Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Лютейна, 50 мг, вагинальные таблетки
Прогестеронум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Лютейна и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Лютейна
Как применять лекарственное средство Лютейна
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Лютейна
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Лютейна и для чего оно применяется

Лютейна — это лекарственное средство, содержащее синтетически полученный натуральный женский половой гормон прогестерон.
В организме прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные, в частности, в матке, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе.
Наиболее важные эффекты действия прогестерона на репродуктивные органы включают: обеспечение овуляции, трансформацию слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющую имплантации оплодотворённой яйцеклетки, подавление избыточной пролиферации слизистой оболочки матки, вызванной действием эстрогенов, циклические изменения в эпителии маточных труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены также действуют на молочную железу, стимулируя рост желез и эпителия протоков, а также способствуя лактации.
Прогестерон — это гормон, необходимый для правильной подготовки эндометрия к имплантации эмбриона, а также для поддержания беременности на протяжении всего её срока: он подавляет спонтанную сократительную активность матки, подавляет иммунный ответ матери на антигены плода, является основным веществом для синтеза гормонов плода, инициирует роды.

Показания к применению лекарственного средства Лютейна

Состояния дефицита эндогенного прогестерона в виде нарушений менструального цикла, болезненных менструаций, ановуляторных циклов, предменструального синдрома и функциональных маточных кровотечений,
Эндометриоз,
Экстракорпоральное оплодотворение (in vitro),
Бесплодие, связанное с лютеиновой недостаточностью,
Привычные и угрожающие выкидыши,
Недостаточность лютеиновой фазы в предменопаузальном периоде,
Гормональная заместительная терапия у женщин в постменопаузе с сохранённой маткой, получающих гормональную заместительную терапию, с целью защиты слизистой оболочки матки (эндометрия).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Лютейна
Когда не следует применять лекарственное средство Лютейна

Если у пациентки имеется повышенная чувствительность к прогестерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
При наличии у пациентки кровотечения из влагалища неизвестной причины;
При тяжёлой печеночной недостаточности;
При наличии опухоли печени;
При наличии или подозрении на опухоль молочной железы или половых органов;
При наличии активного венозного тромбоза (тромбоз вен), например, в конечностях (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия), а также при наличии в анамнезе подобных тромбозов;
При наличии риска кровоизлияния в мозг;
При наличии редкого наследственного заболевания крови — порфирии;
При прерывании беременности, если подозревается, что некоторые ткани всё ещё остаются в матке, или при внематочной беременности.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.
Данное лекарственное средство, применяемое в соответствии с рекомендациями, не обладает противозачаточным действием.
Перед началом применения гормональной заместительной терапии при менопаузе (а также в дальнейшем с регулярными годичными интервалами) необходимо проконсультироваться с врачом, который проведёт обследование молочных желез и органов малого таза. Следует сообщить врачу, если:

В анамнезе у пациентки были венозные тромбозы (венозная тромбоэмболия),
У пациентки наблюдается маточное кровотечение.
Следует прекратить применение этого лекарственного средства при:
Любых нарушениях зрения (например, сужение поля зрения, двоение в глазах, патологические изменения в сосудах сетчатки),
Тромбозах крови (венозная тромбоэмболическая болезнь или тромбы),
Сильных головных болях.
Если у пациентки не наступает менструация во время лечения, необходимо убедиться, что она не беременна.
Во время лечения слизистая оболочка матки может чрезмерно разрастаться (гиперплазия эндометрия) или уже существующая гиперплазия может усилиться. Если во время длительного лечения, в конце лечения или после его окончания появляется неожиданное кровотечение или мажущие выделения и они сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения лекарственного средства Лютейна у детей и подростков.

Другие лекарственные средства и Лютейна:
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие лекарственного средства Лютейна.

Барбитураты, применяемые при нарушениях сна или при лечении тревожных состояний,
Противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин),
Некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины, рифампицин),
Фенилбутазон (противовоспалительное средство),
Спиронолактон (мочегонное средство),
Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, гризеофульвин),
Аналогично, лекарственное средство Лютейна может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета,
Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ослаблять действие лекарственного средства Лютейна,
Лекарственное средство Лютейна может усиливать действие циклоспорина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Грудное вскармливание

Женщинам, кормящим грудью, не следует применять это лекарственное средство.
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Фертильность

Это лекарственное средство может применяться женщинами, имеющими проблемы с зачатием. Это лекарственное средство не оказывает известного вредного влияния на фертильность.
Перед началом применения этого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственное средство Лютейна, применяемое вагинально, не влияет на способность управления транспортными средствами и механизмами. В случае появления побочных эффектов, таких как сонливость, нарушения концентрации внимания, головокружение, не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами (см. пункт 4).

