Лютеина 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутеина 50
50 мг, таблетки подъязычные
Прогестеронум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Лутеина 50 и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Лутеина 50
3. Как применять препарат Лутеина 50
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Лутеина 50
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Лутеина 50 и для чего он применяется
Прогестерон, содержащийся в препарате Лутеина 50, представляет собой синтетически полученный натуральный гормон жёлтого тела яичника. Жёлтое тело яичника вырабатывает прогестерон во второй фазе менструального цикла в количестве, увеличивающемся с примерно 5 мг в сутки до 55 мг в сутки на 20–22-й день цикла, и уменьшающемся к 27-му дню цикла.
В организме женщины прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в слизистой оболочке матки, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивный орган: обеспечение овуляции, трансформация слизистой оболочки матки (эндометрия), способствующая имплантации оплодотворённой яйцеклетки; подавление избыточной пролиферации эндометрия, вызванной действием эстрогенов; циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены действуют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя грудному вскармливанию.
Прогестерон — это гормон, необходимый для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет иммунологическую реакцию матери на антигены плода, является субстратом для выработки гормонов плода, инициирует роды, подавляет спонтанную сократительную активность матки во время беременности.
Показания к применению препарата Лутеина 50:

• нарушения менструального цикла, вызванные недостатком эндогенного (внутреннего происхождения) прогестерона;
• вторичная аменорея;
• предменструальный синдром;
• функциональные кровотечения из половых путей;
• недостаточность жёлтого тела;
• ановуляторные циклы;
• вспомогательное лечение бесплодия, например, при экстракорпоральном оплодотворении и других методах вспомогательной репродукции;
• привычные и угрожающие выкидыши вследствие недостатка эндогенного прогестерона;
• профилактика гиперплазии эндометрия у женщин, принимающих эстрогены (например, при гормональной заместительной терапии).

2. Важная информация перед применением препарата Лутеина 50

Перед началом лечения врач должен провести гинекологическое обследование, осмотр молочных желез и оценить цитологический мазок с шейки матки с целью исключения опухолей этих органов. При необходимости врач может назначить дополнительные исследования.
Если до или во время лечения возникнет кровотечение из матки, необходимо сообщить об этом гинекологу.
Во время лечения прогестероном необходимо находиться под постоянным врачебным контролем, требуется проведение периодических обследований. Следует сообщить врачу о любых изменениях в молочных железах.
Когда не следует применять препарат Лутеина 50
Если у пациента:

• повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
• нераспознанные кровотечения из половых путей,
• тяжёлые нарушения функции печени,
• холестатическая желтуха (связанная с нарушением оттока желчи),
• синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона (доброкачественное генетически обусловленное заболевание печени, протекающее с желтухой),
• опухоли молочной железы и репродуктивных органов,
• перенесённый или текущий эпизод венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии),
• активные или недавно перенесённые артериальные тромбоэмболические нарушения (стенокардия, инфаркт миокарда),
• выкидыши и наличие остатков после выкидыша в полости матки.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Лутеина 50, таблеток подъязычных, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Лутеина 50 в следующих случаях:

• перенесённые тромбоэмболические нарушения (инсульты, тромбоз глубоких вен),
• депрессивные состояния,
• заболевания печени,
• сахарный диабет или нарушение толерантности к глюкозе.

Дети и подростки
Препарат не применяется у детей.
Лутеина 50 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует применять.
Клинически значимых взаимодействий прогестерона с другими лекарствами не установлено.
Метаболизм прогестерона может ускоряться при одновременном применении веществ, индуцирующих ферменты цитохрома P450, таких как противосудорожные препараты, противозачаточные средства, смеси.
In vitro исследования показали, что лекарства, снижающие активность цитохрома P450 (например, кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Применение прогестерона может повышать концентрацию циклоспорина в плазме.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Лутеина 50 в период грудного вскармливания противопоказано из-за проникновения гормона в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Неизвестно, влияет ли лечение прогестероном на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами и на психофизическую реакцию.
При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Лутеина 50 содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять препарат Лютейна 50

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Дозировка
Взрослые
Дозировку и способ применения препарата Лютейна 50 всегда определяет врач индивидуально для каждой пациентки в зависимости от показаний и эффективности лечения.

