Микафунгин тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Микофунгин Тева, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Микофунгин Тева, 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
микафунгин
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат Микофунгин Тева и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного препарата Микофунгин Тева
3. Как применять лекарственный препарат Микофунгин Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Микофунгин Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Микофунгин Тева и для чего он применяется

Лекарственный препарат Микофунгин Тева содержит активное вещество микафунгин. Он относится к противогрибковым препаратам, поскольку применяется для лечения инфекций, вызванных грибковыми клетками.
Лекарственный препарат Микофунгин Тева применяется для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами или дрожжами рода Candida. Препарат Микофунгин Тева эффективен при лечении системных инфекций (таких, которые проникли внутрь организма). Он воздействует на процесс образования компонента клеточной стенки гриба. Неповреждённая клеточная стенка необходима для нормального развития и роста грибковых клеток. Препарат повреждает клеточную стенку, что делает невозможным дальнейшее развитие и рост грибов.
Врач назначит лекарственный препарат Микофунгин Тева в следующих случаях, если отсутствует другое подходящее противогрибковое лечение (см. раздел 2):

• лечение взрослых, подростков и детей, включая новорождённых, с тяжёлой грибковой инфекцией, называемой инвазивным кандидозом (инфекция, проникшая внутрь организма);
• лечение взрослых и подростков в возрасте ≥ 16 лет с грибковым поражением пищевода, при котором целесообразно внутривенное введение препарата (парентеральное лечение);
• профилактика инфекций, вызванных Candida, у пациентов, подвергающихся аллогенной трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, или у пациентов, у которых прогнозируется развитие нейтропении (снижение количества нейтрофилов — одного из видов белых кровяных клеток), сохраняющейся в течение 10 или более дней.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Micafungin Teva

Когда не следует применять лекарственный препарат Micafungin Teva:

• если у пациента имеется аллергия на микофунгин, другие эхинокандины (Ecalta или Cancidas) или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Длительное применение микофунгина у крыс приводило к повреждению печени и, как следствие, к развитию опухолей печени. Потенциальный риск развития опухоли печени у человека неизвестен; перед началом лечения врач должен оценить соотношение пользы и риска применения препарата Micafungin Teva. Следует сообщить врачу, если у пациента имеются тяжёлые заболевания печени (например, печеночная недостаточность или гепатит) или выявлены отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени. Во время лечения функция печени будет тщательно контролироваться.
Перед началом применения препарата Micafungin Teva необходимо обсудить этот вопрос с врачом или фармацевтом.

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо лекарственные препараты;
• если у пациента имеется гемолитическая анемия (анемия, вызванная разрушением эритроцитов) или гемолиз (разрушение эритроцитов);
• если у пациента имеются заболевания почек (например, почечная недостаточность или отклонения в результатах лабораторных исследований функции почек). В таком случае врач может назначить более тщательный контроль функции почек.

Микофунгин может вызвать тяжёлые воспалительные реакции/высыпания на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Влияние препарата Micafungin Teva на другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении амфотерицина В дехолината, итраконазола (противогрибковые антибиотики), сиролимуса (иммуносупрессивный препарат) или нифедипина (антагонист кальция, применяемый при лечении артериальной гипертензии). Врач может принять решение о корректировке дозы этих лекарственных препаратов.
Применение препарата Micafungin Teva вместе с пищей и напитками
Поскольку препарат Micafungin Teva вводится внутривенно (в вену), никаких ограничений в отношении приёма пищи и напитков не существует.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Micafungin Teva во время беременности не допускается, если это не является абсолютно необходимым.
Во время применения препарата Micafungin Teva кормление грудью следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что микофунгин оказывает влияние на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами. Однако у некоторых пациентов во время приёма препарата может возникать головокружение, и в этом случае пациенту не следует управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Следует сообщить врачу, если возникают какие-либо побочные эффекты, которые могут затруднить управление транспортными средствами или работу с другими устройствами.
Препарат Micafungin Teva содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Микофунгин Тева

Препарат Микофунгин Тева должен готовиться и вводиться только врачом или другим медицинским персоналом.
Препарат Микофунгин Тева вводится один раз в сутки в виде медленной внутривенной инфузии (в вену). Доза препарата определяется лечащим врачом.
Применение у взрослых, подростков в возрасте ≥ 16 лет и пожилых пациентов

• При лечении инвазивной кандидемии обычно применяется доза 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При лечении кандидозного поражения пищевода доза составляет 150 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 3 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяется доза 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей в возрасте ≥ 4 месяцев и подростков в возрасте < 16 лет

• При лечении инвазивной кандидемии обычно применяется доза 100 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 2 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяется доза 50 мг в сутки у пациентов с массой тела более 40 кг и 1 мг/кг массы тела в сутки у пациентов с массой тела 40 кг и менее.

Применение у детей и новорождённых в возрасте < 4 месяцев

• При лечении инвазивной кандидемии обычно применяется доза от 4 мг/кг массы тела в сутки до 10 мг/кг массы тела в сутки.
• При профилактике инвазивных инфекций, вызванных Candida, обычно применяется доза 2 мг/кг массы тела в сутки.

Применение препарата Микофунгин Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Врач определит соответствующую дозу препарата Микофунгин Тева на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений в том, не была ли применена слишком высокая доза препарата Микофунгин Тева, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.
Пропуск приёма препарата Микофунгин Тева
Врач примет решение о необходимости продолжения лечения препаратом Микофунгин Тева на основании ответа на лечение и состояния здоровья пациента. При возникновении сомнений в том, не была ли пропущена доза препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или другому медицинскому персоналу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Микофунгин Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляется аллергическая реакция или тяжелая кожная реакция (например, появление пузырей и отслоение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Препарат Микофунгин Тева может вызывать следующие побочные эффекты:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения в результатах анализов крови [снижение числа лейкоцитов (лейкопения; нейтропения)]; снижение числа эритроцитов (анемия)
• снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); снижение концентрации кальция в крови (гипокальциемия)
• головная боль
• воспаление стенки вены (в месте введения)
• тошнота; рвота; диарея; боль в животе
• нарушения в показателях функциональных проб печени (повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы)
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия)
• сыпь
• лихорадка
• озноб

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов)

• нарушения в результатах анализов крови [снижение числа всех форменных элементов крови (панцитопения)]; снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилов); снижение концентрации альбумина в крови (гипоальбуминемия)
• повышенная чувствительность
• усиленное потоотделение
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия); повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия); снижение концентрации фосфатов в крови (гипофосфатемия); анорексия (отсутствие аппетита)
• бессонница (проблемы со сном); тревожность; спутанность сознания
• сонливость; дрожь; головокружение; нарушение вкуса
• учащённое сердцебиение; усиленное сердцебиение; нерегулярное сердцебиение
• высокое или низкое артериальное давление; покраснение кожи
• одышка
• диспепсия; запор
• печеночная недостаточность; повышение активности печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза); желтуха (пожелтение кожи или склер глаз, вызванная нарушениями в печени или крови); застой желчи перед её выделением в кишечник (холестаз); увеличение печени; гепатит
• зудящая сыпь (крапивница); зуд; покраснение кожи (гиперемия)
• нарушения в показателях функции почек (повышение концентрации креатинина в крови; повышение концентрации мочевины в крови); усугубление почечной недостаточности
• повышение активности фермента, называемого лактатдегидрогеназа
• тромбоз вены в месте введения; воспаление в месте введения; боль в месте введения; задержка жидкости в организме

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

• анемия, вызванная разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз)

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение системы свёртывания крови
• шок (аллергический)
• повреждение клеток печени, приводящее также к летальному исходу
• проблемы с почками; острая почечная недостаточность

Дополнительные побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков
Ниже перечисленные реакции наблюдались чаще у пациентов детского возраста по сравнению с взрослыми пациентами:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
• учащение сердцебиения (тахикардия)
• высокое или низкое артериальное давление
• повышение концентрации билирубина в крови (гипербилирубинемия); увеличение печени
• острая почечная недостаточность; повышение концентрации мочевины в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Микафунгин Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Закрытый флакон не требует особых условий хранения.

