Micafungina Sandoz

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Micafungina Sandoz, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungina Sandoz, 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafunginum
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Micafungina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Micafungina Sandoz
3. Cómo se utiliza Micafungina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Micafungina Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Micafungina Sandoz y para qué se utiliza

Micafungina Sandoz contiene el principio activo micafungina. Micafungina Sandoz se denomina
medicamento antifúngico, ya que se utiliza para tratar infecciones causadas por hongos.
Micafungina Sandoz se utiliza para tratar infecciones fúngicas provocadas por hongos o levaduras del género Candida.
Micafungina Sandoz es eficaz en el tratamiento de infecciones sistémicas (aquellas que se han diseminado por el organismo). Actúa sobre la formación de un componente de la pared celular fúngica.
Una pared celular íntegra es esencial para el crecimiento y desarrollo normales de las células fúngicas. Micafungina Sandoz daña la pared celular, lo que provoca que los hongos no puedan seguir creciendo ni desarrollándose.
Su médico le recetará Micafungina Sandoz en las siguientes situaciones, cuando no esté disponible otro tratamiento antifúngico adecuado (véase la sección 2):

• tratamiento de adultos, adolescentes y niños, incluidos recién nacidos, con una infección fúngica grave denominada candidiasis invasiva (una infección que penetra en el organismo);
• tratamiento de adultos y adolescentes de ≥ 16 años con infección fúngica del esófago, cuando sea necesario administrar el medicamento por vía intravenosa (tratamiento intravenoso);
• profilaxis de infecciones causadas por Candida en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o en pacientes en los que se prevé que se desarrolle neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) que persista durante 10 días o más.

2. Información importante antes de usar Micafungin Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Micafungin Sandoz

• si el paciente tiene alergia a la micafungina, a otras echinocandinas (Ecalta o Cancidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
El tratamiento prolongado con micafungina en ratas provocó daño hepático y, como consecuencia, tumores hepáticos. El riesgo potencial de desarrollo de tumores hepáticos en humanos no es conocido; el médico evaluará los beneficios frente al riesgo antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Debe informar al médico si padece enfermedades hepáticas graves (por ejemplo, insuficiencia hepática o hepatitis) o si se han detectado resultados anormales en las pruebas de función hepática. Durante el tratamiento, la función hepática será monitorizada con mayor frecuencia.
Antes de comenzar a usar Micafungin Sandoz, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alergia a cualquier medicamento;
• el paciente padece anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos) o hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
• el paciente padece enfermedades renales (por ejemplo, insuficiencia renal o resultados anormales en las pruebas de función renal). En tal caso, el médico podría indicar un control más estrecho de la función renal.

La micafungina también puede provocar un estado inflamatorio grave y (o) erupciones cutáneas y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]).

Micafungin Sandoz y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que informe al médico si está utilizando desoxicortina B o itraconazol (antibióticos antifúngicos), sirolimus (un medicamento inmunosupresor) o nifedipino (un antagonista del calcio utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial). El médico podría decidir ajustar la dosis de estos medicamentos.

Micafungin Sandoz con alimentos y bebidas
Dado que Micafungin Sandoz se administra por vía intravenosa (en una vena), no existen restricciones respecto al consumo de alimentos o bebidas durante el tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Micafungin Sandoz durante el embarazo, salvo que el médico considere que es absolutamente necesario. No debe amamantarse durante el tratamiento con Micafungin Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que la micafungina afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. Sin embargo, algunos pacientes pueden experimentar mareos durante el tratamiento, y en tal caso no deberían conducir ni utilizar herramientas o máquinas. Debe informar al médico si aparecen efectos adversos que puedan dificultar la conducción o el manejo de maquinaria.

Micafungin Sandoz contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz debe ser preparado y administrado por un médico o por otro personal sanitario.
Micafungin Sandoz se debe administrar una vez al día mediante perfusión intravenosa lenta (en una vena). La dosis diaria la determinará el médico tratante.

