Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

МІАНСЕЦ 30, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Mianserini hydrochloridum
Перед застосуванням ліку зверніть увагу на вміст цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Міансец 30 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Міансец 30
Як застосовувати лікарський засіб Міансец 30
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Міансец 30
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Міансец 30 і для чого його застосовують

Міансец 30 — це антидепресант, який містить як діючу речовину міансерину гідрохлорид.
Міансец 30 — це антидепресант, що допомагає у лікуванні депресивних станів, які є найпоширенішим симптомом депресії. Депресія — це захворювання, яке характеризується такими симптомами: почуття суму, труднощі зі сном або відсутність радості від життя. Нервові клітини головного мозку спілкуються між собою за допомогою хімічних речовин. При депресії кількість цих речовин зменшується. Антидепресанти збільшують кількість цих речовин і відновлюють правильну роботу мозку. Зазвичай поліпшення настає через 2–4 тижні лікування.
Показання до застосування
Депресивні симптоми різного ґенезу, при яких показане фармакологічне лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Міансец 30

Коли не застосовувати препарат Міансец 30

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до міансерину або будь-якого з інших компонентів препарату Міансец 30 (перелічених у розділі 6);
якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки;
якщо у пацієнта виникає манія (стан збудження та надмірної активності);
якщо пацієнт застосовує або нещодавно застосовував (протягом останніх двох тижнів) ліки, що є інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Міансец 30 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Самогубчі думки та загострення депресії
Пацієнти з депресією і/або тривожними розладами іноді можуть мати думки про самопошкодження або
самогубчі думки. У пацієнтів із депресією існує підвищений ризик самопошкодження або
самогубства, особливо на початку лікування, доки ліки не почнуть діяти, що зазвичай триває близько двох
тижнів або іноді довше.
Це може виникнути:

якщо у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або самопошкодження;
якщо пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик самогубчої поведінки у пацієнтів із психічними розладами віком до 25 років, які приймають антидепресанти. Необхідно негайно звернутися до лікаря або негайно поїхати до лікарні, якщо виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження.

Може бути корисним, якщо ви скажете комусь із сім’ї або близькій особі, що у вас депресія або
тревожні розлади, і попросите їх ознайомитися з цією інструкцією. Ви також можете попросити їх
повідомити вас, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривожні стани погіршуються, або чи їх
турбують зміни у вашій поведінці.
Під час застосування міансерину слід дотримуватися особливої обережності, якщо є або колись були:

епілепсія (судоми);
цукровий діабет;
захворювання печінки, такі як жовтяниця;
захворювання нирок;
проблеми зі сечовипусканням через збільшення простати;
захворювання серця, зокрема порушення, що призводять до зміни серцевого ритму, нещодавній інфаркт міокарда, серцева недостатність або якщо пацієнт приймає ліки, що змінюють серцевий ритм;
артеріальна гіпертензія;
глаукома (підвищений тиск у оці);
психічні захворювання, такі як: виникнення гіпоманії у пацієнтів із біполярним афективним розладом (чергування підвищеного настрою/депресивного настрою);
зниження кількості білих кров’яних клітин або їх відсутність (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Необхідно проконсультуватися з лікарем у разі виникнення будь-яких із зазначених станів.
Взаємодія препарату Міансец 30 з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте або приймали
недавно, а також про ліки, які ви плануєте приймати.
Інші ліки можуть впливати на дію препарату Міансец 30, а також Міансец 30 може впливати на
інші ліки.
Міансерин не слід застосовувати в поєднанні з:

інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або до закінчення двох тижнів після припинення їх застосування. Якщо припинити застосування препарату Міансец 30, інгібітори МАО не слід приймати протягом двох тижнів. До інгібіторів МАО належать: моклобемід, трансильціпромін (антидепресанти), селегілін (застосовується при хворобі Паркінсона) та лінезолід (антибіотик).

Слід дотримуватися обережності під час застосування міансерину в поєднанні з:

протисудомними ліками, такими як карбамазепін та фенітоїн;
антикоагулянтами, такими як варфарин. Міансерин може посилювати дію варфарину. Необхідно повідомити лікареві про прийом цих ліків. Під час комбінованого лікування з міансерином рекомендується моніторинг загального аналізу крові;
ліками, що можуть впливати на серцевий ритм, такими як деякі антибіотики та психотропні ліки.

Застосування препарату Міансец 30 з алкоголем
Під час лікування не слід вживати алкогольні напої, оскільки Міансец 30 посилює дію алкоголю.
Діти та підлітки
Препарат Міансец 30 не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Однак, якщо лікар
вважає це необхідним, він може призначити його застосування.
Пацієнти цієї вікової групи, які приймають препарат Міансец 30, мають більший ризик небажаних
ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки, ворожість, агресія, бунтівничі дії та прояви гніву. Відсутні дані щодо тривалого застосування препарату Міансец 30, а також його впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний розвиток і поведінку дітей віком до 18 років.
У разі виникнення або загострення вищезазначених небажаних ефектів або появи будь-яких сумнівів під час застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Вагітність, годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Дослідження на тваринах та обмежені дані щодо безпеки застосування у людей свідчать, що
міансерин не має шкідливого впливу на плід або новонародженого. Міансерин проникає до грудного молока лише в дуже малих кількостях. Лікар повинен оцінити користь для матері від застосування міансерину під час вагітності та годування грудьми порівняно з можливим небезпечним впливом на плід або новонародженого.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Міансец 30 може спричиняти сонливість.
Не слід керувати транспортними засобами, оскільки препарат Міансец 30 знижує психомоторні здібності.
Не слід працювати з механізмами або користуватися інструментами.
Препарат Міансец 30 містить моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
3. Як застосовувати препарат Міансец 30
Цей препарат слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати перорально, не розжовуючи, запиваючи рідиною.
Дорослі
Лікар індивідуально підбирає дозування для кожного пацієнта.
Зазвичай лікування слід починати з меншої дози (30 мг на добу), а потім дозу можна
поступово збільшувати до досягнення відповідної реакції пацієнта.
Дозування становить від 60 до 90 мг, залежно від тяжкості депресії. Для забезпечення ефективності
лікування препарат слід приймати щоденно. Необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз і
інструкцій щодо застосування препарату. Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час, найкраще однією дозою перед відходом на нічний відпочинок.
Якщо лікар призначить, міансерин можна також приймати у розділених дозах (одну дозу вранці та іншу — ввечері перед відходом на нічний відпочинок).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини. Не слід припиняти лікування одразу після покращення стану. Недоречне або раптове припинення прийому препарату може призвести до погіршення стану здоров’я.
Слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, як зменшувати дозу та коли слід завершити лікування.
Літні люди
Дозування слід індивідуально підбирати для кожного пацієнта. Спочатку доза не повинна
перевищувати 30 мг на добу. Дозу можна поступово збільшувати кожні кілька днів. Зазвичай для досягнення задовільної клінічної реакції пацієнта достатньо меншої дози, ніж для дорослих.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Міансец 30 не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків віком до 18 років —
див. розділ 2.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міансец 30
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Міансец 30, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Необхідно якнайшвидше викликати блювоту. Симптоми передозування міансерину — тривала сонливість або сонливість. До симптомів передозування препарату можна віднести зміни серцевого ритму
(прискорене, нерегулярне серцебиття) і (або) запаморочення. Це можуть бути симптоми небезпечних для життя шлуночкових порушень ритму серця, відомих як „torsade de pointes”.
Пропуск прийому препарату Міансец 30
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо пропущено прийом препарату, і ви приймаєте його один раз на добу перед відходом на нічний відпочинок, не слід приймати забуту дозу вранці, оскільки це може призвести до сонливості
і сонливості протягом дня. Слід продовжувати лікування, приймаючи препарат увечері за раніше встановленим графіком.
Якщо пропущено одну або обидві дози, і ви приймаєте препарат двічі на добу (одну дозу вранці після сніданку та іншу — перед відходом на нічний відпочинок), слід:

якщо пропущено ранкову дозу, прийняти її разом з вечірньою дозою;
якщо пропущено вечірню дозу, не слід приймати її разом з ранковою дозою, а продовжити лікування, приймаючи наступного дня препарат за раніше встановленим графіком;
якщо пропущено обидві дози, не слід намагатися їх відшкодувати; наступного дня слід продовжити лікування, приймаючи звичайні дози: ранкову та вечірню.

