Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

MIANSEC 30, 30 mg, compresse rivestite
Mianserini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Sommario del foglio illustrativo

Che cos’è Miansec 30 e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Miansec 30
Come prendere Miansec 30
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Miansec 30
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Miansec 30 e a cosa serve

Miansec 30 è un medicinale antidepressivo che contiene come principio attivo mianserina cloridrato.
Miansec 30 è un antidepressivo che aiuta ad alleviare i disturbi dell’umore depressivo, che rappresentano il sintomo più comune della depressione. La depressione è un disturbo caratterizzato da: tristezza, difficoltà nel sonno o mancanza di piacere nella vita. Le cellule nervose del cervello comunicano tra loro attraverso sostanze chimiche. Nella depressione la quantità di queste sostanze diminuisce. I farmaci antidepressivi aumentano la quantità di tali sostanze chimiche, ripristinando il normale funzionamento del cervello. Di solito il miglioramento si verifica dopo 2-4 settimane di trattamento.
Indicazioni terapeutiche
Sintomi depressivi di diversa origine, nei quali è indicato un trattamento farmacologico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Miansec 30

Quando non utilizzare il medicinale Miansec 30

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla mianserina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Miansec 30 (elencati al punto 6);
se il paziente ha grave insufficienza epatica;
se il paziente presenta mania (stato di eccitazione e attività eccessiva);
se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi due settimane) medicinali che sono inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Miansec 30, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti affetti da depressione e/o disturbi d'ansia possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Nei pazienti con depressione esiste un rischio aumentato di autolesionismo o suicidio, specialmente all'inizio del trattamento, prima che il medicinale cominci a fare effetto, il che di solito richiede circa due settimane o talvolta più a lungo.
Ciò può verificarsi:

se in precedenza il paziente ha manifestato pensieri suicidi o di autolesionismo;
se il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici mostrano un rischio aumentato di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichiatrici di età inferiore ai 25 anni che assumono antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi immediatamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o una persona vicina del fatto che si soffre di depressione o disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Si può inoltre chiedere loro di avvertirvi se notano un peggioramento della vostra depressione o dei disturbi d'ansia o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel vostro comportamento.
È necessario prestare particolare attenzione nell'assunzione di mianserina se sono presenti o sono già stati presenti:

epilessia (convulsioni);
diabete;
malattie epatiche, come l'itterizia;
malattie renali;
problemi nella minzione dovuti all'iperplasia prostatica;
malattie cardiache, comprese aritmie, infarto recente, insufficienza cardiaca o se il paziente assume medicinali che alterano il ritmo cardiaco;
ipertensione arteriosa;
glaucoma (aumento della pressione oculare);
disturbi psichici, come ad esempio episodi di ipomania in pazienti con disturbo bipolare dell'umore (alternanza di umore elevato/umore depressivo);
riduzione del numero dei globuli bianchi o loro assenza (vedi punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

È necessario consultare il medico in caso di comparsa di una delle situazioni sopra elencate.
Miansec 30 e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Altri medicinali possono influenzare l'effetto di Miansec 30, così come Miansec 30 può influenzare altri medicinali.
La mianserina non deve essere utilizzata in associazione con:

inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) né nei due settimane successive alla sospensione di tali medicinali. Dopo l'interruzione del trattamento con Miansec 30, non si devono assumere inibitori MAO per almeno due settimane. Gli inibitori MAO includono: moclobemide, tranilcipromina (antidepressivi), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson) e linezolid (antibiotico).

È necessario prestare cautela nell'assunzione di mianserina in associazione con:

medicinali antiepilettici come carbamazepina e fenitoina;
anticoagulanti come la warfarina. La mianserina può potenziare l'effetto della warfarina. Informi il medico dell'assunzione di questi medicinali. Nel caso di trattamento combinato con mianserina, si raccomanda il monitoraggio degli esami ematici.
medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come alcuni antibiotici e medicinali antipsicotici.

Uso di Miansec 30 con l'alcol
Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche, poiché Miansec 30 potenzia l'effetto dell'alcol.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Miansec 30 non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Tuttavia, se il medico lo ritiene necessario, può prescriverne l'uso.
I pazienti di questa fascia d'età che assumono Miansec 30 sono più esposti a effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi, ostilità, aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia. Non esistono dati sufficienti sull'uso a lungo termine di Miansec 30 né sul suo impatto sulla crescita, maturazione, sviluppo cognitivo e comportamento nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
In caso di comparsa o peggioramento degli effetti indesiderati sopra elencati o di qualsiasi dubbio durante il trattamento, si consiglia di contattare il medico o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali e i dati limitati sulla sicurezza nell'uomo indicano che la mianserina non ha effetti dannosi sul feto o sul neonato. La mianserina passa nel latte materno solo in quantità molto ridotte. Il medico dovrà valutare i benefici per la madre derivanti dall'assunzione di mianserina durante la gravidanza e l'allattamento rispetto ai possibili rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Miansec 30 può causare sonnolenza.
Non si deve guidare veicoli, poiché Miansec 30 riduce le capacità psicomotorie.
Non si devono utilizzare macchinari né strumenti.
Miansec 30 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come utilizzare il medicinale Miansec 30
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte per via orale senza masticarle, accompagnandole con liquidi.
Adulti
Il medico adatterà la posologia individualmente per ogni paziente.
Solitamente il trattamento deve iniziare con una dose ridotta (30 mg al giorno), che può essere aumentata fino a raggiungere la risposta adeguata del paziente.
La posologia è compresa tra 60 e 90 mg, a seconda della gravità della depressione. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto quotidianamente. È necessario seguire scrupolosamente le dosi raccomandate e le istruzioni per l'uso. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente in una singola dose prima di andare a dormire.
Se il medico lo ritiene opportuno, la mianserina può essere assunta anche in dosi frazionate (una al mattino e una alla sera prima di andare a dormire).
Le compresse devono essere inghiottite senza masticarle, accompagnandole con una piccola quantità di acqua o altri liquidi. Non si deve interrompere il trattamento immediatamente dopo il miglioramento. L'interruzione precoce o improvvisa del medicinale può portare a un peggioramento dello stato di salute.
Si consiglia di consultare il medico, il quale deciderà come ridurre gradualmente la dose e quando terminare il trattamento.
Pazienti anziani
La posologia deve essere adattata individualmente per ogni paziente. Inizialmente, la dose non deve superare i 30 mg al giorno. La dose può essere aumentata ogni pochi giorni. Di solito, per ottenere una risposta clinica soddisfacente, è sufficiente una dose inferiore rispetto a quella utilizzata negli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Miansec 30 non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni – vedere punto 2.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Miansec 30
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Miansec 30, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
È necessario provocare il vomito il più rapidamente possibile. I sintomi di sovradosaggio da mianserina includono sonnolenza prolungata o eccessiva. Tra gli effetti del sovradosaggio possono verificarsi alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e (o) svenimenti. Questi possono essere segni di aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”.
Dimenticanza di una dose di Miansec 30
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Se si dimentica una dose e il medicinale viene assunto una volta al giorno prima di andare a dormire, non si deve assumere la dose dimenticata al mattino, poiché ciò potrebbe causare sonnolenza e sonnolenza diurna. Si deve continuare il trattamento assumendo il medicinale alla sera secondo lo schema precedentemente stabilito.
Se si dimentica una o entrambe le dosi e il medicinale viene assunto due volte al giorno (una dose al mattino dopo colazione e una alla sera prima di andare a dormire), si deve:

in caso di dimenticanza della dose mattutina, assumerla insieme alla dose serale;
in caso di dimenticanza della dose serale, non assumerla insieme alla dose mattutina, ma continuare il trattamento assumendo il medicinale il giorno successivo secondo lo schema precedentemente stabilito;
in caso di dimenticanza di entrambe le dosi, non si devono recuperare; il giorno successivo si deve continuare il trattamento assumendo le dosi normali: mattutina e serale.

Interruzione del trattamento con Miansec 30
Sebbene la mianserina non causi dipendenza, l'interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato può causare capogiri, agitazione, ansia, mal di testa e nausea. Per questo motivo, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Possono verificarsi temporaneamente:

sonnolenza o stanchezza,
aumento di peso,
pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi.

In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
La mianserina può causare carenza di globuli bianchi, provocando una riduzione delle difese
dell'organismo contro le infezioni. In caso di febbre, mal di gola, ulcere della bocca o altri
sintomi di infezione, è necessario consultare immediatamente il medico ed effettuare un esame del sangue.
Tali sintomi si manifestano solitamente dopo 4-6 settimane di trattamento e scompaiono dopo l'interruzione del medicinale.
Altri effetti indesiderati comprendono:

abbassamento della pressione sanguigna, con capogiri, offuscamento della vista o svenimenti in seguito a un brusco cambiamento di posizione;
convulsioni;
ipomania;
aumento della concentrazione degli enzimi epatici;
gonfiore alle caviglie o ai piedi dovuto all'accumulo di liquidi;
colorazione gialla degli occhi o della pelle, che può indicare disturbi della funzionalità epatica;
infiammazione del fegato;
rallentamento del battito cardiaco dopo la somministrazione della dose iniziale;
sindrome neurolettica maligna (i sintomi principali sono rigidità del corpo, movimenti involontari, aumento della temperatura corporea);
dolori articolari;
sindrome delle gambe senza riposo (sensazione di bruciore, formicolio alle gambe, che provoca insonnia);
eruzioni cutanee;
alterazioni del ritmo cardiaco (battito accelerato o irregolare) e/o svenimenti. Potrebbero essere sintomi di gravi aritmie ventricolari potenzialmente letali, note come „torsade de pointes”;
sedazione (presente all'inizio del trattamento e che si attenua con la prosecuzione della terapia).

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o tentativi di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo;
il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un rischio aumentato di comportamenti suicidari nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere ai familiari o agli amici di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia, oppure cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
La frequenza e l'intensità dei sintomi della depressione, come secchezza della mucosa orale e stitichezza, di solito non aumentano durante il trattamento con mianserina.
Gli effetti indesiderati dovuti all'azione colinolitica (come secchezza della mucosa orale, disturbi della vista, accelerazione del battito cardiaco, stitichezza, difficoltà a urinare) e i disturbi cardiaci si verificano meno frequentemente e in forma più lieve rispetto ai farmaci antidepressivi triciclici.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Miansec 30

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Miansec 30 dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Miansec 30

La sostanza attiva è mianserina cloridrato. 1 compressa contiene 30 mg di mianserina cloridrato.
Gli altri componenti sono: Ludipress (lattosio monoidrato, povidone, crospovidone), stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Rivestimento del compresso costituito da SeleCoat 1248, con il seguente contenuto: etilcellulosa, ipromellosa, Macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), indigotina, lacca (E 132).

Aspetto del medicinale Miansec 30 e contenuto della confezione
Miansec 30 è un compresso rivestito di colore blu chiaro, rotondo, biconvesso.
Confezioni disponibili:
blister in PVC/Al in confezione di cartone
20 pezzi (1 blister da 20 pezzi)
30 pezzi (2 blister da 15 pezzi)
90 pezzi (6 blister da 15 pezzi)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Repubblica Ceca

Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia
2025-05-12