Lurasidona G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Lurasidone G.L. Pharma, 18,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Lurasidone G.L. Pharma, 37 mg, comprimidos recubiertos con película
Lurasidone G.L. Pharma, 74 mg, comprimidos recubiertos con película
Lurasidonum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Lurasidone G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Lurasidone G.L. Pharma
3. Cómo tomar Lurasidone G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Lurasidone G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Lurasidone G.L. Pharma y para qué se utiliza

Lurasidone G.L. Pharma contiene la sustancia activa llamada lurazidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar los síntomas de la esquizofrenia en adultos (de 18 años o más) y adolescentes de 13 a 17 años de edad. La lurazidona actúa bloqueando los receptores cerebrales a los que se unen la dopamina y la serotonina. La dopamina y la serotonina son neurotransmisores (sustancias que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí) relacionados con la aparición de los síntomas de la esquizofrenia. Al bloquear estos receptores, la lurazidona ayuda a normalizar la actividad cerebral, reduciendo así los síntomas de la esquizofrenia.
La esquizofrenia es un trastorno en el que pueden presentarse síntomas como oír, ver u otras sensaciones de cosas que no existen, creencias falsas, desconfianza excesiva, aislamiento social, habla incoherente y embotamiento del comportamiento y las emociones. Las personas con este trastorno también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión. Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas de la esquizofrenia.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Lurasidone G.L. Pharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Lurasidone G.L. Pharma:

• si el paciente tiene alergia a la lurazidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando medicamentos que puedan afectar la concentración de lurazidona en sangre, tales como:
  • medicamentos antifúngicos, como itraconazol, ketoconazol (excepto ketoconazol en champú), posaconazol o voriconazol
  • medicamentos contra infecciones, como el antibiótico claritromicina o telitromicina
  • medicamentos contra la infección por VIH, como cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir
• medicamentos para la hepatitis crónica, como boceprevir y telaprevir
• un medicamento para la depresión, nefazodona
• un medicamento para la tuberculosis, rifampicina
• medicamentos para las convulsiones epilépticas, como carbamazepina, fenobarbital y fenitoína
• productos herbales utilizados para tratar la depresión, hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Advertencias y precauciones
Pueden pasar varios días antes de que este medicamento comience a hacer plenamente efecto. Si tiene alguna pregunta sobre este medicamento, debe consultar con su médico.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Lurasidone G.L. Pharma o durante el tratamiento, debe hablar con su médico, especialmente si:

• el paciente tiene pensamientos o comportamientos suicidas
• el paciente tiene enfermedad de Parkinson o demencia
• el paciente ha tenido alguna vez un estado caracterizado por fiebre alta y rigidez muscular (llamado síndrome neuroléptico maligno), o ha experimentado rigidez y temblores musculares, problemas para moverse (síntomas extrapiramidales) o movimientos anormales de la lengua o la cara (disquinesia tardía). Debe tener en cuenta que este medicamento puede provocar estos trastornos
• el paciente tiene enfermedad cardíaca o toma medicamentos para enfermedades cardíacas que provocan tendencia a la presión arterial baja, o si algún miembro de la familia del paciente tiene alteraciones del ritmo cardíaco (incluyendo prolongación del intervalo QT)
• el paciente ha tenido convulsiones o epilepsia en el pasado
• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos contra la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos
• el paciente tiene aumento del tamaño de las mamas (en hombres, ginecomastia), secreción láctea de las mamas (galactorrea), ausencia de menstruación o trastornos de la erección
• el paciente tiene diabetes o predilección a la diabetes
• el paciente tiene alteración de la función renal
• el paciente tiene alteración de la función hepática
• el peso corporal del paciente ha aumentado
• el paciente experimenta caída de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos
• dependencia de opioides (tratada con buprenorfina), dolor intenso (tratado con opioides), depresión u otros trastornos tratados con antidepresivos. La administración conjunta de estos medicamentos con Lurasidone G.L. Pharma puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Lurasidone G.L. Pharma y otros medicamentos»).

