Mydocalm Forte

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario en idioma extranjero.
Mydocalm Forte (Mydocalm 150 mg)
150 mg, comprimidos recubiertos
Tolperisoni hydrochloridum
Mydocalm Forte y Mydocalm 150 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mydocalm Forte.
3. Cómo tomar Mydocalm Forte.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Mydocalm Forte.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Mydocalm Forte y para qué se utiliza

Mydocalm Forte contiene como principio activo tolperisono. El tolperisono es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central. Está indicado en el tratamiento del tono muscular esquelético patológicamente aumentado tras un ictus en pacientes adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mydocalm Forte

• si el paciente tiene alergia a la tolperizona o a medicamentos que contienen eperizona, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece miastenia (una enfermedad inmunológica caracterizada por fatiga excesiva de los músculos).
• durante el periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mydocalm Forte, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Reacciones de hipersensibilidad
Desde la comercialización de medicamentos que contienen tolperizona (principio activo de Mydocalm Forte), los efectos adversos más frecuentemente notificados han sido reacciones de hipersensibilidad.
Las reacciones de hipersensibilidad han variado desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves (por ejemplo, shock anafiláctico).
Parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en mujeres, pacientes de edad avanzada o pacientes que toman simultáneamente otros medicamentos (principalmente antiinflamatorios no esteroideos - AINE). Además, parece que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alergia a medicamentos o en pacientes con enfermedades o estados alérgicos previos (como atopia, fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con altos niveles séricos de IgE, urticaria), o en aquellos con infección viral activa.
Los síntomas precoces de hipersensibilidad son: sofocos, erupción cutánea, fuerte picor de la piel (con pápulas elevadas), respiración silbante, dificultad para respirar con o sin hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, dificultad para tragar, aumento del ritmo cardíaco, presión arterial baja, caída rápida de la presión arterial.
Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias hospitalario más cercano.
Si el paciente ha tenido previamente una reacción alérgica a la tolperizona, no debe utilizar este medicamento.
Si al paciente se le ha diagnosticado alergia a la lidocaína, existe un mayor riesgo de alergia a la tolperizona. En tal caso, debe consultar con su médico antes de iniciar el tratamiento.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la tolperizona en niños.
Mydocalm Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
La tolperizona puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos, como tiotixeno (medicamento antipsicótico), tolterodina (medicamento utilizado en el tratamiento de la incontinencia urinaria), venlafaxina (antidepresivo), atomoxetina (medicamento utilizado en el tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad [TDAH]), desipramina (antidepresivo), dextrometorfano (medicamento que suprime la tos), metoprolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y angina de pecho [dolor en el pecho]), nebivolol (betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca) y perfenazina (medicamento antipsicótico).
Aunque la tolperizona es una sustancia que actúa sobre el sistema nervioso central, su potencial para provocar somnolencia (disminución de la concentración) es bajo. En caso de administración concomitante con otros relajantes musculares de acción central, el médico podría considerar reducir la dosis de tolperizona.
El medicamento Mydocalm Forte intensifica el efecto del ácido niflumico. Por ello, en caso de administración concomitante, el médico podría considerar reducir la dosis de ácido niflumico u otros antiinflamatorios no esteroideos, si se están utilizando.
Mydocalm Forte con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua. Una ingesta insuficiente de alimentos puede reducir el efecto de la tolperizona.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Mydocalm Forte no debe utilizarse durante el embarazo (especialmente durante el primer trimestre), salvo que el médico decida su uso tras valorar cuidadosamente los beneficios esperados frente al riesgo potencial para el feto.
El medicamento Mydocalm Forte está contraindicado durante el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Mydocalm Forte no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, si el paciente experimenta mareos, somnolencia, alteraciones de la concentración, tiene epilepsia, trastornos visuales o debilidad muscular durante el tratamiento con Mydocalm Forte, debe consultar con su médico.
Mydocalm Forte contiene lactosa monohidrato (azúcar de la leche) y dióxido de titanio
Mydocalm Forte contiene lactosa (146,285 mg por comprimido recubierto) y dióxido de titanio como excipientes.
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Mydocalm Forte

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

• 1 comprimido de Mydocalm Forte 150 mg, tres veces al día, según la necesidad individual y la tolerancia del paciente.

