Лурасідон Г.Л. Фарма

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Лурасідон Г.Л. Фарма, 18,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лурасідон Г.Л. Фарма, 37 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лурасідон Г.Л. Фарма, 74 мг, вкриті оболонкою таблетки
Лурасідонум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання схожі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лурасідон Г.Л. Фарма і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лурасідон Г.Л. Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма містить активну речовину з назвою лурасідон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками. Його застосовують для лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше) та підлітків у віці 13–17 років. Дія лурасідону полягає у блокуванні рецепторів у мозку, до яких приєднуються допамін і серотонін. Допамін і серотонін — це нейромедіатори (речовини, що дозволяють нервовим клітинам спілкуватися між собою), пов’язані з виникненням симптомів шизофренії. Блокуючи ці рецептори, лурасідон допомагає нормалізувати активність мозку, зменшуючи симптоми шизофренії.
Шизофренія — це захворювання, при якому спостерігаються такі симптоми, як чуття, бачення або відчуття неіснуючих речей, хибні переконання, надмірна підозріливість, відчуження, неузгоджена мова та сплощення поведінки та емоцій. Люди з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напругу. Цей лікарський засіб застосовують з метою полегшення симптомів шизофренії.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма

Коли не приймати лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма:

• якщо пацієнт має алергію на луразидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть впливати на концентрацію луразидону в крові, а саме:
  • протигрибкові засоби, такі як ітраконазол, кетоконазол (за винятком кетоконазолу у шампуні), позаконазол або вориконазол
  • ліки проти інфекцій, такі як антибіотик кларитроміцин або телітроміцин
  • ліки проти вірусної інфекції ВІЛ, такі як кобіцистат, індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір
• ліки при хронічному гепатиті, такі як боцепревір і телапревір
• антидепресант нефазодон
• ліки від туберкульозу — рифампіцин
• ліки, що застосовуються при епілептичних нападах, такі як карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн
• фітотерапевтичні засоби, що застосовуються при депресії — звіробій ( Hypericum perforatum ).

Попередження та заходи обережності
Може пройти кілька днів, перш ніж цей лікарський засіб повністю почне діяти. У разі будь-яких запитань щодо цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
Перед початком прийому лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма або під час лікування слід обговорити це з лікарем, особливо якщо:

• пацієнт має думки про самогубство або проявляє самогубні дії
• пацієнт має хворобу Паркінсона або деменцію
• у пацієнта коли-небудь діагностували стан, що супроводжується високою температурою та м’язовою ригідністю (так званий зловісний нейролептичний синдром), або якщо пацієнт коли-небудь відчував м’язову ригідність і тремор, мав проблеми з рухами (екстрапірамідні симптоми) або неправильні рухи язика чи обличчя (пізні дискінезії). Слід пам’ятати, що цей лікарський засіб може спричинити такі захворювання
• пацієнт має захворювання серця або приймає ліки, що застосовуються при захворюваннях серця і спричиняють схильність до низького артеріального тиску, або якщо у когось із членів сім’ї пацієнта є порушення серцевого ритму (зокрема подовження інтервалу QT)
• пацієнт у минулому мав епілептичні напади або епілепсію
• у пацієнта або когось із його сім’ї раніше були тромби, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів
• у пацієнта збільшені груди (у чоловіків — гінекомастія), виділення молока з сосків (галакторея), відсутність менструацій або порушення ерекції
• пацієнт має цукровий діабет або схильність до цукрового діабету
• пацієнт має порушення функції нирок
• пацієнт має порушення функції печінки
• маса тіла пацієнта збільшилася
• у пацієнта виникає зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до втрати свідомості
• залежність від опіоїдів (лікується бупренорфіном), сильний біль (лікується опіоїдами), депресія або інші захворювання, що лікуються антидепресантами. Сумісне застосування цих ліків з лікарським засобом Лурасідон Г.Л. Фарма може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма та інші ліки»).

Якщо пацієнта стосується будь-який із наведених вище станів, слід повідомити про це лікаря, який може вважати за доцільне змінити дозу лікарського засобу, більш ретельно контролювати стан пацієнта або припинити застосування лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям віком до 13 років.
Лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• будь-які ліки, що діють на мозок, оскільки вони можуть негативно впливати на дію лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма на мозок
• ліки, що знижують артеріальний тиск, оскільки лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма також може знижувати артеріальний тиск
• ліки від хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа), оскільки цей лікарський засіб може послаблювати їхню дію
• ліки, що містять похідні алкалоїдів спориню (використовуються при лікуванні мігрені), а також інші ліки, зокрема терфенадин (використовується при лікуванні сінної лихоманки та інших алергічних симптомів), астемізол (використовується при лікуванні сінної лихоманки та інших алергічних симптомів), цизаприд (використовується при лікуванні проблем з травленням), пімозид (використовується при лікуванні психічних захворювань), хінідин (використовується при лікуванні захворювань серця), бепридил (використовується при лікуванні болю в грудях)
• ліки, що містять бупренорфін (використовуються при лікуванні залежності від опіоїдів), опіоїди (використовуються при лікуванні сильного болю) або антидепресанти, такі як моклобемід, транилципромін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, дулоксетин, венлафаксин, амітриптилін, доксепін або триміпрамін. Ці ліки можуть взаємодіяти з лікарським засобом Лурасідон Г.Л. Фарма і можуть виникнути симптоми, такі як непрохані, ритмічні скорочення м’язів, зокрема м’язів, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, сонливість, надмірне потовиділення, тремор, підвищені рефлекси, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві, який може вважати за необхідне змінити дозу такого лікування під час терапії лікарським засобом Лурасідон Г.Л. Фарма.
Наступні ліки можуть призводити до підвищення концентрації луразидону в крові:

• дилтіазем (використовується при лікуванні високого артеріального тиску)
• еритроміцин (антибіотик, що використовується при лікуванні інфекцій)
• флуконазол (використовується при лікуванні грибкових інфекцій)
• верапаміл (використовується при лікуванні високого артеріального тиску або болю в грудях)

Наступні ліки можуть призводити до зниження концентрації луразидону в крові:

• ампренавір, ефавіренц, етравірін (використовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• апремантант (використовується при лікуванні нудоти та блювоти)
• армодафініл, модафініл (використовуються при лікуванні сонливості)
• бозентан (використовується при лікуванні високого артеріального тиску або виразок пальців)
• нафцилін (використовується при лікуванні інфекцій)
• преднізон (використовується при лікуванні запальних захворювань)
• руфінамід (використовується при лікуванні епілептичних нападів)

Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, слід повідомити про це лікареві, який може вважати за необхідне змінити дозу лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма.
Застосування лікарського засобу Лурасідон Г.Л. Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем
Під час прийому цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки алкоголь посилює негативну дію ліків.
Під час прийому цього лікарського засобу не слід пити грейпфрутовий сік. Грейпфрути можуть впливати на дію цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не узгоджено з лікарем.
Якщо лікар вважає, що потенційна користь від лікування під час вагітності переважає потенційну небезпеку для ненародженої дитини, він буде ретельно контролювати стан дитини після народження.
Це пов’язано з тим, що у новонароджених, матері яких приймали луразидон у третьому триместрі вагітності (останні 3 місяці), можуть виникнути такі симптоми:

• тремор, ригідність і (або) слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням.

Якщо у дитини виник будь-який із цих симптомів, слід звернутися до лікаря. Невідомо, чи проникає луразидон у грудне молоко.
Якщо пацієнтка годує груддю або планує годувати груддю, вона повинна обговорити це з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом може виникнути сонливість, запаморочення або порушення зору (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати будь-які інструменти чи механізми, доки не стане відомо, чи не діє цей лікарський засіб на пацієнта негативним чином.
Лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як приймати ліки Лурасідон Г.Л. Фарма

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу для конкретного пацієнта, враховуючи:

• реакцію пацієнта на застосовану дозу
• можливе застосування пацієнтом інших ліків (див. розділ 2, «Ліки Лурасідон Г.Л. Фарма та інші ліки»)
• можливі проблеми пацієнта, пов’язані з нирками і/або печінкою.

Дорослі (у віці 18 років та старші)
Рекомендована початкова доза становить 37 мг один раз на добу.
Лікар може збільшувати або зменшувати цю дозу в межах від 18,5 мг до 148 мг один раз на добу.
Максимальна доза не повинна перевищувати 148 мг один раз на добу.

Підлітки у віці 13–17 років
Рекомендована початкова доза становить 37 мг луразидону один раз на добу.
Дозу може збільшити або зменшити лікар у межах від 37 до 74 мг один раз на добу.
Максимальна денна доза не повинна перевищувати 74 мг.

Як приймати ліки Лурасідон Г.Л. Фарма
Таблетку(и) слід ковтати цілком, запиваючи водою, щоб не відчути гіркого смаку.
Пацієнт повинен приймати дозу ліків регулярно, щодня о той самий час, що полегшує пам’ятання про прийом ліків. Ці ліки слід приймати під час їжі або безпосередньо після неї, оскільки це сприяє кращому всмоктуванню ліків організмом і забезпечує їх ефективнішу дію.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Лурасідон Г.Л. Фарма
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря. У пацієнта можуть виникнути сонливість, втому, неправильні рухи тіла, труднощі зі стоянням і ходьбою, запаморочення, спричинені низьким тиском крові, а також порушення роботи серця.

Пропуск прийому ліків Лурасідон Г.Л. Фарма
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив одну дозу ліків, слід прийняти наступну дозу наступного дня. Якщо пацієнт пропустив дві або більше доз, слід звернутися до лікаря.

Припинення прийому ліків Лурасідон Г.Л. Фарма
Якщо пацієнт припинить прийом цих ліків, ефект їхньої дії буде втрачено. Не слід припиняти застосування цих ліків, якщо цього не рекомендує лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• тяжка алергійна реакція, що проявляється підвищеною температурою, набряком ротової порожнини, обличчя, губ або язика, задихом, сверблячкою, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (анфілаксія). Такі реакції спостерігаються часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів).
• тяжкий висип із пухирями на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона). Така реакція виникає з невідомою частотою.
• підвищення температури, пітливість, напруження м’язів та порушення свідомості. Це можуть бути симптоми стану, що називається злоякісним нейролептичним синдромом. Ці реакції виникають рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів).
• утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми: набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть потрапити з кров’ю до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перерахованих симптомів, необхідно негайно звернутися за медичною порадою.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

• почуття тривоги та неможливість сидіти спокійно
• нудота (неприємні відчуття в шлунку)
• безсоння

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• паркінсонізм: це загальний медичний термін, що охоплює багато симптомів, таких як підвищена секреція слини; слинявість; тремтіння м’язів при згинанні кінцівок; уповільнені, обмежені або сковжені рухи тіла; відсутність виразу обличчя; напруження м’язів, твердість шиї; твердість м’язів; ходьба дрібними, швидкими кроками з волочінням ніг, відсутність нормальних супутніх рухів руками під час ходьби; тривале кліпання очима у відповідь на постукування по лобі (патологічний рефлекс)
• порушення мови, нетипові рухи м’язів; сукупність симптомів, що називаються екстрапірамідними симптомами (EPS), до яких належать нетипові, безцільні непередбачувані рухи м’язів
• прискорене серцебиття
• підвищений артеріальний тиск
• запаморочення
• судоми та твердість м’язів
• блювота
• діарея
• біль у спині
• висип та сверблячка
• диспепсія
• сухість у ротовій порожнині або надмірна слина
• біль у животі
• сонливість, втому, збудження та тривогу
• збільшення маси тіла
• підвищення активності креатинкінази (ферменту, що міститься в м’язах), виявлене при дослідженні крові
• підвищення концентрації креатиніну (показник функції нирок), виявлене при дослідженні крові
• зниження апетиту

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• нечітка мова
• кошмари
• труднощі з ковтанням
• подразнення слизової шлунка
• раптове почуття тривоги
• судоми (припадки)
• біль у грудях
• біль у м’язах
• тимчасова втрата свідомості
• почуття обертання
• порушення провідності електричних імпульсів у серці
• уповільнена робота серця
• біль у суглобах
• проблеми з ходьбою
• скована поза тіла
• підвищення концентрації пролактину у крові, підвищення концентрації глюкози у крові (цукор у крові), підвищення активності деяких печінкових ферментів (виявлено при дослідженні крові)
• зниження артеріального тиску при підйомі, що може призвести до втрати свідомості
• переохолодження
• приливи гарячого
• нечітке бачення
• пітливість
• біль під час сечовипускання
• неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізні дискинезії)
• низький рівень натрію у крові, що може призвести до втому та дезорієнтації, тремтіння м’язів, судом та коми (гіпонатріємія)
• відсутність енергії (летаргія)
• гази в кишечнику
• біль у шиї
• проблеми з ерекцією
• болісні або відсутні менструальні кровотечі
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (які розносять кисень по організмі)

