Имигран

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Имигран, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Имигран, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Суматриптан
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу.
• Данный лекарственный препарат был выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Имигран и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Имигран
3. Как применять лекарственное средство Имигран
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Имигран
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Имигран и для чего оно применяется

Лекарственное средство Имигран применяется для купирования приступов мигрени с аурой или без ауры. Препарат Имигран следует применять исключительно после появления симптомов приступа мигрени. Не следует применять его в профилактических целях.

2. Важная информация перед применением препарата Вигран

Когда не следует применять препарат Вигран

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к суматриптану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента диагностированы: симптомы ишемической болезни сердца, стенокардия Принцметала (разновидность ишемической болезни сердца), заболевания периферических сосудов, перенесённый инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака,
• если у пациента диагностирована тяжёлая печеночная недостаточность,
• если у пациента диагностировано умеренное или тяжёлое артериальное давление либо лёгкая неконтролируемая артериальная гипертензия,
• если пациент одновременно принимает препараты, содержащие эрготамин или его производные, включая метисергид (препараты, сужающие кровеносные сосуды, применяемые, в частности, при лечении мигрени), или любой другой препарат из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT (препараты, применяемые при лечении мигрени),
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель антидепрессанты из группы ингибиторов МАО (препараты, применяемые при заболеваниях нервной системы, в основном при лечении депрессии).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вигран необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

• головная боль, однако ранее у пациента не диагностировали мигрень,
• головная боль, отличающаяся от той, которая обычно возникает во время приступа мигрени,
• одышка, боль или ощущение сдавливания в грудной клетке (которые могут иррадиировать в нижнюю челюсть или плечи) неясной этиологии,
• факторы риска заболеваний сердца (мужчины старше 40 лет, женщины в постменопаузе, лица с избыточным весом, диабетики, лица с высоким уровнем холестерина, курильщики, наличие заболеваний сердца у членов семьи),
• нарушения функции печени или почек,
• ранее перенесённые приступы судорог или установленная предрасположенность к их возникновению,
• аллергия на препараты сульфаниламидной группы, поскольку после введения суматриптана существует вероятность возникновения аллергических реакций различной степени тяжести: от кожных изменений до анафилактического шока включительно,
• лёгкая контролируемая гипертензия, поскольку может наблюдаться преходящее повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.

При одновременном применении суматриптана и селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при лечении депрессии) редко сообщалось о развитии серотонинового синдрома, включающего изменения психического состояния, вегетативные нарушения (жалобы, связанные с нарушением функционирования вегетативной нервной системы, ответственной за независимые от воли человека функции, включая расстройства желудка и кишечника, нарушения сердечно-сосудистой системы, повышенное потоотделение, избыточное слюноотделение) и невромышечные нарушения. О развитии серотонинового синдрома также сообщалось при одновременном применении препаратов из группы триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина. Если одновременное лечение суматриптаном и препаратом из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты, применяемые при лечении депрессии) клинически оправдано, пациент должен находиться под наблюдением врача.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), нежелательные эффекты могут возникать чаще.
Чрезмерное применение препаратов при купировании приступов мигрени, включая триптаны и обезболивающие средства, может быть связано с учащением головных болей у чувствительных пациентов (головная боль, связанная с чрезмерным применением лекарств — medication overuse headache, MOH). У каждого пациента, у которого во время лечения увеличивается частота или интенсивность приступов мигрени, врач должен рассмотреть возможность диагноза головной боли, связанной с чрезмерным применением лекарств. У таких пациентов может возникнуть необходимость в прекращении лечения.

Дети и подростки
Применение препарата Вигран у детей и подростков не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста
Применение препарата Вигран у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) не рекомендуется.

Вигран и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
После применения препарата Вигран нельзя применять никакие препараты, содержащие эрготамин или его производные, в течение 6 часов, а препараты из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT — в течение 24 часов. Соответственно, после приёма любого препарата, содержащего эрготамин, другого препарата из группы триптанов или других агонистов рецептора 5-HT, применение препарата Вигран запрещено в течение как минимум 24 часов.
Не следует применять препарат Вигран одновременно с ингибиторами МАО, а также в течение двух недель после прекращения приёма препаратов из этой группы.
При одновременном применении суматриптана и препаратов, содержащих зверобой (Hypericum perforatum), нежелательные эффекты могут возникать чаще.
При применении суматриптана в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина редко сообщалось о развитии серотонинового синдрома (включающего изменения психического состояния, вегетативные и невромышечные нарушения). О развитии серотонинового синдрома также сообщалось при одновременном применении препаратов из группы триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (см. раздел: Предупреждения и меры предосторожности).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Суматриптан проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 12 часов после приёма препарата Вигран рекомендуется избегать кормления грудью.
Некоторые женщины, кормящие грудью, сообщали о возникновении боли в груди и (или) сосках после применения суматриптана. Боль, как правило, носит преходящий характер и исчезает через 3–12 часов.

