Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Лютейна 50
50 мг, таблетки під’язикові
Progesteronum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Лютейна 50 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютейна 50
Як застосовувати лікарський засіб Лютейна 50
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Лютейна 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Лютейна 50 і для чого його застосовують
Прогестерон, що міститься в лікарському засобі Лютейна 50, є синтетично отриманим природним гормоном жовтого тіла яєчника. Жовте тіло яєчника виробляє прогестерон у другій фазі статевого циклу в кількостях, що збільшуються з приблизно 5 мг на добу до 55 мг на добу на 20–22-й день циклу, а потім зменшуються до 27-го дня циклу.
У організмі жінки прогестерон діє через специфічні рецептори, зокрема, розташовані в слизовій оболонці матки, молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на репродуктивний орган — це: забезпечення овуляції, перетворення слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненої яйцеклітини; запобігання надмірному росту ендометрію, спричиненому дією естрогенів; циклічні зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени діють на молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків, а також забезпечуючи можливість годування грудьми.
Прогестерон — це гормон, необхідний для підтримання вагітності протягом усього її періоду: він пригнічує імунну відповідь матері на антигени плоду, є субстратом для синтезу гормонів плоду, ініціює пологи, пригнічує спонтанну скоротливу активність матки під час вагітності.
Показання до застосування лікарського засобу Лютейна 50:

порушення менструального циклу, спричинені дефіцитом ендогенного (внутрішнього походження) прогестерону;
вторинна аменорея;
синдром передменструального напруження;
функціональні кровотечі з репродуктивних шляхів;
недостатність жовтого тіла;
ановуляторні цикли;
як допоміжний засіб у лікуванні безпліддя, наприклад, при екстракорпоральному заплідненні in vitro та інших методах допоміжної репродукції;
звичайне та загрожуюче викидні внаслідок дефіциту ендогенного прогестерону;
профілактика гіперплазії ендометрію у жінок, що приймають естрогени (наприклад, при гормональній замісній терапії).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лютейна 50

Перед початком лікування лікар повинен провести гінекологічне обстеження, огляд молочних залоз та оцінити цитологічний мазок зі складки шийки матки з метою виключення пухлин цих органів. За необхідності лікар може призначити додаткові дослідження.
Якщо до початку або під час лікування виникне кровотеча з матки, необхідно повідомити про це гінеколога.
Під час лікування прогестероном необхідно перебувати під постійним медичним контролем, обов’язково проводити періодичні обстеження. Слід повідомити лікаря про будь-які зміни, виявлені в молочних залозах.
Коли не застосовувати лікарський засіб Лютейна 50
Якщо пацієнт має:

алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
нерозпізнані кровотечі з репродуктивних шляхів,
тяжкі порушення функції печінки,
холестатичну жовтяницю (пов’язану з порушенням відтоку жовчі),
синдром Ротора та синдром Дюбіна–Джонсона (доброкісне генетично зумовлене захворювання печінки, що супроводжується жовтяницею),
пухлини молочних залоз та репродуктивних органів,
перенесений або наявний епізод венозної тромбоемболії (глибока венозна тромбоза, тромбоемболія легеневої артерії),
активні або нещодавно перенесені артеріальні тромбоемболічні ураження (напруження грудної клітки, інфаркт міокарда),
викидні та наявність залишків після викидню в порожнині матки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Лютейна 50, таблетки під’язикові, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Лютейна 50 у таких випадках:

перенесені тромбоемболічні ураження (інсульти, глибока венозна тромбоза),
депресивні стани,
захворювання печінки,
цукровий діабет або порушення толерантності до глюкози.

Діти та підлітки
Лікарський засіб не застосовується у дітей.
Лютейна 50 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Клінічно значущих взаємодій прогестерону з іншими ліками не виявлено.
Метаболізм прогестерону може прискорюватися при спільному застосуванні речовин, що індукують ферменти цитохрому P450, таких як: протисудомні засоби, протизапальні засоби, суміші.
In vitro дослідженнями встановлено, що ліки, які зменшують активність цитохрому P450 (наприклад, кетоконазол), можуть уповільнювати метаболізм прогестерону. Клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Застосування прогестерону може підвищувати концентрацію циклоспорину в плазмі крові.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування лікарського засобу Лютейна 50 під час годування грудьми є протипоказаним через проникнення гормону в материнське молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає лікування прогестероном на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та психофізичну працездатність.
У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Лютейна 50 містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Лютейна 50

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозування
Дорослі
Дозування та спосіб застосування лікарського засобу Лютейна 50 завжди визначає лікар індивідуально для кожної пацієнтки залежно від показань та ефективності лікування.

При порушеннях менструації та передменструальному синдромі застосовують сублінгвально по 50 мг (1 таблетка) 3–4 рази на добу. При порушеннях менструального циклу, передменструальному синдромі лікування продовжують протягом 3–6 наступних циклів.
Для профілактики гіперплазії ендометрію (у гормональній замісній терапії) у поєднанні з естрогенами найчастіше застосовують по 50 мг (1 таблетка) сублінгвально 3–4 рази на добу. За схемою послідовної терапії лікарський засіб застосовують протягом останніх 12–14 днів 28-денного циклу. За схемою постійної комбінованої терапії лікарський засіб застосовують щоденно без перерв. Доза лікарського засобу Лютейна 50 повинна бути узгоджена з дозою естрогенів, щоб забезпечити захист ендометрію від проліферативної дії естрогенів.
При прогестероновому тесті при вторинній аменореї застосовують сублінгвально по 50 мг (1 таблетка) 3–4 рази на добу. Кровотеча повинна виникнути протягом 7–10 днів після припинення лікування.
При лікуванні функціональних кровотечь із статевих шляхів застосовують по 50 мг (1 таблетка) сублінгвально 3–4 рази на добу. Лікування слід продовжувати протягом наступних 2–3 місяців з 15 по 25 день циклу.
При звичних та загрожуючих викиднях, безовуляторних циклах та індукованих циклах застосовують по 100 мг (2 таблетки) сублінгвально 3–4 рази на добу.
При звичних викиднях застосування лікарського засобу Лютейна 50 слід починати в циклі, в якому планується вагітність, або навіть раніше. Лікування слід продовжувати безперервно до приблизно 18–22 тижня вагітності.
У програмах екстракорпорального запліднення застосовують по 100–150 мг (2–3 таблетки) сублінгвально 3–4 рази на добу.

Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози лікарського засобу.
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності лікарського засобу Лютейна 50, таблетки сублінгвальні у дітей та підлітків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Лютейна 50
Найпоширеніші симптоми передозування — це сонливість, запаморочення, нудота, депресія.
У разі появи описаних симптомів слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря.
Пропуск застосування лікарського засобу Лютейна 50
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі небажані ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Прогестерон як ендогенний гормон (внутрішнього походження) зазвичай не викликає небажаних ефектів, за винятком симптомів, що виникають при його передозуванні.
При застосуванні прогестерону, який ідентичний ендогенному гормону, небажані ефекти виникають:
Нечасто (рідше ніж у 1 на 100 осіб):
Порушення шлунка та кишечника: нудота;
Порушення нервової системи: сонливість, болі та запаморочення;
Психічні порушення: порушення концентрації та уваги, почуття тривоги, депресія.
Рідко (рідше ніж у 1 на 1000 осіб):
Порушення шлунка та кишечника: сухість у порожнині рота;
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів: холестатична жовтяниця;
Порушення обміну речовин та харчування: зміни маси тіла;
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз: неправильні кровотечі зі статевих шляхів, мажущі виділення, відсутність менструації;
Порушення шкіри та підшкірної тканини: почервоніння шкіри, вугрові висипання, алергічні реакції;
Судинні порушення: кровотечі з ясен, порушення згортання крові.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Небажані ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані ефекти також можна повідомляти представнику відповідальної особи.
Завдяки повідомленням про небажані ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лютейна 50

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лютейна 50

Діючою речовиною лікарського засобу є прогестерон. Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
Інші компоненти лікарського засобу: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, повідон К-25, стеарат магнію, етилцелюлоза, тальк, ванілін.

Як виглядає лікарський засіб Лютейна 50 і що містить упаковка
Таблетки непокриті, білі, з одного боку увігнуті.
Таблетки упаковуються у блистери з плівки PA/алюміній/PVC/алюміній або поліетиленовий контейнер,
у картонній коробці.
30 таблеток у блистері.
30 таблеток у контейнері.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza, 6A
05-152 Czosnów