Prospecto: Información para el usuario

Luteina 50
50 mg, comprimidos sublinguales
Progesterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas. Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Luteina 50 y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Luteina 50
Cómo tomar Luteina 50
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Luteina 50
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luteina 50 y para qué se utiliza
La progesterona contenida en Luteina 50 es una hormona natural del cuerpo lúteo ovárico, obtenida sintéticamente. El cuerpo lúteo ovárico produce progesterona durante la segunda fase del ciclo sexual, en cantidades que aumentan desde aproximadamente 5 mg por día hasta 55 mg por día en los días 20-22 del ciclo, disminuyendo progresivamente hasta el día 27 del ciclo.
En el organismo femenino, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el endometrio, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos más importantes de la progesterona sobre el aparato reproductor son: posibilitar la ovulación, transformar el endometrio para permitir la implantación del óvulo fecundado, inhibir el crecimiento excesivo del endometrio provocado por los estrógenos, y producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, el cuello uterino y la vagina. La progesterona y los estrógenos actúan sobre la glándula mamaria estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio ductal, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para mantener el embarazo durante todo su transcurso: suprime la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, actúa como sustrato para la producción de hormonas fetales, inicia el parto y suprime la actividad contráctil espontánea del útero gravídico.

Indicaciones terapéuticas de Luteina 50:

Trastornos menstruales debidos a déficit de progesterona endógena (de origen interno);
Amenorrea secundaria;
Síndrome premenstrual;
Hemorragias funcionales del aparato genital;
Insuficiencia del cuerpo lúteo;
Ciclos anovulatorios;
Como tratamiento complementario en la infertilidad, por ejemplo en la fecundación in vitro y otras técnicas de reproducción asistida;
Abortos espontáneos recurrentes o amenazados debidos a déficit de progesterona endógena;
Prevención de hiperplasias endometriales en mujeres que reciben estrógenos (por ejemplo, en terapia hormonal sustitutiva).

2. Información importante antes de empezar a tomar Luteina 50

Antes de iniciar el tratamiento, el médico debe realizar un examen ginecológico, un examen de las mamas y evaluar una citología del cuello uterino para descartar tumores en estos órganos. Si fuera necesario, el médico podrá recomendar otras pruebas complementarias.
Si antes o durante el tratamiento aparece un sangrado uterino, debe informar inmediatamente a su ginecólogo.
Durante el tratamiento con progesterona, debe permanecer bajo control médico constante y realizar exámenes periódicos. Informe a su médico si observa cambios en las mamas.

Cuándo no debe tomar Luteina 50
No tome este medicamento si usted tiene:

Alergia a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
Sangrado genital de causa no diagnosticada;
Trastornos graves de la función hepática;
Colestasis con ictericia (relacionada con alteraciones en el flujo biliar);
Síndrome de Rotor o síndrome de Dubin-Johnson (enfermedad hepática benigna, de origen genético, que cursa con ictericia);
Tumores de mama o del aparato reproductor;
Episodio previo o actual de enfermedad tromboembólica venosa (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar);
Trastornos tromboembólicos arteriales activos o recientes (angina de pecho, infarto de miocardio);
Abortos espontáneos o presencia de restos de aborto en la cavidad uterina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Luteina 50, comprimidos sublinguales, hable con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al utilizar Luteina 50 en los siguientes casos:

Antecedentes de trastornos tromboembólicos (accidentes cerebrovasculares, trombosis venosa profunda);
Estados depresivos;
Enfermedades hepáticas;
Diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños.

Luteina 50 y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se han descrito interacciones clínicamente relevantes entre la progesterona y otros medicamentos.
El metabolismo de la progesterona puede acelerarse mediante la administración conjunta de sustancias que inducen las enzimas del citocromo P450, tales como: medicamentos antiepilépticos, medicamentos antirretrovirales, y otras mezclas.
En estudios in vitro se ha demostrado que fármacos que reducen la actividad del citocromo P450 (por ejemplo, ketoconazol) podrían ralentizar el metabolismo de la progesterona. La relevancia clínica de esta interacción no es conocida.
La administración de progesterona puede aumentar la concentración sérica de ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El uso de Luteina 50 durante la lactancia está contraindicado debido a la transferencia del hormona a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si el tratamiento con progesterona afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
En caso de duda, consulte a su médico.