Si alguno de estos estados afecta al paciente, debe informar a su médico, quien podría considerar adecuado modificar la dosis del medicamento, realizar un seguimiento más estrecho del estado del paciente o interrumpir el tratamiento con Lurasidone G.L. Pharma.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 13 años.
Lurasidone G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar. Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• cualquier medicamento que actúe sobre el cerebro, ya que podrían afectar negativamente la acción de Lurasidone G.L. Pharma en el cerebro
• medicamentos que reducen la presión arterial, ya que Lurasidone G.L. Pharma también puede disminuir la presión arterial
• medicamentos para la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, levodopa), ya que este medicamento podría debilitar su efecto
• medicamentos que contienen derivados alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar la migraña) y otros medicamentos, como terfenadina y astemizol (utilizados para tratar la fiebre del heno y otros síntomas alérgicos), cisaprida (utilizada para tratar problemas digestivos), pimozida (utilizada para tratar enfermedades mentales), quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), bepridilo (utilizado para tratar el dolor en el pecho)
• medicamentos que contienen buprenorfina (utilizados para tratar la dependencia de opioides), opioides (utilizados para tratar el dolor intenso) o antidepresivos como moclobemida, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Estos medicamentos pueden interactuar con Lurasidone G.L. Pharma y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, alucinaciones, insomnio, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento del tono muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico.

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico, quien podría considerar necesario ajustar la dosis de dicho medicamento durante el tratamiento con Lurasidone G.L. Pharma.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar la concentración de lurazidona en sangre:

• diltiazem (utilizado para tratar la hipertensión arterial)
• eritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones)
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• verapamilo (utilizado para tratar la hipertensión arterial o dolor en el pecho)

Los siguientes medicamentos pueden reducir la concentración de lurazidona en sangre:

• amprenavir, efavirenz, etravirina (utilizados para tratar la infección por VIH)
• aprepitant (utilizado para tratar náuseas y vómitos)
• armodafinilo, modafinilo (utilizados para tratar la somnolencia)
• bosentán (utilizado para tratar la hipertensión arterial o úlceras en los dedos)
• nafcilina (utilizada para tratar infecciones)
• prednisona (utilizada para tratar enfermedades inflamatorias)
• rufinamida (utilizada para tratar convulsiones epilépticas)

Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico, quien podría considerar necesario ajustar la dosis de Lurasidone G.L. Pharma.
Uso de Lurasidone G.L. Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Durante la toma de este medicamento, debe evitar el consumo de alcohol, ya que el alcohol puede intensificar los efectos adversos del medicamento.
Durante el tratamiento con este medicamento, no debe beber zumo de pomelo. Los pomelos pueden afectar la acción de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo, salvo que así lo haya acordado con su médico.
Si su médico considera que los beneficios potenciales del tratamiento durante el embarazo superan los riesgos potenciales para el feto, realizará un seguimiento estrecho del estado del recién nacido tras el parto.
Esto se debe a que en recién nacidos cuyas madres han tomado lurazidona durante el tercer trimestre del embarazo (los últimos 3 meses), pueden aparecer los siguientes síntomas:

• temblores, rigidez y (o) flacidez muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse.

Si el bebé presenta alguno de estos síntomas, debe contactar con su médico. No se sabe si la lurazidona pasa a la leche materna.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe hablar con su médico sobre este tema.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentarse somnolencia, mareo o alteraciones visuales (véase apartado 4 «Efectos adversos posibles»). No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni manipular herramientas ni máquinas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
Lurasidone G.L. Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera «exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Lurasidone G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente teniendo en cuenta:

• la respuesta del paciente a la dosis administrada,
• si el paciente está tomando otros medicamentos (véase el punto 2, „Lurasidone G.L. Pharma y otros medicamentos”),
• si el paciente tiene problemas renales o hepáticos.

Adultos (de 18 años o más)
La dosis inicial recomendada es de 37 mg una vez al día.
El médico puede aumentar o disminuir esta dosis en un rango de 18,5 mg a 148 mg una vez al día.
La dosis máxima no debe superar los 148 mg una vez al día.

Adolescentes de 13 a 17 años
La dosis inicial recomendada es de 37 mg de luracidona una vez al día.
La dosis puede ser aumentada o disminuida por el médico en un rango de 37 mg a 74 mg una vez al día.
La dosis máxima diaria no debe superar los 74 mg.

Cómo tomar el medicamento Lurasidone G.L. Pharma
La(s) pastilla(s) deben tragarse enteras con agua para evitar percibir su sabor amargo.
El paciente debe tomar la dosis de forma regular, todos los días a la misma hora, lo que facilita recordar la toma del medicamento. Este medicamento debe tomarse con alimentos o inmediatamente después de una comida, ya que esto facilita la absorción del fármaco por el organismo y permite un mejor efecto terapéutico.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Lurasidone G.L. Pharma
En caso de tomar una dosis superior a la recomendada de Lurasidone G.L. Pharma, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El paciente podría experimentar somnolencia, fatiga, movimientos anormales del cuerpo, dificultades para mantenerse en pie o caminar, mareos provocados por una presión arterial baja y alteraciones del ritmo cardíaco.

Si se olvida tomar el medicamento Lurasidone G.L. Pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Si el paciente olvida dos o más dosis, debe ponerse en contacto con su médico.

Interrupción del tratamiento con Lurasidone G.L. Pharma
Si el paciente interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá los efectos del mismo. No debe interrumpirse el uso de este medicamento a menos que el médico lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.

Debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Una reacción alérgica grave que se manifieste con fiebre, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea e, incluso, descenso de la presión arterial (hipersensibilidad). Estas reacciones se observan con frecuencia (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes).
• Erupción cutánea grave con ampollas en la piel, en la boca, los ojos y los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson). Esta reacción ocurre con frecuencia desconocida.
• Fiebre, sudoración, rigidez muscular y alteraciones del estado de conciencia. Estos pueden ser síntomas de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno. Estas reacciones son raras (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (síntomas: hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que podrían desplazarse por los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscarse atención médica inmediatamente.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos en adultos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado
• Náuseas (malestar estomacal)
• Insomnio

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Parkinsonismo: término médico general que incluye varios síntomas, como aumento de la saliva; babeo; temblores musculares al flexionar las extremidades; movimientos lentos, limitados o retrasados del cuerpo; falta de expresión facial; tensión muscular, rigidez del cuello; rigidez muscular; caminar con pasos pequeños y rápidos, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos normales de los brazos al caminar; parpadeo persistente en respuesta a golpear la frente (reflejo anormal)
• Trastornos del habla, movimientos musculares atípicos; conjunto de síntomas conocidos como efectos extrapiramidales (EPS), que incluyen movimientos musculares involuntarios, atípicos y sin propósito
• Latidos rápidos del corazón
• Aumento de la presión arterial
• Mareos
• Calambres y rigidez muscular
• Vómitos
• Diarrea
• Dolor de espalda
• Erupción cutánea y picazón
• Indigestión
• Sequedad bucal o exceso de saliva
• Dolor abdominal
• Somnolencia, fatiga, agitación y ansiedad
• Aumento de peso
• Aumento de la actividad de la fosfocreatina quinasa (enzima presente en los músculos), detectado en análisis de sangre
• Aumento de la concentración de creatinina (indicador de la función renal), detectado en análisis de sangre
• Disminución del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Habla imprecisa
• Pesadillas
• Dificultad para tragar
• Irritación de la mucosa gástrica
• Ataques repentinos de ansiedad
• Convulsiones (crisis)
• Dolor en el pecho
• Dolor muscular
• Pérdida temporal de conciencia
• Sensación de giro (vértigo)
• Trastornos en la conducción de los impulsos eléctricos en el corazón
• Ritmo cardíaco lento
• Dolor articular
• Problemas para caminar
• Postura rígida del cuerpo
• Aumento de la concentración de prolactina en sangre, aumento de la concentración de glucosa en sangre (azúcar en sangre), aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (detectado en análisis de sangre)
• Descenso de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos
• Resfriado
• Sofocos
• Visión borrosa
• Sudoración
• Dolor al orinar
• Movimientos involuntarios de labios, lengua y extremidades (distonías tardías)
• Baja concentración de sodio en sangre, que puede provocar fatiga, desorientación, temblores musculares, convulsiones y coma (hiponatremia)
• Falta de energía (letargo)
• Gases intestinales
• Dolor de cuello
• Problemas de erección
• Sangrado menstrual doloroso o ausencia de menstruación
• Disminución del número de glóbulos rojos (que transportan oxígeno por el organismo)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Rabdomiólisis, es decir, descomposición de las fibras musculares, que conduce a la liberación del contenido de las fibras musculares (mioglobina) en la circulación sanguínea, manifestándose con dolor muscular, náuseas, confusión, ritmo cardíaco anormal y, eventualmente, orina oscura
• Aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos)
• Hinchazón debajo de la piel (angioedema)
• Automutilación intencional
• Evento cerebrovascular
• Insuficiencia renal
• Disminución del número de glóbulos blancos (que combaten las infecciones)
• Dolor de pecho, secreción de leche de los pechos
• Muerte súbita