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• рабдоміоліз, тобто руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення вмісту м’язових волокон (міоглобіну) у кровотік, що проявляється біль у м’язах, нудотою, почуттям сплутаності, неправильним ритмом і частотою серця та, можливо, темним кольором сечі
• підвищення кількості еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець)
• набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк)
• навмисне самоповредження
• судинно-мозкову подію
• ниркову недостатність
• зниження кількості білих кров’яних тілець (які борються з інфекціями)
• біль у грудях, виділення молока з сосків
• раптову смерть Частота невідома (частоту не можна визначити на основі доступних даних):
• зниження кількості клітин підгрупи білих кров’яних тілець (нейтрофілів)
• порушення сну
• у новонароджених можуть спостерігатися такі симптоми, як збудження, посилення або послаблення м’язового тонусу, тремтіння м’язів, сонливість, проблеми з диханням або годуванням
• неправильне збільшення грудей
• У групі людей похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали ліки від шизофренії, порівняно з пацієнтами, що не приймали ці ліки.

У підлітків можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

• почуття тривоги та неможливість сидіти на місці
• головний біль
• сонливість
• нудота (погане самопочуття)

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• збільшення або зменшення апетиту
• незвичайні сни
• труднощі заснути, напруження, збудження, тривога та дратівливість
• фізична слабкість, втому
• депресія
• психотичні розлади: медичний термін, що стосується багатьох психічних захворювань, що призводять до порушень мислення та сприйняття; пацієнти з психозами втрачають контакт із реальністю
• симптоми шизофренії
• труднощі з концентрацією уваги
• почуття обертання
• незвичайні непередбачувані рухи (дискинезії)
• неправильне напруження м’язів, включаючи спазм шиї та непередбачуване відхилення очей догори
• паркінсонізм: медичний термін, що стосується ряду симптомів, які включають надмірну секрецію слини, слину, що витікає з рота, раптові смикування під час згинання кінцівок, повільні, обмежені або сковжені рухи тіла, відсутність виразу обличчя, напруження м’язів, твердість шиї, твердість м’язів, дрібні, поспішні кроки з волочінням ніг та відсутність відповідних рухів руками під час ходьби, тривале кліпання у відповідь на постукування по лобі (патологічні рефлекси)
• прискорене серцебиття
• труднощі з випорожненням (запор)
• сухість уст або надмірне виділення слини
• блювота
• пітливість
• твердість м’язів
• проблеми з ерекцією
• підвищення рівня креатинкінази (м’язового ферменту), виявлене при дослідженні крові
• підвищення рівня пролактину (гормону) у крові, виявлене при дослідженні крові
• збільшення або втрата маси тіла

