Мідіана

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Мідіана (Аранка)
3 мг + 0,03 мг, таблетки в оболонці
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Мідіана та Аранка — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що з’явилися симптоми утворення тромбів у крові (див. пункт 2. «Тромби в крові»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнтки з’являться будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

1. Що таке лікарський засіб Мідіана і для чого його застосовують

• Лікарський засіб Мідіана — це контрацептивна таблетка, яку застосовують для запобігання вагітності.
• Кожна з таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
• Контрацептивні таблетки, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивними таблетками.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Мідіана і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мідіана
3. Як застосовувати лікарський засіб Мідіана
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Мідіана
6. Вміст упаковки та інші відомості

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Мідіана

Загальні зауваження
Перед початком прийому препарату Мідіана необхідно ознайомитися з інформацією щодо
тромбозів (тромбози) у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми
виникнення тромбів (див. розділ 2. «Тромби»).
Перш ніж почати застосування препарату Мідіана, лікар поставить пацієнтці кілька запитань щодо
її здоров’я та здоров’я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від
індивідуального випадку, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, коли слід припинити застосування препарату Мідіана
або коли ефективність препарату Мідіана може бути знижена. У таких випадках слід
або уникати статевих контактів, або використовувати додаткові негормональні засоби
захисту від вагітності, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
Не слід застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури. Ці методи можуть
бути ненадійними, оскільки препарат Мідіана змінює місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Препарат Мідіана, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфікування
вірусом ВІЛ (СПІД) чи іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.
Коли не застосовувати препарат Мідіана
Не слід застосовувати препарат Мідіана, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених
станів. Якщо у пацієнтки є один із нижче зазначених станів, необхідно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде
більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є алергія на дроспіренон і етинілестрадіол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
• якщо у пацієнтки наразі є (або колись були) тромби в судинах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах.
• якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби»).
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці та може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий артеріальний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою».
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) захворювання печінки, і порушення її функції досі зберігаються.
• якщо у пацієнтки є порушення функції нирок (недостатність нирок).
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) пухлини печінки.
• якщо у пацієнтки є (або були раніше) або підозра на рак молочної залози або статевих органів.
• якщо у пацієнтки є будь-які непояснені кровотечі з піхви.
• препарат Мідіана містить соєву лецитину. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, вона не повинна застосовувати цей препарат.

Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Препарат Мідіана та інші ліки»).
Діти та підлітки
Препарат Мідіана не призначений для застосування у пацієнток, у яких ще не було першої
менструації.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Мідіана необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помітила можливі симптоми тромбів, що можуть свідчити про наявність тромбів у нозі (глибока венозна тромбоз), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. «Як розпізнати наявність тромбів».

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
У певних випадках слід дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату Мідіана або
будь-яких інших комбінованих контрацептивних таблеток. Може знадобитися регулярне
обстеження у лікаря. Якщо є будь-який із нижче зазначених станів, слід повідомити про це
лікаря перед початком застосування препарату Мідіана.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому препарату Мідіана, слід також
повідомити лікаря.
Якщо у пацієнтки є:

• якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;
• близький родич, у якого колись був рак молочної залози;
• захворювання печінки або жовчного міхура;
• цукровий діабет;
• депресія або зміни настрою;
• епілепсія (див. «Препарат Мідіана та інші ліки»);
• захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, що називається порфірією, жовтяниця шкіри або очей, свербіж усього тіла (свербіж), шкірний висип із пухирцями під час вагітності (герпес вагітних), захворювання нервової системи, що супроводжується непроханими рухами тіла (хорея Сиденгама);
• або якщо колись були пігментаційні плями, особливо на обличчі або шиї, так звані «плями вагітності» (мелазма). У цьому випадку слід уникати безпосереднього впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника); якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібна хірургічна операція або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо пацієнтка щойно після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна почати прийом препарату Мідіана після пологів;
• якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Мідіана,
пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідких випадках тромб може заблокувати судину та
спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (далі — «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• у артеріях (далі — «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні порушення»).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбу. У рідких
випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Слід пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів, спричинених
прийомом препарату Мідіана, є невеликим.
ЯК РОЗПІЗНАТИ НАЯВНІСТЬ ТРОМБІВ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Чому, ймовірно,
пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, глибока венозна тромбоз, особливо, якщо це супроводжується:

• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;

• підвищена температура ураженої ноги;

• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння,
  синюшність.

