Miansec 30

Prospecto: Información para el paciente

MIANSEC 30, 30 mg, comprimidos recubiertos
Mianserini hydrochloridum
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Miansec 30 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Miansec 30
3. Cómo tomar Miansec 30
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Miansec 30
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Miansec 30 y para qué se utiliza

Miansec 30 es un medicamento antidepresivo que contiene como principio activo mianserina clorhidrato.
Miansec 30 es un medicamento antidepresivo que ayuda en el tratamiento de los estados depresivos, que son el síntoma más frecuente de la depresión. La depresión es un trastorno cuyos síntomas incluyen: tristeza, dificultades para dormir o falta de alegría en la vida. Las células nerviosas del cerebro se comunican entre sí mediante sustancias químicas. En la depresión, la cantidad de estas sustancias se reduce. Los medicamentos antidepresivos aumentan la cantidad de estas sustancias y restablecen el funcionamiento normal del cerebro. Habitualmente, la mejoría se produce entre las 2 y 4 semanas de tratamiento.
Indicaciones
Síntomas depresivos de diversa etiología, en los que esté indicado el tratamiento farmacológico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Miansec 30

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Miansec 30

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la mianserina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Miansec 30 (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave;
• si el paciente padece manía (estado de excitación y excesiva actividad);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente (en las últimas dos semanas) medicamentos que son inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores del MAO).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Miansec 30, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión
Los pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad a veces pueden tener pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas. En los pacientes con depresión existe un riesgo aumentado de autolesión o suicidio, especialmente al inicio del tratamiento, antes de que el medicamento comience a hacer efecto, lo cual suele tardar aproximadamente dos semanas o a veces más.
Esto puede ocurrir:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• si el paciente es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos muestra un riesgo aumentado de comportamientos suicidas en pacientes con trastornos psiquiátricos menores de 25 años que toman antidepresivos. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital si experimenta pensamientos suicidas o de autolesión.

Puede ser útil que informe a un familiar o a una persona cercana de que padece depresión o trastornos de ansiedad y le pida que lea este prospecto. También puede pedirles que le digan si consideran que su depresión o ansiedad empeora o si les preocupan cambios en su comportamiento.
Debe tener especial precaución al utilizar mianserina si padece o ha padecido alguna vez:

• epilepsia (convulsiones);
• diabetes;
• enfermedades hepáticas, como ictericia;
• enfermedades renales;
• problemas para orinar debido a hipertrofia de la próstata;
• enfermedades del corazón, incluyendo alteraciones que causan cambios en el ritmo cardíaco, infarto reciente de miocardio, insuficiencia cardíaca o si el paciente toma medicamentos que alteran el ritmo cardíaco;
• hipertensión arterial;
• glaucoma (aumento de la presión ocular);
• trastornos psiquiátricos, tales como: episodios de hipomanía en pacientes con trastorno bipolar (alternancia entre estados de ánimo elevado y depresivo);
• disminución del número de glóbulos blancos o su ausencia (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Debe consultar con su médico si se dan cualquiera de las situaciones anteriores.
Miansec 30 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Otros medicamentos pueden influir en la acción de Miansec 30, y asimismo Miansec 30 puede influir en la acción de otros medicamentos.
No debe utilizarse mianserina junto con:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción de su tratamiento. Tras dejar de tomar Miansec 30, tampoco debe tomar inhibidores del MAO durante dos semanas. Entre los inhibidores del MAO se incluyen: moclobemida, tranilcipromina (antidepresivos), selegilina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson) y linezolid (un antibiótico).

Debe tener precaución al utilizar mianserina junto con:

• medicamentos antiepilépticos como la carbamazepina y la fenitoína;
• medicamentos anticoagulantes como la warfarina. La mianserina puede potenciar el efecto de la warfarina. Debe informar a su médico si está tomando estos medicamentos. Durante el tratamiento combinado con mianserina se recomienda el control del análisis de sangre.
• medicamentos que puedan afectar al ritmo cardíaco, como ciertos antibióticos y medicamentos antipsicóticos.