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• алергія
• переохолодження, інфекція горла та носа
• підвищена активність щитовидної залози, запалення щитовидної залози
• агресивна поведінка, імпульсивна поведінка
• апатія
• стан сплутаності
• депресивний настрій
• втрата контакту з нормальними процесами мислення (дисоціативні розлади)
• галюцинації (слухові або зорові)
• думки про вбивство
• труднощі заснути
• збільшення або зниження сексуального бажання
• відсутність енергії
• зміни психічного стану
• обсесії
• почуття гострої та паралізуючої тривоги (панічний напад)
• виконання непередбачуваних, безцільних рухів (психомоторна надмірна активність)
• надмірна активність м’язів тіла (гіперкінезія), неможливість відпочити (рухове занепокоєння)
• неконтрольована потреба рухати ногами (синдром неспокійних ніг), неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізні дискинезії)
• порушення сну
• суїцидальні думки
• порушення мислення
• незначна стійкість (почуття обертання)
• зміни відчуття смаку
• порушення пам’яті
• неправильні відчуття на шкірі (парестезії)
• почуття, ніби на голову надіта тісна пов’язка (напружені головні болі), мігрені
• труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення
• підвищена чутливість слуху
• серцебиття, зміни ритму серця
• зниження артеріального тиску при стоячому положенні, що може призвести до втрати свідомості
• підвищений артеріальний тиск
• біль або порушення в області живота
• відсутність або недостатнє виділення слини
• діарея
• диспепсія
• сухість губ
• біль зуба
• часткове або повне випадання волосся, неправильний ріст волосся
• висип, кропив’янка
• судоми та твердість м’язів, м’язові болі
• біль у суглобах, біль у плечах та ногах, біль у щелепі
• наявність білірубіну в сечі, наявність білка в сечі, маркер функції нирок
• біль або труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання, порушення функції нирок
• порушення статевої функції
• труднощі з еякуляцією
• неправильне збільшення грудей, біль у грудях, виділення молока з сосків
• нерегулярні менструальні цикли або їх відсутність
• виділення неконтрольованих звуків та виконання неконтрольованих рухів (синдром Туретта)
• озноб
• труднощі з ходьбою
• маразм
• біль у грудях
• гарячка
• навмисне передозування
• вплив на функцію щитовидної залози, виявлене при дослідженні крові: підвищення концентрації холестерину у крові, підвищення концентрації тригліцеридів у крові, зниження рівня HDL, зниження рівня LDL
• підвищення концентрації глюкози у крові (цукру у крові), підвищення концентрації інсуліну у крові, підвищення активності деяких печінкових ферментів (маркер функції печінки), виявлене при дослідженні крові
• підвищення або зниження концентрації тестостерону у крові, підвищення рівня ТТГ у крові, виявлене при дослідженні крові
• зміни на ЕКГ
• зниження концентрації гемоглобіну, зниження кількості білих кров’яних тілець (які борються з інфекціями), виявлене при дослідженні крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Лурасідон Г.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному

пакуванні після надпису «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.

Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати

у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти

навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є луразидон.

Таблетки від 18,5 мг із плівковим вмістом
Кожна таблетка містить гідрохлорид луразидону, що відповідає 18,6 мг луразидону.
Таблетки від 37 мг із плівковим вмістом
Кожна таблетка містить гідрохлорид луразидону, що відповідає 37,2 мг луразидону.
Таблетки від 74 мг із плівковим вмістом
Кожна таблетка містить гідрохлорид луразидону, що відповідає 74,5 мг луразидону.

• Інші складові:

Ядро таблетки
маннітол, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза тип 2910, кремнезем колоїдний безводний, магнію стеарат
Плівкове покриття таблетки (18,5 мг та 37 мг)
гіпромелоза тип 2910 (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол (E 1521), віск Карнауба
Плівкове покриття таблетки (74 мг)
гіпромелоза тип 2910 (E 464), діоксид титану (E 171), макрогол (E 1521), оксид заліза жовтий (E 172), індигоцианін (E 132), віск Карнауба

Як виглядає лікарський засіб Лурасідон Г.Л. Фарма та що містить упаковка

• Лурасідон Г.Л. Фарма 18,5 мг таблетки із плівковим покриттям білого до білуватого кольору, круглі (діаметром 6 мм), з обох боків опуклі, з тисненим написом «L» з одного боку, гладкі з іншого боку.
• Лурасідон Г.Л. Фарма 37 мг таблетки із плівковим покриттям білого до білуватого кольору, круглі (діаметром 8 мм), з обох боків опуклі, з тисненим написом «I» з одного боку, гладкі з іншого боку.
• Лурасідон Г.Л. Фарма 74 мг таблетки із плівковим покриттям блідо-зеленого до зеленого кольору, овальні (12 x 7 мм), з обох боків опуклі, з тисненим написом «I» з одного боку та гладкі з іншого боку.

Упаковки містять 10, 14, 28, 30, 56, 60 таблеток із плівковим покриттям у блистерних упаковках
Алюміній/Алюміній.
Пляшка з високомолекулярного поліетилену високої щільності (HPDE), що містить 98, 100 таблеток із плівковим покриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за розміщення на ринку
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Австрія

Виробник/Імпортер
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція: Lurasidone G.L. Pharma
Австрія: Lurasidon G.L. 18,5/37/74 mg-Filmtabletten
Чехія: Lurasidone G.L. Pharma
Польща: Lurasidone G.L. Pharma

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
представника суб’єкта, відповідального за розміщення на ринку:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]