• раптовий напад нез’ясованої задишки або прискорення частоти дихання;

• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може супроводжуватися кров’ю в мокротинні;

• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому вдиханні;

• сильне запаморочення або головокружіння;

• прискорене або нерегулярне серцебиття;

• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, слід звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
прискорене дихання, можуть бути сплутані з менш небезпечними
станами, такими як інфекція дихальних шляхів (наприклад,
переохолодження).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці: тромбоз вен сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття інфаркт міокарда
  тиску, важкості;
• відчуття стиснення або повноти в грудній клітці, руці або під грудиною;
• відчуття повноти, неперетравленості або задихання;
• дискомфорт у нижній частині тіла, що віддає в спину, щелепу, горло, руку та живот;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити легеневу емболію.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вен сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів у венах?
Ризик утворення тромбів у венах є найвищим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів уперше. Ризик також може бути
підвищеним при відновленні застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте завжди залишається вищим у порівнянні з тим,
коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Мідіана, ризик утворення тромбів крові
повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболічної хвороби та виду
комбінованого гормонального контрацептиву, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у ногах або легенях, пов’язаний із застосуванням препарату
Мідіана, є незначним.

• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Протягом одного року у приблизно 9–12 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад препарат Мідіана, утворюються тромби крові.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах» та «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях» нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний із застосуванням препарату Мідіана, є незначним, проте
деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого роду пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка має пройти операцію, якщо вона довший час перебуває в нерухомості через травму, хворобу або має ногу в гіпсі. Може знадобитися припинення застосування препарату Мідіана на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити застосування препарату Мідіана, слід запитати лікаря, коли можна відновити його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину за останні кілька тижнів.

Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у
пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові,
особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених факторів ризику,
навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Мідіана.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених станів змінюється під час
застосування препарату Мідіана, наприклад, якщо у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби крові в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть спричинити серйозні наслідки, наприклад, інфаркт серця або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту серця або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Мідіана,
є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Мідіана, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити

паління та їй більше 35 років, лікар може рекомендувати застосування іншого виду
контрацепції;

• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого роду було діагностовано інфаркт серця або інсульт у молодшому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту серця або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого роду було діагностовано високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки є мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є
особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених станів змінюється під час
застосування препарату Мідіана, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось із найближчого роду діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
Препарат Мідіана та рак
Рак грудей трапляється трохи частіше у жінок, що приймають комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це спричинено їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше
пухлин виявляють у жінок, що приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки їх
частіше обстежують лікарі. Ризик появи пухлин грудей поступово зменшується
після припинення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Потрібно регулярно обстежувати груди та звернутися до лікаря, якщо відчувається будь-який вузол.
У жінок, що приймають контрацептивні таблетки, у рідкісних випадках описувалися доброякісні
пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває незвичайний, сильний біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Психічні розлади
Деякі жінки, що приймають гормональні засоби контрацепції, зокрема препарат Мідіана, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Міжциклічні кровотечі
У перші кілька місяців прийому препарату Мідіана можуть виникати неочікувані
кровотечі (кровотечі поза семиденним періодом припинення прийому таблеток). Якщо такі кровотечі тривають довше ніж кілька місяців або починаються після кількох місяців, слід
звернутися до лікаря для встановлення причини.
Що робити, якщо не виникає кровотеча відміни під час семиденного періоду
без прийому таблеток
Якщо всі таблетки приймалися відповідно до інструкції, не було блювоти чи важкої діареї, і пацієнтка не приймала інших ліків, ймовірність вагітності є дуже низькою.
Якщо очікувана кровотеча не виникає двічі поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Слід
негайно звернутися до лікаря. Пацієнтка не повинна починати прийом наступної упаковки препарату,
доки не буде впевнена, що не є вагітною.
Препарат Мідіана та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати.
Пацієнтка також повинна повідомити іншим лікарям або стоматологу, який призначає інші
ліки, що вона приймає препарат Мідіана. Лікар повідомить пацієнтку, чи є необхідність у застосуванні
додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива) і, якщо так, то як довго.
Не слід застосовувати препарат Мідіана у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або
софосбувір/велпасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть спричинити неправильні
результати аналізів функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів АлАТ).
Перед початком прийому цих ліків лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Мідіана можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Мідіана».
Деякі ліки можуть впливати на рівень препарату Мідіана в крові та спричиняти зниження його
ефективності у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• ліки, що застосовуються для лікування: ‐ епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат), ‐ туберкульозу (наприклад, рифампіцин), ‐ інфекції вірусом ВІЛ та вірусного гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як невірапін, рітонавір, ефавіренц) або інших інфекцій (грізеофульвін), ‐ підвищеного тиску в судинах легень (бозентан), ‐ грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол), ‐ симптоматичного лікування дегенеративного захворювання суглобів (еторікоксиб),
• рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного (Hypericum perforatum). Якщо пацієнтка хоче застосовувати рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного під час прийому препарату Мідіана, вона повинна спочатку проконсультуватися з лікарем.

Препарат Мідіана може впливати на ефективність інших ліків, наприклад:
‐ циклоспоринів (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованої тканини після операцій трансплантації органів),
‐ протисудорожного засобу — ламотриджину (може виникнути зростання частоти судом),
‐ тізанідину (ліки, що застосовуються для лікування м’язової спастичності),
‐ теофіліну (ліки, що застосовуються для лікування астми).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Мідіана та їжа, напої
Препарат Мідіана можна приймати незалежно від прийому їжі, за потреби — з невеликою кількістю води.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно здати аналіз крові, слід повідомити лікареві або персоналу
лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептивні таблетки, оскільки гормональні засоби
контрацепції можуть впливати на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, заборонено приймати препарат Мідіана. Якщо пацієнтка завагітніє під час
застосування препарату Мідіана, вона повинна негайно припинити його прийом і звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, вона може припинити прийом препарату Мідіана в будь-який час (див. також «Припинення застосування препарату Мідіана»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Мідіана під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче
приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до
лікаря.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив препарату Мідіана на здатність керувати транспортними засобами та
роботу з механізмами.
Препарат Мідіана містить моногідрат лактози та соєву лецитину
Препарат Мідіана містить 48,17 мг моногідрату лактози. У разі наявності непереносимості
певних цукрів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Мідіана містить 0,070 мг соєвої лецитини. Якщо у пацієнтки є алергія на сою або арахіс, вона не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати ліки Мідіана

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Мідіана слід приймати щодня протягом 21 дня.
Кожен блістер ліків Мідіана містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня.

• Приймати таблетку слід щодня о тій самій годині.
• Прийом таблеток слід починати з таблетки, позначеної відповідним днем тижня.
• Рухатися слід у напрямку стрілок на блістері. Необхідно приймати по одній таблетці щодня, доки не будуть прийняті всі 21 таблетка.
• Таблетку слід ковтати цілком, за потреби запиваючи водою. Не слід жувати таблетки.

Сім днів, під час яких не застосовують таблетки
Після прийому всіх 21 таблетки з блістеру настає період у 7 днів, під час якого таблетки не приймають. Отже, якщо останню таблетку з одного упакування прийнято у п’ятницю, першу таблетку з наступного упакування можна прийняти у суботу наступного тижня.
Упродовж декількох днів після прийому останньої таблетки з блістеру має виникнути кровотеча відміни, подібна до менструації. Ця кровотеча може ще не закінчитися, коли настає час початку наступного блістеру таблеток.
Не існує необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції під час цих семи днів без прийому таблеток, якщо пацієнтка приймала таблетки правильно і почала наступний блістер таблеток у відповідний час.
Коли починати наступний блістер
Прийом таблеток з наступного блістеру ліків Мідіана слід починати після 7-денного перерву без прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще триває. Новий блістер слід завжди починати вчасно.
Під час цього 7-денного перерву, коли таблетки не приймають, має початися кровотеча (так звана кровотеча відміни). Кровотеча зазвичай починається на 2-й або 3-й день після прийому останньої таблетки ліків Мідіана. Прийом таблеток з наступного блістеру слід починати наступного дня після 7-денного перерву без прийому таблеток, навіть якщо кровотеча ще не закінчилася.
Коли можна починати перший блістер