• При нарушениях менструации и синдроме предменструального напряжения применяют сублингвально по 50 мг (1 таблетка) 3–4 раза в сутки. При нарушениях менструального цикла и синдроме предменструального напряжения лечение продолжают в течение 3–6 последовательных циклов.
• Для профилактики гиперплазии эндометрия (в гормональной заместительной терапии) в сочетании с эстрогенами чаще всего применяют 50 мг (1 таблетка) сублингвально 3–4 раза в сутки. При непрерывной последовательной схеме препарат применяют в течение последних 12–14 дней 28-дневного цикла. При непрерывной комбинированной схеме препарат принимают ежедневно без перерыва. Дозировка препарата Лютейна 50 должна соответствовать дозе эстрогенов, чтобы обеспечить защиту эндометрия от пролиферативного действия эстрогенов.
• При пробе с прогестероном при вторичной аменорее применяют сублингвально по 50 мг (1 таблетка) 3–4 раза в сутки. Кровотечение должно появиться в течение 7–10 дней после прекращения лечения.
• При лечении функциональных маточных кровотечений применяют по 50 мг (1 таблетка) сублингвально 3–4 раза в сутки. Лечение следует продолжать в течение 2–3 последующих месяцев с 15 по 25 день цикла.
• При привычных и угрожающих выкидышах, ановуляторных циклах и индуцированных циклах применяют по 100 мг (2 таблетки) сублингвально 3–4 раза в сутки.
• При привычных выкидышах применение препарата Лютейна 50 следует начинать в цикле, в котором планируется наступление беременности, или даже раньше. Препарат следует принимать непрерывно до примерно 18–22 недели беременности.
• В программах экстракорпорального оплодотворения применяют по 100–150 мг (2–3 таблетки) сублингвально 3–4 раза в сутки.

Завершение терапии должно осуществляться постепенным снижением дозы препарата.
Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения препарата Лютейна 50, таблеток сублингвальных у детей и подростков.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Лютейна 50
Наиболее частыми симптомами передозировки являются сонливость, головокружение, тошнота, депрессия.
При появлении описанных симптомов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Лютейна 50
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные нежелательные явления
Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прогестерон как эндогенный гормон (внутреннего происхождения) обычно не вызывает нежелательных явлений, за исключением симптомов, возникающих при его передозировке.
При применении прогестерона, идентичного эндогенному гормону, нежелательные явления возникают:
Нечасто (реже чем у 1 из 100 человек):
Расстройства желудка и кишечника: тошнота;
Расстройства нервной системы: сонливость, головные боли и головокружение;
Психические расстройства: нарушения концентрации и внимания, чувство тревоги, депрессия.
Редко (реже чем у 1 из 1000 человек):
Расстройства желудка и кишечника: сухость во рту;
Расстройства печени и желчевыводящих путей: холестатическая желтуха;
Расстройства метаболизма и питания: изменения массы тела;
Расстройства репродуктивной системы и молочных желез: нерегулярные кровотечения из половых органов, мажущие выделения, отсутствие менструации;
Расстройства кожи и подкожной клетчатки: покраснение кожи, акне, аллергические реакции;
Сосудистые расстройства: кровотечение из десен, нарушения свёртываемости крови.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутеина 50

Специальных требований по хранению нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую сред在玩家中.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Лютейна 50

• Действующим веществом препарата является прогестерон. Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный, поливидон К-25, стеарат магния, этилцеллюлоза, тальк, ванилин.

Как выглядит препарат Лютейна 50 и что содержит упаковка
Таблетки необолоченные, белые, с одной стороны выпуклые.
Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПА/алюминий/ПВХ/алюминий или в полиэтиленовый флакон,
в картонной коробке.
30 таблеток в блистере.
30 таблеток во флаконе.
Регистрационный держатель и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов