Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Імігран, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Імігран, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sumatriptanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Імігран і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Імігран
Як застосовувати препарат Імігран
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Імігран
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Імігран і для чого його застосовують

Препарат Імігран застосовується для термінового лікування нападів мігрені з аурою або без аури. Препарат Імігран
слід застосовувати виключно після початку симптомів нападу мігрені. Не слід застосовувати його
профілактично.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Імігран

Коли не застосовувати ліки Імігран

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до суматриптану або будь-якого з інших компонентів цього ліки (перерахованих у пункті 6),
якщо у пацієнта виявлено: симптоми ішемічної хвороби серця, стенокардію Принцметала (різновид ішемічної хвороби серця), захворювання периферичних судин, перенесений інфаркт міокарда, інсульт або транзиторний ішемічний напад,
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність функції печінки,
якщо у пацієнта виявлено помірну або тяжку гіпертензію або легку неконтрольовану гіпертензію,
якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що містять ерготамін або його похідні, включаючи метисергід (ліки, що звужують судини, які застосовуються, зокрема, для лікування мігрені), або будь-який інший лік із групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT (ліки, що застосовуються для лікування мігрені),
якщо пацієнт застосовує або застосовував протягом останніх 2 тижнів антидепресанти з групи інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються при захворюваннях нервової системи, переважно для лікування депресії).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Імігран слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

головний біль, але раніше у пацієнта не діагностували мігрень,
головний біль, що відрізняється від звичайного під час нападу мігрені,
задишка, біль або відчуття тиску в грудній клітці (які можуть віддавати в щелепу або плечі) невідомого походження,
фактори ризику захворювань серця (чоловіки віком старше 40 років, жінки після менопаузи, особи з надлишковою вагою, цукровим діабетом, високим рівнем холестерину, курці, наявність захворювань серця у членів родини),
порушення функції печінки або нирок,
напади судом у минулому або виявлена схильність до їх виникнення,
алергію на ліки з групи сульфаніламідів, оскільки після застосування суматриптану існує ймовірність виникнення алергічних реакцій різного ступеня тяжкості: від шкірних змін до анафілактичного шоку включно,
легку контрольовану гіпертензію, оскільки може виникнути тимчасове підвищення артеріального тиску та периферичного судинного опору.

Під час одночасного застосування суматриптану та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому, що включає зміни психічного стану, вегетативні порушення (скарги, пов’язані з порушенням функціонування частини нервової системи, відповідальної за незалежні від волі людини функції, зокрема порушення шлунка та кишечника, порушення серцево-судинної системи, надмірне потовиділення, підвищене слиновиділення) та нервово-м’язові порушення. Випадки серотонінового синдрому повідомлялися також під час одночасного застосування ліків із групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Якщо одночасне лікування суматриптаном та ліками із групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ліки, що застосовуються для лікування депресії) є клінічно виправданим, пацієнт повинен перебувати під наглядом лікаря.
Під час одночасного застосування суматриптану та ліків, що містять звіробій (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше.
Зловживання ліками під час епізодичного лікування нападів мігрені, включаючи триптани та знеболювальні засоби, може бути пов’язане з посиленням головних білів у чутливих пацієнтів (головний біль, пов’язаний із зловживанням ліків — medication overuse headache, MOH). У кожного пацієнта, у якого під час лікування спостерігається збільшення частоти або інтенсивності мігрені, лікар повинен розглянути діагноз головного болю, пов’язаного із зловживанням ліків. У цих пацієнтів може виникнути необхідність припинення лікування.
Діти та підлітки
Застосування ліки Імігран дітям та підліткам не рекомендовано.
Пацієнти похилого віку
Застосування ліки Імігран пацієнтам похилого віку (понад 65 років) не рекомендовано.
Імігран та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Після застосування ліки Імігран не можна застосовувати жодні ліки, що містять ерготамін або його похідні, протягом 6 годин, а ліки з групи триптанів або інших агоністів рецептора 5-HT — протягом 24 годин. Навпаки, після прийому будь-якого ліку, що містить ерготамін, інший лік із групи триптанів або інші агоністи рецептора 5-HT, застосовувати ліки Імігран не можна принаймні протягом 24 годин.
Не слід застосовувати ліки Імігран одночасно з інгібіторами МАО та протягом двох тижнів після припинення застосування ліків цієї групи.
Під час одночасного застосування суматриптану та продуктів, що містять звіробій (Hypericum perforatum), побічні ефекти можуть виникати частіше.
Під час застосування суматриптану в комбінації з селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну рідко повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому (включаючи зміни психічного стану, вегетативні та нервово-м’язові порушення). Випадки серотонінового синдрому повідомлялися також під час одночасного застосування ліків із групи триптанів та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (див. Попередження та заходи обережності).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Суматриптан проникає в материнське молоко. Тому протягом 12 годин після прийому ліки Імігран рекомендується уникати годування груддю.
Деякі жінки, які годують груддю, повідомляли про біль у грудях і (або) сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає через 3–12 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У результаті нападу мігрені або після застосування ліки Імігран може виникнути сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Імігран містить лактозу
Імігран, 50 мг, таблетки в оболонці містить 70 мг моногідрату лактози та 140 мг безводної лактози в 1 таблетці.
Імігран, 100 мг, таблетки в оболонці містить 140 мг моногідрату лактози в 1 таблетці.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки.
Імігран містить натрій
Ліки Імігран, 50 мг, таблетки в оболонці та Імігран, 100 мг, таблетки в оболонці містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Імігран

