Folleto incluido en el envase: información para el paciente

MIFOGLAME, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sitagliptinum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Mifoglame y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Mifoglame
Cómo tomar Mifoglame
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Mifoglame
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Mifoglame y para qué se utiliza
Mifoglame contiene la sustancia activa sitagliptina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (dipeptidil peptidasa-4), que reducen los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar la liberación de insulina tras las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.
Su médico le ha prescrito este medicamento para reducir los niveles excesivos de azúcar en sangre causados por la diabetes tipo 2. Puede tomarse solo o en combinación con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre (como insulina, metformina, derivados de las sulfonilureas o glitazonas), que ya puede estar tomando, junto con una dieta y un programa de ejercicio físico.
¿Qué es la diabetes tipo 2?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina o la insulina que produce no funciona adecuadamente. Además, el organismo puede producir demasiada glucosa. Cuando esto ocurre, el azúcar (glucosa) se acumula en la sangre. Esto puede provocar graves problemas de salud, como enfermedades del corazón, riñones, pérdida de la visión e incluso amputaciones.

2. Información importante antes de la utilización de Mifoglame

Cuándo no debe tomar Mifoglame

si es alérgico a la sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Mifoglame, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Se han notificado casos de pancreatitis (inflamación del páncreas) en pacientes que toman sitagliptina (véase la sección 4).
Si aparecen ampollas en la piel, podría ser un signo de una enfermedad denominada penfigoide ampolloso. Su médico podría recomendarle dejar de tomar Mifoglame.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido:

enfermedad pancreática (por ejemplo, pancreatitis);
cálculos biliares, alcoholismo o niveles muy elevados de triglicéridos (una forma de grasa) en sangre. En estos casos, el riesgo de pancreatitis puede aumentar (véase la sección 4);
diabetes tipo 1;
cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes caracterizada por niveles muy altos de azúcar en sangre, pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos);
enfermedad renal actual o previa;
reacción alérgica a Mifoglame (véase la sección 4).

Dado que este medicamento no actúa cuando los niveles de azúcar en sangre son bajos, es poco probable que cause una disminución excesiva de la glucosa en sangre. Sin embargo, si se toma junto con un derivado de las sulfonilureas o con insulina, podría producirse una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia). Su médico podría reducir la dosis del derivado de las sulfonilureas o de insulina.
Niños y adolescentes
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento. No es eficaz en niños y adolescentes de entre 10 y 17 años. No se sabe si es seguro ni eficaz en niños menores de 10 años.
Mifoglame y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda necesitar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si está tomando digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias cardíacas y otras enfermedades del corazón). Cuando Mifoglame se toma junto con digoxina, se debe controlar la concentración de digoxina en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe tomar este medicamento durante la lactancia ni si se planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, tenga en cuenta que se han notificado casos de mareo y somnolencia.
Tomar este medicamento junto con medicamentos llamados derivados de las sulfonilureas o con insulina puede provocar hipoglucemia, lo que podría afectar su capacidad para conducir y operar maquinaria o realizar trabajos que requieran estabilidad sin apoyo seguro de los pies.
Mifoglame contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Mifoglame

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
La dosis habitualmente recomendada es:

un comprimido recubierto de 100 mg;
una vez al día;
por vía oral.

Si el paciente presenta alteraciones en la función renal, el médico puede recomendar una dosis menor de
Mifoglame (por ejemplo, 25 mg o 50 mg).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos y bebidas.
El médico puede indicar el uso exclusivo de este medicamento o su combinación con otros medicamentos que reduzcan
la concentración de glucosa en sangre.
La dieta y el ejercicio físico ayudan al organismo a utilizar mejor la glucosa presente en la sangre.
Durante el tratamiento con Mifoglame, es importante seguir la dieta y realizar los ejercicios físicos
recomendados por el médico.
Toma de una dosis superior a la recomendada de Mifoglame
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Mifoglame
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis,
se debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. No se debe tomar una dosis doble.
Interrupción del tratamiento con Mifoglame
Para mantener controlada la concentración de glucosa en sangre, el medicamento debe tomarse durante el tiempo que
indique el médico. No se debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe INTERROMPER el tratamiento con Mifoglame y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Dolor abdominal intenso y persistente (en la zona del estómago), que puede irradiarse hacia la espalda, con o sin náuseas y vómitos, ya que podrían ser síntomas de pancreatitis.

En caso de reacción alérgica grave (frecuencia desconocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel o descamación de la piel, así como hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico puede recetar un medicamento para tratar la reacción alérgica y otro medicamento para tratar la diabetes.

En algunos pacientes, al añadir sitagliptina a la metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia, náuseas, distensión abdominal, vómitos
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia
Algunos pacientes experimentaron diversos tipos de molestias gastrointestinales tras iniciar el tratamiento con sitagliptina en combinación con metformina (frecuente).

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con un derivado de las sulfonilureas y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): hipoglucemia
Frecuentes: estreñimiento

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina y pioglitazona, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: distensión abdominal, edema de manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con pioglitazona y metformina, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: edema de manos o pies

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con insulina (con o sin metformina), se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: gripe
Poco frecuentes: sequedad bucal

En algunos pacientes que recibieron sitagliptina sola o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en estudios clínicos o tras su comercialización, se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: hipoglucemia, dolor de cabeza, infecciones de las vías respiratorias superiores, nariz obstruida o secreción nasal y dolor de garganta, artritis, dolor de brazo o pierna
Poco frecuentes: mareos, estreñimiento, picor
Raros: disminución del número de plaquetas
Frecuencia desconocida: problemas renales (a veces que requieren diálisis), vómitos, dolores articulares, dolores musculares, dolor de espalda, enfermedad pulmonar intersticial, penfigoide ampolloso (un tipo de ampollas en la piel).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Mifoglame

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche con la indicación „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 °C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mifoglame
La sustancia activa del medicamento es la sitagliptina. Cada comprimido recubierto de Mifoglame 100 mg contiene
clorhidrato monohidrato de sitagliptina, equivalente a 100 mg de sitagliptina.

Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (PH 101, PH 102), fosfato básico de calcio, crospovidona tipo B, estearato de magnesio y estearilfumarato sódico.

Recubrimiento de Mifoglame 100 mg comprimidos recubiertos (Opadry II Orange - 85F230079): alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Aspecto del medicamento Mifoglame y contenido del envase
Mifoglame 100 mg comprimidos recubiertos son comprimidos recubiertos redondos de color beige, con la inscripción "100" grabada en una cara y sin marcas en la otra cara.
Blísteres de lámina de PVC/PE/PVDC/aluminio, empaquetados en caja de cartón.
Los envases contienen 28 comprimidos recubiertos.
Titular del permiso de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel.: + 48 17 865 51 00
Fabricante
Remedica Ltd.
Aharnon Street
Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre