Mibrex

Prospecto: Información para el paciente

Mibrex, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Mibrex
3. Cómo tomar Mibrex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Mibrex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Mibrex y para qué se utiliza

Se le ha recetado el medicamento Mibrex porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, es decir, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de los marcadores biológicos cardíacos. Mibrex reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Mibrex no se administrará como único tratamiento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico, o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.
    o
• Se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Mibrex reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos de base aterosclerótica). Mibrex no se administrará como único tratamiento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe Mibrex tras una intervención para desobstruir una arteria de la pierna bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel durante un período breve, además del ácido acetilsalicílico.

Mibrex contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Mibrex

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Mibrex:

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o sangrado cerebral, cirugía reciente del cerebro u ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y previamente ha tenido un sangrado o un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
• si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido un sangrado cerebral (accidente cerebrovascular hemorrágico) o un bloqueo de pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si el paciente ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico, no lacunar) en el último mes,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que provoque un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. No debe utilizarse el medicamento Mibrex, y además debe informarse al médico si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Mibrex, debe consultarse con el médico o farmacéutico. El medicamento Mibrex no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.

Debe tenerse especial precaución al utilizar el medicamento Mibrex:

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
  • enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
  • toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Mibrex y otros medicamentos"),
  • trastornos de la coagulación sanguínea,
  • hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento con medicamentos,
  • enfermedades del estómago o intestinos que puedan provocar sangrado, por ejemplo, inflamación intestinal y gástrica o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
  • enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
  • enfermedad pulmonar en la que los bronquios están dilatados y llenos de pus (bronquiectasias) o sangrado pulmonar previo,
  • si el paciente tiene más de 75 años,
  • si el paciente pesa menos de 60 kg,
  • enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar al médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio de tratamiento.

Si el paciente sospecha que tiene alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Mibrex. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una operación:

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre el momento exacto en que debe tomarse el medicamento Mibrex antes o después de la operación,
• si durante la operación se prevé la colocación de un catéter o la realización de una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
  • es muy importante tomar el medicamento Mibrex antes y después de la punción o de la retirada del catéter, según las indicaciones del médico;
  • debido a la necesidad de tener especial precaución, debe informarse inmediatamente al médico si aparecen entumecimiento u debilidad en las piernas, o trastornos en la función intestinal o de la vejiga urinaria tras finalizar la anestesia.

Niños y adolescentes

Los comprimidos Mibrex de 2,5 mg no están indicados para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento en niños y adolescentes.

Mibrex y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar, incluidos aquellos que se obtienen sin receta.

• Si el paciente toma ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel, ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol), ciertos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina), ciertos medicamentos antivirales utilizados en infecciones por VIH o en el tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir), otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")), medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico), dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco, o ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)). Si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al médico antes de utilizar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex puede verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa. Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, puede recetar un tratamiento preventivo contra la aparición de úlceras.

Si el paciente toma
ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
extracto de hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento a base de plantas utilizado para la depresión,
rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.
Si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente, debe informar al médico
antes de utilizar el medicamento Mibrex, ya que el efecto del medicamento Mibrex puede verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse el medicamento Mibrex y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia

No debe utilizarse el medicamento Mibrex si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Mibrex. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Mibrex puede provocar mareos (efectos adversos frecuentes) o desmayos (efectos adversos poco frecuentes) (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.

El medicamento Mibrex contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el producto es "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Mibrex

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cantidad de comprimidos a tomar
La dosis recomendada es de un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Mibrex debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar el comprimido entero, debe hablar con el médico sobre otras formas de administrar el medicamento Mibrex. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana justo antes de su administración. Si fuera necesario, el médico puede administrar el comprimido de Mibrex triturado a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Mibrex no se administrará al paciente como único tratamiento.
El médico prescribirá al paciente la toma de ácido acetilsalicílico. Si el paciente recibe Mibrex tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede recetar clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente recibe Mibrex tras un procedimiento para abrir una arteria de la extremidad inferior obstruida o bloqueada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede recetarle también clopidogrel durante un período breve adicional al ácido acetilsalicílico.
El médico indicará qué dosis de estos medicamentos debe tomar el paciente (habitualmente 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una dosis diaria de 75 – 100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar el medicamento Mibrex
El tratamiento con Mibrex tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la estabilización del episodio agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento antitrombótico por vía parenteral (inyección).
El médico indicará al paciente cuándo debe comenzar el tratamiento con Mibrex si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Mibrex
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Mibrex, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La administración de una dosis excesiva de Mibrex aumenta el riesgo de hemorragia.
Si se olvida tomar una dosis de Mibrex
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado.
Interrupción del tratamiento con Mibrex
Debe tomarse Mibrex regularmente y durante el tiempo indicado por el médico.
No interrumpa el tratamiento con Mibrex sin consultar previamente con su médico. Si se interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Mibrex
puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva
puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). No siempre se presentarán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si se presentan cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, parálisis de un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe llamarse inmediatamente a ayuda médica!),
  • Hemorragia prolongada o excesiva,
  • Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir la necesidad de una observación muy cuidadosa del paciente o de un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluido shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes)

• Disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal (del estómago o intestino), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), epistaxis, hemorragia gingival,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica,
• Exudación de sangre o líquido de la herida tras una intervención quirúrgica,
• Edema de extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Hipotensión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor de la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, observable en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 pacientes)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Síncope,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad de boca,
• Urticaria.

Raras (pueden presentarse en 1 de cada 1000 pacientes)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10 000 pacientes)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provocan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a medicamentos anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Mibrex

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviación Lot/LOT, el número de lote.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante un máximo de 4 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Mibrex

• La sustancia activa del medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: laurilsulfato sódico, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico.
  Recubrimiento del comprimido (Opadry Yellow 03F12967): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 8000, óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo es el medicamento Mibrex y qué contiene el envase
Mibrex, 2,5 mg son comprimidos recubiertos de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con el número „2.5” impreso en una de sus caras.
Los comprimidos están contenidos en blísters transparentes de lámina de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 o 196 comprimidos recubiertos, o bien en blísters de dosis unitarias perforadas de lámina de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón que contienen 10 x 1 comprimido o 100 x 1 comprimido, o en envases múltiples que contienen 10 cajas, cada una con 10 x 1 comprimido recubierto.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01