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del número de células de un subgrupo de glóbulos blancos (neutrófilos)
• Trastornos del sueño
• En recién nacidos pueden observarse síntomas como agitación, aumento o disminución del tono muscular, temblores musculares, somnolencia, problemas para respirar o alimentarse
• Aumento anormal del tamaño de los pechos
• En un grupo de personas de edad avanzada con demencia se ha observado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que toman medicamentos antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman.

En adolescentes pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de inquietud e incapacidad para permanecer sentado
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Náuseas (malestar estomacal)

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Aumento o disminución del apetito
• Sueños atípicos
• Dificultad para dormir, tensión, agitación, ansiedad e irritabilidad
• Debilidad física, fatiga
• Depresión
• Trastornos psicóticos: término médico que se refiere a varias enfermedades mentales que provocan alteraciones del pensamiento y la percepción; los pacientes con psicosis pierden contacto con la realidad
• Síntomas de esquizofrenia
• Dificultad para concentrarse
• Sensación de giro (vértigo)
• Movimientos involuntarios atípicos (discinesias)
• Tensión muscular anormal, incluyendo espasmos del cuello y desviación involuntaria de los ojos hacia arriba
• Parkinsonismo: término médico que se refiere a un conjunto de síntomas que incluyen exceso de saliva, babeo, espasmos repentinos al flexionar las extremidades, movimientos lentos, limitados o retrasados del cuerpo, falta de expresión facial, tensión muscular, rigidez del cuello, rigidez muscular, caminar con pasos pequeños y rápidos, arrastrando los pies, y ausencia de movimientos adecuados de los brazos al caminar, parpadeo persistente en respuesta a golpear la frente (reflejos anormales)
• Latidos rápidos del corazón
• Dificultad para defecar (estreñimiento)
• Sequedad bucal o exceso de saliva
• Vómitos
• Sudoración
• Rigidez muscular
• Problemas de erección
• Aumento de la concentración de fosfocreatina quinasa (enzima muscular), observado en análisis de sangre
• Aumento de la concentración de prolactina (hormona) en sangre, observado en análisis de sangre
• Aumento o pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hipersensibilidad
• Resfriado, infección de garganta y nariz
• Aumento de la actividad tiroidea, inflamación de la tiroides
• Conductas agresivas, conductas impulsivas
• Apatía
• Estado de confusión
• Estado de ánimo depresivo
• Pérdida de contacto con los procesos mentales normales (trastornos disociativos)
• Alucinaciones (auditivas o visuales)
• Pensamientos de asesinato
• Dificultad para dormir
• Aumento o disminución del deseo sexual
• Falta de energía
• Cambios en el estado mental
• Obsesiones
• Sensación intensa y paralizante de ansiedad (ataque de pánico)
• Realización de movimientos involuntarios y sin propósito (hiperactividad psicomotriz)
• Hiperactividad muscular del cuerpo (hipercinesia), incapacidad para descansar (inquietud motora)
• Impulso incontrolable de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas), movimientos incontrolados de labios, lengua y extremidades (discinesia tardía)
• Trastornos del sueño
• Pensamientos suicidas
• Trastornos del pensamiento
• Inestabilidad (sensación de giro)
• Cambios en la percepción del sabor
• Trastornos de la memoria
• Sensaciones anormales en la piel (parestesias)
• Sensación de llevar una banda apretada alrededor de la cabeza (dolor de cabeza tensional), migrañas
• Dificultad para enfocar la vista, visión borrosa
• Aumento de la sensibilidad auditiva
• Palpitaciones, cambios en el ritmo cardíaco
• Disminución de la presión arterial al estar de pie, lo que puede provocar desmayos
• Aumento de la presión arterial
• Dolor o trastornos en la zona abdominal
• Ausencia o escasez de saliva
• Diarrea
• Indigestión
• Sequedad de labios
• Dolor dental
• Pérdida parcial o total del cabello, alteración del crecimiento del cabello
• Erupción cutánea, urticaria
• Calambres y rigidez muscular, dolores musculares
• Dolor articular, dolor de brazos y piernas, dolor de mandíbula
• Presencia de bilirrubina en la orina, presencia de proteínas en la orina, marcador de la función renal
• Dolor o dificultad para orinar, orinar con frecuencia, trastornos de la función renal
• Trastornos de la función sexual
• Dificultad para eyacular
• Aumento anormal del tamaño de los pechos, dolor de pecho, secreción de leche de los pechos
• Ciclos menstruales irregulares o ausencia de los mismos
• Emisión de sonidos incontrolados y realización de movimientos incontrolados (síndrome de Tourette)
• Escalofríos
• Dificultad para caminar
• Cachexia
• Dolor en el pecho
• Fiebre
• Sobredosis intencional
• Efecto sobre la función tiroidea, visible en análisis de sangre: aumento de la concentración de colesterol en sangre, aumento de la concentración de triglicéridos en sangre, disminución de HDL, disminución de LDL
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (azúcar en sangre), aumento de la concentración de insulina en sangre, aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas (marcador de la función hepática), observado en análisis de sangre
• Aumento o disminución de la concentración de testosterona en sangre, aumento de la concentración de TSH en sangre, observado en análisis de sangre
• Cambios en el ECG
• Disminución de la concentración de hemoglobina, disminución del número de glóbulos blancos (que combaten infecciones), observado en análisis de sangre

