Мікафунгін Сандоз

Інструкція для пацієнта

Мікафунгін Сандоз, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгін Сандоз, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузій
Мікафунгінум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Мікафунгін Сандоз і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Мікафунгіну Сандозу
3. Як застосовувати Мікафунгін Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Мікафунгін Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мікафунгін Сандоз і для чого його застосовують

Мікафунгін Сандоз містить діючу речовину мікафунгін. Мікафунгін Сандоз належить до
лікарських засобів, які називають протигрибковими, оскільки його застосовують для лікування інфекцій, спричинених
грибами.
Мікафунгін Сандоз застосовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами роду Candida.
Мікафунгін Сандоз ефективний для лікування системних інфекцій (таких, що потрапили всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба.
Непошкоджена клітинна стінка необхідна для правильного розвитку та росту грибкових клітин. Мікафунгін Сандоз пошкоджує клітинну стінку, що призводить до того, що гриби втрачають здатність до подальшого росту та розвитку.
Лікар призначить Мікафунгін Сандоз у таких випадках, якщо не доступне інше відповідне протигрибкове лікування (див. розділ 2):

• для лікування дорослих, підлітків і дітей, у тому числі новонароджених, з тяжким грибковим захворюванням, відомим як інвазивний кандидоз (інфекція, що проникає в організм);
• для лікування дорослих і підлітків віком ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, коли доцільне введення лікарського засобу внутрішньовенно (внутрішньовенне лікування);
• для профілактики інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, яким проводять алогенну трансплантацію стовбурових гемопоетичних клітин, або у пацієнтів, у яких очікується нейтропенія (зниження кількості нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних клітин), що триватиме 10 або більше днів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мікафунгін Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Мікафунгін Сандоз

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандіни (Ecalta або Cancidas) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до ураження печінки і, як наслідок, до пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінює користь та ризик застосування цього лікарського засобу.
Слід повідомити лікаря, якщо є тяжкі захворювання печінки (наприклад, печінкова недостатність або гепатит) або виявлені неправильні результати досліджень функції печінки. Під час лікування функція печінки буде ретельніше контролюватися.
Перед початком застосування Мікафунгіну Сандоз слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта виникла гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, ниркова недостатність або неправильні результати досліджень функції нирок). У такому випадку лікар може призначити більш ретельне спостереження за функцією нирок.

Мікафунгін також може спричинити тяжкий запальний стан і (або) висипання на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза [синдром Лайєла]).
Мікафунгін Сандоз і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування дезоксихолату амфотерицину B або ітраконазолу (протигрибкові антибіотики), сиролімусу (імуносупресивний засіб) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про коригування дози цих лікарських засобів.
Мікафунгін Сандоз і прийом їжі та напоїв
Оскільки лікарський засіб Мікафунгін Сандоз вводиться внутрішньовенно (у вену), немає жодних обмежень щодо застосування лікарського засобу разом з їжею та напоями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Мікафунгін Сандоз не слід застосовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час застосування лікарського засобу Мікафунгін Сандоз не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що мікафунгін впливатиме на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак у деяких пацієнтів під час прийому лікарського засобу можуть виникати запаморочення, і в такому разі пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати інструменти або механізми. Слід повідомити лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні реакції, які можуть ускладнити керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Мікафунгін Сандоз містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати Мікафунгін Сандоз

Мікафунгін Сандоз повинен готувати та вводити лікар або інший медичний персонал.
Мікафунгін Сандоз слід вводити один раз на добу повільним внутрішньовенним крапельним введенням (у вену). Добову дозу лікувального засобу встановлює лікар.
Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років та пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні кандидозу стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей віком > 4 місяці та підлітків у віці < 16 років

• У лікуванні інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів із масою тіла понад 40 кг та 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів із масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей та новонароджених віком < 4 місяців

• У лікуванні інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• У профілактиці інвазивних інфекцій, спричинених грибами роду Candida, зазвичай застосовують дозу 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування дози Мікафунгіну Сандоз, що перевищує рекомендовану
Лікар визначить відповідну дозу Мікафунгіну Сандоз на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо можливого застосування надмірної дози Мікафунгіну Сандоз слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
Пропуск застосування Мікафунгіну Сандоз
Лікар визначить необхідність лікування за допомогою Мікафунгіну Сандоз на підставі реакції на лікування та стану здоров’я пацієнта. У разі сумнівів щодо пропущеної дози Мікафунгіну Сандоз слід негайно звернутися до лікаря або іншого медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звертатися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Якщо виникне алергічна реакція або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і шелушіння шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Мікафунгін Сандоз може спричиняти такі інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров’яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
• зниження концентрації калію в крові (гіпокаліємія); зниження концентрації магнію в крові (гіпомагніємія); зниження концентрації кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (у місці введення)
• нудота; блювота; діарея; біль у животі
• неправильні результати функціональних тестів печінки (підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності аспартатамінотрансферази, підвищення активності аланінамінотрансферази)
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висип
• лихоманка
• озноб