Uso en adultos, adolescentes con edad ≥ 16 años y pacientes de edad avanzada

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En el tratamiento de la infección del esófago por Candida, la dosis diaria es de 150 mg en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 3 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños con edad > 4 meses y adolescentes con edad < 16 años

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual es de 100 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 2 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 50 mg al día en pacientes con un peso corporal superior a 40 kg y de 1 mg/kg de peso corporal al día en pacientes con un peso corporal de 40 kg o menos.

Uso en niños y recién nacidos con edad < 4 meses

• En el tratamiento de infecciones invasivas por Candida, la dosis habitual oscila entre 4 mg/kg de peso corporal al día y 10 mg/kg de peso corporal al día.
• En la profilaxis de infecciones invasivas causadas por Candida, la dosis habitual es de 2 mg/kg de peso corporal al día.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Micafungin Sandoz
El médico determinará la dosis adecuada de Micafungin Sandoz en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si hay dudas sobre si se ha administrado una dosis excesiva de Micafungin Sandoz, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Olvido de la administración de Micafungin Sandoz
El médico decidirá si es necesario continuar el tratamiento con Micafungin Sandoz en función de la respuesta al tratamiento y del estado de salud del paciente. Si hay dudas sobre si se ha omitido una dosis de Micafungin Sandoz, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o con otro personal sanitario.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si se produce una reacción alérgica o una reacción cutánea grave (por ejemplo, formación de ampollas y descamación de la piel), debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

El medicamento Micafungina Sandoz puede provocar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de glóbulos blancos [leucopenia; neutropenia]); disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (hipocalemia); disminución de la concentración de magnesio en sangre (hipomagnesemia); disminución de la concentración de calcio en sangre (hipocalcemia)
• Cefalea
• Inflamación de la pared de la vena (en el lugar de inyección)
• Náuseas; vómitos; diarrea; dolor abdominal
• Resultados anormales en pruebas funcionales hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la aspartato aminotransferasa, aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa)
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia)
• Erupción cutánea
• Fiebre
• Escalofríos

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Resultados anormales en análisis de sangre (disminución del número de células sanguíneas [pancitopenia]); disminución del número de plaquetas (trombocitopenia); aumento del número de un tipo determinado de glóbulos blancos (eosinófilos); disminución de la concentración de albúmina en sangre (hipoalbúminemia)
• Hipersensibilidad
• Sudoración excesiva
• Disminución de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia); aumento de la concentración de potasio en sangre (hiperkalemia); disminución de la concentración de fosfatos en sangre (hipofosfatemia); anorexia (trastornos nutricionales)
• Insomnio (problemas para dormir); ansiedad; confusión
• Somnolencia (sueño); temblor; mareo; alteración del gusto
• Aceleración del ritmo cardíaco; palpitaciones; latidos cardíacos irregulares
• Presión arterial alta o baja; enrojecimiento de la piel
• Dificultad para respirar
• Indigestión; estreñimiento
• Insuficiencia hepática; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (gamma-glutamil transferasa); ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular causada por alteraciones hepáticas o sanguíneas); retención de la bilis antes de su salida al intestino (colestasis); agrandamiento del hígado; inflamación del hígado
• Erupción pruriginosa (urticaria); picor; enrojecimiento de la piel (rubor)
• Resultados anormales en pruebas funcionales renales (aumento de la concentración de creatinina en sangre; aumento de la concentración de urea en sangre); empeoramiento de la insuficiencia renal
• Aumento de la actividad de una enzima denominada lactato deshidrogenasa

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Anemia causada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica); destrucción de glóbulos rojos (hemólisis)

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alteración del sistema de coagulación sanguínea
• Shock (alérgico)
• Daño celular hepático, incluso con desenlace letal
• Problemas renales; insuficiencia renal aguda

Efectos adversos adicionales observados en niños y adolescentes
Los siguientes efectos adversos se han observado con mayor frecuencia en pacientes pediátricos que en adultos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Presión arterial alta o baja
• Aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (hiperbilirrubinemia); agrandamiento del hígado
• Insuficiencia renal aguda; aumento de la concentración de urea en sangre