Luteina 50 contiene lactosa
Si a usted le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Luteina 50

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Posología
Adultos
La dosis y la forma de administración del medicamento Luteina 50 las determina siempre el médico individualmente para cada paciente, según la indicación y la eficacia del tratamiento.

En trastornos menstruales y síndrome premenstrual, se administra por vía sublingual 50 mg (1 comprimido) de 3 a 4 veces al día. En trastornos del ciclo menstrual y síndrome premenstrual, el tratamiento continúa durante 3-6 ciclos consecutivos.
Para prevenir el crecimiento del endometrio (en la terapia hormonal sustitutiva) en combinación con estrógenos, generalmente se utiliza 50 mg (1 comprimido) por vía sublingual de 3 a 4 veces al día. En el esquema secuencial continuo, el medicamento se administra durante los últimos 12-14 días del ciclo de 28 días. En el esquema combinado continuo, el medicamento se administra diariamente sin interrupción. La dosis de Luteina 50 debe ajustarse según la dosis de estrógenos, con el fin de garantizar la protección del endometrio frente a la acción proliferativa de los estrógenos.
En la prueba de progesterona en amenorrea secundaria, se administra por vía sublingual 50 mg (1 comprimido) de 3 a 4 veces al día. La hemorragia debe aparecer dentro de los 7-10 días siguientes a la interrupción del tratamiento.
En el tratamiento de hemorragias funcionales del tracto genital, se administra 50 mg (1 comprimido) por vía sublingual de 3 a 4 veces al día. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses siguientes, desde el día 15 hasta el día 25 del ciclo.
En abortos espontáneos recurrentes y amenazados, ciclos anovulatorios e inducidos, se administra 100 mg (2 comprimidos) por vía sublingual de 3 a 4 veces al día.
En el caso de abortos espontáneos recurrentes, el tratamiento con Luteina 50 debe iniciarse en el ciclo en el que se planea el embarazo, o incluso antes. Debe continuarse sin interrupción hasta aproximadamente la semana 18-22 de gestación.
En programas de fertilización in vitro, se administra de 100 a 150 mg (2 a 3 comprimidos) por vía sublingual de 3 a 4 veces al día.

La finalización del tratamiento debe realizarse mediante la reducción progresiva de la dosis administrada.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento Luteina 50, comprimidos sublinguales, en niños y adolescentes.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Luteina 50
Los síntomas más frecuentes de sobredosis son somnolencia, mareo, náuseas y depresión.
Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse con el médico.
Olvido de la administración del medicamento Luteina 50
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La progesterona, como hormona endógena (de origen interno), generalmente no provoca efectos adversos, salvo los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis.
Durante el uso de progesterona, que es idéntica a la hormona endógena, los efectos adversos pueden ser:

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 personas):
Trastornos gastrointestinales: náuseas;
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza y mareos;
Trastornos psiquiátricos: alteraciones de la concentración y atención, sensación de ansiedad, depresión.

Raros (menos de 1 de cada 1000 personas):
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca;
Trastornos del hígado y vías biliares: ictericia colestásica;
Trastornos del metabolismo y nutrición: cambios en el peso corporal;
Trastornos del sistema reproductivo y mamas: sangrado anormal del órgano reproductor, manchado, ausencia de menstruación;
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: enrojecimiento de la piel, acné, reacciones alérgicas;
Trastornos vasculares: sangrado de las encías, trastornos de la coagulación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al representante del titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Luteina 50

No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Luteina 50

La sustancia activa es progesterona. Cada comprimido contiene 50 mg de progesterona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona K-25, estearato de magnesio, etilcelulosa, talco, vainillina.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos no recubiertos, blancos, con forma cóncava en una de sus caras.
Los comprimidos se presentan en blísters de lámina de PA/Aluminio/PVC/Aluminio o en frasco de polietileno,
dentro de una caja de cartón.
30 comprimidos en blíster.
30 comprimidos en frasco.

Titular y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów