Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIFOGLAME, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di rileggerlo.
Se ha dubbi si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Mifoglame e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mifoglame
Come prendere Mifoglame
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mifoglame
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mifoglame e a cosa serve
Mifoglame contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (dipeptidilpeptidasi-4), che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale aiuta a ottenere un maggiore rilascio di insulina dopo i pasti e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di zucchero nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Può essere assunto da solo o in associazione con altri medicinali (insulina, metformina, derivati delle sulfoniluree o glitazoni) che riducono i livelli di zucchero nel sangue, che potrebbero già essere in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e un programma di esercizio fisico.
Che cos'è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui l'organismo non produce insulina in quantità sufficiente e l'insulina prodotta non funziona come dovrebbe. L'organismo può inoltre produrre troppo zucchero. In tal caso, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Questo può portare a gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Mifoglame

Quando non prendere Mifoglame

se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mifoglame, ne parli con il medico o con il farmacista.
Sono stati segnalati casi di pancreatite (infiammazione del pancreas) nei pazienti che assumono sitagliptina (vedere paragrafo 4).
Se dovessero apparire bolle sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di Mifoglame.
Informi il medico se ha avuto o ha:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In tali situazioni, il rischio di pancreatite può aumentare (vedere paragrafo 4);
diabete di tipo 1;
chetoacidosi diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale in atto o pregressa;
reazioni allergiche a Mifoglame (vedere paragrafo 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a un derivato delle sulfoniluree o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del derivato delle sulfoniluree o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non si sa se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Mifoglame e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale usato per trattare disturbi del ritmo cardiaco e altre malattie cardiache). Durante l’assunzione di Mifoglame con digossina, è necessario controllare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, tenga presente che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati derivati delle sulfoniluree o all’insulina può portare a ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o di svolgere lavori senza un appoggio sicuro per i piedi.
Mifoglame contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Mifoglame

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente la seguente:

una compressa rivestita da 100 mg;
una volta al giorno;
per via orale.

Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di
Mifoglame (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande.
Il medico può raccomandare di assumere esclusivamente questo medicinale oppure questo medicinale insieme ad altri medicinali che riducono
la concentrazione di zucchero nel sangue.
La dieta e l'esercizio fisico aiutano l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.
Durante l'assunzione di Mifoglame è importante seguire la dieta e praticare l'esercizio fisico
raccomandati dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mifoglame
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il
medico.
Dimenticanza di una dose di Mifoglame
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva,
saltare la dose dimenticata e continuare con lo schema abituale. Non assumere una dose doppia.
Interruzione del trattamento con Mifoglame
Per mantenere sotto controllo la glicemia, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato
dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Mifoglame e contattare immediatamente il medico in caso di
insorgenza di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito, poiché potrebbe trattarsi di sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o deglutizione, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro per il trattamento del diabete.
In alcuni pazienti, aggiungendo la sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione alla metformina (frequente).
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione a un derivato della sulfonilurea e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi più di 1 volta su 10): bassa concentrazione di zucchero nel sangue
Frequenti: stitichezza
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina e pioglitazone, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione a pioglitazone e metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: gonfiore delle mani o dei piedi
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina in associazione all’insulina (con o senza metformina), si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: influenza
Non comuni: secchezza della bocca
In alcuni pazienti, durante l’uso di sitagliptina da sola o in associazione ad altri medicinali antidiabetici, negli studi clinici o dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o raffreddore e dolore alla gola, infiammazione delle ossa e delle articolazioni, dolore alla spalla o alle gambe
Non comuni: vertigini, stitichezza, prurito
Rari: riduzione del numero di piastrine
Frequenza non nota: problemi renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolori articolari, dolori muscolari, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (una forma di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mifoglame

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
con la dicitura „EXP”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mifoglame
La sostanza attiva del medicinale è la sitagliptina. Ogni compressa rivestita Mifoglame, 100 mg contiene
cloridrato monoidrato di sitagliptina, corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

Altri componenti: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 101, PH 102), fosfato bicalcico, crospovidone tipo B, stearato di magnesio e stearoilfumarato di sodio.

Rivestimento della compressa Mifoglame, 100 mg (Opadry II Orange - 85F230079): alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta Mifoglame e contenuto della confezione
Mifoglame, 100 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite rotonde di colore beige, con incisa la scritta „100” su un lato e prive di segni sull'altro lato.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio confezionati in scatola di cartone.
Le confezioni contengono 28 compresse rivestite ciascuna.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Produttore
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro