Micafungina Teva

Prospecto: Información para el usuario

Micafungin Teva, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungin Teva, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Micafungin Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Micafungin Teva
3. Cómo usar Micafungin Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungin Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungin Teva y para qué se utiliza

Micafungin Teva contiene el principio activo micafungina. Se denomina medicamento antifúngico porque se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungin Teva se utiliza para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos o levaduras del género Candida. Micafungin Teva es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que han penetrado en el interior del organismo). Actúa sobre la formación de un componente de la pared celular del hongo. Una pared celular intacta es esencial para el desarrollo y crecimiento adecuados de las células fúngicas. Este medicamento daña la pared celular, lo que impide el desarrollo y crecimiento posteriores de los hongos.
Su médico le recetará Micafungin Teva en las siguientes situaciones, si no está disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (ver punto 2):

• Tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que penetra en el interior del organismo);
• Tratamiento de adultos y adolescentes de 16 años o más con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• Profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico (es decir, procedente de otro donante) de células madre hematopoyéticas o en pacientes con neutropenia prevista (disminución del número de neutrófilos; un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Micafungin Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Micafungin Teva:

• si el paciente es alérgico a la micafungina, a otros fármacos echinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
La administración prolongada de micafungina en ratas provocó lesión hepática y, como consecuencia, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollar tumores hepáticos en humanos no se conoce; antes de iniciar el tratamiento, el médico evaluará los beneficios y riesgos del uso de Micafungin Teva. Debe informar al médico si el paciente padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anómalos en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada con mayor atención. Antes de comenzar a utilizar Micafungin Teva, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• el paciente padece anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• el paciente padece enfermedad renal (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anómalos en pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar una monitorización más estrecha de la función renal.

La micafungina puede provocar un estado inflamatorio grave o erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).
Micafungin Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
Es especialmente importante informar al médico si se está utilizando desoxiclorato de anfotericina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.
Micafungin Teva con alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Teva se administra por vía intravenosa (en la vena), no existen restricciones respecto a su uso con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se debe utilizar Micafungin Teva durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Durante el tratamiento con Micafungin Teva no se debe amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante la administración del medicamento, en cuyo caso no deberían conducir ni manejar herramientas o máquinas. Debe informar al médico si experimenta cualquier efecto que pueda dificultar la conducción de vehículos o el manejo de otros dispositivos.
Micafungin Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Micafungina Teva

El medicamento Micafungina Teva debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario.
El medicamento Micafungina Teva se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria la determinará el médico tratante.

Uso en adultos, adolescentes de ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En el tratamiento de la candidiasis esofágica, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños de ≥ 4 meses de edad y adolescentes menores de 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg una vez al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal una vez al día en pacientes con un peso corporal igual o inferior a 40 kg.

Uso en niños y recién nacidos menores de 4 meses de edad

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal y 10 mg/kg de peso corporal una vez al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal una vez al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungina Teva
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungina Teva en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungina Teva, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Olvido de la administración de Micafungina Teva
El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento con Micafungina Teva en función de la respuesta al mismo y del estado de salud del paciente. Si existe alguna duda sobre si se ha omitido una dosis del medicamento, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y desprendimiento de la piel), debe informar inmediatamente al médico o a la enfermera.
El medicamento Micafungina Teva puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre [disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia; neutropenia)]; disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipopotasemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Dolor de cabeza
• Inflamación de la pared venosa (en el lugar de la inyección)
• Náuseas (malestar estomacal); vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Resultados anormales en análisis de sangre [disminución del número de células sanguíneas (pancitopenia)]; disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbuminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (falta de apetito)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia (sueño); temblor; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del latido cardíaco; latido cardíaco más fuerte; latido cardíaco irregular
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); estancamiento de la bilis antes de su liberación al intestino (colestasis); aumento del tamaño del hígado; inflamación del hígado
• Erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (eritema)
• Resultados anormales en pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa
• Trombosis venosa en el lugar de inyección; inflamación en el lugar de inyección; dolor en el lugar de inyección; retención de líquidos en el organismo

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño celular hepático, que también puede conducir a la muerte
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Las reacciones que se indican a continuación se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); aumento del tamaño del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se requiere ningún almacenamiento especial para el vial cerrado.

Concentrado preparado en el vial
El concentrado preparado mantiene su estabilidad química y física durante 48 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que se haya preparado con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

Solución diluida para perfusión
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que se proteja de la luz y se haya diluido con solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) para perfusión.

Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones preparadas y diluidas deben administrarse inmediatamente después de su preparación. Si no se administran de forma inmediata, la persona que administra el medicamento será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento. El tiempo de almacenamiento no debe exceder de 24 horas a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C, salvo que la disolución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Este medicamento solo puede ser preparado por personal sanitario cualificado, tras haber leído detenidamente toda la instrucción.
No utilizar la solución diluida si aparece turbia o si se forman partículas en suspensión.

Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse dentro de una cubierta opaca cerrada.

El vial está destinado únicamente para uso único. Cualquier concentrado preparado que no se haya utilizado debe eliminarse inmediatamente.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Micafungina Teva

• La sustancia activa es micafungina (en forma de micafungina sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de micafungina sódica).
• Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Micafungina Teva y contenido del envase
Micafungina Teva 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo blanco o casi blanco.
El medicamento Micafungina Teva está disponible en envases que contienen 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Avenida Ion Mihalache, 11, distrito 1.º
011171 Bucarest
Rumanía

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ulm
Alemania

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

No se debe mezclar ni administrar simultáneamente Micafungin Teva por vía intravenosa con otros productos medicinales, salvo los mencionados a continuación. En condiciones asépticas y a temperatura ambiente, Micafungin Teva debe prepararse del siguiente modo:

1. Retirar el tapón de plástico del vial y desinfectar el tapón de goma con alcohol.

2. En condiciones asépticas, inyectar lentamente, por la pared interna del vial, 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), previamente extraídos de un frasco (bolsa) de 100 ml. Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible para minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del fármaco en mg, debe prepararse el concentrado utilizando el número apropiado de viales (ver tabla siguiente).

3. Agitar suavemente el vial. ¡NO AGITAR! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El vial es de un solo uso. Todo concentrado preparado y no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

4. Transferir completamente el concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) con la solución para perfusión de la cual se había extraído inicialmente el líquido. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 96 horas a 25 °C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.

5. Mezclar suavemente la solución diluida invirtiendo cuidadosamente el frasco (bolsa). ¡NO AGITAR! para evitar la formación de espuma. No administrar la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.

6. Colocar el frasco (bolsa) con la solución diluida dentro de un envase opaco que lo proteja de la luz.

Preparación de la solución para perfusión

Después de la disolución y la dilución, la solución debe administrarse mediante perfusión intravenosa lenta que dure aproximadamente 0,5 a 1 hora.