Micafungina Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Micafungin Sandoz, 50 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafungin Sandoz, 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Micafunginum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Micafungin Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Micafungin Sandoz
3. Come usare Micafungin Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Micafungin Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Micafungin Sandoz e a cosa serve

Micafungin Sandoz contiene il principio attivo micafungina. Micafungin Sandoz è un medicinale antifungino, poiché viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da cellule fungine.
Micafungin Sandoz viene impiegato per il trattamento di infezioni fungine causate da cellule di Candida.
Micafungin Sandoz è efficace nel trattamento di infezioni sistemiche (cioè quelle che si sono diffuse all'interno dell'organismo). Esso agisce interferendo con la formazione di un componente della parete cellulare fungina.
Una parete cellulare integra è essenziale per lo sviluppo e la crescita normali delle cellule fungine. Micafungin Sandoz danneggia la parete cellulare, impedendo ai funghi di crescere e svilupparsi ulteriormente.
Il medico prescriverà Micafungin Sandoz nei seguenti casi, quando non siano disponibili altre terapie antifungine adeguate (vedere punto 2):

• trattamento di adulti, adolescenti e bambini, compresi i neonati, affetti da candidiasi invasiva (un'infezione che penetra nell'organismo);
• trattamento di adulti e adolescenti di età ≥ 16 anni affetti da infezione fungina dell'esofago, in cui è indicata la somministrazione endovenosa (via endovenosa);
• profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti nei quali è prevista una neutropenia (riduzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) che si protrae per 10 o più giorni.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Micafungin Sandoz

Quando non usare il medicinale Micafungin Sandoz

• se il paziente è allergico alla micafungina, ad altre echinocandine (Ecalta o Cancidas) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Il trattamento a lungo termine con micafungina nei ratti ha causato danni epatici e, di conseguenza, tumori epatici. Il potenziale rischio di sviluppare tumori epatici nell'uomo non è noto; il medico valuterà i benefici e i rischi prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
È necessario informare il medico in caso di gravi malattie epatiche (ad esempio insufficienza epatica o epatite) o se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica. Durante il trattamento, la funzionalità epatica sarà monitorata con maggiore attenzione.
Prima di iniziare il trattamento con Micafungin Sandoz, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente soffre di anemia emolitica (anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi) o emolisi (distruzione dei globuli rossi);
• se il paziente ha malattie renali (ad esempio insufficienza renale o risultati anomali nei test di funzionalità renale). In tal caso, il medico potrebbe disporre un monitoraggio più accurato della funzionalità renale.

La micafungina può anche causare una grave infiammazione e/o eruzioni cutanee e delle mucose
(sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica [sindrome di Lyell]).
Micafungin Sandoz e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono deossicicolato di anfotericina B o itraconazolo (antibiotici antifungini), sirolimus (un farmaco immunosoppressore) o nifedipina (un antagonista del calcio utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa). Il medico potrebbe decidere di adeguare la dose di questi medicinali.
Micafungin Sandoz con cibi e bevande
Poiché il medicinale Micafungin Sandoz viene somministrato per via endovenosa (in vena), non ci sono restrizioni riguardo all'assunzione del medicinale con cibi e bevande.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Micafungin Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Durante il trattamento con Micafungin Sandoz non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che la micafungina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro durante il trattamento e, in tal caso, il paziente non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari. È necessario informare il medico se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che potrebbero rendere difficoltosa la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Micafungin Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz deve essere preparato e somministrato da un medico o da altro personale sanitario.
Micafungin Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno mediante infusione endovenosa lenta (in una vena). Il medico stabilirà la dose giornaliera del medicinale.
Uso negli adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e pazienti anziani

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nel trattamento dell’infezione da Candida dell’esofago, la dose giornaliera è di 150 mg nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 3 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini di età > 4 mesi e negli adolescenti di età < 16 anni

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 100 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 50 mg al giorno nei pazienti con peso corporeo superiore a 40 kg e di 1 mg/kg di peso corporeo al giorno nei pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 40 kg.

Uso nei bambini e neonati di età < 4 mesi

• Nel trattamento delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata varia da 4 mg/kg di peso corporeo al giorno fino a 10 mg/kg di peso corporeo al giorno.
• Nella profilassi delle infezioni invasive da Candida, la dose generalmente utilizzata è di 2 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Micafungin Sandoz
Il medico stabilirà la dose appropriata di Micafungin Sandoz in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. In caso di dubbi sull’eventuale somministrazione di una dose eccessiva di Micafungin Sandoz, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
Mancata somministrazione di Micafungin Sandoz
Il medico deciderà se è necessario continuare il trattamento con Micafungin Sandoz in base alla risposta al trattamento e alle condizioni di salute del paziente. In caso di dubbi sulla mancata somministrazione di una dose di Micafungin Sandoz, è necessario contattare immediatamente il medico o altro personale sanitario.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se si manifesta una reazione allergica o una grave reazione cutanea (ad es. formazione di vesciche e desquamazione della pelle), informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Il medicinale Micafungin Sandoz può causare i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di globuli bianchi [leucopenia; neutropenia]); riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (ipokaliemia); riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia); riduzione della concentrazione di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• cefalea
• infiammazione della parete venosa (nel sito di iniezione)
• nausea; vomito; diarrea; dolore addominale
• risultati anomali degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia)
• eruzione cutanea
• febbre
• brividi

