Midiana

Folleto incluido en el envase: información para la paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Midiana (Aranka)
3 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Midiana y Aranka son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Debe mantenerse la vigilancia y consultar al médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2. "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para la paciente.

• Consérvese este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cederse a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si la paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza
2. Información importante antes de comenzar a tomar Midiana
3. Cómo tomar Midiana
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Midiana
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Midiana y para qué se utiliza

• Midiana es un comprimido anticonceptivo que se utiliza para prevenir el embarazo.
• Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, llamadas drospirenona y etinilestradiol.
• Los comprimidos anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos orales combinados.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Midiana

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Midiana, debe leer atentamente la información sobre
los coágulos de sangre (trombosis) en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los
síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2. "Coágulos de sangre").
Antes de comenzar a utilizar Midiana, el médico le hará varias preguntas sobre su salud y sobre la
salud de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, según su caso
particular, podría realizar otros exámenes adicionales.
En este prospecto se describen varias situaciones en las que debe suspender el uso de Midiana o
en las que la eficacia de Midiana podría reducirse. En tales situaciones, debe abstenerse de tener
relaciones sexuales o utilizar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales, como
preservativos u otros métodos mecánicos.
No debe utilizar métodos basados en la observación o en la medición de la temperatura. Estos
métodos pueden ser poco fiables, ya que Midiana modifica los cambios mensuales de la
temperatura corporal y del moco cervical.
Midiana, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el
virus VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

Cuándo no debe utilizar Midiana
No debe utilizar Midiana si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las
siguientes condiciones, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método
anticonceptivo sería más adecuado para usted.

• si tiene alergia al drospirenona y etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Esto puede provocar picor, erupción cutánea o hinchazón.
• si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulo de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado "Coágulos de sangre").
• si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas pasajeros de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular,
• hipertensión arterial muy elevada,
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos),
• una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada "migraña con aura".
• si padece (o ha padecido en el pasado) una enfermedad hepática y aún persisten alteraciones en su función.
• si tiene alteraciones en la función renal (insuficiencia renal).
• si padece (o ha padecido en el pasado) tumores hepáticos.
• si padece (o ha padecido en el pasado) o se sospecha de cáncer de mama o de órganos genitales.
• si tiene sangrado vaginal inexplicable.
• Midiana contiene lecitina de soja. Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

No debe utilizar Midiana en pacientes con hepatitis C que estén tomando medicamentos que
contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (véase también el apartado "Midiana y otros medicamentos").

Niños y adolescentes
Midiana no está indicado para su uso en pacientes que aún no hayan tenido su primera menstruación.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Midiana, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• nota síntomas que podrían indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente "Coágulos de sangre"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte "Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre".

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
En ciertas situaciones, debe tener especial precaución al utilizar Midiana o cualquier otro
anticonceptivo combinado. También puede ser necesario un seguimiento médico regular. Si padece
alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar
Midiana.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Midiana, también debe
informar a su médico.
Si padece:

• si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posibles dificultades para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los productos que contienen estrógenos pueden provocar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene un familiar cercano que haya tenido cáncer de mama en el pasado;
• enfermedad hepática o de la vesícula biliar;
• diabetes;
• depresión o cambios de ánimo;
• epilepsia (véase "Midiana y otros medicamentos");
• enfermedad que haya aparecido por primera vez durante el embarazo o con un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad sanguínea denominada porfiria, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia), picor generalizado (prurito), erupción cutánea con ampollas durante el embarazo (eritema multiforme del embarazo), enfermedad neurológica con movimientos involuntarios del cuerpo (corea de Sydenham);
• o si ha tenido manchas en la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocidas como "cloasma" (melasma). En este caso, debe evitar la exposición directa al sol o a la radiación ultravioleta;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural);
• si padece síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que provoca insuficiencia renal);
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o si tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 "Coágulos de sangre");
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Midiana tras el parto;
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel);
• si tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Midiana, aumenta el riesgo de formación
de coágulos sanguíneos en comparación con no utilizar ningún tratamiento. En casos raros, un
coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados en adelante "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en arterias (denominados en adelante "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros,
las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso
de Midiana es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas.

¿Padece la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría
padecer la paciente?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si va acompañada de:

  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.
    Trombosis venosa profunda

• súbita aparición de dificultad para respirar o aceleración del ritmo respiratorio;

• tos repentina sin causa aparente, que puede ir acompañada de expectoración de sangre;

• dolor agudo en el pecho que puede empeorar al respirar profundamente;

• mareo intenso o vértigo;

• latidos cardíacos acelerados o irregulares;

• dolor intenso en el abdomen.
  Embolia pulmonar

Si no está segura, debe acudir al médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la
disnea, podrían confundirse con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por
ejemplo, un resfriado).

Síntomas que afectan principalmente a un ojo:

• pérdida repentina de la visión o

• alteraciones visuales indoloras que podrían evolucionar hacia pérdida de visión.
  Trombosis de la vena de la retina (coágulo de sangre en el ojo)

• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, opresión, pesadez;

• sensación de apretamiento o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;

• sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, mandíbula, garganta, brazo o estómago;

• sudoración, náuseas, vómitos o mareos.
  Infarto de miocardio

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de medicamentos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son poco frecuentes, ocurren principalmente durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de sufrir coágulos de sangre en venas?
El riesgo de desarrollar coágulos de sangre en venas es más alto durante el primer año de uso de medicamentos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de medicamentos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar el medicamento Midiana, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar coágulos de sangre en las piernas o en los pulmones asociado al uso del medicamento Midiana es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan medicamentos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 5 y 7 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un período de un año, aproximadamente entre 9 y 12 de cada 10 000 mujeres que usan medicamentos hormonales combinados que contienen drospirenona, como el medicamento Midiana, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (ver más adelante "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en venas" y "Factores que aumentan el riesgo de coágulos de sangre en arterias").

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas
El riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso del medicamento Midiana es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos de sangre en las piernas, pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión, enfermedad o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento Midiana varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Midiana, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos de sangre aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos de sangre,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Midiana.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Midiana, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS DE SANGRE EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos de sangre en las arterias?
De forma similar a los coágulos en las venas, los coágulos en las arterias pueden provocar
consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso del medicamento Midiana
es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);

• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Midiana, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;

• si la paciente tiene sobrepeso;

• si la paciente tiene hipertensión arterial;

• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto o accidente cerebrovascular;

• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);

• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;

• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño en una válvula cardíaca, alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular);

• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos de sangre puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Midiana, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Midiana y el cáncer
El cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuente en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados, pero no se sabe si esto se debe al uso de estos medicamentos. Por ejemplo, podría ser que se detecten más tumores en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados porque son examinadas más frecuentemente por los médicos. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras dejar de usar anticonceptivos hormonales combinados. Es necesario realizar exámenes regulares de las mamas y contactar con el médico si se detecta cualquier bulto.
En raras ocasiones, se han descrito tumores benignos del hígado en mujeres que usan anticonceptivos orales, y en casos aún más raros, tumores malignos del hígado. Si la paciente siente un dolor abdominal intenso y atípico, debe contactar con el médico.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Midiana, han notificado depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Hemorragias intermenstruales
Durante los primeros meses de uso de Midiana, pueden presentarse sangrados inesperados (sangrados fuera de la pausa de siete días sin tomar pastillas). Si estos sangrados persisten durante más de varios meses o si comienzan tras varios meses de tratamiento, debe contactarse con el médico para investigar la causa.

Qué hacer si no ocurre la hemorragia de privación durante la pausa de siete días sin tomar pastillas
Si todas las pastillas se han tomado correctamente, sin vómitos ni diarrea grave, y la paciente no ha tomado otros medicamentos, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Si no se produce la hemorragia esperada en dos ocasiones consecutivas, la paciente podría estar embarazada. Debe acudir inmediatamente al médico. La paciente no debe comenzar un nuevo envase del medicamento hasta que se confirme que no está embarazada.

Midiana y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
La paciente también debe informar a otros médicos o al dentista que le receten medicamentos de que está tomando Midiana. El médico le indicará si necesita utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo.
No debe usar Midiana en pacientes con hepatitis C que estén tomando productos medicinales que contengan ombitasvir/pareditaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que estos productos pueden provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALAT).
Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
El uso de Midiana puede reanudarse aproximadamente dos semanas después de finalizar el tratamiento mencionado. Véase el apartado "Cuándo no debe usarse Midiana".
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Midiana en sangre y provocar una disminución de su eficacia anticonceptiva o causar sangrados inesperados. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados para tratar:
  ‐ epilepsia (por ejemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, primidona, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
  ‐ tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
  ‐ infecciones por VIH y hepatitis vírica tipo C (los llamados inhibidores de la proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como nevirapina, ritonavir, efavirenz) u otras infecciones (griseofulvina),
  ‐ hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
  ‐ infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina, ketoconazol),
  ‐ tratamiento sintomático de la artrosis (etoricoxib),
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea usar productos herbales que contengan hierba de San Juan mientras toma Midiana, debe consultar primero con el médico.

Midiana puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por ejemplo:
‐ ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de tejidos trasplantados tras cirugías de trasplante de órganos),
‐ lamotrigina (anticonvulsivo, pudiendo aumentar la frecuencia de crisis convulsivas),
‐ tizanidina (medicamento utilizado para tratar la espasticidad muscular),
‐ teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Midiana, alimentos y bebidas
Midiana puede tomarse con o sin alimentos, y si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar un análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando anticonceptivos orales, ya que los anticonceptivos hormonales pueden influir en los resultados de ciertas pruebas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar Midiana. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Midiana, debe suspender inmediatamente el medicamento y contactar con el médico.
Si la paciente desea quedar embarazada, puede suspender el uso de Midiana en cualquier momento (véase también "Suspensión del tratamiento con Midiana").

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Lactancia
Generalmente no se recomienda el uso de Midiana durante la lactancia. Si la paciente desea tomar anticonceptivos orales durante la lactancia, debe consultar con el médico.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que indiquen un efecto de Midiana sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Midiana contiene lactosa monohidrato y lecitina de soja
Midiana contiene 48,17 mg de lactosa monohidrato. En caso de intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de usar este medicamento.
Midiana contiene 0,070 mg de lecitina de soja. Si la paciente es alérgica a la soja o a los cacahuetes, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Midiana

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento Midiana debe tomarse diariamente durante 21 días.
Cada blíster de Midiana contiene 21 comprimidos, cada uno marcado con un día de la semana.

• Debe tomarse un comprimido a la misma hora todos los días.
• Debe comenzarse con el comprimido marcado con el día correspondiente de la semana.
• Debe seguirse el sentido indicado por las flechas en el blíster. Se debe tomar un comprimido cada día hasta completar los 21 comprimidos.
• El comprimido debe tragarse entero, si es necesario, acompañado de agua. No se deben masticar los comprimidos.

Siete días sin tomar comprimidos
Tras tomar los 21 comprimidos del blíster, se inicia un período de siete días durante los cuales no se toman comprimidos. Por lo tanto, si el último comprimido de un envase se tomó un viernes, el primer comprimido del siguiente envase podrá tomarse el sábado de la semana siguiente.
A los pocos días de tomar el último comprimido del blíster, debería aparecer un sangrado de privación, similar al de la menstruación. Este sangrado puede aún no haber finalizado cuando llegue el momento de comenzar el siguiente blíster de comprimidos.
No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales durante estos siete días sin comprimidos, siempre que la paciente haya tomado los comprimidos correctamente y comience el siguiente blíster en el momento adecuado.

Cuándo comenzar el siguiente blíster
El tratamiento con el siguiente blíster de Midiana debe comenzarse tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, incluso si el sangrado aún continúa. Siempre debe comenzarse un nuevo blíster en el momento adecuado.
Durante esta pausa de 7 días sin comprimidos, debería comenzar un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar en el segundo o tercer día tras tomar el último comprimido de Midiana. El tratamiento con el siguiente blíster debe comenzarse al día siguiente del final del intervalo de 7 días sin comprimidos, incluso si el sangrado aún no ha finalizado.

Cuándo comenzar el primer blíster

• Si la paciente no ha utilizado ningún método anticonceptivo hormonal durante el mes anterior. Debe comenzarse con Midiana el primer día del ciclo (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar Midiana el primer día de la menstruación, queda protegida inmediatamente contra el embarazo. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días.
• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado, sistema terapéutico vaginal combinado o parche transdérmico combinado. Puede comenzarse con Midiana al día siguiente de tomar el último comprimido activo (último comprimido que contiene principios activos) del anticonceptivo anterior, pero como máximo al día siguiente del final del intervalo sin comprimidos del anticonceptivo anterior (o tras el último comprimido inactivo del anticonceptivo anterior). En caso de cambio desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un parche transdérmico, debe seguirse la indicación del médico.
• Cambio desde un método solo progestágeno (comprimido solo con progestágeno, inyección, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno). Puede cambiarse en cualquier día desde un comprimido solo con progestágeno (desde un implante o sistema intrauterino en el día de su extracción, o desde una forma inyectable en la fecha programada para la siguiente inyección). En estos casos, siempre debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Midiana.
• Tras un aborto o interrupción del embarazo. Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses de gestación, el médico puede recomendar comenzar inmediatamente con Midiana. Esto significa que la protección anticonceptiva comienza tras tomar el primer comprimido.
• Tras el parto. Puede comenzarse con Midiana entre los días 21 y 28 tras el parto. Si el tratamiento comienza después del día 28, debe utilizarse un método mecánico (por ejemplo, preservativo) durante los primeros 7 días de tratamiento con Midiana. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales tras el parto y antes de comenzar nuevamente con Midiana, debe confirmarse primero que no está embarazada o esperar hasta la aparición del siguiente sangrado menstrual.
• Si la paciente está lactando y desea comenzar con Midiana tras el parto. Debe leerse el apartado „Lactancia”.

Si la paciente no está segura de cuándo comenzar a tomar el medicamento, debe consultar con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Midiana
No se han observado efectos adversos graves tras la ingestión de una cantidad excesiva de comprimidos de Midiana.
La ingestión de varios comprimidos a la vez puede provocar síntomas como náuseas, vómitos o sangrado vaginal. En niñas jóvenes antes de la primera menstruación, la ingestión accidental de este medicamento puede provocar sangrado vaginal.
Si se toman demasiados comprimidos de Midiana o si un niño ingiere el medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Olvido de tomar Midiana

• Si han pasado menos de 12 horas desde la hora prevista para tomar el comprimido, la protección contra el embarazo no se reduce. Debe tomarse el comprimido tan pronto como se recuerde y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde la hora prevista para tomar el comprimido, la protección contra el embarazo puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor es el riesgo de embarazo.

El riesgo de protección insuficiente contra el embarazo es mayor cuando se olvidan comprimidos al principio o al final del blíster. Por ello, deben seguirse las siguientes normas (véase también el esquema a continuación):

• Se han olvidado más de un comprimido de un mismo envase. Debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 1.ª semana. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método de protección adicional, por ejemplo, preservativo, durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior al olvido, podría estar embarazada. En tal caso, debe consultarse con el médico.
• Se ha olvidado un comprimido en la 2.ª semana. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se reduce y no es necesario utilizar métodos de protección adicionales. Si se han olvidado más de un comprimido, deben utilizarse métodos anticonceptivos mecánicos adicionales, como el preservativo, durante 7 días.
• Se ha olvidado un comprimido en la 3.ª semana. Puede seguirse uno de los dos procedimientos siguientes:
  1. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como se recuerde, incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez. Los siguientes comprimidos deben tomarse a la hora habitual. Debe omitirse el intervalo de 7 días sin comprimidos y, tras tomar el último comprimido, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase. Es muy probable que el sangrado aparezca al final del segundo blíster, aunque puede presentarse un ligero sangrado o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
  2. También puede interrumpirse la toma y pasar directamente al período sin comprimidos (debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido para asegurarse de que el número de días sin comprimidos no supere los 7 días máximos). Si la paciente desea comenzar el nuevo blíster en el día en que habitualmente lo hacía, el período sin comprimidos debe ser más corto que 7 días.

Si se sigue una de las recomendaciones anteriores, la protección contra el embarazo se mantendrá.

• Si la paciente ha olvidado tomar uno o más comprimidos del blíster y no ha tenido sangrado durante la primera semana sin comprimidos, esto podría indicar que está embarazada. En tal caso, debe consultarse con el médico antes de comenzar el siguiente envase.

Se han olvidado varios
comprimidos del mismo blíster
¿Ha habido relaciones sexuales en la
semana anterior?
Sí
No

• Tomar el comprimido olvidado
• Utilizar un método mecánico (preservativo) durante los siguientes 7 días
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster

Se ha olvidado 1 comprimido

• Tomar el comprimido olvidado (tomado con retraso en la 2.ª semana - Terminar de tomar los comprimidos del más de 12 horas) blíster
• Tomar el comprimido olvidado
• Terminar de tomar los comprimidos del blíster
• No hacer la pausa de 7 días entre envases
• Comenzar inmediatamente con el siguiente blíster

o
en la 3.ª semana

• Debe interrumpirse inmediatamente la toma de los comprimidos del blíster
• Comenzar el período sin comprimidos (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Luego comenzar con los comprimidos del siguiente blíster

Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea grave
Si ocurren vómitos o diarrea grave dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, existe el riesgo de que los principios activos no se hayan absorbido completamente. Esta situación es similar al olvido de un comprimido. Tras los vómitos o la diarrea, debe tomarse otro comprimido del envase de repuesto lo antes posible. Si es posible, debe tomarse dentro de las 12 horas de la hora habitual de toma. Si no es posible o han pasado más de 12 horas, debe seguirse la recomendación descrita en el apartado „Olvido de tomar Midiana“.

Retraso del sangrado de privación: qué debe saberse
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar el sangrado de privación omitiendo el intervalo de 7 días sin comprimidos, tomando directamente un nuevo blíster de Midiana y tomando todos los comprimidos de este blíster. Durante la toma de los comprimidos del segundo blíster, puede aparecer manchado o sangrado similar al menstrual. El siguiente envase debe comenzarse tras el intervalo habitual de 7 días sin comprimidos.
Antes de decidir retrasar el sangrado de privación, debe consultarse con el médico.

Cambio del primer día del sangrado de privación: qué debe saberse
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado comenzará durante el período de 7 días sin comprimidos. Si la paciente necesita cambiar este día, puede hacerlo acortando —pero nunca alargando— el período sin comprimidos (¡7 días es el máximo!). Por ejemplo, si el período de 7 días sin comprimidos comienza en viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (3 días antes), debe comenzar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Durante este tiempo, el sangrado puede no aparecer, pero puede presentarse manchado o sangrado similar al menstrual.
Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar con el médico.

Interrupción del tratamiento con Midiana
El tratamiento con Midiana puede interrumpirse en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultarse con el médico sobre otros métodos eficaces de control de la natalidad.
Si la paciente desea quedar embarazada, debe interrumpirse el tratamiento con Midiana y esperar a la aparición de la menstruación. Esto facilita el cálculo de la fecha probable de parto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Midiana, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, o urticaria con posible dificultad para respirar (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).

Todas las mujeres que toman medicamentos anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Midiana».

A continuación se incluye una lista de efectos adversos relacionados con la toma de drospirenona y etinilestradiol.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• estado de ánimo depresivo,
• dolor de cabeza, migraña,
• náuseas,
• alteraciones del ciclo menstrual, sangrado entre períodos, dolor mamario, sensibilidad mamaria, secreción vaginal espesa y blanquecina, infección fúngica vaginal.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios en la libido (interés sexual),
• hipertensión arterial, hipotensión arterial,
• vómitos, diarrea,
• acné, picor intenso, erupción cutánea, caída del cabello (alopecia),
• aumento del tamaño de las mamas, infección vaginal,
• retención de líquidos, cambios en el peso corporal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad),
• asma,
• trastornos de la audición,
• trastornos cutáneos como eritema nudoso (caracterizado por la aparición de nódulos dolorosos y rojos en la piel) o eritema multiforme (caracterizado por erupciones en forma de círculos rojos o llagas),
• secreción mamaria,
• coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:
• en pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
• en pulmón (por ejemplo, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• ictus, accidente isquémico transitorio o episodios transitorios similares al ictus, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones u ojo. La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Midiana

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Preguntar al farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Midiana

• Las sustancias activas del medicamento son drospirenona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol.
• Otros componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, almidón de maíz, povidona K 25, estearato magnésico. Revestimiento Opadry II White 85G18490: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina de soja.

Aspecto del medicamento Midiana y contenido del envase
Comprimido recubierto redondo, convexo por ambas caras, de color blanco o casi blanco, con la inscripción
«G63» grabada en una de sus caras.
El medicamento Midiana se presenta en blísters de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 21 comprimidos recubiertos.
Los blísters se colocan en una caja de cartón que incluye un prospecto para la paciente y una bolsa de cartón en la
que debe guardarse el blíster.
Tamaños de envases:
1x21 comprimidos recubiertos
3x21 comprimidos recubiertos
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Portugal, país de exportación:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
Fabricante:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Hungría
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación: 5282132
Número de autorización para la importación paralela: 829/15
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase
primario:
Seg – lunes, Ter – martes, Qua – miércoles, Qui – jueves, Sex – viernes, Sab – sábado,
Dom – domingo.