Midiana

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Midiana (Aranka)
3 mg + 0,03 mg, compresse rivestite
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Midiana e Aranka sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi orali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di una pausa di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2. "Coaguli di sangue").

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per l'utilizzatrice.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il medicinale Midiana e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Midiana
3. Come prendere Midiana
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Midiana
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Midiana e a cosa serve

• Midiana è un medicinale contraccettivo orale utilizzato per prevenire la gravidanza.
• Ciascuna compressa contiene una piccola quantità di due ormoni femminili diversi, chiamati drospirenone ed etinilestradiolo.
• I contraccettivi orali che contengono due ormoni sono definiti combinati.

2. Informazioni importanti prima di usare Midiana

Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere Midiana, è importante leggere attentamente le informazioni riguardanti
la formazione di coaguli di sangue (trombosi) riportate al punto 2. È particolarmente importante
conoscere i sintomi di un coagulo di sangue (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”).
Prima di iniziare a usare Midiana, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda del caso, potrà effettuare ulteriori esami.
Questa brochure descrive diverse situazioni in cui si dovrebbe interrompere l’uso di Midiana
oppure in cui l’efficacia di Midiana potrebbe essere ridotta. In tali situazioni, si dovrebbe
evitare il rapporto sessuale oppure usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale,
ad esempio il preservativo o un altro metodo meccanico.
Non si devono usare metodi basati sull’osservazione o sulla misurazione della temperatura corporea. Questi metodi potrebbero non essere affidabili, poiché Midiana modifica le variazioni mensili della temperatura corporea e del muco cervicale.
Midiana, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non usare Midiana
Non usare Midiana se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni è presente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente è allergica al drospirenone, all’etinilestradiolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Ciò può causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• se la paziente ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue, ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto „Coaguli di sangue”).
• se la paziente ha avuto un infarto o un ictus.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto) o un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus).
• se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di coaguli arteriosi:
• diabete grave con danni ai vasi sanguigni,
• pressione sanguigna molto alta,
• livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi),
• una malattia chiamata iperomocisteinemia.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una forma di emicrania chiamata „emicrania con aura”.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) una malattia epatica con alterazioni funzionali persistenti.
• se la paziente ha disturbi renali (insufficienza renale).
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) tumori epatici.
• se la paziente ha (o ha avuto in passato) o si sospetta un cancro al seno o agli organi riproduttivi.
• se la paziente ha perdite vaginali di sangue di origine sconosciuta.
• Midiana contiene lecitina di soia. Se la paziente è allergica alle arachidi o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

Non usare Midiana in pazienti con epatite di tipo C e in trattamento con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Midiana e altri medicinali”).

Bambini e adolescenti
Midiana non è indicato per pazienti in cui non si è ancora verificata la prima mestruazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Midiana, discutere con il medico o con il farmacista.

Quando contattare il medico?
Si deve consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la formazione di coaguli di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per una descrizione dettagliata di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la formazione di coaguli di sangue”.

Informare il medico se la paziente ha una delle seguenti condizioni.
In alcune situazioni è necessario prestare particolare attenzione durante l’uso di Midiana o di qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato. Potrebbe essere necessario un controllo medico regolare. Se una delle seguenti condizioni è presente, informare il medico prima di iniziare a usare Midiana.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione di Midiana, informare comunque il medico.
Se la paziente ha:

• sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie, contattare immediatamente il medico. I prodotti contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito;
• un parente stretto che ha avuto in passato un cancro al seno;
• una malattia epatica o della colecisti;
• diabete;
• depressione o alterazioni dell’umore;
• epilessia (vedere „Midiana e altri medicinali”);
• una malattia che si è manifestata per la prima volta in gravidanza o durante un precedente trattamento con ormoni sessuali (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, ittero, prurito generalizzato, eruzione bollosa in gravidanza [pemfigoide della gravidanza], malattia neurologica con movimenti involontari [corea di Sydenham]);
• o se in passato sono comparse macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso o sul collo, dette melasma. In questo caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare o ai raggi ultravioletti;
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino); se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario);
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che causa insufficienza renale);
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se la paziente ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o una storia familiare positiva per questa condizione. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „Coaguli di sangue”);
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Midiana dopo il parto;
• se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee);
• se la paziente ha vene varicose.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Midiana, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto a chi non assume tali terapie. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si guarisce completamente dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l’uso di Midiana è comunque basso.

COME RICONOSCERE LA FORMAZIONE DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

La paziente avverte uno di questi sintomi? Motivo probabile

• gonfiore alla gamba o lungo una vena della gamba o del piede, Trombosi venosa profonda specialmente se accompagnato da:

• dolore o sensibilità alla gamba, che può manifestarsi solo in posizione eretta o camminando;

• aumento della temperatura della gamba interessata;

• cambiamento del colore della pelle della gamba, ad esempio pallore, arrossamento,
  o lividi.

• comparsa improvvisa di dispnea inspiegabile o accelerazione del respiro; Embolia polmonare

• tosse improvvisa senza causa apparente, che può essere associata a emottisi;

• dolore acuto al torace, che può peggiorare con la respirazione profonda;

• capogiri intensi o vertigini;

• battito cardiaco accelerato o irregolare;

• forte dolore addominale.

Se la paziente non è sicura, deve consultare il medico,
poiché alcuni di questi sintomi, come la tosse o
l’affanno, potrebbero essere confusi con condizioni più lievi,
come un’infezione respiratoria (ad esempio un raffreddore).

Sintomi che si manifestano solitamente in un occhio: Trombosi venosa retinica

• perdita improvvisa della vista o (coagulo di sangue nell’occhio)

• disturbi visivi indolori, che possono evolvere in perdita della vista.

• dolore al torace, sensazione di disagio, sensazione di Infarto cardiaco pressione, pesantezza;

• sensazione di oppressione o pienezza al torace, al braccio o sotto lo sterno;

• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

• disagio nella parte inferiore del corpo che si irradia verso la schiena, la mascella, la gola, il braccio o lo stomaco;

• sudorazione, nausea, vomito o vertigini;

TROMBOSI VENOSI
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumentato rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene (trombosi venosa), anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta verso i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di sviluppare trombi nel sangue è maggiore?
Il rischio di sviluppare trombi nel sangue è più elevato durante il primo anno di assunzione di contraccettivi ormonali combinati, se assunti per la prima volta. Il rischio può essere più alto anche quando si riprende l'assunzione di un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro farmaco) dopo una pausa di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, ma rimane comunque superiore rispetto a quando non si assumono contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente smette di assumere il farmaco Midiana, il rischio di sviluppare trombi nel sangue torna ai livelli normali entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombi nel sangue?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare trombi nel sangue nelle gambe o nei polmoni con l'uso del farmaco Midiana è basso.

• In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombi nel sangue.
• In un anno, circa 9-12 su 10.000 donne che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone, come il farmaco Midiana, svilupperanno trombi nel sangue.
• Il rischio di sviluppare trombi nel sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa" e "Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’uso del medicinale Midiana è basso, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in forte sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati coaguli sanguigni alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio, di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Midiana alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve interrompere l’assunzione di Midiana, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha recentemente partorito (nelle ultime settimane).

Il rischio di sviluppare coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente, anche se non si è sicuri. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Midiana.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi degli stati sopra elencati dovesse cambiare durante l’assunzione di Midiana, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli venosi, i coaguli sanguigni nelle arterie possono causare gravi conseguenze, ad esempio infarto cardiaco o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nell’arteria
È importante sottolineare che il rischio di infarto cardiaco o ictus associato all’uso del medicinale Midiana è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (dopo circa i 35 anni);

• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Midiana, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;

• se la paziente è in sovrappeso;

• se la paziente ha la pressione alta;

• se in un familiare stretto si è verificato un infarto cardiaco o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso, la paziente potrebbe trovarsi in un gruppo a rischio più elevato di infarto o ictus;

• se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);

• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;

• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia come la fibrillazione atriale);

• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno di questi fattori o se uno qualsiasi di essi è particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
La paziente deve informare il medico se uno qualsiasi di questi stati dovesse cambiare durante l’assunzione di Midiana, ad esempio se inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

Midiana e cancro
Il cancro al seno si verifica leggermente più spesso nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non si sa se ciò sia causato dal loro utilizzo. Ad esempio, potrebbe essere che nei controlli medici più frequenti effettuati nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati vengano individuati più tumori. Il rischio di cancro al seno diminuisce progressivamente dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati. È importante esaminare regolarmente il seno e contattare il medico se si avverte una qualsiasi massa.
In rari casi, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, ancora più raramente, tumori maligni del fegato in donne che assumono contraccettivi orali. Se la paziente avverte un dolore addominale insolito e intenso, deve contattare il medico.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Midiana, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.

Sanguinamenti intermestruali
Nei primi mesi di assunzione di Midiana possono verificarsi sanguinamenti imprevisti (sanguinamenti al di fuori della pausa settimanale senza compresse). Se questi sanguinamenti persistono per più di alcuni mesi o se iniziano dopo alcuni mesi di assunzione regolare, è necessario contattare il medico per indagare la causa.

Cosa fare se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante la pausa settimanale senza compresse
Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non ci sono stati vomito o diarrea grave e la paziente non ha assunto altri farmaci, la probabilità di gravidanza è molto bassa.
Se il sanguinamento previsto non si verifica per due cicli consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. Deve rivolgersi immediatamente al medico. La paziente non deve iniziare un nuovo blister di Midiana finché non si è accertata di non essere incinta.

Midiana e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi farmaco che si prevede di assumere.
La paziente deve inoltre informare qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive farmaci che sta assumendo Midiana. Il medico le indicherà se è necessario ricorrere a un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio, il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Non assumere Midiana in caso di epatite di tipo C e durante l’assunzione di medicinali contenenti ombitasvir/paredaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT).
Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L’assunzione di Midiana può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo "Quando non usare Midiana".
Alcuni medicinali possono influenzare i livelli ematici di Midiana e ridurne l’efficacia contraccettiva o causare sanguinamenti imprevisti. Tra questi:

• medicinali utilizzati per trattare:
  ‐ epilessia (ad es. barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, felbamato, oxcarbazepina, topiramato),
  ‐ tubercolosi (ad es. rifampicina),
  ‐ infezioni da HIV e epatite virale di tipo C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come nevirapina, ritonavir, efavirenz) o altre infezioni (griseofulvina),
  ‐ ipertensione polmonare (bosentan),
  ‐ infezioni fungine (ad es. griseofulvina, ketoconazolo),
  ‐ trattamento sintomatico dell’artrosi (etoricoxib),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Se la paziente desidera assumere prodotti a base di erba di San Giovanni durante l’assunzione di Midiana, deve prima consultare il medico.

Midiana può influenzare l’efficacia di altri medicinali, ad esempio:
‐ ciclosporina (medicinale usato per prevenire il rigetto di trapianti dopo interventi chirurgici),
‐ lamotrigina (medicinale antiepilettico; potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive),
‐ tizanidina (medicinale usato nel trattamento della spasticità muscolare),
‐ teofillina (medicinale usato nel trattamento dell’asma).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Midiana con cibo e bevande
Midiana può essere assunto con o senza cibo, se necessario con poca acqua.

Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente sta assumendo contraccettivi orali, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Le donne in gravidanza non devono assumere Midiana. Se la paziente rimane incinta durante l’assunzione di Midiana, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Se la paziente desidera rimanere incinta, può interrompere l’assunzione di Midiana in qualsiasi momento (vedere anche “Interruzione del trattamento con Midiana”).

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Allattamento
Generalmente non si raccomanda l’uso di Midiana durante l’allattamento al seno. Se la paziente desidera assumere contraccettivi orali durante l’allattamento, deve contattare il medico.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati che indichino un effetto di Midiana sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Midiana contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia
Midiana contiene 48,17 mg di lattosio monoidrato. In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Midiana contiene 0,070 mg di lecitina di soia. Se la paziente è allergica alla soia o alle arachidi, non deve assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Midiana

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere Midiana ogni giorno per 21 giorni.
Ogni blister di Midiana contiene 21 compresse, ciascuna contrassegnata con un giorno della settimana.

• Assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora.
• Iniziare con la compressa contrassegnata con il giorno corrispondente della settimana.
• Procedere seguendo il verso indicato dalle frecce sul blister. Assumere una compressa al giorno fino all’esaurimento delle 21 compresse.
• Inghiottire la compressa intera, se necessario accompagnandola con acqua. Non masticare le compresse.

Sette giorni senza compresse
Dopo aver assunto tutte e 21 le compresse del blister, segue un intervallo di sette giorni senza assunzione di compresse. Pertanto, se l’ultima compressa di un blister è stata assunta venerdì, la prima compressa del blister successivo potrà essere assunta il sabato della settimana successiva.
Entro pochi giorni dall’assunzione dell’ultima compressa del blister, dovrebbe verificarsi un sanguinamento da sospensione simile al flusso mestruale. Tale sanguinamento potrebbe non essersi ancora interrotto quando è il momento di iniziare il blister successivo.
Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi durante questi sette giorni senza compresse, a condizione che la paziente abbia assunto correttamente le compresse e inizi il blister successivo nel momento appropriato.
Quando iniziare il blister successivo
L’assunzione delle compresse del blister successivo di Midiana deve iniziare dopo un’interruzione di 7 giorni senza compresse, anche se il sanguinamento persiste. È sempre necessario iniziare un nuovo blister nel momento corretto.
Durante questa pausa di 7 giorni senza assunzione di compresse, dovrebbe iniziare un sanguinamento (c.d. sanguinamento da sospensione). Il sanguinamento di solito inizia nel 2° o 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa di Midiana. L’assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare il giorno successivo al termine della pausa di 7 giorni senza compresse, anche se il sanguinamento non si è ancora interrotto.
Quando iniziare il primo blister

• Se la paziente non ha utilizzato un metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente. Iniziare a utilizzare Midiana il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a utilizzare Midiana il primo giorno delle mestruazioni, è immediatamente protetta dal rischio di gravidanza. È possibile iniziare anche nei giorni 2-5 del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni.
• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico combinato vaginale o da un cerotto transdermico contraccettivo. È possibile iniziare a utilizzare Midiana il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo precedente, ma al più tardi il giorno successivo alla fine dell’interruzione prevista per il contraccettivo precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva del contraccettivo precedente). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, seguire le indicazioni del medico.
• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (compressa contenente solo progestinico, iniezione, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico). È possibile passare in qualsiasi giorno da una compressa contenente solo progestinico (dall’impianto o dal sistema terapeutico intrauterino nel giorno della rimozione, o dall’iniezione nel giorno previsto per la successiva somministrazione). In questi casi è sempre necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Midiana.
• Dopo aborto o interruzione di gravidanza. Dopo un aborto o un’interruzione di gravidanza nei primi tre mesi di gestazione, il medico può consigliare di iniziare immediatamente l’assunzione di Midiana. Ciò significa che la protezione contraccettiva è garantita già dalla prima compressa.
• Dopo il parto. È possibile iniziare l’assunzione di Midiana dal 21° al 28° giorno dopo il parto. Se l’assunzione del medicinale inizia dopo il 28° giorno, è necessario utilizzare un metodo meccanico (ad es. preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione di Midiana. Se dopo il parto la paziente ha avuto un rapporto sessuale prima di riprendere l’assunzione del medicinale, è necessario prima accertarsi che la paziente non sia incinta o attendere l’insorgenza del successivo sanguinamento mestruale.
• Se la paziente allatta e desidera iniziare Midiana dopo il parto. Leggere il paragrafo „Allattamento al seno”.