Концентрат, приготовленный во флаконе
Приготовленный концентрат сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 48 часов при температуре 25 °C, если для его приготовления использовали раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

Раствор для инфузий, разведённый после приготовления концентрата
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °C, если он защищён от света, а для его разведения использовали раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) для инфузий или раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %) для инфузий.

С микробиологической точки зрения приготовленные и разведённые растворы следует вводить немедленно после приготовления. Если введение не осуществляется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения несёт медицинский работник. Время хранения не должно превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда растворение и разведение проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Это лекарство может быть приготовлено к применению только квалифицированным медицинским работником после тщательного ознакомления со всей инструкцией.

Не следует использовать разведённый раствор, если он помутнел или в нём образовался осадок.

Для защиты от света бутылку (мешок), содержащую разведённый раствор, следует поместить в закрытую светонепроницаемую оболочку.

Флакон предназначен исключительно для однократного использования. Неиспользованный приготовленный концентрат следует немедленно утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Микофунгин Тева

• Активным веществом лекарства является микофунгин (в форме натриевой соли микофунгина). 1 флакон содержит 50 мг или 100 мг микофунгина (в форме натриевой соли микофунгина).
• Вспомогательные компоненты: сахароза, лимонная кислота, гидроксид натрия.

Как выглядит лекарство Микофунгин Тева и что содержит упаковка
Микофунгин Тева 50 мг или 100 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий — это белый или почти белый порошок.
Лекарство Микофунгин Тева выпускается в упаковке, содержащей 1 флакон.
Регистрант и производитель
Регистрант
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Для получения более подробной информации о лекарственном препарате обращайтесь к представителю регистранта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Производитель
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, проспект Ион Михалаке, I район
011171 Бухарест
Румыния
Merckle GmbH
Граф-Арко-Штрассе 3,
89079 Ульм
Германия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Препарат Микафунгин Тева нельзя смешивать или вводить одновременно в одном вливании с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже. При асептических условиях и комнатной температуре препарат Микафунгин Тева следует готовить следующим образом:

1. Снять пластиковую крышку с флакона и продезинфицировать пробку спиртом.
2. В асептических условиях медленно, по внутренней стенке, ввести в каждый флакон 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инфузий или раствора глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий (отобранных из бутылки/пакета объёмом 100 мл). Несмотря на то, что концентрат может пениться, следует приложить все усилия для минимизации образования пены. Для получения требуемой дозы препарата в мг необходимо приготовить концентрат, используя соответствующее количество флаконов (см. таблицу ниже).
3. Аккуратно повращать флакон. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ! Порошок полностью растворится. Приготовленный концентрат следует использовать немедленно. Флакон предназначен только для однократного использования. Неиспользованный концентрат необходимо немедленно утилизировать.
4. Перенести весь объём приготовленного концентрата из флаконов в бутылку (пакет) с раствором для инфузий, из которого первоначально был отобран раствор. Разведённый раствор для инфузий следует вводить немедленно. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 96 часов при температуре 25 °С, если он защищён от света и был разведён в соответствии с инструкцией, приведённой выше.
5. Аккуратно перевернуть бутылку (пакет) с раствором для инфузий, чтобы обеспечить тщательное перемешивание разведённого раствора, и НЕ ВСТРЯХИВАТЬ, чтобы избежать образования пены. Раствор нельзя вводить, если он мутный или содержит осадок.
6. Поместить бутылку (пакет) с разведённым раствором в закрытую упаковку, защищающую от света.

Приготовление раствора для инфузий

После растворения и разведения раствор следует вводить в виде медленной внутривенной инфузии в течение около 1 часа.