Управление транспортными средствами и механизмами
В результате приступа мигрени или после применения препарата Вигран может возникнуть сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Вигран содержит лактозу
Препарат Вигран, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 70 мг моногидрата лактозы и 140 мг безводной лактозы в 1 таблетке.
Препарат Вигран, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит 140 мг моногидрата лактозы в 1 таблетке.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Вигран содержит натрий
Препараты Вигран, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой, и Вигран, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вимигран

Применять это лекарство следует всегда в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вимигран следует принимать только после появления симптомов приступа мигрени, не следует применять его профилактически. Таблетки нужно глотать целиком, запивая водой.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Обычно применяемая доза лекарства Вимигран составляет 50 мг, принимаемую как можно скорее после появления первых симптомов мигрени, однако лекарство, введённое на любом этапе приступа боли, одинаково эффективно. Некоторым пациентам может потребоваться применение дозы 100 мг — следует действовать в соответствии с рекомендациями врача.
Если симптомы приступа мигрени не исчезнут после применения первой дозы, то приём второй дозы в течение того же приступа нецелесообразен. В таком случае можно применить лечение парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или другим нестероидным противовоспалительным препаратом.
При повторном появлении симптомов можно принять следующие дозы лекарства Вимигран, но не ранее чем через два часа после первой дозы.
В течение 24 часов не следует принимать дозу, превышающую 300 мг.
Применение дозы Вимиграна, превышающей рекомендованную
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Имигран может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты
Могут возникать у 1–10 из 100 пациентов, принимающих препарат Имигран:
боль, онемение, ощущение покалывания, онемение, жар, холод, тяжесть, напряжение в различных частях тела, включая грудную клетку и горло.
Эти симптомы могут быть сильными, но они преходящие и обычно кратковременные. Если симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать следующие дозы препарата Имигран до консультации с врачом.

Также могут возникать следующие частые побочные эффекты:
головокружение
усталость
сонливость
слабость
преходящее повышение артериального давления вскоре после введения препарата
покраснение кожи
одышка
тошнота и рвота
мышечные боли

Редкие побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат Имигран:
• боль в груди

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат Имигран:
функциональные нарушения печени (при проведении исследований функции печени необходимо сообщить врачу о приёме препарата Имигран, поскольку он может повлиять на результаты этих исследований).

Побочные эффекты, частота которых неизвестна
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:
При возникновении любого из перечисленных ниже симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу:
очень сильная боль в грудной клетке, отдающая в нижнюю челюсть и верхние конечности
внезапно возникший свистящий дыхание или ощущение сдавливания в грудной клетке
отёк век, лица или губ
анафилактический шок (снижение артериального давления, слабость, обморок)
судороги
сыпь в виде красных пятен или крапивницы
боль в нижней части живота и (или) интенсивное кровотечение из прямой кишки

Также могут возникать другие побочные эффекты, частота которых неизвестна:
дрожь
дистония (нарушение мышечного тонуса)
нарушения зрения, такие как нистагм, амавроз, мерцание света, двоение в глазах, изменения в поле зрения, потеря зрения, включая постоянные дефекты поля зрения (нарушения зрения могут быть частью приступа мигрени)
замедлённое или учащённое сердцебиение или ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения
гипотония (чрезмерное снижение артериального давления)
изменение нормального окраса пальцев рук и ног
боли в суставах
напряжение шеи
повышенное потоотделение
диарея
у пациента, перенесшего недавно травму или имеющего воспалительное заболевание (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может возникать боль или усугубление боли в месте травмы или воспаления
затруднение глотания
ощущение тревоги

При возникновении перечисленных выше симптомов нет необходимости прекращать применение препарата, следует сообщить о них врачу при следующем визите. При сохраняющемся посинении кистей рук или стоп необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Имигран

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца. Сокращение «Lot», указанное на упаковке, означает номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Имигран

• Активным веществом лекарства является суматриптан в форме сукцината суматриптана. Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг или 100 мг суматриптана в форме сукцината суматриптана.
• Другие компоненты лекарства:

Имигран 50 мг, пленочные таблетки: лактоза моногидрат, лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Состав оболочки: Opadry Pink YS-1-1441-G (гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172)).
Имигран 100 мг, пленочные таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Состав оболочки: Opadry White OY-S-7393 или гипромеллоза, Opaspray White M-1-7120

Как выглядит лекарство Имигран и что содержит упаковка
Имигран 50 мг, пленочные таблетки: розовые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки капсуловидной формы.
Имигран 100 мг, пленочные таблетки: белые или почти белые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки капсуловидной формы.
Упаковка содержит:
2 шт. – 1 блистер по 2 штуки
6 шт. – 1 блистер по 6 штук
6 шт. – 3 блистера по 2 штуки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Ирландия

Производитель
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ул. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
тел. + 48 22 576 90 00