El medicamento debe tomarse después de las comidas, acompañado de un vaso de agua.
Alteraciones de la función renal
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad renal grave, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con alteraciones renales graves.
Alteraciones de la función hepática
Durante el tratamiento con Mydocalm Forte, deben realizarse controles periódicos, incluyendo un seguimiento frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes. Si el paciente padece una enfermedad hepática grave, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento, ya que Mydocalm Forte no se recomienda en pacientes con alteraciones hepáticas graves.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Mydocalm Forte
Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, trastornos gastrointestinales (como malestar, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen), taquicardia, presión arterial elevada, movimientos lentos, así como sensación de mareo. En casos graves, se han notificado convulsiones, disminución o paro respiratorio y coma. En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el servicio de urgencias. Debe llevarse consigo el prospecto informativo.
Olvido de la toma de Mydocalm Forte
Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Mydocalm Forte
No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si se tiene la impresión de que su efecto es demasiado fuerte o demasiado débil. En tal caso, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente desaparecen tras la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): falta de apetito, insomnio, trastornos del sueño, dolor de cabeza, mareo, somnolencia, presión arterial baja, sensación de malestar abdominal, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dispepsia (indigestión), náuseas, debilidad muscular, dolor muscular, dolores en las extremidades, fatiga, malestar, debilidad.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): reacciones alérgicas (hipersensibilidad)*, reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas), disminución de la actividad, depresión, alteraciones de la atención, temblores, epilepsia, pérdida de sensibilidad, reacciones cutáneas inusuales (sensación de hormigueo, entumecimiento y pinchazos), letargo, visión borrosa, sensación de giro (vértigo), zumbido en los oídos, dolor opresivo en el pecho (angina de pecho), aceleración del ritmo cardíaco, sensación de latidos rápidos e irregulares, sofocos, dificultad para respirar, hemorragia nasal, aceleración de la frecuencia respiratoria, dolor abdominal, estreñimiento, distensión abdominal, vómitos, lesión hepática leve, reacciones alérgicas cutáneas, picor, urticaria, erupción cutánea, sensación de malestar en las extremidades, sensación de estar ebrio, sensación de calor, sudoración excesiva, incapacidad para controlar la micción e incontinencia urinaria, presencia de cantidad excesiva de proteína en la orina (detectada en análisis de laboratorio), sensación de calor, sed, excitabilidad, disminución de la presión arterial, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento del nivel de bilirrubina, cambios en la actividad de las enzimas hepáticas, disminución del número de plaquetas, aumento del número de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10000 personas): anemia, aumento inusual de tamaño de los ganglios linfáticos, reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico), sensación excesiva de sed, confusión, disminución de la frecuencia cardíaca, ligera reducción de la densidad ósea, malestar en el pecho, alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio (aumento de la concentración de creatinina en sangre).
* Desde la comercialización del medicamento se han notificado también los siguientes síntomas (frecuencia desconocida): hinchazón repentina de manos, pies, tobillos, cara, labios, lengua o garganta. También pueden presentarse dificultades para tragar o respirar.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Mydocalm Forte

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mydocalm Forte

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de tolperisona. Cada comprimido recubierto contiene 150 mg de clorhidrato de tolperisona.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido recubierto: ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato. Recubrimiento: sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, lactosa monohidrato, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Mydocalm Forte y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, ligeramente brillantes, con la inscripción „150” en una de las caras. Al partir el comprimido recubierto se observa una superficie blanca.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso en Bulgaria, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9900289
Número de autorización de importación paralela: 309/19