Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Мібрекс, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікувати засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Мібрекс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Мібрекс
Як застосовувати лікувальний засіб Мібрекс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікувальний засіб Мібрекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мібрекс і для чого його застосовують

Пацієнтові призначено лікувальний засіб Мібрекс, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудній клітці) і виявили підвищення концентрації кардіальних біомаркерів. Лікувальний засіб Мібрекс зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювання, пов’язаного з серцем чи судинами. Лікувальний засіб Мібрекс не застосовуватиметься пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також прийом:
- ацетилсаліцилової кислоти або
- ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу або тіклопідину. або
у нього діагностували високий ризик утворення тромбу через коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, що супроводжується симптомами. Лікувальний засіб Мібрекс зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (тромботичні події на тлі атеросклерозу). Лікувальний засіб Мібрекс не застосовуватиметься пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також прийом ацетилсаліцилової кислоти. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікувальний засіб Мібрекс після процедури відновлення прохідності звуженої чи закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел для прийому протягом короткого часу додатково до ацетилсаліцилової кислоти.

Лікувальний засіб Мібрекс містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa)
і, таким чином, зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мібрекс

Коли не застосовувати лікарський засіб Мібрекс:

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечення,
якщо у пацієнта виникає захворювання або стан органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було крововилив або тромб у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу, і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт) або виникло блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний інсульт (не синусовий) за останній місяць,
якщо у пацієнта виникає захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не застосовувати лікарський засіб Мібрекс, а також повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Мібрекс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом. Лікарський засіб
Мібрекс не повинен застосовуватися в поєднанні з іншими, ніж ацетилсаліцилова кислота, клопідогрел
чи тиклопідин, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Мібрекс:

якщо у пацієнта існує підвищений ризик кровотечіння, зокрема за таких станів:
- тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
- прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Мібрекс та інші ліки»),
- порушення згортання крові,
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричиняти кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовидільничій системі,
- захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
- захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
- якщо пацієнт має вік понад 75 років,
- якщо пацієнт важить менше 60 кг,
- коронарна хвороба з тяжким симптомним серцевим нападом,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виникає розлад, відомий як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Мібрекс. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи
пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції:

слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Мібрекс у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або полегшення болю):
- дуже важливо прийняти лікарський засіб Мібрекс до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
- через необхідність дотримання особливої обережності слід негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Таблетки Мібрекс 2,5 мг не рекомендовані для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Мібрекс та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки місцево на шкіру, кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні засоби, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел та тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)), протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота), дронедарон, ліки, що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму, деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)). Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу Мібрекс, оскільки дія лікарського засобу Мібрекс може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей засіб, а також чи пацієнта необхідно піддати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити лікування, що запобігає утворенню виразки.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
зелений щіт ( Hypericum perforatum ), фітотерапевтичний засіб, що застосовується при депресії,
ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.
Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, слід повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Мібрекс, оскільки дія лікарського засобу Мібрекс може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Мібрекс, а також чи пацієнта необхідно піддати
особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Мібрекс, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, слід під час прийому лікарського засобу Мібрекс застосовувати ефективний
засіб контрацепції. Якщо під час прийому цього лікарського засобу пацієнтка завагітніє, слід
негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Мібрекс може спричиняти запаморочення (часті побічні ефекти) або непритомність (нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Мібрекс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Мібрекс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Мібрекс слід приймати
приблизно в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Ці ліки
можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід поговорити з лікарем про інші
способи застосування ліків Мібрекс. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре
безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку ліків Мібрекс
через назогастральний зонд.
Ліки Мібрекс не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лікарський засіб.
Лікар призначить пацієнтові прийом ацетилсаліцилової кислоти. Якщо пацієнт отримує ліки Мібрекс
після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або
тіклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Мібрекс після процедури усунення звуження або закупорки артерії
нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнтові
клопідогрел для прийому додатково до ацетилсаліцилової кислоти на короткий час.
Лікар повідомить пацієнтові, яку дозу цих ліків слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добова доза 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добова доза 75 мг клопідогрелу або стандартна добова доза тіклопідину).
Коли починати прийом ліків Мібрекс
Лікування ліками Мібрекс після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації
і в момент, коли внутрішньовенне (парентеральне) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинене.
Лікар повідомить пацієнтові, коли слід починати лікування ліками Мібрекс, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу серця або захворювання периферичних артерій.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Мібрекс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Мібрекс, слід негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Мібрекс збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Мібрекс
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
дозу, він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Мібрекс
Ліки Мібрекс слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ліків Мібрекс без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Мібрекс
може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірна кровотеча
може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шоку). Не завжди це будуть очевидні чи
помітні ознаки кровотечі.
Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі:
- кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Треба негайно викликати медичну допомогу!),
- тривала або надмірна кровотеча,
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити, що необхідне дуже ретельне спостереження за пацієнтом або зміна способу лікування.
Ознаки тяжких шкірних реакцій:
- поширена гостра висипка, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
- реакція на препарат, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та загальних системних порушень (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимум 1 випадок на 10 000 осіб).
Ознаки серйозних алергічних реакцій
- набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив’янка та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анафілактичні реакції, у тому числі анафілактичний шок, можуть виникати у максимум 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк і алергічний набряк можуть виникати у 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникати у 1 з 10 пацієнтів)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задихи,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові у мокротинні (гемоптезія) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності певних печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, у тому числі алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженні, проведеному лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності певних панкреатичних або печінкових ферментів або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 пацієнтів)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, у тому числі пошкодження печінкових клітин,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
накопичення крові (гематома) у паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 пацієнтів)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Мібрекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистрі. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мібрекс

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: натрію лаурилосульфат, лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат.
оболонка таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), тальк, макрогол 8000, заліза оксид жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Мібрекс і що містить упаковка
Мібрекс, 2,5 мг — це світло-жовті, круглі, двосторонньо опуклі вкриті таблетки, з гравіюванням
«2.5» з одного боку.
Таблетки розміщені в прозорих блистерних упаковках із фольги Aluminium /PVC/PVDC, запакованих у картонні коробки, що містять 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 або 196 вкритих таблеток або в перфорованих блистерах однодозового розрахунку із фольги Aluminium /PVC/PVDC, запакованих у картонні коробки, що містять 10 x 1 таблетку або 100 x 1 таблетку, або в колекційних упаковках, що містять 10 коробок, кожна по 10 x 1 вкриту таблетку.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01