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Micafungin Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la luz. El producto es resistente a la exposición directa a la luz durante un máximo de 60 días (2 meses).
El concentrado preparado y la solución diluida para perfusión deben usarse inmediatamente, ya que no contienen conservantes que protejan contra la contaminación bacteriana.
Este medicamento solo puede prepararse para su uso por un profesional sanitario cualificado, tras haber leído cuidadosamente todo el prospecto.
No utilice la solución diluida si aparece turbia o si se forman partículas en suspensión.
Para protegerla de la luz, la botella (bolsa) que contiene la solución diluida debe colocarse en una funda opaca y cerrable.
El frasco está destinado únicamente para uso individual. Cualquier concentrado preparado no utilizado debe eliminarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Micafungin Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es la micafungina (en forma de sal sódica). Cada vial contiene 50 mg o 100 mg de micafungina (en forma de sal sódica).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH), véase el punto 2.

Aspecto del medicamento Micafungin Sandoz y contenido del envase
El medicamento Micafungin Sandoz 50 mg o 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión, es un polvo liofilizado blanco o ligeramente blanco.
Micafungin Sandoz está disponible en envases que contienen 1 vial de 10 ml de vidrio transparente tipo I, con tapón de goma de isobutilo-isopreno y cierre de aluminio con tapón de plástico tipo flip-off de color azul (Micafungin Sandoz, 50 mg) o de color rojo (Micafungin Sandoz, 100 mg). El vial está envuelto en una lámina protectora contra la radiación UV.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Alemania D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
España
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
España
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Malta Micafungin Sandoz
Austria Micafungin Sandoz 50 mg – Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
Micafungin Sandoz 100 mg – Polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
Alemania Micafungin HEXAL 50 mg, polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
Micafungin HEXAL 100 mg, polvo para un concentrado para la preparación de una solución para perfusión.
España Micafungina Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Micafungina Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Finlandia Micafungin Sandoz 50 mg polvo liofilizado para concentrado para perfusión, para preparar concentrado
Micafungin Sandoz 100 mg polvo liofilizado para concentrado para perfusión, para preparar concentrado
Croacia Mikafungin Sandoz 50 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Mikafungin Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para infusión
Polonia Micafungin Sandoz
Suecia Micafungin Sandoz 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Micafungin Sandoz 100 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Eslovenia Mikafungin Sandoz 50 mg, prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Mikafungin Sandoz 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

(logotipo del titular del permiso de comercialización)

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Instrucciones para la administración del medicamento, véase también el punto 3. Cómo utilizar Micafungin Sandoz.
Micafungin Sandoz debe prepararse y diluirse del siguiente modo:

1. Retire el tapón de plástico del vial y desinfecte el tapón con alcohol.
2. En condiciones asépticas, inyecte lentamente, por la pared interna del vial, 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para perfusión o solución de glucosa 50 mg/ml (5%) para perfusión (extraída de un frasco/bolsa de 100 ml). Aunque el concentrado pueda espumarse, debe hacerse todo lo posible por minimizar la formación de espuma. Para obtener la dosis adecuada del medicamento en mg, prepare el concentrado utilizando el número correspondiente de viales del producto Micafungin Sandoz (véase la tabla a continuación).
3. Gire suavemente el vial a lo largo de su eje longitudinal. ¡NO AGITE! El polvo se disolverá completamente. El concentrado preparado debe usarse inmediatamente. El vial está destinado exclusivamente para uso único. Todo concentrado preparado que no se utilice debe eliminarse inmediatamente.
4. Transfiera completamente el concentrado preparado desde los viales al frasco (bolsa) con la solución para perfusión de la que se extrajo inicialmente el diluyente. La solución diluida para perfusión debe administrarse inmediatamente. La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 24 horas a una temperatura de 25 °C, siempre que esté protegida de la luz y se haya diluido según las instrucciones anteriores.
5. Gire suavemente el frasco (bolsa) con la solución para perfusión con el fin de mezclarla adecuadamente y NO AGITE para evitar la formación de espuma. No administre la solución si está turbia o contiene partículas en suspensión.
6. Coloque el frasco (bolsa) con la solución diluida en un envase opaco y cerrado para protegerla de la luz.

Preparación de la solución para perfusión