• Якщо пацієнтка не застосовувала гормональний засіб контрацепції у попередньому місяці. Слід починати застосовувати ліки Мідіана в перший день циклу (тобто першого дня менструації). Якщо пацієнтка починає застосовувати ліки Мідіана в перший день менструації, вона відразу отримує захист від вагітності. Можна також починати застосовувати ліки в дні 2–5 циклу, але в такому разі необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого контрацептивного терапевтичного вагінального системи або трансдермального пластра Можна починати застосовувати ліки Мідіана наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) попереднього засобу контрацепції, але не пізніше наступного дня після закінчення перерву в прийомі таблеток попереднього засобу контрацепції (або після останньої неактивної таблетки попереднього засобу контрацепції). У разі зміни з комбінованого контрацептивного вагінального терапевтичного системи або трансдермального пластра слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
• Зміна з методу лише з прегестагеном (таблетка, що містить лише прегестаген, ін’єкція, імплант або внутрішньоматкова терапевтична система, що виділяє прегестаген) Можна перейти в будь-який день з таблетки, що містить лише прегестаген (з імпланту або внутрішньоматкової терапевтичної системи — у день їх видалення, або з ін’єкційної форми — у день планованого наступного уколу). У таких випадках завжди необхідно застосовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток ліків Мідіана.
• Після викидня або аборту Після викидня або аборту в перших трьох місяцях вагітності лікар може порадити негайно почати прийом ліків Мідіана. Це означає, що контрацептивний захист діє після прийому першої таблетки.
• Після пологів Можна починати прийом ліків Мідіана з 21-го по 28-й день після пологів. Якщо застосування ліків починається пізніше, ніж на 28-й день, слід застосовувати так званий механічний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому ліків Мідіана. Якщо після пологів пацієнтка вже мала статевий контакт до відновлення прийому ліків Мідіана, спочатку слід переконатися, що пацієнтка не вагітна, або почекати до настання наступної менструальної кровотечі.
• Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче почати прийом ліків Мідіана після пологів Слід прочитати пункт «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли починати прийом ліків, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мідіана
Після прийому надмірної кількості таблеток ліків Мідіана серйозних шкідливих побічних ефектів не спостерігалося.
Одноразовий прийом кількох таблеток ліків може викликати такі симптоми, як нудота або блювота, або кровотечу з піхви. Також у молодих дівчат до настання першої менструації у разі випадкового прийому цього ліку можуть виникнути кровотечі з піхви.
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Мідіана або прийому ліків Мідіана дитиною слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пропуск прийому ліків Мідіана

• Якщо минуло менше 12 годин з часу планованого прийому таблетки, захист від вагітності не зменшується. Слід прийняти таблетку негайно після того, як згадали про пропущену дозу, а наступну — прийняти у звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годин з часу планованого прийому таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим вищий ризик настання вагітності.

Ризик неповного захисту від вагітності найвищий при пропуску таблеток на початку або в кінці блістеру. Тому слід дотримуватися таких правил (див. також схему нижче):

• Пропущено більше ніж одну таблетку з одного упакування Слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-й тиждень Слід прийняти таблетку негайно після того, як згадали про пропущену дозу, навіть якщо це означає необхідність прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статевий контакт протягом тижня до пропуску таблетки, вона може бути вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-й тиждень Слід прийняти таблетку негайно після того, як згадали про пропущену дозу, навіть якщо це означає необхідність прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і додатковий захист застосовувати не потрібно. Якщо пацієнтка забула прийняти більше ніж одну таблетку, слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції, такі як презерватив, протягом 7 днів.
• Пропущено одну таблетку в 3-й тиждень Можна застосувати один із двох нижчезазначених способів:
  1. Слід прийняти пропущену таблетку негайно після того, як згадали про це, навіть якщо це означає необхідність прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Слід пропустити 7-денний період без прийому таблеток і після прийому останньої таблетки одразу розпочати наступне упакування. Найімовірніше, кровотеча виникне під кінець другого блістеру — але може виникнути також незначне плямисте виділення або кровотеча, подібна до менструації, під час прийому таблеток з другого блістеру.
  2. Можна також припинити прийом таблеток і перейти безпосередньо до періоду без прийому таблеток (слід записати день, коли пропущено таблетку, щоб кількість днів без прийому таблеток не перевищувала максимально допустимі 7 днів). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блістер у день, коли вона завжди починала прийом таблеток, період без прийому таблеток має бути коротшим, ніж 7 днів.

Якщо діяти згідно з одним із наведених вище рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка забула прийняти будь-яку з таблеток з блістеру і не виникла кровотеча під час першого тижня без прийому таблеток, це може означати, що пацієнтка вагітна. У такому разі слід звернутися до лікаря перед початком наступного упакування.

Пропущено кілька
таблеток з цього Слід проконсультуватися з лікарем
самого блістеру
Так
Чи відбувся статевий контакт у
1-му тижні
попередньому тижні?
Ні

• Прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати механічний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів
• Докінчити прийом таблеток з блістеру

Пропущено 1 таблетку

• Прийняти пропущену таблетку та (прийнято з затримкою в 2-му тижні — Докінчити прийом таблеток з більш ніж 12 годин) блістеру
• Прийняти пропущену таблетку
• Докінчити прийом таблеток з блістеру
• Не робити 7-денного перерву між упакуваннями
• Розпочати одразу прийом таблеток з наступного блістеру

або
в 3-му тижні

• Слід негайно припинити прийом таблеток з блістеру
• Розпочати період без таблеток (не довше 7 днів, включаючи день пропуску таблетки)
• Потім розпочати прийом таблеток з наступного блістеру

Що робити, якщо виникли блювота або тяжкий пронос
Якщо впродовж 3–4 годин після прийому таблетки виникли блювота або тяжкий пронос, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ця ситуація подібна до пропуску таблетки. Після блювоти або проносу слід якомога швидше прийняти наступну таблетку з резервного упакування. Якщо можливо, слід прийняти її впродовж 12 годин від звичайного часу прийому таблетки. Якщо це неможливо або минуло більше 12 годин, слід діяти згідно з рекомендаціями, наведеними в розділі «Пропуск прийому ліків Мідіана».
Затримка терміну настання кровотечі відміни: що слід знати
Незважаючи на те, що це не рекомендовано, існує можливість затримати термін настання кровотечі відміни шляхом пропуску 7-денного перерву в прийомі таблеток, безпосереднього застосування нового блістеру ліків Мідіана та прийому всіх таблеток з цього блістеру. Під час прийому таблеток з другого блістеру може виникнути плямисті виділення або кровотеча, подібна до менструальної. Наступне упакування слід починати після звичайного 7-денного перерву без прийому таблеток.
Перед тим як вирішити затримати кровотечу відміни, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміна першого дня кровотечі відміни: що слід знати
Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, кровотеча почнеться під час 7-денного перерву без прийому таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, вона може зробити це, скоротивши — (але ніколи не подовжуючи — 7 днів є максимальною тривалістю!) період без прийому таблеток. Наприклад, якщо 7-денний період без прийому таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити його на вівторок (на 3 дні раніше), слід почати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. У цей час кровотеча може не виникнути. Можуть виникнути плямисті виділення або кровотеча, подібна до менструальної.
Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, їй слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування ліків Мідіана
Застосування ліків Мідіана можна припинити в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, слід звернутися до лікаря щодо інших ефективних методів контролю народжуваності.
Якщо пацієнтка хоче завагітніти, слід припинити застосування ліків Мідіана і почекати до настання менструації. Це спрощує розрахунок очікуваної дати пологів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни в стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Мідіана, слід проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, що потенційно супроводжується труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення). Щоб отримати детальну інформацію про різні фактори ризику, пов’язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з розділом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Мідіана».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із прийомом дроспіренону та етинілестрадіолу.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнток):

• депресивний настрій,
• головний біль, мігрень,
• нудота,
• порушення менструального циклу, міжменструальні кровотечі, біль у грудях, підвищена чутливість грудей, густе білувате виділення з піхви, грибкові інфекції піхви.

Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнток):

• зміни в лібідо (статеве бажання),
• підвищений або знижений артеріальний тиск,
• блювота, діарея,
• вугри, сильний свербіж, шкірна висипка, випадання волосся (алопеція),
• збільшення грудей, інфекція піхви,
• затримка рідини в організмі, зміни маси тіла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнток):

• алергічні реакції (гіперчутливість),
• астма,
• порушення слуху,
• шкірні захворювання — червоний вузлуватий дерматит (характеризується наявністю болючих червоних вузликів на шкірі) або еритема мультиформна (характеризується висипом у вигляді круглих червоних плям або виразок),
• виділення з грудей,
• небезпечні тромби в судинах — вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибока венозна тромбоза),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт, мініінсульт або тимчасові інсультні симптоми, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про фактори, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми їх появи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мідіана

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Мідіана

• Діючими речовинами ліків є дроспіренон і етинилестрадіол. Одна плівково вкрита таблетка містить 3 мг дроспіренону та 0,03 мг етинилестрадіолу.
• Інші складові ліків: лактоза моногідрат, гелюбінізований крохмаль, кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон К 25, стеарат магнію. Оболонка Opadry II White 85G18490: полівініловий спирт, діоксид титану (E 171), тальк (E 553b), макрогол 3350, соєва лецитин.

Як виглядають ліки Мідіана та що містить упаковка
Кругла, двоопукла плівково вкрита таблетка білого або майже білого кольору з гравіруванням
«G63» з одного боку.
Ліки Мідіана упаковуються у блістери з PVC/PVDC/алюмінію, що містять 21 плівково вкриту таблетку.
Блістери упаковуються в картонну коробку, яка містить інструкцію для пацієнтки та картонну сумку,
в яку слід помістити блістер.
Розміри упаковки:
1x21 плівково вкрита таблетка
3x21 плівково вкрита таблетка
Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Португалії, країні експорту:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт, Угорщина
Виробник:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту: 5282132
Номер дозволу на паралельний імпорт: 829/15
Переклад символів днів тижня, що знаходяться біля кожної таблетки на первинній упаковці:
Seg – понеділок, Ter – вівторок, Qua – середа, Qui – четвер, Sex – п’ятниця, Sab – субота,
Dom – неділя.