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.

Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Lurasidone G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en la caja de cartón tras la etiqueta: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Lurasidone G.L. Pharma

• El principio activo es lurasiidona.

Tabletas recubiertas de 18,5 mg
Cada tableta contiene clorhidrato de lurasiidona equivalente a 18,6 mg de lurasiidona.
Tabletas recubiertas de 37 mg
Cada tableta contiene clorhidrato de lurasiidona equivalente a 37,2 mg de lurasiidona.
Tabletas recubiertas de 74 mg
Cada tableta contiene clorhidrato de lurasiidona equivalente a 74,5 mg de lurasiidona.

• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta
manitol, almidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa tipo 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta (18,5 mg y 37 mg)
hipromelosa tipo 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), cera de carnauba
Recubrimiento de la tableta (74 mg)
hipromelosa tipo 2910 (E 464), dióxido de titanio (E 171), macrogol (E 1521), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132), cera de carnauba

Aspecto de Lurasidone G.L. Pharma y contenido del envase

• Lurasidone G.L. Pharma 18,5 mg, tabletas recubiertas de color blanco a blanco-azulado, redondas (diámetro de 6 mm), biconvexas, con la inscripción „L” grabada en una cara y lisa en la otra.
• Lurasidone G.L. Pharma 37 mg, tabletas recubiertas de color blanco a blanco-azulado, redondas (diámetro de 8 mm), biconvexas, con la inscripción „I” grabada en una cara y lisa en la otra.
• Lurasidone G.L. Pharma 74 mg, tabletas recubiertas de color verde pálido a verde, ovaladas (12 x 7 mm), biconvexas, con la inscripción „I” grabada en una cara y lisa en la otra.

Los envases contienen 10, 14, 28, 30, 56, 60 tabletas recubiertas en blísters de aluminio/aluminio.
Botella de HPDE que contiene 98, 100 tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante/Importador
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia: Lurasidone G.L. Pharma
Austria: Lurasidon G.L. 18,5/37/74 mg-Filmtabletten
República Checa: Lurasidone G.L. Pharma
Polonia: Lurasidone G.L. Pharma

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]