentiva deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario.
Micafungin Zentiva deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in una vena).
La dose giornaliera viene stabilita dal medico curante.
Uso negli adulti, adolescenti di età ≥16 anni e pazienti anziani
­ Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
­ Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
­ Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
Uso nei bambini di età >4 mesi e adolescenti di età <16 anni
­ Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
­ Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo di 40 kg o inferiore.
Uso nei bambini e neonati di età <4 mesi
­ Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è compresa tra 4 mg/kg di peso corporeo al giorno e 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
­ Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose abituale è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Zentiva
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Zentiva in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Zentiva, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
Omissione della somministrazione di Micafungin Zentiva
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Zentiva in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale omissione di una dose di Micafungin Zentiva, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si verifica una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e distacco della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Zentiva può causare i seguenti altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Cefalea
• Infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• Nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• Risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• Aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• Eruzioni cutanee
• Febbre
• Brividi

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• Risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• Ipersensibilità
• Sudorazione aumentata
• Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (mancanza di appetito)
• Insonnia (problemi nel dormire); ansia; confusione
• Sonnolenza; tremore; capogiri; alterazione del gusto
• Aumento della frequenza cardiaca; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• Pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• Difficoltà respiratorie
• Dispepsia; stitichezza
• Insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera oculare causata da disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che fuoriesca nell'intestino (colestasi); ingrossamento del fegato; infiammazione del fegato
• Eruzioni pruriginose (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• Risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• Aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• Trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione di liquidi nell'organismo

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• Anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Alterazione del sistema di coagulazione del sangue
• Shock (anafilattico)
• Danno alle cellule epatiche, anche con esito fatale
• Problemi renali; insufficienza renale acuta

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti
Le seguenti reazioni sono state osservate più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• Pressione sanguigna alta o bassa
• Aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrossamento del fegato
• Insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Micafungin Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Le fiale chiuse non richiedono condizioni particolari di conservazione.
Il concentrato e la soluzione diluita per infusione devono essere somministrati immediatamente,
poiché non contengono conservanti attivi contro le contaminazioni batteriche. Questo medicinale
può essere preparato per l'uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver letto
accuratamente l'intero foglio illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dalla luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere
collocata in un contenitore chiuso e opaco.
La fiala è destinata all'uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere
eliminato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Micafungin Zentiva

• La sostanza attiva è la micafungina (come sale sodico). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (come sale sodico).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico e idrossido di sodio.

Come si presenta il medicinale Micafungin Zentiva e contenuto della confezione
Il medicinale Micafungin Zentiva 50 mg o 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione,
è una polvere liofilizzata bianca o leggermente giallastra.
Micafungin Zentiva è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolni Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcellona
Spagna
Questo medicinale è autorizzato nella maggior parte dei paesi dello Spazio Economico Europeo
con i seguenti nomi:
Islanda, Polonia Micafungin Zentiva
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione
in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: +48 22 375 92 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Micafungin Zentiva non deve essere mescolato né somministrato in fleboclisi contemporaneamente ad altri
prodotti medicinali, salvo quelli indicati di seguito. In condizioni asettiche e a temperatura ambiente, Micafungin Zentiva deve essere preparato come segue:

1. Rimuovere il tappo in plastica dalla fiala e disinfettare il setto con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente lungo la parete interna di ogni fiala 5 ml di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml). Nonostante il concentrato possa schiumare, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di fiale di Micafungin Zentiva (vedere tabella seguente).
3. Ruotare delicatamente la fiala lungo il suo asse maggiore. NON AGITARE! La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato così ottenuto deve essere utilizzato immediatamente. La fiala è destinata all'uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
4. Trasferire interamente il concentrato preparato da ogni fiala nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui il liquido era stato inizialmente prelevato. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 96 ore a 25°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Mescolare delicatamente capovolgendo la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita. NON AGITARE, per evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene particelle in sospensione.
6. Collocare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita in un imballaggio chiuso e opaco per proteggerla dalla luce.
7. Utilizzare esclusivamente una soluzione limpida, incolore e priva di particelle.

Preparazione della soluzione per infusione
Dose Numero di fiale di Volume di soluzione di Volume (concentrazione) Soluzione
(mg) Micafungin cloruro di sodio (0,9%) o del polvere ricostituita standard per infusione
Zentiva da utilizzare glucosio (5%) da aggiungere (dopo completamento a
(mg/fiala) alla fiala 100 ml)
Concentrazione finale
50 1 x 50 5 ml circa 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
100 1 x 100 5 ml circa 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml circa 10 ml 1,5 mg/ml
200 2 x 100 5 ml circa 10 ml 2,0 mg/ml
Dopo ricostituzione e diluizione, la soluzione deve essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di circa 1 ora.