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Імігран слід застосовувати виключно після появи симптомів нападу мігрені, не слід застосовувати його
профілактично. Таблетки потрібно ковтати цілком, запиваючи водою.
Не слід застосовувати дозу, більшу за рекомендовану.
Зазвичай застосовувана доза ліків Імігран становить 50 мг, яку приймають якомога швидше після появи
перших симптомів мігрені, однак ліки, прийняті на будь-якому етапі нападу болю, є однаково
ефективними. Деяким пацієнтам може знадобитися застосування дози 100 мг — слід діяти
згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо симптоми нападу мігрені не зникнуть після застосування першої дози, то прийняття другої дози
під час того самого нападу є недоцільним. У такому випадку можна застосувати лікування
парацетамолом, кислотою ацетилосаліциловою або іншим нестероїдним протизапальним засобом.
У разі повторного виникнення симптомів можна прийняти наступні дози ліків Імігран, не раніше,
ніж через дві години після першої дози.
Протягом 24 годин не слід приймати дозу, більшу за 300 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Імігран
У разі прийняття більшої дози слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у 1–10 із 100 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
біль, оніміння, відчуття поколювання, відчуття оніміння, гаряча або холодна, важкість, напруження в
різних частинах тіла, зокрема в грудній клітці та горлі.
Ці симптоми можуть бути сильними, але тимчасовими і зазвичай короткотривалими. Якщо симптоми зберігаються або посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря. Не слід приймати наступні дози
препарату Імігран без попередньої консультації з лікарем.
Також можуть виникати інші поширені побічні ефекти:
запаморочення
втому
сонливість
слабкість
тимчасове підвищення артеріального тиску незабаром після введення препарату
покрасніння шкіри
задиху
нудоту та блювоту
болі в м'язах
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:

біль у грудях.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, які приймають препарат Імігран:
функціональні зміни у печінці (у разі проведення досліджень функції печінки слід повідомити лікаря про прийом препарату Імігран, оскільки він може впливати на результати цих досліджень).
Побічні ефекти, частота яких невідома
Частоту виникнення неможливо визначити на підставі наявних даних:
У разі виникнення будь-яких із нижче зазначених симптомів необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:
дуже сильний біль у грудній клітці, що віддає в щелепу та верхні кінцівки
раптово виниклий свистячий дихання або тиск у грудній клітці
набряк повік, обличчя або губ
анапілактичний шок (зниження артеріального тиску, слабкість, втрату свідомості)
судоми
висипання у вигляді червоних плям або кропив’янки
біль у нижній частині живота та (або) інтенсивна кровотеча з анального отвору.
Також можуть виникати інші побічні ефекти, частота яких невідома:
тремор
дистонія (порушення м’язового тонусу)
порушення зору, такі як ністагм, мікроскопія, миготіння світла, подвійне бачення,
зміни в полі зору, втрата зору, зокрема постійні дефекти зору (порушення зору
можуть бути частиною нападу мігрені)
уповільнене або прискорене серцебиття або відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття
гіпотензія (надмірне зниження артеріального тиску)
зміна нормального забарвлення пальців рук і ніг
болі в суглобах
напруженість шиї
підвищена пітливість
діарея
у пацієнта, який нещодавно отримав травму або у якого є запальний стан (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), може виникнути біль або посилення болю в місці травми або запалення
утруднення ковтання
відчуття тривоги
У разі виникнення вищезазначених симптомів немає необхідності припиняти застосування препарату, слід повідомити про них лікаря під час наступного візиту. У разі тривалого посиніння рук або ніг слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Імігран

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30  C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Скорочення «Lot», вказане на упаковці, означає номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Імігран

Діючою речовиною лікарського засобу є сумацитриптан у вигляді сукцинату сумацитриптану. Кожна вкрита таблетка містить 50 мг або 100 мг сумацитриптану у вигляді сукцинату сумацитриптану.
Інші складові лікарського засобу:

Імігран 50 мг, вкриті таблетки: лактоза моногідрат, лактоза безводна, целюлоза
мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry Pink YS-1-1441-G (гіпромелоза, титану діоксид (E171), триацетин,
заліза оксид червоний (E172)).
Імігран 100 мг, вкриті таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,
натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Склад оболонки: Opadry White OY-S-7393 або гіпромелоза, Opaspray White M-1-7120
Як виглядає лікарський засіб Імігран і що містить упаковка
Імігран 50 мг, вкриті таблетки: рожеві, двосторонньо опуклі вкриті таблетки капсулярної форми.
Імігран 100 мг, вкриті таблетки: білі до білуватих, двосторонньо опуклі вкриті таблетки капсулярної форми.
Упаковка містить:
2 шт. – 1 блистер по 2 шт.
6 шт. – 1 блистер по 6 шт.
6 шт. – 3 блистери по 2 шт.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
D24 YK11
Ірландія
Виробник
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
вул. Грунвальдзька 189
60-322 Познань
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
GSK Services Sp. z o.o.
вул. Ржимовського 53
02-697 Варшава
тел. + 48 22 576 90 00