Luteína

Prospecto: Información para el paciente

Luteina, 50 mg, comprimidos vaginales
Progesteronum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Luteina
3. Cómo utilizar Luteina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Luteina
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Luteina y para qué se utiliza

Luteina es un medicamento que contiene progesterona, una hormona sexual femenina natural obtenida por síntesis.
En el organismo, la progesterona actúa a través de receptores específicos localizados, entre otros, en el útero, glándulas mamarias, sistema nervioso central y hipófisis.
Los efectos principales de la progesterona sobre los órganos reproductivos son: permitir la ovulación, transformar la mucosa uterina (endometrio) para facilitar la implantación del óvulo fecundado, inhibir el excesivo crecimiento del endometrio provocado por los estrógenos, producir cambios cíclicos en el epitelio de las trompas de Falopio, cuello uterino y vagina. La progesterona y los estrógenos también actúan sobre la glándula mamaria, estimulando el crecimiento de las glándulas y del epitelio de los conductos, y permitiendo la lactancia.
La progesterona es una hormona esencial para la adecuada preparación del endometrio para la implantación del embrión y para mantener el embarazo durante toda su duración: suprime la actividad contráctil espontánea del útero gravídico, inhibe la respuesta inmunológica materna frente a los antígenos fetales, es precursora en la producción de hormonas fetales e inicia el parto.
Indicaciones de Luteina

• Estados de deficiencia endógena de progesterona, como alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, ciclos anovulatorios, síndrome premenstrual y hemorragias funcionales uterinas,
• Endometriosis,
• Fecundación in vitro,
• Infertilidad asociada a insuficiencia lútea,
• Abortos de repetición y amenaza de aborto,
• Insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico,
• Terapia hormonal sustitutiva en mujeres posmenopáusicas con útero conservado, para proteger la mucosa uterina (endometrio).

2. Información importante antes de la utilización de Luteina
Cuándo no debe utilizar Luteina

• Si es alérgica a la progesterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• Si tiene insuficiencia hepática grave;
• Si tiene tumor hepático;
• Si tiene o se sospecha de tumor de mama o de órganos genitales;
• Si tiene trombosis activa en una vena (trombosis venosa), por ejemplo en las extremidades (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar), o si ha tenido episodios previos de trombosis;
• Si tiene riesgo de hemorragia cerebral;
• Si padece una enfermedad rara de la sangre denominada porfiria, que se transmite de generación en generación (hereditaria).
• Si ha tenido un aborto y se sospecha que algunos tejidos aún permanecen en el útero o si el embarazo se desarrolla fuera del útero.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe consultar con su médico.
Este medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no tiene efecto anticonceptivo.
Antes de iniciar la terapia hormonal sustitutiva durante la menopausia (y posteriormente en intervalos anuales regulares), debe consultar con su médico, quien realizará un examen de las mamas y de los órganos pélvicos. Debe informar a su médico si:

• Ha tenido episodios previos de trombosis venosa,
• Tiene sangrado uterino. Debe dejar de tomar este medicamento si:
• Aparecen alteraciones visuales (por ejemplo, pérdida de visión, visión doble, cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la retina);
• Tiene trombosis (enfermedad tromboembólica venosa o coágulos sanguíneos);
• Tiene dolores de cabeza intensos. Si no tiene la menstruación durante el tratamiento, debe confirmar que no está embarazada. Durante el tratamiento, la mucosa uterina puede comenzar a crecer excesivamente (hiperplasia endometrial) o la hiperplasia existente puede agravarse. Si durante un tratamiento prolongado, al finalizar o tras finalizar el tratamiento, aparece un sangrado o manchado inesperado que persiste, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Luteina en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Luteina:
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Luteina.

• barbitúricos utilizados en trastornos del sueño o en el tratamiento de la ansiedad,
• medicamentos utilizados en la epilepsia (carbamazepina, fenitoína),
• algunos antibióticos (ampicilinas, tetraciclinas, rifampicina),
• fenilbutazona (medicamento antiinflamatorio),
• espironolactona (diurético),
• algunos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, griseofulvina),
• asimismo, Luteina puede afectar al efecto de ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes,
• productos a base de plantas que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ) pueden reducir el efecto de Luteina,
• Luteina puede intensificar el efecto de la ciclosporina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia

• Las mujeres que estén amamantando no deben utilizar este medicamento.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento debe consultar con su médico.

Fertilidad

• Este medicamento puede ser utilizado por mujeres que tienen problemas para quedar embarazadas. No se conoce que este medicamento tenga efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
• Antes de comenzar a tomar este medicamento debe consultar con su médico.

Conducción y uso de máquinas
Luteina, administrado por vía vaginal, no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Si aparecen efectos adversos como somnolencia, alteraciones de la concentración y atención o mareos, no se recomienda conducir ni manejar maquinaria (véase el apartado 4).
3. Cómo utilizar Luteina
Debe utilizar siempre este medicamento según las instrucciones de su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Para dosis distintas de 25 y 50 mg, existen comprimidos vaginales de 100 mg y 200 mg.
Adultos

• En alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea, síndrome premenstrual e insuficiencia de la fase lútea en el período perimenopáusico, se administra por vía vaginal 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) 2 veces al día durante la segunda fase del ciclo menstrual (natural o inducido) durante 10-12 días.
• En alteraciones del ciclo menstrual, dismenorrea y síndrome premenstrual, el tratamiento continúa durante 3-6 ciclos menstruales consecutivos.
• En la insuficiencia de la fase lútea del período perimenopáusico, el tratamiento debe continuar hasta la aparición de la menopausia.
• En terapia hormonal sustitutiva combinada con estrógenos, se administra por vía vaginal 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día en terapia secuencial del día 15 al 25 del ciclo o en terapia continua diaria.
• En la prueba de progesterona en amenorrea secundaria, se administra por vía vaginal 50 mg (1 comprimido) 2 veces al día durante 5-7 días. La hemorragia debe aparecer entre 7 y 10 días tras suspender el medicamento.
• En el tratamiento de hemorragias funcionales genitales, se administra 50 mg (1 comprimido) por vía vaginal 2 veces al día durante 5-7 días. El tratamiento debe continuar durante 2-3 meses siguientes, administrando 25 a 50 mg (½ a 1 comprimido) 2 veces al día por vía vaginal del día 15 al 25 del ciclo.
• En endometriosis, se administra 50 a 100 mg (1 a 2 comprimidos) 2 veces al día por vía vaginal en terapia continua durante 6 meses.
• En abortos de repetición y amenaza de aborto, se administra por vía vaginal 200 a 400 mg (4 a 8 comprimidos) 2 veces al día.
• En abortos de repetición, la suplementación con progesterona debe iniciarse en el ciclo en el que se planea el embarazo. El tratamiento debe continuar sin interrupción hasta la semana 18-22 de gestación.
• En ciclos anovulatorios e inducidos, se administra por vía vaginal 50 a 150 mg (1 a 3 comprimidos) 2 veces al día.
• En programas de fecundación in vitro, se administra por vía vaginal 200 a 400 mg (4 a 8 comprimidos) 2 veces al día. El tratamiento continúa hasta el día 77 tras la transferencia embrionaria. La suspensión del tratamiento debe hacerse mediante reducción progresiva de la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre la seguridad y eficacia de Luteina, comprimidos vaginales, en niños y adolescentes.
Instrucciones de uso
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Luteina debe colocarse en la vagina.
El producto Luteina, comprimidos vaginales, debe colocarse directamente en la vagina.
Si toma más Luteina de la que debe
Si toma más cantidad de la indicada, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis que pueden presentarse son: mareos, sensación de fatiga, depresión.
Estos síntomas suelen desaparecer espontáneamente al reducir la dosis del medicamento. Debe consultar previamente con su médico.
Si olvida utilizar Luteina
Debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, a menos que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Luteina
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• ictus, coágulos sanguíneos o hemorragia interna en el cerebro,
• coágulos en las venas de las extremidades o en la pelvis,
• dolores de cabeza repentinos y muy intensos,
• trastornos de la visión,
• coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (en 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza,
• distensión abdominal,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• contracciones uterinas.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (en 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• insomnio,
• diarrea,
• estreñimiento,
• urticaria (erupción alérgica),
• erupción cutánea,
• trastornos vaginales (por ejemplo, molestias vaginales, escozor, secreción, sequedad y sangrado),
• candidiasis vaginal,
• trastornos en los pechos (por ejemplo, dolor en los senos, hinchazón en los senos, sensibilidad en los senos),
• picor en la zona genital,
• edemas periféricos (hinchazón debida a la acumulación de líquido).

La frecuencia de aparición es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fatiga,
• vómitos,
• reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso del medicamento.

5. Cómo conservar Luteina
No existen instrucciones especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Luteina

• La sustancia activa del medicamento es el progesterona.
• Cada comprimido contiene 50 mg de progesterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Luteina y contenido del envase
Comprimidos blancos, no recubiertos, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado, de 9 mm de diámetro.
El envase contiene 30 comprimidos vaginales.

Titular y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00