Мікафунгін Тева

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Мікафунгін Тева, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгін Тева, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
мікафунгін
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Тева і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Тева
3. Як застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Тева
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Мікафунгін Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мікафунгін Тева і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мікафунгін Тева містить діючу речовину мікафунгін. Цей засіб належить до групи протигрибкових засобів, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Мікафунгін Тева застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida. Мікафунгін Тева ефективний у лікуванні системних інфекцій (тобто тих, що проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та росту грибкових клітин. Лікарський засіб пошкоджує клітинну стінку, що перешкоджає подальшому розвитку та росту грибів.
Лікар може призначити лікарський засіб Мікафунгін Тева у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• лікування дорослих, підлітків та дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим інфікуванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникла всередину організму);
• лікування дорослих та підлітків віком ≥ 16 років з грибковим ураженням стравоходу, коли доцільно внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять трансплантацію аллогенних (тобто отриманих від донора) стовбурових клітин кровотворення, або у пацієнтів, у яких передбачається розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; одного з видів білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мікафунгін Тева

Коли не застосовувати препарат Мікафунгін Тева:

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале застосування мікафунгіну у щурів призводило до ураження печінки та, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлин печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінює співвідношення користі та ризику застосування препарату Мікафунгін Тева. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або виявлено порушення результатів функціональних тестів печінки. Під час лікування функція печінки буде докладніше контролюватися.
Перед початком застосування препарату Мікафунгін Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних тілець) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або порушення результатів функціональних тестів нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін може спричинити тяжкий запальний стан/висипання на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Взаємодія препарату Мікафунгін Тева з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування амфотерицинового деоксихолату або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), силорімусу (імунодепресант) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози цих лікарських засобів.
Препарат Мікафунгін Тева та їжа і напої
Оскільки препарат Мікафунгін Тева вводиться внутрішньовенно (у вену), обмежень щодо прийому їжі та напоїв під час застосування препарату немає.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мікафунгін Тева не можна застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Під час застосування препарату Мікафунгін Тева не можна годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливість впливу мікафунгіну на здатність керувати механічними транспортними засобами та працювати з механізмами є невеликою. Однак у деяких пацієнтів під час прийому препарату можуть виникати запаморочення, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Слід повідомити лікареві, якщо виникають будь-які побічні ефекти, які можуть ускладнити керування транспортними засобами або роботу з іншими пристроями.
Препарат Мікафунгін Тева містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мікафунгін Тева

Ліки Мікафунгін Тева повинні підготувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Ліки Мікафунгін Тева слід вводити один раз на добу повільним внутрішньовеним вливанням (у вену).
Добову дозу ліків визначає лікар, який веде пацієнта.
Застосування у дорослих, підлітків віком ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше ніж 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні інфекції стравоходу, спричиненої Candida, добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла більше ніж 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком ≥ 4 місяці та підлітків віком < 16 років

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше ніж 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла більше ніж 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком < 4 місяців

• У лікуванні інвазивної інфекції Candida зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мікафунгін Тева
Лікар визначить відповідну дозу ліків Мікафунгін Тева на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо можливого застосування надмірної дози ліків Мікафунгін Тева слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування ліків Мікафунгін Тева
Лікар визначить необхідність продовження лікування ліками Мікафунгін Тева на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо можливого пропуску дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Тева може викликати такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові [зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія; нейтропенія)]; зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію у крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію у крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію у крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних проб печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• гарячка
• озноб

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові [зниження кількості кров’яних клітин (панцитопенія)]; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбуміну у крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• підвищена пітливість
• зниження концентрації натрію у крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію у крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривожність; сплутаність свідомості
• сонливість (апатія); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; сильніше серцебиття; нерегулярне серцебиття
• підвищений або знижений артеріальний тиск; почервоніння шкіри
• задишка
• нерегулярне травлення; запор
• печінкова недостатність; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склери очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); застій жовчі перед її виділенням у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крур); свербіж; почервоніння шкіри (еритема)
• неправильні результати функціональних проб нирок (підвищення концентрації креатиніну у крові; підвищення концентрації сечовини у крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, що може призводити також до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей і підлітків
Нижче наведені реакції, які спостерігалися частіше у пацієнтів дитячого віку, ніж у дорослих:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• прискорення частоти роботи серця (тахікардія)
• підвищений або знижений артеріальний тиск
• підвищення концентрації білірубіну у крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини у крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолімське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мікафунгін Тева

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Закритий флакон не потрібно зберігати за спеціальних умов.
Концентрат, підготовлений у флаконі
Підготовлений концентрат зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25 °C, якщо для його приготування використовували розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.
Розчинений розчин для інфузій
Підготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25 °C, якщо він захищений від світла, а для його розведення використовували розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) для інфузій або розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) для інфузій.
З мікробіологічного погляду підготовлені та розведені розчини слід вводити негайно після приготування. Якщо вони не вводяться одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе особа, яка вводить ліки. Тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розчинення та розведення не проводилися за контрольованих і валідованих асептичних умов.
Ці ліки може підготувати до застосування лише кваліфікований працівник охорони здоров’я після ретельного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин у разі помутніння або утворення осаду.
Для захисту від світла пляшку (пакет) із розчиненим розчином слід помістити в закриту оболонку.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Не використаний підготовлений концентрат слід негайно утилізувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мікафунгін Тева

• Активною речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі мікафунгіну). 1 ампула містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі мікафунгіну).
• Інші складові: сахароза, лимонна кислота та натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Мікафунгін Тева та що містить упаковка
Мікафунгін Тева 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій — це білий або майже білий порошок.
Лікарський засіб Мікафунгін Тева доступний в упаковці, що містить 1 ампулу.
Регуляторна організація та виробник
Регуляторна організація
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Гаарлем
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника регуляторної організації:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Виробник
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, авеню Іон Міхалаче, 1-й район
011171 Бухарест
Румунія
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штр. 3,
89079 Ульм
Німеччина

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

Препарат Мікафунгін Тева не можна змішувати або вводити одночасно у вигляді інфузії з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче. У асептичних умовах і при кімнатній температурі препарат Мікафунгін Тева готують таким чином:

1. Зняти пластиковий колпачок із флакону та продезинфікувати пробку спиртом.

2. У асептичних умовах повільно, стінкою всередину кожного флакону, ввести 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузій або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузій (відібраного зі 100 мл пляшки/пакета). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була якомога меншою. Для отримання відповідної дози препарату в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).

3. Акуратно обертати флакон. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат слід негайно утилізувати.

4. Увесь об’єм приготованого концентрату перенести з флаконів у пляшку (пакет) з розчином для інфузії, з якого розчин був первинно відібраний. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з наведеною вище інструкцією.

5. Пляшку (пакет) з розчином для інфузії акуратно перевернути для ретельного змішування розведеного розчину та НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він є мутним або містить осад.

6. Пляшку (пакет) з розведеним розчином слід помістити в закриту упаковку, що захищає від світла.

Приготування розчину для інфузії

Після розчинення та розведення розчин слід вводити повільною внутрішньовенною інфузією протягом приблизно 1 години.