Припинення застосування препарату Міансец 30
Хоча міансерин не викликає залежності, раптове припинення прийому препарату після тривалого застосування може призвести до запаморочення, збудження, тривожності, головного болю та нудоти. Тому дозу препарату слід зменшувати поступово.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
Можуть тимчасово виникати:

сонливість або втома,
збільшення маси тіла,
думки про самопошкодження або самогубство.

У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Міансец 30 може спричиняти зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до зниження імунітету
і підвищеної вразливості до інфекцій. При підвищенні температури, болю в горлі, виразках у порожнині рота або
інших ознаках інфекції слід негайно проконсультуватися з лікарем та зробити аналіз крові. Ці симптоми зазвичай
виявляються через 4–6 тижнів лікування та зникають після припинення прийому препарату.
Інші побічні ефекти включають:

зниження артеріального тиску, що виявляється запамороченням, затемненням у очах або втратою свідомості після різкої зміни положення тіла;
судоми;
гіпоманію;
підвищення рівня печінкових ферментів;
набряк щиколоток або стоп через накопичення рідини;
жовте забарвлення очей або шкіри, що може вказувати на порушення функції печінки;
гепатит;
уповільнення роботи серця після введення початкової дози;
зловісний нейролептичний синдром (основні симптоми — загальна тугоплинність, непрохані рухи, підвищення температури тіла);
біль у суглобах;
синдром неспокійних ніг (відчуття печіння, поколювання в ногах, що призводить до безсоння);
висип;
порушення серцевого ритму (прискорене, нерегулярне серцебиття) та (або) втрату свідомості. Це можуть бути ознаки життєво небезпечних шлуночкових аритмій, відомих як „torsade de pointes”;
заспокоєння (спостерігається на початку лікування, зменшується з продовженням терапії).

Думки про самогубство, загострення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самогубство або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень вказують на підвищений ризик самогубчих дій у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або самопошкодження, необхідно негайно
звернутися до лікаря або в лікарню.
Може бути корисним повідомити родичам або друзям про наявність депресії або тривожних розладів і попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може попросити родичів або друзів повідомляти його, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги або тривожні зміни в поведінці.
Частота та інтенсивність симптомів депресії, таких як сухість слизової оболонки рота та запори, як правило, не зростають під час лікування міансерином.
Побічні ефекти, пов’язані з холінолітичною дією (наприклад, сухість слизової оболонки рота, порушення зору, прискорення серцебиття, запори, утруднення сечовипускання), а також порушення роботи серця виникають рідше та мають менш виражений характер, ніж при застосуванні трициклічних антидепресантів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
веб-сайт: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Міансец 30

Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Ліки зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати ліки Міансец 30 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Міансец 30

Діючою речовиною лікарського засобу є міансерину гідрохлорид. 1 таблетка містить 30 мг міансерину гідрохлориду.
Інші складові лікарського засобу: Ludipress (лактоза моногідрат, повідон, кросповідон), стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний. Покриття таблетки складом: SeleCoat 1248 зі складом: етилцелюлоза, гіпромелоза, Макрогол 6000, титану діоксид (E 171), індоцианін, лак (E 132).

Як виглядає лікарський засіб Міансец 30 та що містить упаковка
Міансец 30 — це світло-блакитні, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Доступні упаковки лікарського засобу:
блистер з фольги PVC/Aluminium у картонному пакуванні
20 шт. (1 блистер по 20 шт.)
30 шт. (2 блистра по 15 шт.)
90 шт. (6 блистерів по 15 шт.)
Суб’єкт-власник ліцензії та виробник
Суб’єкт-власник ліцензії
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Прага 7
Чеська Республіка
Виробник
Підприємство фармацевтичне Jelfa SA
вул. Вінцентого Поля 21
58-500 Єленя-Гура
Польща
2025-05-12