Mibrex

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mibrex, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mibrex
3. Come prendere Mibrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mibrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mibrex e a cosa serve

Al paziente è stato somministrato il medicinale Mibrex perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, dolore toracico acuto) ed è stato riscontrato un aumento della concentrazione di biomarcatori cardiaci. Mibrex riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Mibrex non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina. oppure
• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli sanguigni a causa di malattia coronarica o malattia arteriosa periferica sintomatica. Mibrex riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli sanguigni (eventi trombotici aterosclerotici). Mibrex non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Mibrex dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o stenotica dell’arto inferiore per ripristinare il flusso ematico, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Mibrex contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa),
riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli sanguigni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Mibrex

Quando non deve essere usato il medicinale Mibrex:

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta emorragia eccessiva,
• se il paziente presenta una malattia o una condizione di un organo che comporta un rischio aumentato di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi effettuato di recente),
• se il paziente assume altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombosi cerebrale (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia delle arterie periferiche e in precedenza ha avuto un'emorragia cerebrale (ictus emorragico) o un blocco delle piccole arterie che forniscono sangue ai tessuti nelle strutture profonde del cervello (ictus lacunare), oppure se il paziente ha avuto un trombo cerebrale (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente presenta una malattia epatica che comporta un rischio aumentato di emorragia,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Non deve essere usato il medicinale Mibrex e si deve informare immediatamente il medico se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Mibrex, si deve discutere con il medico o con il farmacista. Il medicinale Mibrex non deve essere usato in associazione con altri medicinali anticoagulanti diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come il prasugrel o il ticagrelor.
Si deve prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Mibrex:

• se il paziente presenta un rischio aumentato di emorragia, in condizioni quali:
  • grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
  • assunzione di altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Mibrex e altri medicinali”),
  • disturbi della coagulazione,
  • ipertensione arteriosa molto elevata, non ridotta nonostante il trattamento farmacologico,
  • malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione dell’intestino e dello stomaco o infiammazione dell’esofago (gola ed esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino, nell’apparato genitale o nell’apparato urinario,
  • malattia dei vasi sanguigni nella parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
  • malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente emorragia polmonare,
  • se il paziente ha più di 75 anni,
  • se il paziente pesa meno di 60 kg,
  • malattia coronarica con grave insufficienza cardiaca sintomatica,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente presenta una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• si devono seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione del medicinale Mibrex in un momento specifico prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
  • è molto importante assumere il medicinale Mibrex prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, secondo le indicazioni del medico;
  • a causa della necessità di particolare cautela, si deve informare immediatamente il medico in caso di comparsa di intorpidimento o debolezza delle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Le compresse di Mibrex 2,5 mg non sono raccomandate per i pazienti di età inferiore a 18 anni. Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Mibrex e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per uso topico sulla cute, ketoconazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo), alcuni medicinali utilizzati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina), alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir), altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”)), medicinali antinfiammatori e analgesici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico), dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache, alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)). Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto di Mibrex può essere potenziato. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato. Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro la formazione di ulcere.

Se il paziente assume
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
rifampicina, appartenente al gruppo degli antibiotici.
Se si sospetta che si verifichino una o più delle condizioni sopra descritte, si deve informare il medico
prima di assumere il medicinale Mibrex, poiché l’effetto di Mibrex può essere ridotto. Il medico deciderà se somministrare il medicinale Mibrex e se il paziente debba essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza e allattamento
Non deve essere usato il medicinale Mibrex se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Mibrex deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mibrex può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) o svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”). I pazienti che manifestano tali effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari.
Il medicinale Mibrex contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il prodotto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Mibrex

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Mibrex deve essere assunto
più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale
può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà ad ingoiare l’intera compressa, deve parlare con il medico circa altre modalità di
assunzione del medicinale Mibrex. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o purea di mele
immediatamente prima dell’assunzione. Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Mibrex
frantumata attraverso una sonda gastrica.
Il medicinale Mibrex non sarà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico. Se il paziente riceve il medicinale Mibrex
dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà inoltre prescrivere anche clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente riceve il medicinale Mibrex dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria degli arti
inferiori ostruita o stenotica per ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescrivere al paziente anche
clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quale dose di questi medicinali deve assumere (in genere 75 – 100 mg di acido
acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose
giornaliera di 75 mg di clopidogrel o la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare ad assumere il medicinale Mibrex
Il trattamento con il medicinale Mibrex dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto
possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale
e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotto il trattamento antitrombotico per via parenterale
(per iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con il medicinale Mibrex se gli è stata diagnosticata
una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Mibrex
Se il paziente ha assunto una dose maggiore di quella raccomandata di Mibrex, deve contattare immediatamente
il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Mibrex aumenta il rischio di emorragia.
Salto dell’assunzione del medicinale Mibrex
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una dose,
deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Mibrex
Il medicinale Mibrex deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione del medicinale Mibrex senza aver prima consultato il medico. Se si interrompe
l’assunzione di questo medicinale, aumenta il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattie
cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, il medicinale Mibrex
può causare emorragie, potenzialmente pericolose per la vita. Un'emorragia eccessiva
può portare a una rapida caduta della pressione sanguigna (shock). Non sempre si tratterà di segni evidenti o visibili di emorragia.
È necessario informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Segni di emorragia:
  • emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, emiplegia, vomito, convulsioni, abbassamento del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un caso medico grave e urgente. È necessario richiedere immediatamente assistenza medica!),
  • emorragia prolungata o eccessiva,
  • debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di causa sconosciuta, dispnea, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.
• Segni di gravi reazioni cutanee:
  • eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio lingua o occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
  • reazione al farmaco che provoca eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni ematologiche e sistemiche (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 caso su 10.000 persone).
• Segni di gravi reazioni allergiche
  • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; orticaria e difficoltà respiratorie; rapida caduta della pressione sanguigna. La frequenza delle gravi reazioni di ipersensibilità è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 caso su 10.000 persone) e non frequente (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in 1 caso su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 10)

• riduzione del numero di globuli rossi che può causare pallore della pelle e provocare debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e gravi emorragie mestruali), epistassi, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita dopo un intervento chirurgico,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea (nausea) o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono essere vertigini o svenimenti alzandosi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzione cutanea, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequenti (possono verificarsi in 1 paziente su 100)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare che provoca dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in 1 paziente su 1.000)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite inclusa lesione delle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) all'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 paziente su 10.000)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che causano infiammazione nei polmoni (pneumonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mibrex

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull’imballaggio dopo l’abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l’abbreviazione Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Compresse frantumate
Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mibrex

• La sostanza attiva del medicinale è rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa (Opadry Yellow 03F12967): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), talco, macrogolo 8000, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Mibrex e cosa contiene la confezione
Mibrex 2,5 mg è una compressa rivestita giallo chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso il numero „2.5” su un lato.
Le compresse sono contenute in blister trasparenti in foglio di alluminio /PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 oppure 196 compresse rivestite oppure in blister monodose perforati in foglio di alluminio /PVC/PVDC, confezionati in scatole di cartone contenenti 10 x 1 compressa oppure 100 x 1 compressa oppure in confezioni multipack contenenti 10 scatole, ciascuna con 10 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01