Utilización de Miansec 30 con alcohol
Durante el tratamiento no debe beber bebidas alcohólicas, ya que Miansec 30 intensifica el efecto del alcohol.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse Miansec 30 en niños y adolescentes menores de 18 años. Sin embargo, si el médico lo considera necesario, puede recomendar su uso.
Los pacientes de este grupo de edad que toman Miansec 30 tienen mayor riesgo de presentar efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas, hostilidad, agresividad, comportamientos desafiantes y manifestaciones de ira. No existen datos sobre el uso a largo plazo de Miansec 30 ni sobre su influencia en el crecimiento, desarrollo, maduración, desarrollo cognitivo y comportamiento de niños menores de 18 años.
Si aparecen o empeoran los efectos adversos mencionados anteriormente, o si tiene cualquier duda durante el tratamiento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales y los datos limitados sobre la seguridad en humanos indican que la mianserina no tiene efectos perjudiciales sobre el feto o el recién nacido. La mianserina pasa a la leche materna solo en cantidades muy pequeñas. El médico debe evaluar los beneficios para la madre derivados del uso de mianserina durante el embarazo y la lactancia frente al posible riesgo para el feto o el recién nacido.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Miansec 30 puede causar somnolencia.
No debe conducir vehículos, ya que Miansec 30 disminuye las capacidades psicomotoras.
No debe manejar máquinas ni utilizar herramientas.
Miansec 30 contiene lactosa monohidrato
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Miansec 30
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse por vía oral sin masticar, acompañadas de líquido.
Adultos
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Normalmente se debe comenzar el tratamiento con una dosis baja (30 mg al día), que luego puede aumentarse hasta alcanzar la respuesta adecuada del paciente.
La dosis habitual oscila entre 60 y 90 mg, según la gravedad de la depresión. Para asegurar la eficacia del tratamiento, debe tomar el medicamento diariamente. Debe seguir estrictamente las dosis recomendadas y las instrucciones de uso. Las tabletas deben tomarse cada día a la misma hora, preferiblemente en una sola toma antes de acostarse.
Si el médico lo indica, la mianserina también puede tomarse en dosis divididas (una por la mañana y otra por la noche antes de acostarse).
Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido. No debe interrumpir el tratamiento inmediatamente después de notar mejoría. Interrumpir prematuramente o dejar bruscamente el tratamiento puede provocar un empeoramiento del estado de salud.
Debe consultar con su médico, quien decidirá cómo reducir la dosis y cuándo debe finalizar el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
La dosis debe ajustarse individualmente para cada paciente. Inicialmente, la dosis no debe superar los 30 mg al día. La dosis puede aumentarse cada pocos días. Habitualmente, una dosis menor que la recomendada para adultos es suficiente para lograr una respuesta clínica satisfactoria.
Uso en niños y adolescentes
Miansec 30 no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años —ver apartado 2.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Miansec 30
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Miansec 30, debe acudir inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Debe provocar el vómito lo antes posible. Los síntomas de sobredosis de mianserina incluyen somnolencia prolongada o somnolencia excesiva. Entre los síntomas de sobredosis también se incluyen alteraciones del ritmo cardíaco (aceleración o latidos irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de alteraciones graves del ritmo cardíaco, potencialmente mortales, conocidas como «torsade de pointes».
Olvido de una dosis de Miansec 30
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis y toma el medicamento una vez al día antes de acostarse, no debe tomar la dosis olvidada por la mañana, ya que podría provocar somnolencia durante el día. Debe continuar el tratamiento tomando el medicamento por la noche según el esquema previamente establecido.
Si olvida una o ambas dosis y toma el medicamento dos veces al día (una por la mañana después del desayuno y otra por la noche antes de acostarse), debe:

• si olvida la dosis matutina, tomarla junto con la dosis vespertina;
• si olvida la dosis vespertina, no debe tomarla junto con la dosis matutina, sino continuar el tratamiento tomando el medicamento al día siguiente según el esquema previamente establecido;
• si olvida ambas dosis, no debe intentar compensarlas; al día siguiente debe continuar el tratamiento tomando las dosis habituales: matutina y vespertina.

Interrupción del tratamiento con Miansec 30
Aunque la mianserina no produce dependencia, la interrupción brusca del tratamiento tras un uso prolongado puede provocar mareos, excitación, ansiedad, dolor de cabeza y náuseas. Por ello, la dosis debe reducirse gradualmente.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Pueden presentarse de forma transitoria:

• somnolencia o sensación de sueño,
• aumento de peso,
• pensamientos de autolesión o pensamientos suicidas.

En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
La mianserina puede provocar una disminución de los glóbulos blancos, lo que conlleva una reducción de la inmunidad del organismo frente a las infecciones.
Si aparece fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca u otros síntomas de infección, debe consultar inmediatamente a su médico y realizarse un análisis de sangre.
Estos síntomas suelen aparecer tras 4-6 semanas de tratamiento y desaparecen al suspender el medicamento.
Otros efectos adversos son:

• hipotensión que se manifiesta por mareo, visión borrosa o desmayos tras un cambio brusco de postura;
• convulsiones;
• hipomanía;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticos;
• edema en los tobillos o pies debido a la acumulación de líquidos;
• coloración amarillenta de los ojos o la piel, lo que puede indicar alteraciones en la función hepática;
• hepatitis;
• disminución de la actividad cardíaca tras la administración de la dosis inicial;
• síndrome neuroléptico maligno (los síntomas principales son rigidez corporal generalizada, movimientos involuntarios y aumento de la temperatura corporal);
• dolores articulares;
• síndrome de las piernas inquietas (sensación de ardor o hormigueo en las piernas que provoca insomnio);
• erupciones cutáneas;
• alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones rápidas o irregulares) y/o desmayos. Estos pueden ser signos de arritmias ventriculares potencialmente mortales conocidas como «torsade de pointes»;
• sedación (presente al inicio del tratamiento y que disminuye con la continuación de la terapia).

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o trastornos de ansiedad
Las personas con depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de autolesión o de suicidio. Estos pensamientos pueden intensificarse al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto.
El riesgo de tener pensamientos suicidas, pensamientos de autolesión o de cometer suicidio es mayor si:

• el paciente ha tenido en el pasado pensamientos suicidas o intentos de autolesión;
• el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de autolesión, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir a familiares o amigos que le informen si observan que la depresión o la ansiedad han empeorado o si se han producido cambios preocupantes en su comportamiento.
La frecuencia e intensidad de los síntomas de la depresión, como sequedad de boca y estreñimiento, generalmente no aumentan durante el tratamiento con mianserina.
Los efectos adversos derivados de la acción colinolítica (como sequedad de boca, trastornos visuales, aceleración del ritmo cardíaco, estreñimiento, dificultad para orinar) y las alteraciones cardíacas son menos frecuentes y más leves que con los antidepresivos tricíclicos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: http://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Miansec 30

Conservar por debajo de 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Miansec 30 después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Miansec 30

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de mianserina. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de mianserina.
• Los demás componentes del medicamento son: Ludipress (lactosa monohidrato, povidona, crospovidona), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. El recubrimiento del comprimido tiene la siguiente composición: SeleCoat 1248, compuesto por etilcelulosa, hipromelosa, Macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca (E 132).

Aspecto del medicamento Miansec 30 y contenido del envase
Miansec 30 son comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color azul claro.
Los envases disponibles del medicamento son:
envase blíster de lámina de PVC/Aluminio en caja de cartón
20 comprimidos (1 blíster de 20 comprimidos)
30 comprimidos (2 blísteres de 15 comprimidos)
90 comprimidos (6 blísteres de 15 comprimidos)

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polonia

2025-05-12