Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

ВНИМАНИЕ: Сохраните вкладыш, информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Мидокалм Форте (Мидокалм 150 мг), 150 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tolperisoni hydrochloridum
Мидокалм Форте и Мидокалм 150 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Мидокалм Форте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Мидокалм Форте
Как применять лекарство Мидокалм Форте
Возможные нежелательные действия
Как хранить лекарство Мидокалм Форте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Мидокалм Форте и для чего оно применяется

Лекарство Мидокалм Форте содержит толперизон в качестве активного вещества. Толперизон — это лекарственное средство, действующее на центральную нервную систему. Препарат показан для лечения патологически повышенного напряжения скелетных мышц после инсульта у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Мидокалм Форте

Когда не применять препарат Мидокалм Форте

если у пациента имеется аллергия на толперизон или лекарственные средства, содержащие эперизон, или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеется миастения (иммунологическое заболевание, характеризующееся повышенной утомляемостью мышц);
в период грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Мидокалм Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Реакции гиперчувствительности
В период после выхода на рынок лекарственных средств, содержащих толперизон (активное вещество препарата Мидокалм Форте), наиболее часто сообщали о побочных эффектах в виде реакций гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности варьировали от лёгких кожных реакций до тяжёлых системных реакций (например, анафилактический шок).
Предполагается, что повышенный риск реакций гиперчувствительности наблюдается у женщин, пациентов пожилого возраста или у пациентов, одновременно принимающих другие лекарства (в основном нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП). Кроме того, повышенный риск реакций гиперчувствительности на этот препарат может наблюдаться у пациентов с аллергией на лекарства или у пациентов с аллергическими заболеваниями или состояниями в анамнезе (такими как атопия, сенная лихорадка, астма, атопический дерматит с высоким уровнем IgE в сыворотке, крапивница), а также у пациентов, имеющих вирусную инфекцию.
Ранними признаками гиперчувствительности являются: приливы жара, сыпь, сильный зуд кожи (с выпуклыми узелками), свистящее дыхание, затруднённое дыхание с или без отёка лица, губ, языка и (или) горла, затруднение при глотании, учащённый сердечный ритм, низкое артериальное давление, быстрое падение артериального давления.
Если у пациента появляются эти симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Если у пациента ранее уже была аллергическая реакция на толперизон, применение этого препарата запрещено.
Если у пациента диагностирована аллергия на лидокаин, у него повышен риск аллергии на толперизон. В таком случае перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки
Безопасность применения и эффективность толперизона у детей не установлены.

Препарат Мидокалм Форте и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Толперизон может усиливать действие некоторых препаратов, таких как тиоридазин (антипсихотическое средство), толтеродин (применяется при недержании мочи), венлафаксин (антидепрессант), атомоксетин (применяется при лечении синдрома гиперактивности и дефицита внимания (СДВГ)), дезипрамин (антидепрессант), декстрометорфан (средство, подавляющее кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении высокого артериального давления, стенокардии (боль в грудной клетке)), небиволол (бета-адреноблокатор, применяемый при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности) и перфеназин (антипсихотическое средство).
Несмотря на то, что толперизон является веществом, действующим на центральную нервную систему, его потенциал вызывать сонливость (снижение концентрации внимания) низок. В случае одновременного применения с другими центрально действующими миорелаксантами врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы толперизона.
Препарат Мидокалм Форте усиливает действие нифлуминовой кислоты. Поэтому при одновременном применении врач может рассмотреть вопрос о снижении дозы нифлуминовой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, если они применяются.

Препарат Мидокалм Форте и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды. Недостаточное количество пищи может снизить действие толперизона.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Мидокалм Форте не следует применять в период беременности (особенно в I триместре), за исключением случаев, когда врач, оценив ожидаемую пользу и потенциальный риск для плода, примет решение о его применении.
Препарат Мидокалм Форте противопоказан в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Мидокалм Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако пациент, у которого во время применения препарата Мидокалм Форте появляются головокружение, сонливость, нарушения концентрации внимания, эпилепсия, нарушения зрения или мышечная слабость, должен проконсультироваться с врачом.

Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (молочный сахар)
Препарат Мидокалм Форте содержит лактозу (146,285 мг в одной таблетке, покрытой оболочкой) в качестве вспомогательного вещества.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Мидокалм Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

1 таблетка препарата Мидокалм Форте 150 мг три раза в сутки, в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости пациента.

Препарат следует принимать после еды, запивая стаканом воды.

Нарушения функции почек

Во время приёма препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое наблюдение за функцией почек и общим состоянием пациента, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота побочных эффектов. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек.

Нарушения функции печени

Во время приёма препарата Мидокалм Форте необходимо регулярно проводить контрольные обследования, включая частое наблюдение за функцией печени и общим состоянием пациента, поскольку у данной группы пациентов отмечается более высокая частота побочных эффектов. Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат Мидокалм Форте не рекомендуется пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени.

Применение препарата Мидокалм Форте в дозе, превышающей рекомендованную

Симптомы передозировки могут включать сонливость, желудочно-кишечные расстройства (такие как общее недомогание, рвота, боль в верхней части живота), учащённое сердцебиение, повышение артериального давления, замедленные движения, а также ощущение головокружения. В тяжёлых случаях отмечались судорожные припадки, замедление или остановка дыхания и кома.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи. Следует взять с собой информационную инструкцию.

Пропуск приёма препарата Мидокалм Форте

Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Мидокалм Форте

Не следует прекращать приём препарата, даже если создаётся впечатление, что его действие слишком сильное или, наоборот, слишком слабое. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, Мидокалм Форте может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как правило, они исчезают после прекращения приёма препарата.

Нечасто возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):
отсутствие аппетита, бессонница, нарушения сна, головная боль, головокружение, сонливость, низкое артериальное давление, дискомфорт в брюшной полости, диарея, ощущение сухости во рту, диспепсия (нарушение пищеварения), тошнота, мышечная слабость, боли в мышцах, боли в конечностях, утомление, дискомфорт, общая слабость.

Редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек):
аллергические реакции (повышенная чувствительность)*, тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции), снижение активности, депрессия, нарушения концентрации внимания, тремор, эпилепсия, потеря чувствительности, необычные кожные ощущения (покалывание, онемение, жжение), летаргия, нечёткое зрение, ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, приступообразная боль в грудной клетке (стенокардия), учащённое сердцебиение, ощущение быстрого и нерегулярного сердцебиения, приливы жара, затруднённое дыхание, кровотечение из носа, учащённое дыхание, боли в животе, запоры, метеоризм, рвота, лёгкое поражение печени, аллергические реакции на коже, зуд, крапивница, сыпь, ощущение дискомфорта в конечностях, ощущение опьянения, ощущение жара, повышенное потоотделение, невозможность контролировать мочеиспускание и недержание мочи, наличие избыточного количества белка в моче (выявлено при лабораторных исследованиях), чувство жажды, возбуждение, снижение артериального давления, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенный уровень билирубина, изменения активности печеночных ферментов, снижение числа тромбоцитов, увеличение числа лейкоцитов).

Очень редко возникающие побочные действия (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):
анемия, необычное увеличение лимфатических узлов, тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок), чрезмерное чувство жажды, спутанность сознания, брадикардия, незначительное снижение плотности костей, дискомфорт в грудной клетке, изменения в результатах лабораторных исследований (повышенная концентрация креатинина в крови).

* После выхода препарата на рынок сообщалось о следующих симптомах (частота неизвестна): внезапный отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, языка или горла. Также могут возникать трудности при глотании или дыхании.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Мидокалм Форте

Специальных указаний по хранению нет.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Мидокалм Форте

Активным веществом препарата является гидрохлорид толперизона. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 150 мг гидрохлорида толперизона.
Другие компоненты препарата:

Ядро таблетки:
Лимонная кислота моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза моногидрат (145,50 мг).
Оболочка:
Кремнекислота коллоидная безводная, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат (0,785 мг), макрогол 6000, гипромеллоза.
Как выглядит лекарственное средство Мидокалм Форте и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые, слегка блестящие таблетки с пленочной оболочкой с надписью «150» с одной стороны. При делении таблетки с пленочной оболочкой видна белая поверхность.
Упаковка содержит 30 таблеток с пленочной оболочкой, упакованных в блистеры из пленки PVC/Al в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Производитель:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Венгрия
Параллельный импортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. E. Оржешковой 3/35, 59-820 Лесна
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическо-химическое Sp. z o.o., ул. Длугожа 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонжинская 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО, ул. Бешкидзкая 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ул. Тымьянкова 24/28, 95-054 Ксаверув
Номер регистрационного удостоверения в Болгарии, стране экспорта: 9900289
Номер разрешения на параллельный импорт: 528/12

Мидокалм forte