Se la paziente non è certa di quando iniziare l’assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Midiana
Non sono stati osservati gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione di un numero eccessivo di compresse di Midiana.
L’assunzione contemporanea di più compresse può causare sintomi come nausea o vomito o sanguinamento vaginale. Anche in giovani ragazze prima della comparsa delle prime mestruazioni, l’assunzione accidentale di questo medicinale può causare sanguinamenti vaginali.
In caso di assunzione eccessiva di Midiana o di ingestione del medicinale da parte di un bambino, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Midiana

• Se sono trascorse meno di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi continuare con l’assunzione della compressa successiva all’ora abituale.
• Se sono trascorse più di 12 ore dall’ora prevista per l’assunzione della compressa, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.

Il rischio di protezione insufficiente contro la gravidanza è maggiore se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. È quindi necessario seguire le seguenti indicazioni (vedere anche lo schema riportato di seguito):

• Sono state dimenticate più di una compressa dello stesso blister. Rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 1ª settimana. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo, ad es. preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, potrebbe essere incinta. In questo caso, rivolgersi al medico.
• È stata dimenticata una compressa nella 2ª settimana. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. La protezione contro la gravidanza non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Se la paziente ha dimenticato più di una compressa, utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi, come il preservativo, per 7 giorni.
• È stata dimenticata una compressa nella 3ª settimana. È possibile seguire una delle due procedure seguenti:
  1. Assumere immediatamente la compressa dimenticata, anche se ciò comporta l’assunzione di due compresse contemporaneamente. Continuare con l’assunzione delle compresse successive all’ora abituale. Omettere il periodo di 7 giorni senza compresse e iniziare immediatamente il blister successivo. Molto probabilmente il sanguinamento si verificherà alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi anche un lieve spotting o un sanguinamento simile alle mestruazioni durante l’assunzione delle compresse del secondo blister.
  2. È anche possibile interrompere l’assunzione delle compresse e passare direttamente al periodo senza compresse (annotare il giorno in cui è stata dimenticata la compressa, in modo che il numero di giorni senza compresse non superi il massimo di 7 giorni). Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nel giorno in cui solitamente inizia l’assunzione delle compresse, il periodo senza compresse dovrà essere più breve di 7 giorni.

Se si segue una delle indicazioni sopra riportate, la protezione contro la gravidanza sarà mantenuta.

• Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi delle compresse del blister e non si verifica sanguinamento durante la prima settimana senza compresse, ciò potrebbe indicare una gravidanza. In questo caso, rivolgersi al medico prima di iniziare il blister successivo.

Dimenticata una
compressa dello stesso blister
Sì
È stato avuto un rapporto sessuale
nella settimana precedente?
No

• Assumere la compressa dimenticata
• Utilizzare un metodo meccanico (preservativo) per i successivi 7 giorni
• Completare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticata 1 compressa

• Assumere la compressa dimenticata e (assunta con ritardo nella 2ª settimana - Completare l’assunzione delle compresse del blister oltre 12 ore)
• Assumere la compressa dimenticata
• Completare l’assunzione delle compresse del blister
• Non effettuare la pausa di 7 giorni tra i blister
• Iniziare immediatamente l’assunzione delle compresse del blister successivo

