Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МІФОГЛАМЕ, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Сітагліптін
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міфогламе і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міфогламе
Як застосовувати лікарський засіб Міфогламе
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Міфогламе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міфогламе і для чого його застосовують
Міфогламе містить активну речовину сітагліптін, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються
інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу.
Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що є наслідком цукрового діабету 2 типу. Цей засіб може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), які ви вже можете приймати, а також разом із дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому організм виробляє недостатню кількість інсуліну або інсулін не діє так, як повинен. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру. У такому разі цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних порушень здоров’я, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міфогламе

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Міфогламе

якщо у вас є алергія на сітагліптін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Міфогламе проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають сітагліптін, спостерігалися випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у вас з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульйозний пемфігоїд. Лікар може порадити вам припинити застосування лікарського засобу Міфогламе.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були:

захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик панкреатиту (див. розділ 4);
цукровий діабет 1 типу;
діабетичний кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
будь-які захворювання нирок, що були в минулому або є зараз;
алергічна реакція на лікарський засіб Міфогламе (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру (гіпоглікемія) в крові. Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком молодше 10 років.
Міфогламе та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час застосування лікарського засобу Міфогламе разом із дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо планується годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Проте під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами слід мати на увазі, що спостерігалися запаморочення та сонливість.
Прийом цього лікарського засобу разом із лікарськими засобами, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами або виконання роботи без безпечного підпору для ніг.
Міфогламе містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто його вважають «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Міфогламе

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза така:

одна вкрита плівковою оболонкою таблетка по 100 мг;
один раз на добу;
перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може рекомендувати меншу дозу ліків
Міфогламе (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими ліками, які знижують
концентрацію цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків Міфогламе важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Міфогламе
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск застосування ліків Міфогламе
Якщо пропущено дозу, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час
прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу і далі приймати ліки за
звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків Міфогламе
Для підтримання контролю над концентрацією цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
ПРИПИНІТЬ застосування препарату Міфогламе та негайно зверніться до лікаря у разі
виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою або без неї та блювотою, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі або її лущення, набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити інший препарат для лікування алергійної реакції та інший засіб для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
Деякі пацієнти відчували різного роду шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину у поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: грип
Нечасто: сухість у роті
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо або у поєднанні з іншими препаратами від цукрового діабету в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок спостерігалися наступні побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладений ніс або риніт та біль у горлі, артрит, біль у руці або нозі
Нечасто: запаморочення, запори, свербіж
Рідко: зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: проблеми з нирками (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційне захворювання легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міфогламе

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після позначки «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міфогламе
Діючою речовиною лікарського засобу є ситагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Міфогламе, 100 мг містить
ситагліптину гідрохлорид моногідрат, що відповідає 100 мг ситагліптину.

Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна (PH 101, PH 102), кальцію гідрофосфат, кросповідон тип B, магнію стеарат, натрію стеарилфумарат.

Оболонка Міфогламе, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою (Opadry II Orange- 85F230079): полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172).
Як виглядає лікарський засіб Міфогламе та що містить упаковка
Міфогламе, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це бежеві, круглі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненим позначенням «100» з одного боку та без позначень з іншого боку.
Блистери з фольги PVC/PE/PVDC/Aluminium, упаковані в картонні коробки.
Упаковки містять по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Тел.: + 48 17 865 51 00
Виробник
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр