Mydocalm Forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AVVISO: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg), 150 mg, compresse rivestite
Tolperisoni hydrochloridum
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mydocalm Forte
3. Come prendere Mydocalm Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mydocalm Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve

Mydocalm Forte contiene tolperisone come principio attivo. Il tolperisone è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale. È indicato nel trattamento della ipertensione muscolare patologica post-ictus nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

Quando non utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

• se il paziente è allergico al tolperisone o ai medicinali contenenti eperisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia immunologica caratterizzata da eccessiva affaticabilità muscolare);
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mydocalm Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Reazioni di ipersensibilità
Nel periodo successivo all’immissione in commercio dei medicinali contenenti tolperisone (principio attivo di Mydocalm Forte), gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono stati reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni di ipersensibilità hanno avuto un’intensità che va da lievi reazioni cutanee fino a gravi reazioni sistemiche (ad esempio shock anafilattico).
Sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità si verifichi più frequentemente nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in coloro che assumono contemporaneamente altri medicinali (principalmente farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS). Inoltre, sembra che il rischio aumentato di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa verificarsi nei pazienti con allergia ai farmaci o con malattie o condizioni allergiche pregresse (come atopia, febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevata concentrazione di IgE nel siero, orticaria) o nei pazienti con infezione virale in corso.
I sintomi iniziali di ipersensibilità sono: vampate di calore, eruzioni cutanee, intenso prurito della pelle (con papule rilevate), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza edema del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, accelerazione del ritmo cardiaco, bassa pressione sanguigna, rapido calo della pressione sanguigna.
Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino.
Se in precedenza il paziente ha già manifestato una reazione allergica al tolperisone, non deve assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alla lidocaina, ha un rischio maggiore di sviluppare allergia al tolperisone. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia del tolperisone nei bambini non sono state stabilite.
Mydocalm Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Il tolperisone può potenziare l’effetto di alcuni medicinali, come tioridazina (farmaco antipsicotico), tolterodina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’incontinenza urinaria), venlafaxina (antidepressivo), atomoxetina (farmaco utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - ADHD), desipramina (antidepressivo), destrometorfano (antitussivo), metoprololo (farmaco beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris (dolore al torace)), nebivololo (farmaco beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca) e perfenazina (farmaco antipsicotico).
Anche se il tolperisone è una sostanza che agisce sul sistema nervoso centrale, il suo potenziale di indurre sonnolenza (riduzione della concentrazione) è basso. Tuttavia, in caso di assunzione concomitante con altri miorilassanti a livello centrale, il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di tolperisone.
Il medicinale Mydocalm Forte potenzia l’effetto dell’acido niflumico. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di acido niflumico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei, se assunti.
Mydocalm Forte con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d’acqua. Un’insufficiente assunzione di cibo può ridurre l’effetto del tolperisone.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Mydocalm Forte non deve essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare nel I trimestre), a meno che il medico non decida diversamente dopo aver valutato il rapporto tra i benefici attesi e il rischio potenziale per il feto.
L’uso del medicinale Mydocalm Forte è controindicato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Mydocalm Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, il paziente che avverte capogiri, sonnolenza, disturbi della concentrazione, soffre di epilessia, disturbi della vista o debolezza muscolare durante l’assunzione di Mydocalm Forte deve consultare il medico.
Mydocalm Forte contiene lattosio (zucchero del latte)
Il medicinale Mydocalm Forte contiene lattosio (146,285 mg per compressa rivestita) come eccipiente.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Mydocalm Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 compressa di Mydocalm Forte 150 mg, tre volte al giorno, in base alle esigenze individuali e alla tolleranza del paziente.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante l'assunzione di Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni renali.
Alterazioni della funzionalità epatica
Durante l'utilizzo di Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale di salute, poiché in questo gruppo di pazienti si è osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni epatiche.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mydocalm Forte
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, disturbi gastrointestinali (come malessere generale, vomito, dolore nell'area superiore dell'addome), accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, movimenti rallentati, nonché sensazione di vertigini. Nei casi gravi sono stati segnalati attacchi convulsivi, rallentamento o arresto della respirazione e coma.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di emergenza. È necessario portare con sé il foglietto illustrativo.
Dimenticanza dell'assunzione di Mydocalm Forte
Assumere la dose successiva secondo il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mydocalm Forte
Non interrompere l'assunzione del medicinale, anche se si ha l'impressione che l'effetto sia troppo intenso o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): mancanza di appetito, insonnia, disturbi del sonno, cefalea, vertigini, sonnolenza, pressione sanguigna bassa, sensazione di malessere addominale, diarrea, sensazione di bocca asciutta, dispepsia (cattiva digestione), nausea, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori agli arti, affaticamento, malessere, astenia.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): reazioni allergiche (ipersensibilità) *, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), ridotta attività, depressione, disturbi della concentrazione, tremore, epilessia, perdita di sensibilità, reazioni cutanee insolite (sensazione di formicolio, intorpidimento e punture), letargia, visione offuscata, sensazione di giramento, ronzio nelle orecchie, dolore toracico di tipo anginoso (angina pectoris), accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare, vampate di calore, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, accelerazione del respiro, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale, vomito, lieve danno epatico, reazioni allergiche cutanee, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, sensazione di malessere agli arti, sensazione di ubriachezza, sensazione di calore, sudorazione eccessiva, incapacità di controllare la minzione e minzione involontaria, presenza di quantità eccessive di proteine nelle urine (riscontrata negli esami di laboratorio), sensazione di sete, agitazione, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento dei livelli di bilirubina, variazioni dell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone): anemia, insolito ingrossamento dei linfonodi, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), eccessiva sensazione di sete, confusione mentale, rallentamento del battito cardiaco, lieve riduzione della densità ossea, malessere toracico, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della creatinina nel sangue).
* Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati anche i seguenti sintomi (frequenza sconosciuta): improvvisa comparsa di gonfiore a mani, piedi, caviglie, volto, labbra, lingua o gola. Possono inoltre manifestarsi difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mydocalm Forte

Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mydocalm Forte

• Il principio attivo è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di cloridrato di tolperisone.
• Altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa:
Acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco, cellulosa microcristallina,
amido di mais, lattosio monoidrato (145,50 mg).
Rivestimento:
Silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), lattosio monoidrato (0,785 mg),
macrogol 6000, ipromellosa.

Aspetto di Mydocalm Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, leggermente lucenti, con impressa la scritta „150” su un lato. Rompendo la compressa rivestita si rivela una superficie bianca.
La confezione contiene 30 compresse rivestite confezionate in blister in foglio PVC/Al all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9900289
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 528/12