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

• неправильні результати аналізів крові (зниження кількості кров’яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілів); зниження концентрації альбумінів у крові (гіпоальбумінемія)
• підвищена чутливість
• пітливість
• зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія); підвищення концентрації калію в крові (гіперкаліємія); зниження концентрації фосфатів у крові (гіпофосфатемія); відсутність апетиту (порушення харчування)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність свідомості
• сонливість (в’ялість); тремтіння; запаморочення; порушення смаку
• прискорене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття
• підвищений або знижений тиск крові; почервоніння шкіри
• задишка
• нерозлад шлунку; запор
• нерозлад печінки; підвищення активності печінкових ферментів (гамма-глутамілтранспептидаза); жовтяниця (пожовтіння шкіри або білочок очей, спричинене порушеннями в печінці або крові); застою жовчі до її виходу в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• сверблячий висип (крурка); свербіж; почервоніння шкіри (покрасніння)
• неправильні результати функціональних тестів нирок (підвищення концентрації креатиніну в крові; підвищення концентрації сечовини в крові); погіршення ниркової недостатності
• підвищення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени у місці введення; запалення у місці введення; біль у місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров’яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• ураження клітин печінки, у тому числі з летальним наслідком
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися частіше у педіатричних пацієнтів, ніж у дорослих:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• прискорення частоти серцебиття (тахікардія)
• підвищений або знижений тиск крові
• підвищення концентрації білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; підвищення концентрації сечовини в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Мікафунгін Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла. Продукт стійкий до прямих сонячних променів протягом максимум 60 днів (2 місяці).
Приготований концентрат та розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріального забруднення.
Цей лікарський засіб може готуватися до застосування лише кваліфікованим працівником охорони здоров’я після повного ознайомлення з усією інструкцією.
Не застосовувати розведений розчин, якщо він помутнів або у ньому утворився осад.
Для захисту від світла флакон (пакет) із розведеним розчином слід помістити в закритий, непрозорий чохол.
Флакон призначений виключно для одноразового використання. Невикористаний приготований концентрат слід негайно утилізувати.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мікафунгін Сандоз

• Діючою речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді натрієвої солі). Кожна ампула містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді натрієвої солі).
• Інші складові: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для регулювання рН) та натрію гідроксид (для регулювання рН), див. пункт 2.

Як виглядає препарат Мікафунгін Сандоз і що містить упаковка
Препарат Мікафунгін Сандоз 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії,
є білим або білуватим ліофілізованим порошком.
Препарат Мікафунгін Сандоз доступний в упаковках, що містять 1 ампулу місткістю 10 мл
з прозорого скла типу I, з сірим корком із ізобутило-ізопренової гуми та алюмінієвим
запайванням із синьою пластиковою кришечкою типу flip-off (Мікафунгін Сандоз, 50 мг) або
червоною пластиковою кришечкою типу flip-off (Мікафунгін Сандоз, 100 мг). Ампула обгорнута
фолією, що захищає від УФ-випромінювання.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Німеччина D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Іспанія
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього препарату звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск: Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Мальта Micafungin Sandoz
Австрія Micafungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Micafungin Sandoz 100 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Німеччина Micafungin HEXAL 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Іспанія Micafungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
EFG
Фінляндія Micafungin Sandoz 50 mg infuusiokuiva-aine, konsentrattia varten
Micafungin Sandoz 100 mg infuusiokuiva-aine, konsentrattia varten
Хорватія Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Польща Micafungin Sandoz
Швеція Micafungin Sandoz 50 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Sandoz 100 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Словенія Mikafungin Sandoz 50 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск)
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Інструкції щодо застосування препарату, див. також пункт 3. Як застосовувати Мікафунгін Сандоз.
Мікафунгін Сандоз необхідно готувати та розбавляти таким чином:

1. Зняти пластикову кришечку з ампули та продезинфікувати корок спиртом.
2. У асептичних умовах повільно, вздовж внутрішньої стінки, ввести до кожної ампули по 5 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з пляшки/мішка об’ємом 100 мл). Незважаючи на те, що концентрат може пінитися, необхідно докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання потрібної дози препарату в мг необхідно приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість ампул препарату Мікафунгін Сандоз (див. таблицю нижче).
3. Ампулу обережно повернути вздовж її довгої осі. НЕ ТРЯСТИ! Порошок повністю розчиниться. Приготований концентрат слід використовувати негайно. Ампула призначена виключно для одноразового використання. Приготований, але не використаний концентрат необхідно негайно утилізувати.
4. Увесь об’єм приготованого концентрату перенести з ампул у пляшку (мішок) з розчином для інфузії, з якого розчин був спочатку взятий. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготований розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та був розведений згідно з наведеними вище інструкціями.
5. Пляшку (мішок) з розчином для інфузії обережно перевернути для ретельного змішування розчину і НЕ ТРЯСТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він є мутним або містить осад.
6. Пляшку (мішок) з розведеним розчином помістити в закриту, непрозору упаковку для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії