Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мідокалм Форте (Mydocalm 150 mg), 150 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tolperisoni hydrochloridum
Мідокалм Форте та Mydocalm 150 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мідокалм Форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідокалм Форте
Як застосовувати лікарський засіб Мідокалм Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мідокалм Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мідокалм Форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Мідокалм Форте містить толперизон як діючу речовину. Толперизон — це засіб, що діє на центральну нервову систему. Застосовується для лікування патологічно підвищеного напруження скелетних м’язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Мідокалм Форте

якщо пацієнт має алергію на толперизон або ліки, що містять еперизон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є міастенія (імунологічне захворювання, що характеризується надмірною втомою м’язів);
під час періоду годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідокалм Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Реакції гіперчутливості
У період після введення в обіг лікарських засобів, що містять толперизон (діючу речовину препарату Мідокалм Форте), найчастіше повідомлялися про побічні ефекти у вигляді реакцій гіперчутливості.
Реакції гіперчутливості мали від легких шкірних проявів до тяжких системних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості спостерігається у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші ліки (переважно нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ). Крім того, здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей препарат може існувати у пацієнтів з алергією на ліки або у тих, у яких у минулому були алергічні захворювання чи стани (такі як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит із високим рівнем IgE у сироватці крові, кропив’янка), або у пацієнтів, у яких одночасно є вірусна інфекція.
Першими симптомами гіперчутливості є: приливи жару, висипання, сильний свербіж шкіри (з виступаючими вузликами), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорення серцевого ритму, низький кров’яний тиск, швидке зниження кров’яного тиску.
Якщо у пацієнта виникли ці симптоми, він повинен негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта раніше вже була алергічна реакція на толперизон, застосовувати цей препарат не можна.
Якщо у пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, у нього існує підвищений ризик алергії на толперизон. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність толперизону у дітей не встановлені.
Препарат Мідокалм Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Толперизон може посилювати дію деяких ліків, таких як тіоридазин (антипсихотичний засіб), толтеродин (лік, що застосовується для лікування недержання сечі), венлафаксин (антидепресант), атомоксетин (лік, що застосовується для лікування гіперактивності та дефіциту уваги (СДВГ)), дезипрамін (антидепресант), декстрометорфан (лік, що пригнічує кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування високого кров’яного тиску, стенокардії (біль у грудній клітці)), невідолол (бета-адреноблокатор, що застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (антипсихотичний засіб).
Незважаючи на те, що толперизон є речовиною, що діє на центральну нервову систему, його потенціал викликати сонливість (зниження концентрації) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими центральними м’язовими релаксантами лікар може розглянути можливість зменшення дози толперизону.
Препарат Мідокалм Форте посилює дію кислоти ніфлумової. Тому в разі одночасного застосування лікар може розглянути можливість зменшення дози кислоти ніфлумової або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.
Препарат Мідокалм Форте та їжа, напої
Препарат слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперизону.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідокалм Форте не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в І триместрі), окрім випадків, коли лікар прийме рішення, зваживши сподівані переваги щодо потенційного ризику для плода.
Препарат Мідокалм Форте є протипоказаним для застосування під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Мідокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак пацієнт, який відчуває запаморочення, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м’язову слабкість під час застосування препарату Мідокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.
Препарат Мідокалм Форте містить лактозу (молочний цукор)
Препарат Мідокалм Форте містить лактозу (146,285 мг в одній таблетці з оболонкою) як допоміжну речовину.
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Мідокалм Форте

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1 таблетка ліків Мідокалм Форте 150 мг тричі на добу відповідно до індивідуальних потреб і переносимості пацієнта.

Ліки слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження,
зокрема постійно моніторувати функцію нирок і загальний стан, оскільки у цієї групи пацієнтів
спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок,
перед прийомом цих ліків він повинен звернутися до лікаря, оскільки ліки Мідокалм Форте не
рекомендовані пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження,
зокрема постійно моніторувати функцію печінки і загальний стан, оскільки у цієї групи пацієнтів
спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання печінки,
перед прийомом цих ліків він повинен звернутися до лікаря, оскільки ліки Мідокалм Форте не
рекомендовані пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідокалм Форте
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові розлади (наприклад,
нудоту, блювоту, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний
тиск, уповільнені рухи, а також почуття запаморочення. У тяжких випадках спостерігалися напади
судом, уповільнення або зупинка дихання та кома.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або відділення невідкладної
допомоги. Слід взяти з собою інформаційну брошуру.
Пропуск прийому ліків Мідокалм Форте
Слід прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Мідокалм Форте
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо здається, що їх дія занадто сильна або
надто слабка. У такому разі слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай вони зникають після припинення застосування препарату.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, запаморочення, сонливість, низький тиск крові,
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія
(нестравність), нудота, м’язова слабкість, м’язовий біль, біль у кінцівках, втому,
дискомфорт, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість) *, тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), знижена
активність, депресія, порушення уваги, тремтіння, епілепсія, втрата відчуттів, нетипові шкірні реакції
(відчуття поколювання, оніміння та пощемлення), летаргія, нечітке зору, відчуття обертання, дзвін у вухах, стенокардія (грудна біль у грудній клітці), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, приливи, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорення дихання, біль у животі, запори, метеоризм, блювота, легке ураження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив’янка, висипання, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття сп’яніння, відчуття спеки, підвищена пітливість, неможливість контролювати сечовипускання та нетримання сечі, наявність надмірної кількості білка в сечі (виявлено у лабораторних дослідженнях), відчуття спеки, спрага, збудження, зниження артеріального тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищений рівень білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у 1 із 10000 осіб): анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірне відчуття спраги, сплутаність свідомості, уповільнення серцевого ритму, незначне зниження щільності кісток, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена концентрація креатиніну в крові).
* Після введення препарату в обіг повідомлялися також такі симптоми (частота невідома): раптовий набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникати труднощі з ковтанням або диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідокалм Форте

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідокалм Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид толперизону. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 150 мг гідрохлориду толперизону.
Інші складові лікарського засобу:

Ядро таблетки:
Кислота лимонна моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, кислота стеаринова, тальк, целюлоза
мірокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат (145,50 мг).
Оболонка:
Діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат (0,785 мг),
макрогол 6000, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Мідокалм Форте та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, трохи блискучі вкриті оболонкою таблетки з написом «150» з одного боку. Після розламування таблетки видно білу поверхню.
Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток, упакованих у блистери з фольги ПВХ/Al у картонній коробці.

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державця або паралельного імпортера.

Державець у Болгарії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Виробник:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦІОНЕРНЕ ТОВАРИСТВО, ul. Beskidzka 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ксаверув

Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 9900289
Номер дозволу на паралельний імпорт: 528/12