Mydocalm Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg)
150 mg, compresse rivestite
Tolperisoni hydrochloridum
Mydocalm Forte e Mydocalm 150 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mydocalm Forte.
3. Come prendere Mydocalm Forte.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Mydocalm Forte.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Mydocalm Forte e a cosa serve

Mydocalm Forte contiene tolperisone come principio attivo. Il tolperisone è un medicinale che agisce sul sistema nervoso centrale. È indicato nel trattamento della ipertensione muscolare patologica dopo ictus nei pazienti adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mydocalm Forte

Quando non usare il medicinale Mydocalm Forte

• se il paziente è allergico alla tolperizina o ai medicinali contenenti eperisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di miastenia (una malattia immunologica caratterizzata da eccessiva affaticabilità muscolare).
• durante l’allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Mydocalm Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Reazioni di ipersensibilità
Nel periodo successivo all’immissione in commercio di medicinali contenenti tolperizina (principio attivo di Mydocalm Forte), gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono stati reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni di ipersensibilità hanno avuto un’intensità variabile, da lievi reazioni cutanee fino a gravi reazioni sistemiche (ad esempio shock anafilattico).
Sembra che il rischio di reazioni di ipersensibilità sia maggiore nelle donne, nei pazienti di età avanzata o in coloro che assumono contemporaneamente altri farmaci (soprattutto farmaci antiinfiammatori non steroidei – FANS). Inoltre, sembra che il rischio di reazioni di ipersensibilità a questo medicinale possa essere aumentato nei pazienti con allergia ai farmaci o con malattie o condizioni allergiche pregresse (come atopia, febbre da fieno, asma, dermatite atopica con elevata concentrazione di IgE nel siero, orticaria) o nei pazienti con infezione virale in atto.
I primi sintomi di ipersensibilità possono essere: vampate di calore, eruzione cutanea, intenso prurito (con pomfi rilevati), respiro sibilante, difficoltà respiratorie con o senza gonfiore di viso, labbra, lingua e (o) gola, difficoltà di deglutizione, accelerazione del battito cardiaco, bassa pressione sanguigna, rapida diminuzione della pressione sanguigna.
Se il paziente avverte tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e rivolgersi al medico o al reparto di emergenza più vicino.
Se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica alla tolperizina, non deve assumere questo medicinale.
Se il paziente è allergico alla lidocaina, ha un rischio maggiore di sviluppare allergia alla tolperizina. In tal caso, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza d’uso della tolperizina nei bambini.
Mydocalm Forte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
La tolperizina può potenziare l’effetto di alcuni farmaci, come tioridazina (farmaco antipsicotico), tolterodina (farmaco usato nel trattamento dell’incontinenza urinaria), venlafaxina (antidepressivo), atomoxetina (farmaco usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività - ADHD), desipramina (antidepressivo), destrometorfano (antitussivo), metoprololo (beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’angina pectoris - dolore al torace), nebivololo (beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca) e perfenazina (farmaco antipsicotico).
Nonostante la tolperizina sia una sostanza che agisce sul sistema nervoso centrale, il suo potenziale di indurre sonnolenza (riduzione della concentrazione) è basso. Tuttavia, nel caso di somministrazione concomitante con altri miorilassanti a livello centrale, il medico potrà valutare la riduzione della dose di tolperizina.
Il medicinale Mydocalm Forte potenzia l’effetto dell’acido niflumico. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante, il medico potrà valutare la riduzione della dose di acido niflumico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se assunti.
Mydocalm Forte con cibi e bevande
Assumere il medicinale dopo i pasti, accompagnandolo con un bicchiere d’acqua. Un’insufficiente assunzione di cibo potrebbe ridurre l’effetto della tolperizina.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Mydocalm Forte non deve essere usato durante la gravidanza (in particolare nel primo trimestre), a meno che il medico non decida diversamente, dopo aver valutato il rapporto tra i benefici attesi e il potenziale rischio per il feto.
Mydocalm Forte è controindicato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mydocalm Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, il paziente che durante il trattamento con Mydocalm Forte avvertisse vertigini, sonnolenza, disturbi della concentrazione, crisi epilettiche, disturbi della vista o debolezza muscolare, deve consultare il medico.
Mydocalm Forte contiene lattosio monoidrato (zucchero del latte) e biossido di titanio
Mydocalm Forte contiene lattosio (146,285 mg per compressa rivestita) e biossido di titanio come eccipienti.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Mydocalm Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• 1 compressa di Mydocalm Forte 150 mg, tre volte al giorno, in base alle esigenze individuali e alla tollerabilità del paziente.

Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da un bicchiere d'acqua.
Alterazioni della funzionalità renale
Durante l'assunzione di Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità renale e dello stato generale di salute, poiché è stata osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti. Se il paziente soffre di una grave malattia renale, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale.
Alterazioni della funzionalità epatica
Durante il trattamento con Mydocalm Forte è necessario effettuare regolarmente controlli medici, compreso un frequente monitoraggio della funzionalità epatica e dello stato generale di salute, poiché è stata osservata una maggiore frequenza di effetti indesiderati in questo gruppo di pazienti. Se il paziente soffre di una grave malattia epatica, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché Mydocalm Forte non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mydocalm Forte
I sintomi da sovradosaggio possono includere sonnolenza, sintomi gastrointestinali (come malessere, vomito, dolore nella parte superiore dell'addome), accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna, rallentamento dei movimenti e sensazione di vertigini. Nei casi gravi sono stati riportati attacchi convulsivi, rallentamento o arresto della respirazione e coma. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di emergenza. Portare con sé il foglietto illustrativo.
Dimenticanza di una dose di Mydocalm Forte
Assumere la dose successiva secondo il normale schema terapeutico.
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mydocalm Forte
Non interrompere l'assunzione del medicinale, anche se si ha l'impressione che l'effetto sia troppo forte o troppo debole. In tal caso, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Solitamente scompaiono dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone): mancanza di appetito, insonnia, disturbi del sonno, mal di testa, vertigini, sonnolenza, pressione sanguigna bassa, sensazione di malessere addominale, diarrea, sensazione di bocca secca, dispepsia (indigestione), nausea, debolezza muscolare, dolore muscolare, dolori agli arti, affaticamento, malessere, deperimento.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone): reazioni allergiche (ipersensibilità)*, gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche), ridotta attività, depressione, disturbi di attenzione, tremore, epilessia, perdita di sensibilità, reazioni cutanee atipiche (sensazione di formicolio, intorpidimento e punture), letargia, visione offuscata, sensazione di giramento, ronzio alle orecchie, dolore toracico anginoso (angina pectoris), accelerazione del battito cardiaco, sensazione di battito cardiaco rapido e irregolare, eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie, sanguinamento dal naso, accelerazione del respiro, dolore addominale, stitichezza, gonfiore addominale, vomito, lieve danno epatico, reazioni allergiche cutanee, prurito, orticaria, eruzione cutanea, sensazione di malessere agli arti, sensazione di ubriachezza, sensazione di calore, sudorazione eccessiva, incapacità di controllare la minzione e minzione involontaria, presenza di eccessiva quantità di proteine nelle urine (rilevata tramite esami di laboratorio), sensazione di calore, sete, agitazione, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento del livello di bilirubina, variazioni nell’attività degli enzimi epatici, riduzione del numero di piastrine, aumento del numero di globuli bianchi).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10000 persone): anemia, insolito ingrossamento dei linfonodi, gravi reazioni allergiche (shock anafilattico), eccessiva sensazione di sete, confusione, rallentamento del battito cardiaco, lieve riduzione della densità ossea, malessere toracico, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (aumento della concentrazione di creatinina nel sangue).
* Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati anche i seguenti sintomi (frequenza non nota): rapido gonfiore di mani, piedi, caviglie, volto, labbra, lingua o gola. Possono inoltre manifestarsi difficoltà di deglutizione o di respirazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mydocalm Forte

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mydocalm Forte

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di tolperisone. Ogni compressa rivestita contiene 150 mg di cloridrato di tolperisone.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa rivestita: acido citrico monoidrato, silice colloidale anidra, acido stearico, talco, cellulosa microcristallina, amido di mais, lattosio monoidrato. Rivestimento: silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, lattosio monoidrato, ipromellosa.

Aspetto del medicinale Mydocalm Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, leggermente lucenti, con la stampa „150” su un lato.
Rompendo la compressa rivestita si rivela una superficie bianca.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9900289
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 309/19