Imigran

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Imigran, 50 mg, compresse rivestite con film
Imigran, 100 mg, compresse rivestite con film
Sumatriptanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Imigran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imigran
3. Come prendere Imigran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imigran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Imigran e a cosa serve

Imigran è usato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania con aura o senza aura. Imigran deve essere assunto soltanto dopo l'insorgenza dei sintomi dell'attacco emicranico. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Imigran

Quando non usare il medicinale Imigran

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha manifestato: sintomi di malattia cardiaca ischemica, angina di Prinzmetal (un tipo di malattia cardiaca ischemica), malattie vascolari periferiche, infarto miocardico pregresso, ictus o attacco ischemico transitorio,
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica,
• se il paziente ha ipertensione arteriosa moderata o grave oppure ipertensione arteriosa lieve non controllata,
• se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ergotamina o suoi derivati, inclusa la metisergridina (medicinali che provocano la contrazione dei vasi sanguigni, utilizzati tra l’altro nel trattamento dell’emicrania) o qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei triptani o ad altri agonisti del recettore 5-HT (medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania),
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane medicinali antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della MAO (medicinali utilizzati nelle malattie del sistema nervoso, principalmente nel trattamento della depressione).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Imigran, informare il medico se il paziente presenta:

• cefalea, ma in precedenza non gli è stata diagnosticata emicrania,
• cefalea diversa da quella che di solito si verifica durante un attacco di emicrania,
• dispnea, dolore o sensazione di oppressione al torace (che può irradiarsi alla mascella o alle spalle) di causa non chiara,
• fattori di rischio per malattie cardiache (uomini di età superiore ai 40 anni, donne in postmenopausa, persone in sovrappeso, diabete, alto livello di colesterolo, fumatori, storia familiare di malattie cardiache),
• alterazioni della funzionalità epatica o renale,
• crisi convulsive in passato o predisposizione a svilupparle,
• allergia ai medicinali appartenenti al gruppo dei sulfamidi, poiché dopo la somministrazione di sumatriptan è possibile che si verifichino sintomi allergici di diversa gravità: dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico,
• ipertensione lieve controllata, poiché può verificarsi un aumento transitorio della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica.

Durante l’assunzione contemporanea di sumatriptan e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione), raramente è stato riportato il verificarsi del sindrome serotoninergica, caratterizzata da alterazioni dello stato mentale, disturbi vegetativi (disturbi legati al malfunzionamento della parte del sistema nervoso responsabile delle funzioni indipendenti dalla volontà, tra cui disturbi gastrointestinali, alterazioni cardiovascolari, sudorazione eccessiva, ipersalivazione) e disturbi neuromuscolari. Il verificarsi della sindrome serotoninergica è stato riportato anche durante l’assunzione contemporanea di medicinali appartenenti al gruppo dei triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina. Se la terapia concomitante con sumatriptan e un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o degli inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione) è clinicamente giustificata, il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione medica.
Durante l’assunzione contemporanea di sumatriptan e medicinali contenenti estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente.
L’abuso di medicinali nel trattamento acuto degli attacchi di emicrania, inclusi triptani e analgesici, può essere associato all’aggravamento della cefalea in pazienti predisposti (cefalea da abuso di farmaci – medication overuse headache, MOH). In ogni paziente in cui si verifica un aumento della frequenza o dell’intensità degli episodi di emicrania durante il trattamento, il medico deve considerare la diagnosi di cefalea da abuso di farmaci. In questi pazienti può rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Imigran nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani
Non si raccomanda l’uso del medicinale Imigran nei pazienti anziani (oltre i 65 anni).

Imigran e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Dopo l’assunzione del medicinale Imigran, non è consentito assumere alcun medicinale contenente ergotamina o suoi derivati per 6 ore, né medicinali appartenenti al gruppo dei triptani o ad altri agonisti del recettore 5-HT per 24 ore. Viceversa, dopo l’assunzione di un qualsiasi medicinale contenente ergotamina, un altro medicinale appartenente al gruppo dei triptani o ad altri agonisti del recettore 5-HT, non è consentito assumere Imigran per almeno 24 ore.
Non assumere il medicinale Imigran contemporaneamente agli inibitori della MAO né nei due settimani successivi all’interruzione del trattamento con tali medicinali.
Durante l’assunzione contemporanea di sumatriptan e prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), gli effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente.
Durante l’assunzione di sumatriptan in associazione con inibitori selettivi del reuptake della serotonina, raramente è stato riportato il verificarsi della sindrome serotoninergica (caratterizzata da alterazioni dello stato mentale, disturbi vegetativi e disturbi neuromuscolari). Il verificarsi della sindrome serotoninergica è stato riportato anche durante l’assunzione contemporanea di medicinali appartenenti al gruppo dei triptani e inibitori del reuptake della serotonina e noradrenalina (vedere: Avvertenze e precauzioni).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il sumatriptan passa nel latte materno. Pertanto, nei 12 ore successive all’assunzione del medicinale Imigran, si raccomanda di evitare l’allattamento.
Alcune donne che allattano hanno riportato dolore al seno e (o) al capezzolo dopo l’assunzione di sumatriptan. Il dolore è generalmente transitorio e si risolve entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari
A causa dell’attacco di emicrania o dopo l’assunzione del medicinale Imigran, può manifestarsi sonnolenza. In tal caso, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Il medicinale Imigran contiene lattosio
Imigran 50 mg, compresse rivestite contiene 70 mg di lattosio monoidrato e 140 mg di lattosio anidro per compressa.
Imigran 100 mg, compresse rivestite contiene 140 mg di lattosio monoidrato per compressa.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Imigran contiene sodio
Il medicinale Imigran 50 mg, compresse rivestite e Imigran 100 mg, compresse rivestite contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Imigran

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Imigran deve essere assunto solo dopo l'insorgenza dei sintomi di un attacco di emicrania; non deve essere utilizzato a scopo preventivo. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua.
Non assumere una dose superiore a quella raccomandata.
La dose abituale di Imigran è di 50 mg, da assumere il più presto possibile dopo l'insorgenza dei primi sintomi di emicrania; tuttavia, il medicinale somministrato in qualsiasi fase dell'attacco doloroso è ugualmente efficace. Alcuni pazienti possono necessitare di una dose di 100 mg: seguire le indicazioni del medico.
Se i sintomi dell'attacco di emicrania non migliorano dopo l'assunzione della prima dose, non è utile assumere una seconda dose durante lo stesso episodio. In tal caso, è possibile ricorrere al trattamento con paracetamolo, acido acetilsalicilico o un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo.
In caso di ricomparsa dei sintomi, si può assumere una dose aggiuntiva di Imigran, ma non prima di due ore dall'assunzione della prima dose.
Non superare la dose massima di 300 mg nelle 24 ore.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Imigran
In caso di assunzione di una dose eccessiva, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale Imigran:
dolore, insensibilità, formicolio, intorpidimento, sensazione di caldo o freddo, pesantezza, tensione in diverse parti del corpo, compresi torace e gola.
Questi sintomi possono essere intensi, ma sono transitori e di solito brevi. Se i sintomi persistono o peggiorano, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere ulteriori dosi del medicinale Imigran prima di aver consultato il medico.
Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati comuni:
vertigini
stanchezza
sonnolenza
debolezza
transitorio aumento della pressione arteriosa del sangue poco dopo l’assunzione del medicinale
arrossamento della pelle
difficoltà respiratoria
nausea e vomito
dolori muscolari
Effetti indesiderati rari
Possono verificarsi meno di 1 su 1000 pazienti che assumono il medicinale Imigran:

• dolore al petto.

Effetti indesiderati molto rari
Possono verificarsi meno di 1 su 10 000 pazienti che assumono il medicinale Imigran:
alterazioni funzionali del fegato (nel caso in cui vengano effettuati esami della funzionalità epatica, informare il medico dell’assunzione del medicinale Imigran, poiché può influenzare i risultati di tali esami).
Effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza
La frequenza di comparsa non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico:
forte dolore al petto che si irradia alla mascella e alle estremità superiori
respiro sibilante improvviso o oppressione al petto
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
shock anafilattico (abbassamento della pressione sanguigna, debolezza, svenimento)
convulsioni
eruzioni cutanee sotto forma di macchie rosse o orticaria
dolore nell’addome inferiore e (o) sanguinamento intenso dal retto.
Possono inoltre verificarsi altri effetti indesiderati di cui non è nota la frequenza:
tremori
distonia (disturbo del tono muscolare)
disturbi della vista come nistagmo, scotoma, scintillazioni luminose, visione doppia, alterazioni del campo visivo, perdita della vista, inclusi deficit visivi permanenti (i disturbi della vista possono far parte di un attacco di emicrania)
battito cardiaco rallentato o accelerato o sensazione di battito irregolare e (o) intenso
ipotensione (eccessiva riduzione della pressione arteriosa del sangue)
cambiamento del colore normale delle dita delle mani e dei piedi
dolori articolari
rigidità del collo
eccessiva sudorazione
diarrea
in un paziente che ha recentemente subito un trauma o che presenta una condizione infiammatoria (come reumatismo o colite ulcerosa), può verificarsi dolore o peggioramento del dolore nel sito del trauma o della condizione infiammatoria
difficoltà di deglutizione
sensazione di ansia
In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati, non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale; informare il medico durante la prossima visita. In caso di persistente colorazione bluastra delle mani o dei piedi, interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Imigran

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30  C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Imigran

• La sostanza attiva è il sumatriptano, sotto forma di succinato di sumatriptano. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg o 100 mg di sumatriptano sotto forma di succinato di sumatriptano.
• Gli altri componenti sono:

Imigran 50 mg compresse rivestite: lattosio monoidrato, lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Composizione del rivestimento: Opadry Pink YS-1-1441-G (ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172)).
Imigran 100 mg compresse rivestite: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
Composizione del rivestimento: Opadry White OY-S-7393 oppure ipromellosa, Opaspray White M-1-7120.

Come si presenta Imigran e contenuto della confezione
Imigran 50 mg compresse rivestite: compresse rivestite rosa, biconvesse, di forma capsulare.
Imigran 100 mg compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare.
Confezioni da:
2 pezzi – 1 blister da 2 pezzi
6 pezzi – 1 blister da 6 pezzi
6 pezzi – 3 blister da 2 pezzi.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
D24 YK11
Irlanda

Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. + 48 22 576 90 00