3. Как применять лекарственное средство Лютейна
Это лекарственное средство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка
Для доз, отличных от 25 и 50 мг, доступны вагинальные таблетки по 100 мг и 200 мг.

Взрослым

При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме, недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальном периоде — вводить вагинально по 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 раза в сутки во второй фазе менструального цикла (естественного или воссозданного) в течение 10–12 дней.
При нарушениях менструального цикла, болезненных менструациях, предменструальном синдроме — лечение продолжают в течение 3–6 последующих циклов.
При недостаточности лютеиновой фазы в предменопаузальном периоде — лечение следует проводить до наступления менопаузы.
При гормональной заместительной терапии в сочетании с эстрогенами — вводить вагинально по 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 раза в сутки при последовательной терапии с 15-го по 25-й день цикла или при непрерывной терапии ежедневно.
При прогестероновой пробе при вторичной аменорее — вводить вагинально по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. Кровотечение должно начаться в течение 7–10 дней после прекращения приёма препарата.
При лечении функциональных кровотечений из половых путей — вводить вагинально по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5–7 дней. Лечение следует продолжать в течение следующих 2–3 месяцев, применяя по 25–50 мг (½–1 таблетка) 2 раза в сутки вагинально с 15-го по 25-й день цикла.
При эндометриозе — вводить вагинально по 50–100 мг (1–2 таблетки) 2 раза в сутки при непрерывной терапии в течение 6 месяцев.
При привычных и угрожающих выкидышах — вводить вагинально по 200–400 мг (4–8 таблеток) 2 раза в сутки.
При привычных выкидышах замещение прогестерона следует начинать в цикле, в котором планируется беременность. Лечение следует продолжать непрерывно до 18–22 недель беременности.
При ановуляторных и индуцированных циклах — вводить вагинально по 50–150 мг (1–3 таблетки) 2 раза в сутки.
В программах экстракорпорального оплодотворения — вводить вагинально по 200–400 мг (4–8 таблеток) 2 раза в сутки. Лечение продолжают до 77-го дня после переноса эмбриона. Окончание терапии должно происходить постепенным снижением дозы препарата.

Применение у детей и подростков
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности применения вагинальных таблеток Лютейна у детей и подростков.

Инструкция по применению
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Лекарственное средство Лютейна следует вводить во влагалище.
Продукт Лютейна, вагинальные таблетки, следует вводить непосредственно во влагалище.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головокружение, чувство усталости, депрессию.
Эти симптомы, как правило, исчезают самостоятельно после снижения дозы препарата. Ранее необходимо проконсультироваться с врачом.

Пропуск приёма лекарственного средства Лютейна
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее после того, как вы вспомнили о ней, если только не приближается время приёма следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарственного средства Лютейна
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациенток.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата, если у пациентки возникнут следующие состояния:

инсульт, тромбы или внутреннее кровотечение в мозг,
тромбы в венах конечностей или таза,
внезапные сильные головные боли,
нарушения зрения,
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Следующие побочные действия возникают часто (у 1 из 10 пациенток):

головные боли,
вздутие живота,
боли в животе,
тошнота,
сокращения матки.

Следующие побочные действия возникают нечасто (у 1 из 100 пациенток):

головокружение,
бессонница,
диарея,
запоры,
крапивница (аллергическая сыпь),
сыпь,
нарушения влагалища (например, дискомфорт во влагалище, жжение, выделения, сухость и кровотечение),
грибковое поражение влагалища,
нарушения сосков (например, боль в груди, отёк груди, чувствительность груди),
зуд в области половых органов,
периферические отёки (отёк из-за накопления жидкости).

Частота возникновения неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

утомление,
рвота,
аллергические реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лютейна

Специальных требований к хранению нет.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Лютеина

Действующим веществом препарата является прогестерон.
Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная моногидрат, стеарат магния, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Лютеина и что содержит упаковка
Таблетки белые, непокрытые, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, диаметром 9 мм.
Упаковка содержит 30 вагинальных таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
тел.: +48 22 732 77 00