Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Мідокалм Форте (Mydocalm 150 mg)
150 мг, таблетки в оболонці
Tolperisoni hydrochloridum
Мідокалм Форте та Mydocalm 150 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням ліки необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Мідокалм Форте і для чого їх застосовують.
Важлива інформація перед застосуванням ліків Мідокалм Форте.
Як застосовувати ліки Мідокалм Форте.
Можливі небажані ефекти.
Як зберігати ліки Мідокалм Форте.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке ліки Мідокалм Форте і для чого їх застосовують

Ліки Мідокалм Форте містять толперизон як діючу речовину. Толперизон належить до лікарських засобів, що діють на центральну нервову систему. Застосовується для лікування патологічно підвищеного напруження скелетних м’язів після інсульту у дорослих пацієнтів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідокалм Форте

Коли не застосовувати препарат Мідокалм Форте

якщо пацієнт має алергію на толперізон або ліки, що містять еперізон, або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта виявлено міастенію (імунне захворювання, що характеризується підвищеною втомою м’язів).
під час періоду годування грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідокалм Форте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Реакції гіперчутливості
У період після виходу на ринок лікарських засобів, що містять толперізон (діючу речовину препарату Мідокалм Форте), найчастішими повідомленнями про небажані реакції були реакції гіперчутливості.
Реакції гіперчутливості варіювали від легких шкірних проявів до тяжких системних реакцій (наприклад, анафілактичний шок).
Здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості існує у жінок, пацієнтів похилого віку або тих, хто одночасно приймає інші ліки (переважно нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ). Крім того, здається, що підвищений ризик реакцій гіперчутливості на цей препарат може існувати у пацієнтів з алергією на ліки або у тих, у яких у минулому були алергічні захворювання або стани (такі як атопія, сінна лихоманка, астма, атопічний дерматит із високим рівнем IgE у сироватці крові, кропив’янка), або у пацієнтів, які мають одночасну вірусну інфекцію.
Першими симптомами гіперчутливості є: приливи гарячого повітря, висип, сильний свербіж шкіри (з виступаючими бульбашками), свистяче дихання, труднощі з диханням з або без набряку обличчя, губ, язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, прискорене серцебиття, низький кров’яний тиск, швидке зниження кров’яного тиску.
Якщо пацієнт відчуває наявність цих симптомів, він повинен негайно припинити застосування цього препарату та звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала алергічна реакція на толперізон, застосовувати цей препарат заборонено.
Якщо у пацієнта виявлена алергія на лідокаїн, існує підвищений ризик алергії на толперізон. У такому випадку слід проконсультуватися з лікарем перед початком лікування.
Діти та підлітки
Безпека застосування та ефективність толперізону у дітей не встановлені.
Препарат Мідокалм Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Толперізон може посилювати дію деяких ліків, таких як тіоридазин (антипсихотичний засіб), толтеродин (засіб, що застосовується при лікуванні недержання сечі), венлафаксин (антидепресант), атомоксетин (засіб, що застосовується при лікуванні гіперактивності та дефіциту уваги (ADHD)), дезипрамін (антидепресант), декстрометорфан (засіб, що пригнічує кашель), метопролол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні високого кров’яного тиску, стенокардії (біль у грудній клітці)), невіболол (бета-адреноблокатор, що застосовується при лікуванні артеріальної гіпертензії та серцевої недостатності) та перфеназин (антипсихотичний засіб).
Незважаючи на те, що толперізон є речовиною, що діє на центральну нервову систему, його потенціал викликати сонливість (зниження концентрації) є низьким. У разі одночасного застосування з іншими центрально діючими міорелаксантами лікар може розглянути питання про зменшення дози толперізону.
Препарат Мідокалм Форте посилює дію ніфлумової кислоти. Тому в разі одночасного застосування лікар може розглянути питання про зменшення дози ніфлумової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, якщо вони застосовуються.
Препарат Мідокалм Форте та їжа, напої
Препарат слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води. Недостатня кількість їжі може зменшити дію толперізону.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідокалм Форте не повинен застосовуватися під час вагітності (особливо в І триместрі), якщо тільки лікар не вирішить це на підставі співвідношення очікуваних користей та потенційного ризику для плоду.
Препарат Мідокалм Форте є протипоказаним під час періоду годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Мідокалм Форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак пацієнт, який відчуває запаморочення, сонливість, порушення концентрації, має епілепсію, порушення зору або м’язову слабкість під час застосування препарату Мідокалм Форте, повинен проконсультуватися з лікарем.
Препарат Мідокалм Форте містить лактозу моногідрат (молочний цукор) та діоксид титану
Препарат Мідокалм Форте містить лактозу (146,285 мг в одній вкритій таблетці) та діоксид титану як допоміжні речовини.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Мідокалм Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

1 таблетка ліків Мідокалм Форте 150 мг тричі на добу відповідно до індивідуальних потреб і переносимості пацієнта.

Ліки слід приймати після їжі, запиваючи склянкою води.
Порушення функції нирок
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження, зокрема часте моніторування функції нирок і загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок, перед прийомом цих ліків він повинен звернутися до лікаря, оскільки ліки Мідокалм Форте не рекомендуються пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Порушення функції печінки
Під час застосування ліків Мідокалм Форте слід регулярно проводити контрольні обстеження, зокрема часте моніторування функції печінки і загального стану, оскільки у цій групі пацієнтів спостерігалася більша частота побічних ефектів. Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки, перед прийомом цих ліків він повинен звернутися до лікаря, оскільки ліки Мідокалм Форте не рекомендуються пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідокалм Форте
Симптоми передозування можуть включати сонливість, шлунково-кишкові симптоми (наприклад, погане самопочуття, блювоту, біль у верхній частині живота), прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, уповільнені рухи, а також почуття запаморочення. У важких випадках повідомлялося про напади судом, уповільнення або зупинку дихання та кому. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги. Слід взяти з собою інформаційну брошуру.
Пропуск прийому ліків Мідокалм Форте
Слід прийняти наступну дозу, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Припинення застосування ліків Мідокалм Форте
Не слід припиняти застосування ліків, навіть якщо здається, що їх дія занадто сильна або занадто слабка. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Зазвичай вони зникають після припинення прийому препарату.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб): відсутність апетиту, безсоння, порушення сну, головний біль, запаморочення, сонливість, низький тиск крові,
відчуття дискомфорту в черевній порожнині, діарея, відчуття сухості в роті, диспепсія
(нестравність), нудота, м’язова слабкість, м’язовий біль, біль у кінцівках, втому,
дискомфорт, слабкість.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб): алергічні реакції (гіперчутливість)*, тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції), знижена
активність, депресія, порушення уваги, тремтіння, епілепсія, втрата чутливості, нетипові шкірні реакції
(відчуття поколювання, оніміння та вколювання), летаргія, нечітке бачення, відчуття обертання, дзвін у вухах, стенокардійний біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене серцебиття, відчуття швидкого та нерегулярного серцебиття, висипання, труднощі з диханням, носова кровотеча, прискорення дихання, біль у животі, запори, метеоризм, блювота, легке ураження печінки, алергічні шкірні реакції, свербіж, кропив’янка, висип, відчуття дискомфорту в кінцівках, відчуття сп’яніння, відчуття спекоти, підвищена пітливість, неможливість контролювати сечовипускання та несвідоме сечовипускання, наявність надлишку білка в сечі (виявлено в лабораторних дослідженнях), відчуття спекоти, спрага, збудження, зниження артеріального тиску, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищений рівень білірубіну, зміни активності печінкових ферментів, зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості лейкоцитів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10000 осіб):
анемія, нетипове збільшення лімфатичних вузлів, тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок), надмірне відчуття спраги, сплутаність свідомості, уповільнення серцевих скорочень, незначне зниження щільності кісток, дискомфорт у грудній клітці, зміни в результатах лабораторних досліджень (підвищена концентрація креатиніну в крові).
* Після введення препарату в обіг повідомлялися також такі симптоми (частота невідома): раптовий набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, язика або горла. Можуть також виникати труднощі з ковтанням або диханням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідокалм Форте

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від їхнього погляду місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мідокалм Форте

Активною речовиною лікарського засобу є гідрохлорид толперизону. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 150 мг гідрохлориду толперизону.
Інші складові: Ядро таблетки з плівковим покриттям: лимонна кислота моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеаринова кислота, тальк, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат. Покриття: діоксид кремнію колоїдний безводний, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, лактоза моногідрат, гіпромелоза.

Як виглядає лікарський засіб Мідокалм Форте та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, подвійно опуклі, трохи блискучі таблетки з плівковим покриттям із
написом «150» на одній стороні. Після розламування таблетки з плівковим покриттям видно білу поверхню.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Болгарії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонжинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Болгарії, країні експорту: 9900289
Номер дозволу на паралельний імпорт: 309/19