Уклад вкладений у пакування: інформація для пацієнта

Лютеїн, 50 мг, вагінальні таблетки
Прогестеронум
Перед застосуванням ліку необхідно уважно ознайомитися з вкладишем, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей вкладиш, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до нього.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні явища, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладиші, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

Що таке лік Лютеїн і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Лютеїн
Як застосовувати лік Лютеїн
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Лютеїн
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Лютеїн і для чого його застосовують

Лютеїн — це лікарський засіб, що містить синтетично отримуваний природний жіночий статевий гормон
прогестерон.
У організмі прогестерон діє через специфічні рецептори, розташовані, зокрема, в матці,
молочних залозах, центральній нервовій системі та гіпофізі.
Найважливіші ефекти дії прогестерону на статеві органи: забезпечення овуляції, трансформація
слизової оболонки матки (ендометрію), що дозволяє імплантацію заплідненого яйця, пригнічення
надмірного росту слизової оболонки матки, спричиненого дією естрогенів, циклічні
зміни в епітелії маткових труб, шийки матки та піхви. Прогестерон і естрогени також впливають на
молочну залозу, стимулюючи ріст залоз і епітелію протоків та забезпечуючи лактацію.
Прогестерон — це гормон, необхідний для правильного підготовлення ендометрію до
імплантації ембріона, для підтримання вагітності протягом усього її періоду: знижує спонтанну скоротливу діяльність вагітної матки, пригнічує імунологічну реакцію матері на антигени плоду, є основною речовиною для вироблення гормонів плоду, ініціює пологи.
Показання до застосування ліку Лютеїн

Стани дефіциту ендогенного прогестерону у вигляді порушень менструального циклу, болісних менструацій, ановуляторних циклів, передменструального синдрому та функціональних маткових кровотеч,
Ендометріоз,
Запліднення in vitro,
Безпліддя, пов’язане з недостатністю лютеїнової фази,
Звичайне та загрожуюче викидиші,
Недостатність лютеїнової фази передменопаузального періоду,
Гормональна замісна терапія у жінок після менопаузи зі збереженою маткою, які отримують гормональну замісну терапію, з метою захисту слизової оболонки матки (ендометрію).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Лютеїн
Коли не застосовувати лік Лютеїн

Якщо пацієнтка має алергію на прогестерон або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнтки виникло кровотеча з піхви невідомого походження;
Якщо у пацієнтки є тяжка недостатність функції печінки;
Якщо у пацієнтки є пухлина печінки;
Якщо у пацієнтки наявний або підозрюється пухлинний процес у молочних залозах або статевих органах;
Якщо у пацієнтки є активний тромбоз вени (наприклад, тромбоз глибоких вен кінцівок) або у неї в минулому виникали такі тромби крові;
Якщо у пацієнтки є ризик крововиливу до мозку;
Якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові, яке називається порфірією, що передається з покоління в покоління (спадкове).
Якщо відбувся викидень і існує підозра, що певні тканини все ще залишаються в матці, або вагітність розвивається поза маткою.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Цей лік, застосований згідно з рекомендаціями, не має протизачаткової дії.
Перед початком гормональної замісної терапії під час менопаузи (а також пізніше щорічно) необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе обстеження молочних залоз та органів тазу. Необхідно повідомити лікареві, якщо:

у минулому у пацієнтки виникали тромби крові у венах (венозний тромбоз)
у пацієнтки виникає кровотеча з матки. Необхідно припинити застосування цього ліку у разі:
будь-яких порушень зору (наприклад, звуження поля зору, подвійний зір, зміни у судинах сітківки);
тромбів крові (венозна тромбоемболічна хвороба або тромби);
сильних головних болів; Якщо у пацієнтки не виникає менструація під час лікування, необхідно переконатися, що вона не вагітна. Під час лікування слизова оболонка матки може починати надмірно зростати (гіперплазія ендометрію) або ця гіперплазія може посилюватися. Якщо під час тривалого лікування, наприкінці лікування або після його завершення з’явиться несподіване кровотеча або мажущі виділення, які тривалий час зберігаються, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності ліку Лютеїн у дітей та підлітків.
Інші ліки та Лютеїн:
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Лютеїн.

барбітурати, що використовуються при порушеннях сну або лікуванні тривожності,
ліки, що застосовуються при епілепсії (карбамазепін, фенітоїн),
деякі антибіотики (ампіциліни, тетрацикліни, рифампіцин),
фенілбутазон (протизапальний засіб),
спіронолактон (сечогінний засіб),
деякі протигрибкові засоби (кетоконазол, гризеофульвін),
аналогічно, лік Лютеїн може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються при цукровому діабеті,
фітопрепарати, що містять траву звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ), можуть послаблювати дію ліку Лютеїн,
лік Лютеїн може посилювати дію циклоспорину.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Годування грудьми

Жінкам, які годують грудьми, не слід застосовувати цей лік.
Перед початком застосування цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Фертильність

Цей лік може застосовуватися жінками, які мають проблеми з зачаттям. Цей лік не має відомого шкідливого впливу на фертильність.
Перед початком застосування цього ліку необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Лік Лютеїн, застосований вагінально, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. У разі виникнення побічних ефектів, таких як сонливість, порушення концентрації
і уваги, запаморочення, не рекомендується керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини (див. розділ 4).
3. Як застосовувати лік Лютеїн
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Дозування
Для доз, відмінних від 25 і 50 мг, доступні вагінальні таблетки потужністю 100 мг і 200 мг.
Дорослі

При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, передменструальному синдромі, недостатності лютеїнової фази передменопаузального періоду застосовують вагінально 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 рази на добу у другій фазі менструального циклу (природного або відновленого) протягом 10–12 днів.
При порушеннях менструального циклу, болісних менструаціях, передменструальному синдромі лікування продовжують протягом 3–6 наступних циклів.
При недостатності лютеїнової фази передменопаузального періоду лікування проводять до настання менопаузи.
При гормональній замісній терапії в комбінації з естрогенами застосовують 50–100 мг (1–2 таблетки) вагінально 2 рази на добу при послідовній терапії з 15-го по 25-й день циклу або при постійній терапії щоденно.
При прогестероновому тесті при вторинній аменореї застосовують вагінально в дозі 50 мг (1 таблетка) 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Кровотеча повинна виникнути протягом 7–10 днів після припинення прийому ліку.
При лікуванні функціональних кровотеч зі статевих шляхів застосовують 50 мг (1 таблетка) вагінально 2 рази на добу протягом 5–7 днів. Лікування продовжують протягом наступних 2–3 місяців, застосовуючи 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 рази на добу вагінально з 15-го по 25-й день циклу.
При ендометріозі застосовують 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 рази на добу вагінально при постійній терапії протягом 6 місяців.
При звичайних і загрожуючих викиднях застосовують вагінально 200–400 мг (4–8 таблеток) 2 рази на добу.
При звичайних викиднях додаткове введення прогестерону слід починати в циклі, у якому планується вагітність. Лікування продовжують безперервно до 18–22 тижня вагітності.
При ановуляторних і індукованих циклах застосовують вагінально 50–150 мг (1–3 таблетки) 2 рази на добу.
У програмах запліднення in vitro застосовують 200–400 мг (4–8 таблеток) 2 рази на добу вагінально. Лікування продовжують до 77-го дня після перенесення ембріона. Припинення терапії має відбуватися шляхом поступового зменшення дози ліку.

Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних щодо безпеки застосування та ефективності ліку Лютеїн, вагінальних таблеток у дітей та підлітків.
Інструкція щодо застосування
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лік Лютеїн слід помістити у піхву.
Продукт Лютеїн, вагінальні таблетки, слід помістити безпосередньо у піхву.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Лютеїн
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози цього ліку необхідно негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування, які можуть виникнути: запаморочення, відчуття втоми, депресія.
Ці симптоми найчастіше зникають самостійно після зменшення дози ліку. Необхідно заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
Пропущена доза ліку Лютеїн
Пропущену дозу ліку слід застосувати якомога швидше після того, як про це згадали, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліку Лютеїн
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнток.
Необхідно негайно припинити застосування цього препарату, якщо у пацієнтки виникнуть такі симптоми:

інсульт, тромби або внутрішні кровотечі в мозок,
тромби у венах кінцівок або таза,
раптові сильні головні болі,
порушення зору,
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або склер очей).

Наступні побічні ефекти виникають часто (у 1 із 10 пацієнток):

головний біль,
метеоризм,
біль у животі,
нудота,
скорочення матки.

Наступні побічні ефекти виникають нечасто (у 1 із 100 пацієнток):

запаморочення,
безсоння,
діарея,
запор,
кропив’янка (алергічна висипка),
висипка,
порушення вагіни (наприклад, дискомфорт у вагіні, печіння, виділення, сухість і кровотеча),
кандидоз вагіни,
порушення сосків (наприклад, біль у грудях, набряк грудей, підвищена чутливість грудей),
свербіж у ділянці статевих органів,
периферичні набряки (набряки через накопичення рідини).

Частота виникнення невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

втому,
блювоту,
алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Лютеїн
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей і непомітному для них.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як утилізувати препарати, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Лютеїн

Діючою речовиною ліків є прогестерон.
Одна таблетка містить 50 мг прогестерону.
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна моногідрат, стеарат магнію, гіпромелоза.

Як виглядають ліки Лютеїн і що містить упаковка
Таблетки білі, непокриті, круглі, двоопуклі, з розподільною лінією на одній стороні, діаметром
9 мм.
Упаковка містить 30 супозиторіїв вагінальних.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
тел.: +48 22 732 77 00