oppure
nella 3ª settimana

• Interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse del blister
• Iniziare il periodo senza compresse (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza della compressa)
• Successivamente iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se si verificano vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, esiste il rischio che i principi attivi non siano stati completamente assorbiti. La situazione è simile a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea, assumere il più rapidamente possibile un’altra compressa da un blister di riserva. Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni riportate nel paragrafo „Dimenticanza dell’assunzione di Midiana“.
Ritardo del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere
Nonostante non sia raccomandato, è possibile ritardare il sanguinamento da sospensione omettendo l’interruzione di 7 giorni senza compresse, iniziando direttamente un nuovo blister di Midiana e assumendo tutte le compresse di questo blister. Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister potrebbe verificarsi uno spotting o un sanguinamento simile a quello mestruale. Il blister successivo deve essere iniziato dopo il consueto periodo di 7 giorni senza assunzione di compresse.
Prima di decidere di ritardare il sanguinamento da sospensione, consultare il medico.
Cambiare il primo giorno del sanguinamento da sospensione: cosa è necessario sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante il periodo di 7 giorni senza compresse. Se la paziente desidera cambiare questo giorno, può farlo accorciando – ma mai allungando – il periodo senza compresse (7 giorni è il tempo massimo!). Ad esempio, se il periodo di 7 giorni senza compresse inizia di venerdì e la paziente desidera anticiparlo a martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. In questo periodo il sanguinamento potrebbe non verificarsi. Tuttavia, potrebbe verificarsi uno spotting o un sanguinamento simile a quello mestruale.
Se la paziente non è certa di come procedere, deve consultare il medico.
Sospensione dell’assunzione di Midiana
L’assunzione di Midiana può essere interrotta in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, chiedere al medico altri metodi efficaci di controllo delle nascite.
Se la paziente desidera rimanere incinta, interrompere l’assunzione di Midiana e attendere l’insorgenza delle mestruazioni. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si verificano in tutte le persone. Se si manifestano effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga correlati all’assunzione del medicinale Midiana, è necessario consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione oppure orticaria potenzialmente associata a difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumentato rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Midiana”.

Di seguito è riportato l’elenco degli effetti indesiderati associati all’assunzione di drospirenone ed etinilestradiolo.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 10)

• stato d’animo depressivo,
• cefalea, emicrania,
• nausea,
• alterazioni del ciclo mestruale, sanguinamento intermestruale, dolore al seno, sensibilità al seno, secrezione vaginale densa e biancastra, infezione vaginale da funghi.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 donna su 100)

• alterazioni della libido (interesse sessuale),
• ipertensione, ipotensione,
• vomito, diarrea,
• acne, forte prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli (alopecia),
• aumento delle dimensioni del seno, infezione vaginale,
• ritenzione idrica, variazioni del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000)

• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• asma,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cutanei come eritema nodoso (caratterizzato da noduli cutanei dolorosi e rossi) o eritema multiforme (caratterizzato da eruzioni cutanee a forma di cerchi rossi o lesioni),
• secrezione dal seno,
• trombosi sanguigna pericolosa in una vena o in un’arteria, ad esempio:
• nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
• nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
• infarto del miocardio,
• ictus, attacco ischemico transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
• trombosi nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio. La probabilità di sviluppare trombosi sanguigna può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi della trombosi sanguigna).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Midiana

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Midiana

• Le sostanze attive sono drospirenone ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita contiene 3 mg di drospirenone e 0,03 mg di etinilestradiolo.
• Altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, amido di mais, povidone K 25, stearato di magnesio. Rivestimento Opadry II White 85G18490: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), talco (E 553b), macrogol 3350, lecitina di soia.

Aspetto del medicinale Midiana e contenuto della confezione
Compressa rivestita rotonda, biconvessa, di colore bianco o quasi bianco, con l’incisione
„G63” su un lato.
Midiana è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 21 compresse rivestite.
I blister sono contenuti in un astuccio di cartone che include il foglietto illustrativo per la paziente e una bustina di cartone in cui va riposto il blister.
Formati disponibili:
1x21 compresse rivestite
3x21 compresse rivestite
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Ungheria
Produttore:
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest, Ungheria
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5282132
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 829/15
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Seg – lunedì, Ter – martedì, Qua – mercoledì, Qui – giovedì, Sex – venerdì, Sab – sabato,
Dom – domenica.