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• risultati anomali degli esami del sangue (riduzione del numero di cellule ematiche [pancitopenia]); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia); aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofili); riduzione della concentrazione di albumina nel sangue (ipoalbuminemia)
• ipersensibilità
• sudorazione eccessiva
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia); aumento della concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia); riduzione della concentrazione di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); anoressia (disturbi dell'alimentazione)
• insonnia (problemi di sonno); ansia; confusione
• sonnolenza (stato di torpore); tremore; capogiri; alterazione del gusto
• battito cardiaco accelerato; battito cardiaco più forte; battito cardiaco irregolare
• pressione sanguigna alta o bassa; arrossamento della pelle
• affanno
• dispepsia; stitichezza
• insufficienza epatica; aumento dell'attività degli enzimi epatici (gamma-glutammiltransferasi); ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera dovuta a disturbi epatici o ematici); ristagno della bile prima che fuoriesca nell'intestino (colostasi); ingrossamento del fegato; epatite
• eruzione pruriginosa (orticaria); prurito; arrossamento della pelle (eritema)
• risultati anomali degli esami di funzionalità renale (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue; aumento della concentrazione di urea nel sangue); peggioramento dell'insufficienza renale
• aumento dell'attività di un enzima chiamato lattato deidrogenasi
• trombosi venosa nel sito di iniezione; infiammazione nel sito di iniezione; dolore nel sito di iniezione; ritenzione idrica nell'organismo

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• anemia causata dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica); distruzione dei globuli rossi (emolisi)

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbo del sistema di coagulazione del sangue
• shock (anafilattico)
• danno alle cellule epatiche, anche con esito fatale
• problemi renali; insufficienza renale acuta

Effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati più frequentemente nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti:

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia)
• pressione sanguigna alta o bassa
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (iperbilirubinemia); ingrossamento del fegato
• insufficienza renale acuta; aumento della concentrazione di urea nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Micafungin Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce. Il prodotto è resistente all’esposizione diretta alla luce per un massimo di 60 giorni (2 mesi).
Il concentrato e la soluzione diluita per infusione devono essere utilizzati immediatamente, poiché non contengono sostanze conservanti per proteggere contro la contaminazione batterica.
Questo medicinale può essere preparato per l’uso esclusivamente da personale sanitario qualificato, dopo aver attentamente preso visione dell’intero foglietto illustrativo.
Non utilizzare la soluzione diluita se appare torbida o se si è formato un precipitato.
Per proteggere dal contatto con la luce, la bottiglia (borsa) contenente la soluzione diluita deve essere posta all’interno di una custodia opaca e richiudibile.
Il flaconcino è destinato all’uso monouso. Eventuale concentrato preparato non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Micafungin Sandoz

• Il principio attivo è la micafungina (sotto forma di sale sodico). Ogni flaconcino contiene 50 mg o 100 mg di micafungina (sotto forma di sale sodico).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, acido citrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH), vedere punto 2.

Come si presenta Micafungin Sandoz e contenuto della confezione
Micafungin Sandoz 50 mg o 100 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
è una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca.
Micafungin Sandoz è disponibile in confezioni da 1 flaconcino da 10 ml in vetro trasparente di tipo I,
con tappo in gomma butilica-isoprenica grigio e sigillo in alluminio con tappo in plastica di colore
blu di tipo flip-off (Micafungin Sandoz, 50 mg) o con tappo in plastica di colore rosso di tipo flip-off
(Micafungin Sandoz, 100 mg). Il flaconcino è avvolto in un foglio protettivo contro le radiazioni UV.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Germania D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Spagna
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
Spagna
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolo responsabile: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Micafungin Sandoz
Austria Micafungin Sandoz 50 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Micafungin Sandoz 100 mg – Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Germania Micafungin HEXAL 50 mg, Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Micafungin HEXAL 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spagna Micafungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia Micafungin Sandoz 50 mg infuusiokuiva-aine, konsentrattia varten
Micafungin Sandoz 100 mg infuusiokuiva-aine, konsentrattia varten
Croazia Mikafungin Sandoz 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Mikafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polonia Micafungin Sandoz
Svezia Micafungin Sandoz 50 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Micafungin Sandoz 100 mg pulver för koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenia Mikafungin Sandoz 50 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
(logo del titolo responsabile)
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per l’uso del medicinale, vedere anche punto 3. Come usare Micafungin Sandoz.
Micafungin Sandoz deve essere preparato e diluito nel modo seguente:

1. Rimuovere il tappo in plastica dal flaconcino e disinfettare il tappo con alcol.
2. In condizioni asettiche, iniettare lentamente, lungo la parete interna, 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per infusione o di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione (prelevata da una bottiglia/sacca da 100 ml) in ogni flaconcino. Anche se il concentrato schiuma, si deve fare ogni sforzo per ridurre al minimo la formazione di schiuma. Per ottenere la dose corretta del medicinale in mg, preparare il concentrato utilizzando il numero appropriato di flaconcini di Micafungin Sandoz (vedere tabella qui sotto).
3. Ruotare delicatamente il flaconcino lungo il suo asse maggiore. NON AGITARE! La polvere si scioglierà completamente. Il concentrato preparato deve essere utilizzato immediatamente. Il flaconcino è destinato all’uso monouso. Il concentrato preparato ma non utilizzato deve essere eliminato immediatamente.
4. Trasferire completamente il concentrato dai flaconcini nella bottiglia (sacca) contenente la soluzione per infusione da cui è stata prelevata inizialmente la soluzione. La soluzione diluita per infusione deve essere somministrata immediatamente. La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a 25°C, purché protetta dalla luce e diluita secondo le istruzioni sopra indicate.
5. Ruotare delicatamente la bottiglia (sacca) per assicurare un’adeguata miscelazione della soluzione diluita e NON AGITARE, per evitare la formazione di schiuma. Non somministrare la soluzione se risulta torbida o contiene un precipitato.
6. Posizionare la bottiglia (sacca) contenente la soluzione diluita in un contenitore chiuso e opaco per proteggerla dalla luce.

Preparazione della soluzione per infusione